國(guó)務(wù)院最新文件：醫(yī)藥違法聯(lián)合懲戒，嚴(yán)重者入刑！
日期：2017/2/23
今天(2月21日)，國(guó)務(wù)院印發(fā)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》(以下簡(jiǎn)稱規(guī)劃)，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十三五規(guī)劃”后，針對(duì)藥品安全再立國(guó)家規(guī)劃，可見(jiàn)中央層面的高度關(guān)注。
縱覽規(guī)劃全文，健識(shí)君認(rèn)為，高標(biāo)準(zhǔn)、核查嚴(yán)，處罰狠、多部門(mén)合作、全透明是藥品安全的幾大關(guān)鍵詞。
高標(biāo)準(zhǔn)：制修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個(gè)
一致性評(píng)價(jià)，國(guó)務(wù)院最近發(fā)布的重磅文件中一致性評(píng)價(jià)總是出現(xiàn)，可見(jiàn)國(guó)家政府對(duì)此的決心，所以企業(yè)在這方面就不要持觀望態(tài)度了，尤其是市場(chǎng)前景好的品種。
規(guī)劃提出，十三五期間藥品和醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)要全面和國(guó)際接軌，據(jù)規(guī)劃要求，十三五期間，制修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)要達(dá)到3050個(gè)，制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)要達(dá)到500個(gè)，目的要實(shí)現(xiàn)“提升一批，淘汰一批”。其中化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)接近國(guó)際先進(jìn)水平，中藥(材)標(biāo)準(zhǔn)處于國(guó)際主導(dǎo)地位。此外，藥用輔料、藥包材標(biāo)準(zhǔn)、民族藥材等等標(biāo)準(zhǔn)都要提高。
規(guī)劃要求，在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用四大環(huán)節(jié)都要加強(qiáng)監(jiān)管(具體可見(jiàn)政策全文)，其中值得關(guān)注的是，十三五規(guī)劃表示，要出臺(tái)食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法，這意味著，未來(lái)某些研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，可能會(huì)接受法律制裁。
有哪些可能會(huì)出司法解釋呢？國(guó)家食藥監(jiān)總局在去年6月發(fā)布的《關(guān)于全面加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》提出：加快完善懲治食品藥品犯罪的司法解釋。積極配合最高人民法院、最高人民檢察院，力爭(zhēng)2016年年底前出臺(tái)有關(guān)嚴(yán)懲藥品臨床數(shù)據(jù)造假犯罪的司法解釋，2017年年底前完成對(duì)《關(guān)于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》修訂工作，加大對(duì)食品藥品犯罪的打擊力度。至今，臨床數(shù)據(jù)造假司法解釋未出，有消息稱，目前國(guó)家局有關(guān)部門(mén)已經(jīng)就此召開(kāi)過(guò)多次會(huì)議，或?qū)⒑芸斐雠_(tái)。
規(guī)劃表示，國(guó)家級(jí)每年檢查300—400個(gè)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年全覆蓋檢查血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)。每年對(duì)40—60個(gè)進(jìn)口藥品品種開(kāi)展境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
國(guó)家級(jí)每年對(duì)所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第二類無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查。每年對(duì)30—40家境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系情況開(kāi)展檢查，“十三五”期間實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全覆蓋檢查。
國(guó)家級(jí)每年對(duì)120—140個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)藥品開(kāi)展監(jiān)督抽驗(yàn)，省級(jí)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物實(shí)行全覆蓋抽驗(yàn)。國(guó)家級(jí)每年對(duì)40—60種醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展監(jiān)督抽驗(yàn)。
對(duì)于哪些是高風(fēng)險(xiǎn)品種呢?近日，在安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布的安徽省GMP跟蹤要點(diǎn)中，披露了國(guó)家藥品抽檢發(fā)出質(zhì)量提示的16個(gè)品種，預(yù)計(jì)不僅僅是安徽，其他各省藥監(jiān)部門(mén)在進(jìn)行跟蹤檢查、飛檢時(shí)可能都會(huì)將這些品種作為重點(diǎn)檢查對(duì)象。
遼寧省藥械采購(gòu)平臺(tái)公布了從國(guó)家藥品不良監(jiān)測(cè)中心搜集到本省不良反應(yīng)最多的中成藥和化藥排名前20名，雖然只是一省的數(shù)據(jù)，不過(guò)也有一定的代表性，從藥品安全性的角度，健識(shí)君認(rèn)為這些不良反應(yīng)比較多的品種也將成為飛檢的重點(diǎn)。
規(guī)劃提出，要建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，建立統(tǒng)一的跨部門(mén)價(jià)格信息平臺(tái)，做好與藥品集中采購(gòu)平臺(tái)(公共資源交易平臺(tái))、醫(yī)保支付審核平臺(tái)的互聯(lián)互通。
各省藥品采購(gòu)平臺(tái)和醫(yī)保支付審核平臺(tái)和藥價(jià)追溯平臺(tái)互聯(lián)互通之后，對(duì)藥價(jià)將形成全方面監(jiān)控。
將企業(yè)和從業(yè)人員信用記錄納入全國(guó)信用信息共享平臺(tái)，對(duì)失信行為開(kāi)展聯(lián)合懲戒。
2月9日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，明確提出醫(yī)藥代表要備案，同時(shí)不能背銷售任務(wù)，這一消息已經(jīng)被給行業(yè)帶來(lái)震動(dòng)(藥代合規(guī)推廣怎么做，醫(yī)藥營(yíng)銷如何轉(zhuǎn)型?歡迎點(diǎn)擊文末處“閱讀原文”報(bào)名參加健識(shí)局首個(gè)線下論壇)。
而從十三五規(guī)劃來(lái)看，備案的可能并不只有醫(yī)藥代表。對(duì)于失信人的聯(lián)合懲戒制度來(lái)看，目前有不得參與政府采購(gòu)，限制其乘坐飛機(jī)、列車(chē)軟臥、高鐵，銀行貸款受限等等，可說(shuō)是生活、事業(yè)全方面受限。不知道醫(yī)藥行業(yè)的那些行為將會(huì)被納入失信名單?從目前嚴(yán)查醫(yī)藥反腐、過(guò)票、走靠、虛開(kāi)增值稅專用發(fā)票等行為來(lái)看，有這些行為或都將被納入失信黑名單。
下面是國(guó)務(wù)院“十三五”藥品安全規(guī)劃全文：
“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃
保障藥品安全是建設(shè)健康中國(guó)、增進(jìn)人民福祉的重要內(nèi)容，是以人民為中心發(fā)展思想的具體體現(xiàn)。為提高藥品質(zhì)量安全水平，根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要》，制定本規(guī)劃。
一、現(xiàn)狀和形勢(shì)
“十二五”時(shí)期，在各方面共同努力下，我國(guó)藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定向好，人民群眾用藥得到保障，藥品安全工作取得積極進(jìn)展。
(一)公眾需求得到進(jìn)一步滿足。及時(shí)出臺(tái)政策，優(yōu)先審評(píng)審批部分臨床急需的仿制藥，加快審評(píng)審批對(duì)重大疾病、罕見(jiàn)病、老年人和兒童疾病有更好療效的創(chuàng)新藥及醫(yī)療器械。一批在治療腫瘤、艾滋病、罕見(jiàn)病、兒童手足口病、脊髓灰質(zhì)炎等領(lǐng)域具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，以及國(guó)產(chǎn)生物材料、高端影像類產(chǎn)品、心臟血管支架等醫(yī)療器械加快上市，滿足群眾需求。
(二)審評(píng)審批制度改革扎實(shí)推進(jìn)。按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))要求，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，在10省(市)開(kāi)展上市許可持有人制度試點(diǎn)，改進(jìn)臨床試驗(yàn)審批，提高審評(píng)審批質(zhì)量，公開(kāi)審評(píng)審批信息，推動(dòng)建立科學(xué)高效的審評(píng)審批體系。
(三)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善。修訂公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等。提升藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，制修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)4368項(xiàng)、藥包材標(biāo)準(zhǔn)130項(xiàng)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)566項(xiàng)。制定公布《中華人民共和國(guó)藥典(2015年版)》。
(四)全過(guò)程監(jiān)管制度基本形成。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范穩(wěn)步實(shí)施，從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的全過(guò)程監(jiān)管制度基本形成，覆蓋全品種、全鏈條的藥品追溯體系正在建立。
(五)違法違規(guī)行為受到嚴(yán)厲打擊。出臺(tái)食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法。對(duì)群眾反映強(qiáng)烈的虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品及制售假劣藥品等違法違規(guī)行為，持續(xù)開(kāi)展專項(xiàng)打擊。查處藥品醫(yī)療器械行政案件75萬(wàn)起，公安機(jī)關(guān)偵破危害藥品安全案件4.6萬(wàn)余起。對(duì)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，全面開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查。
(六)支撐保障能力穩(wěn)步加強(qiáng)。各級(jí)財(cái)政支持力度持續(xù)加大，監(jiān)管能力得到提升。完善藥品醫(yī)療器械審評(píng)、檢查和檢驗(yàn)檢測(cè)體系，建成國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不斷增長(zhǎng)。
在肯定成績(jī)的同時(shí)，必須清醒認(rèn)識(shí)到，影響我國(guó)藥品質(zhì)量安全的一些深層次問(wèn)題依然存在，藥品質(zhì)量安全形勢(shì)依然嚴(yán)峻。藥品質(zhì)量總體水平有待提高，部分產(chǎn)品質(zhì)量療效與國(guó)際先進(jìn)水平存在差距，一些臨床急需產(chǎn)品難以滿足公眾治病的實(shí)際需求，近3/4的藥品批準(zhǔn)文號(hào)閑置。執(zhí)業(yè)藥師用藥服務(wù)作用發(fā)揮不到位，不合理用藥問(wèn)題突出。藥品監(jiān)管基礎(chǔ)仍較薄弱，統(tǒng)一權(quán)威監(jiān)管體制尚未建立，監(jiān)管專業(yè)人員不足，基層裝備配備缺乏，監(jiān)管能力與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展要求不完全適應(yīng)。
“十三五”時(shí)期是全面建成小康社會(huì)的決勝階段，也是全面建立嚴(yán)密高效、社會(huì)共治的藥品安全治理體系的關(guān)鍵時(shí)期。要尊重藥品安全規(guī)律，繼續(xù)加大工作力度，堅(jiān)持把藥品安全作為關(guān)系民生的政治任務(wù)來(lái)落實(shí)，確保廣大人民群眾用藥安全。
二、總體要求
(一)指導(dǎo)思想。
全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會(huì)精神，以馬克思列寧主義、毛澤東思想、鄧小平理論、“三個(gè)代表”重要思想、科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，深入貫徹習(xí)近平總書(shū)記系列重要講話精神，認(rèn)真落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，緊緊圍繞統(tǒng)籌推進(jìn)“五位一體”總體布局和協(xié)調(diào)推進(jìn)“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局，牢固樹(shù)立和貫徹落實(shí)創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開(kāi)放、共享的發(fā)展理念，堅(jiān)持最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，加快建成藥品安全現(xiàn)代化治理體系，提高科學(xué)監(jiān)管水平，鼓勵(lì)研制創(chuàng)新，全面提升質(zhì)量，增加有效供給，保障人民群眾用藥安全，推動(dòng)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)。
(二)基本原則?！?/span>
1.維護(hù)公眾健康，保障公眾需求。堅(jiān)持以人民健康為中心，把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略地位，保障公眾用藥安全、有效、可及，防止藥品安全事件發(fā)生，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全。
2.深化審評(píng)審批改革，提升監(jiān)管水平。持續(xù)深化“放管服”改革，寓監(jiān)管于服務(wù)之中，優(yōu)化程序、精簡(jiǎn)流程、公開(kāi)透明，完善科學(xué)監(jiān)管機(jī)制，提升監(jiān)管效率和水平。
3.鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，提高產(chǎn)品質(zhì)量。以解決臨床問(wèn)題為導(dǎo)向，落實(shí)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，瞄準(zhǔn)國(guó)際先進(jìn)水平，破除制約創(chuàng)新發(fā)展的思想觀念和制度藩籬，促進(jìn)提升研發(fā)創(chuàng)新水平，推動(dòng)企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量安全控制，切實(shí)提升藥品質(zhì)量和療效。
4.加強(qiáng)全程監(jiān)管，確保用藥安全有效。完善統(tǒng)一權(quán)威的監(jiān)管體制，推進(jìn)藥品監(jiān)管法治化、標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化、信息化建設(shè)，提高技術(shù)支撐能力，強(qiáng)化全過(guò)程、全生命周期監(jiān)管，保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平。
(三)發(fā)展目標(biāo)。
到2020年，藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升。
1.藥品質(zhì)量進(jìn)一步提高。批準(zhǔn)上市的新藥以解決臨床問(wèn)題為導(dǎo)向，具有明顯的療效;批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。分期分批對(duì)已上市的藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。2018年底前，完成國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的289個(gè)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià);鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)其他已上市品種開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。
2.藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不斷提升。制修訂完成國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個(gè)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)。
3.審評(píng)審批體系逐步完善。藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度更加健全，權(quán)責(zé)更加明晰，流程更加順暢，能力明顯增強(qiáng)，實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審評(píng)審批。
4.檢查能力進(jìn)一步提升。依托現(xiàn)有資源，使職業(yè)化檢查員的數(shù)量、素質(zhì)滿足檢查需要，加大檢查頻次。
5.監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)水平進(jìn)一步提高。藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告體系以及以企業(yè)為主體的評(píng)價(jià)制度不斷完善，監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，藥品定期安全性更新報(bào)告評(píng)價(jià)率達(dá)到100%。
6.檢驗(yàn)檢測(cè)和監(jiān)管執(zhí)法能力得到增強(qiáng)。藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)達(dá)到國(guó)家相應(yīng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)現(xiàn)各級(jí)監(jiān)管隊(duì)伍裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化。
7.執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高。每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。
三、主要任務(wù)
(一)加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評(píng)價(jià)工作的主體，應(yīng)按相關(guān)指導(dǎo)原則主動(dòng)選購(gòu)參比制劑，合理選用評(píng)價(jià)方法，開(kāi)展研究和評(píng)價(jià)。食品藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)工作的指導(dǎo)，制定完善相關(guān)指導(dǎo)原則，及時(shí)公布參比制劑信息，逐步建立我國(guó)仿制藥參比制劑目錄集。
細(xì)化落實(shí)醫(yī)保支付、臨床應(yīng)用、藥品集中采購(gòu)、企業(yè)技術(shù)改造等方面的支持政策，有效解決臨床試驗(yàn)資源短缺問(wèn)題，鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作。自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。完善一致性評(píng)價(jià)工作機(jī)制，充實(shí)專業(yè)技術(shù)力量，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范程序，按時(shí)審評(píng)企業(yè)提交的一致性評(píng)價(jià)資料和藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)。
(二)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。
1.鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新。完成藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、完善制度，力爭(zhēng)盡快全面推開(kāi)。鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對(duì)具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的臨床急需藥品，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。對(duì)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，重點(diǎn)審查臨床價(jià)值和受試者保護(hù)等內(nèi)容，加快臨床試驗(yàn)審批。鼓勵(lì)臨床機(jī)構(gòu)和醫(yī)生參與創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)。對(duì)擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、科技重大專項(xiàng)的臨床急需藥品醫(yī)療器械，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。制定并定期公布限制類和鼓勵(lì)類藥品審批目錄，及時(shí)公開(kāi)注冊(cè)申請(qǐng)信息，引導(dǎo)企業(yè)減少不合理申報(bào)。
2.完善審評(píng)審批機(jī)制。健全審評(píng)質(zhì)量控制體系。建立以臨床為核心的藥品醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)制，完善適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評(píng)、項(xiàng)目管理人、技術(shù)爭(zhēng)議解決、溝通交流、優(yōu)先審評(píng)、審評(píng)信息公開(kāi)等制度，逐步形成以技術(shù)審評(píng)為核心、現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)為支撐的藥品醫(yī)療器械療效和安全保障制度。建立健全藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新。
3.嚴(yán)格審評(píng)審批要求。全面提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)新藥突出臨床價(jià)值，改良型新藥體現(xiàn)改良優(yōu)勢(shì)，仿制藥要與原研藥質(zhì)量和療效一致。
4.推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革。健全醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)及專業(yè)組，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制和分類目錄動(dòng)態(tài)更新機(jī)制。制定醫(yī)療器械命名術(shù)語(yǔ)指南，逐步實(shí)施按醫(yī)療器械通用名稱命名。制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系。
(三)健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。
1.完善法規(guī)制度。推動(dòng)修訂藥品管理法。修訂化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例?；就瓿伤幤贰⑨t(yī)療器械、化妝品配套規(guī)章制修訂。根據(jù)藥品安全形勢(shì)發(fā)展和法律法規(guī)制修訂情況，清理規(guī)章和規(guī)范性文件，基本建成科學(xué)完備的藥品安全法規(guī)制度體系。
2.完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)照國(guó)際先進(jìn)水平編制《中華人民共和國(guó)藥典(2020年版)》，化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)接近國(guó)際先進(jìn)水平，中藥(材)標(biāo)準(zhǔn)處于國(guó)際主導(dǎo)地位。提高藥用輔料、藥包材標(biāo)準(zhǔn)整體水平，擴(kuò)大品種覆蓋面，穩(wěn)步提高民族藥(材)標(biāo)準(zhǔn)。建立藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制，全面清理歷版藥典未收載品種標(biāo)準(zhǔn)和各類局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)，提升一批，淘汰一批。加快醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)研究轉(zhuǎn)化，優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)和高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。制修訂化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
3.完善技術(shù)指導(dǎo)原則。修訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)、處方藥與非處方藥分類、藥用輔料安全性評(píng)價(jià)、藥品注冊(cè)管理、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查等指導(dǎo)原則，修訂藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄和技術(shù)指南。制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用以及不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)指南。
(四)加強(qiáng)全過(guò)程監(jiān)管。
1.嚴(yán)格規(guī)范研制生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為。
加強(qiáng)研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。依托現(xiàn)有資源，建立臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理平臺(tái)，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。
加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和中藥飲片炮制規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。對(duì)藥用原輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展延伸監(jiān)管。對(duì)疫苗、血液制品等生物制品以及血源篩查診斷試劑全面實(shí)施批簽發(fā)管理。加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更報(bào)告制度，對(duì)生產(chǎn)工藝重大變更依法實(shí)行審評(píng)審批。嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產(chǎn)劣藥等違法違規(guī)行為。
加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸貯存質(zhì)量監(jiān)管。實(shí)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷業(yè)務(wù)人員網(wǎng)上備案與核查制度。按照“十三五”深化醫(yī)改要求，推行藥品采購(gòu)“兩票制”，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接結(jié)算貨款。
加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法，嚴(yán)把購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用各環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)，及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。嚴(yán)格落實(shí)憑處方銷售處方藥的規(guī)定，加強(qiáng)麻醉藥品、精神藥品處方管理。加強(qiáng)植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用管理。
建立實(shí)施全生命周期管理制度。建立藥品檔案。全面落實(shí)藥物醫(yī)療器械警戒和上市后研究的企業(yè)主體責(zé)任，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上市產(chǎn)品開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)因素分析和風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)，及時(shí)形成產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告并于每年1月底前報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局。加強(qiáng)上市后再評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，對(duì)需要提示患者和醫(yī)生安全性信息的，及時(shí)組織修改標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)。淘汰長(zhǎng)期不生產(chǎn)、臨床價(jià)值小、有更好替代品種的產(chǎn)品，以及療效不確切、安全風(fēng)險(xiǎn)大、獲益不再大于風(fēng)險(xiǎn)的品種。
2.全面強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)。按照“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”原則，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。重點(diǎn)圍繞行為規(guī)范、工藝合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠等方面，對(duì)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理全項(xiàng)目檢查，嚴(yán)厲打擊弄虛作假等各類違法行為，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范。加大注冊(cè)檢查、飛行檢查和境外檢查頻次，提高檢查能力。加大對(duì)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑的檢查力度。加強(qiáng)化妝品原料使用合規(guī)性檢查。合理劃分國(guó)家和地方抽驗(yàn)品種和項(xiàng)目，加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的抽驗(yàn)力度，擴(kuò)大抽驗(yàn)覆蓋面。
3.加大執(zhí)法辦案和信息公開(kāi)力度。加強(qiáng)國(guó)家級(jí)稽查執(zhí)法隊(duì)伍能力建設(shè)，組織協(xié)調(diào)大案要案查處，強(qiáng)化辦案指導(dǎo)和監(jiān)督，探索檢查稽查合一工作機(jī)制，初步建成全國(guó)統(tǒng)一、權(quán)威高效的稽查執(zhí)法體系。加強(qiáng)各級(jí)公安機(jī)關(guān)打擊藥品犯罪的專業(yè)力量建設(shè)，強(qiáng)化辦案保障。深化行政執(zhí)法與刑事司法銜接，推動(dòng)出臺(tái)藥品違法行為處罰到人的法律措施，加大對(duì)違法犯罪行為的打擊力度。加快投訴舉報(bào)體系建設(shè)，暢通投訴舉報(bào)渠道，鼓勵(lì)社會(huì)監(jiān)督。按規(guī)定全面公開(kāi)行政許可、日常監(jiān)管、抽樣檢驗(yàn)、檢查稽查、執(zhí)法處罰信息。
4.加強(qiáng)應(yīng)急處置和科普宣傳。建立健全應(yīng)急管理體系，加強(qiáng)應(yīng)急預(yù)案管理，開(kāi)展應(yīng)急演練和技能培訓(xùn)，推動(dòng)企業(yè)完善突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置預(yù)案方案。強(qiáng)化輿情監(jiān)測(cè)研判，妥善處置突發(fā)事件。加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，按規(guī)定發(fā)布藥品安全信息，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。支持新聞媒體開(kāi)展輿論監(jiān)督，客觀公正報(bào)道藥品安全問(wèn)題。建立國(guó)家、省、市、縣四級(jí)科普宣傳工作體系，構(gòu)建立體化新聞宣傳平臺(tái)，加大科普宣傳力度，提升全民安全用藥科學(xué)素養(yǎng)。
(五)全面加強(qiáng)能力建設(shè)。
1.強(qiáng)化技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)。加強(qiáng)審評(píng)科學(xué)基礎(chǔ)建設(shè)，完善審評(píng)質(zhì)量管理制度，建立藥品電子化申報(bào)和審評(píng)過(guò)程管理制度。探索政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)機(jī)制，改革績(jī)效工資分配管理。
2.強(qiáng)化檢查體系建設(shè)。提升檢查能力，規(guī)范開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查。
3.強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)。
加強(qiáng)國(guó)家、省、市三級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系能力建設(shè)，加強(qiáng)國(guó)家、省兩級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和市級(jí)分中心能力建設(shè)。國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備較強(qiáng)的科學(xué)研究、技術(shù)創(chuàng)新、仲裁檢驗(yàn)、復(fù)檢等能力;省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠完成相應(yīng)的法定檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、執(zhí)法檢驗(yàn)、應(yīng)急檢驗(yàn)等任務(wù)，具備一定的科研能力，能夠開(kāi)展基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)以及快速和補(bǔ)充檢驗(yàn)檢測(cè)方法研究;市級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠完成常規(guī)性監(jiān)督執(zhí)法檢驗(yàn)任務(wù);縣級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備快速檢驗(yàn)?zāi)芰Α＜訌?qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)信息化建設(shè)。鼓勵(lì)大專院校、企業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)政府檢驗(yàn)任務(wù)。
加強(qiáng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)領(lǐng)域具備國(guó)內(nèi)一流檢驗(yàn)水平和技術(shù)攻關(guān)能力，口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的能力和監(jiān)測(cè)進(jìn)口藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力。
加強(qiáng)疫苗等生物制品批簽發(fā)體系和檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。國(guó)家級(jí)具備生物制品標(biāo)準(zhǔn)制定和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備能力，能夠依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物制品全項(xiàng)檢測(cè);省級(jí)能夠依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的生物制品進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)。加強(qiáng)國(guó)家微生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫(kù)建設(shè)和疫苗檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)研發(fā)。
4.強(qiáng)化監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系建設(shè)。完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)制、藥物濫用監(jiān)測(cè)機(jī)制，建立監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)并開(kāi)展重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)測(cè)預(yù)警。創(chuàng)新監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)手段，擴(kuò)大監(jiān)測(cè)覆蓋面。督促企業(yè)落實(shí)監(jiān)測(cè)主體責(zé)任。
5.形成智慧監(jiān)管能力。加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)和統(tǒng)籌規(guī)劃，圍繞藥品醫(yī)療器械化妝品行政審批、監(jiān)管檢查、稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)分析、信用管理、公共服務(wù)等重點(diǎn)業(yè)務(wù)，實(shí)施安全監(jiān)管信息化工程，推進(jìn)安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)資源共享和應(yīng)用，提高監(jiān)管效能。
6.提升基層監(jiān)管保障能力。推進(jìn)各級(jí)監(jiān)管業(yè)務(wù)用房、執(zhí)法車(chē)輛、執(zhí)法裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，滿足現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督執(zhí)法、現(xiàn)場(chǎng)取樣、快速檢測(cè)、應(yīng)急處置需要。
7.加強(qiáng)科技支撐。研究攻關(guān)適宜技術(shù)，為監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)。開(kāi)展藥品安全基礎(chǔ)、質(zhì)量控制、安全評(píng)價(jià)與預(yù)警、檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量提高研究，強(qiáng)化提升藥品純度等方面的技術(shù)支撐。依托現(xiàn)有資源設(shè)立一批藥品安全研究基地，培養(yǎng)藥品安全科技人才。
8.加快建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。依托現(xiàn)有資源建立職業(yè)化檢查員制度，明確檢查員的崗位職責(zé)、條件要求、培訓(xùn)管理、績(jī)效考核等要求。加強(qiáng)檢查員專業(yè)培訓(xùn)和教材建設(shè)。在人事管理、績(jī)效工資分配等方面采取多種激勵(lì)措施，鼓勵(lì)人才向監(jiān)管一線流動(dòng)。
四、保障措施
(一)加強(qiáng)政策保障。
堅(jiān)持部門(mén)協(xié)同，全鏈條發(fā)動(dòng)，將保障藥品安全與進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策更好統(tǒng)籌起來(lái)，通過(guò)深化改革，破除影響藥品質(zhì)量安全的體制機(jī)制問(wèn)題。結(jié)合深入推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，制定細(xì)化藥品價(jià)格、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保支付、科技支撐等方面的配套政策，建立健全激勵(lì)機(jī)制，督促企業(yè)主動(dòng)提高產(chǎn)品質(zhì)量。完善短缺藥品供應(yīng)保障和預(yù)警機(jī)制，保證臨床必需、用量不確定的低價(jià)藥、搶救用藥和罕見(jiàn)病用藥的市場(chǎng)供應(yīng)。建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，建立統(tǒng)一的跨部門(mén)價(jià)格信息平臺(tái)，做好與藥品集中采購(gòu)平臺(tái)(公共資源交易平臺(tái))、醫(yī)保支付審核平臺(tái)的互聯(lián)互通。鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)兼并重組、做大做強(qiáng)。將企業(yè)和從業(yè)人員信用記錄納入全國(guó)信用信息共享平臺(tái)，對(duì)失信行為開(kāi)展聯(lián)合懲戒。探索建立藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)及損害賠償補(bǔ)償機(jī)制。
(二)合理保障經(jīng)費(fèi)。
按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于推進(jìn)中央與地方財(cái)政事權(quán)和支出責(zé)任劃分改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2016〕49號(hào))要求，合理確定中央和地方各級(jí)政府在藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)上的保障責(zé)任。繼續(xù)安排中央基建投資對(duì)藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施和裝備給予積極支持，資金投入向基層、集中連片特困地區(qū)、國(guó)家扶貧開(kāi)發(fā)工作重點(diǎn)縣以及對(duì)口支援地區(qū)等適當(dāng)傾斜。推進(jìn)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)項(xiàng)目政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)改革試點(diǎn)。有關(guān)計(jì)劃(項(xiàng)目、工作)中涉及技術(shù)研發(fā)相關(guān)內(nèi)容，確需中央財(cái)政支持的，通過(guò)國(guó)家科技計(jì)劃(專項(xiàng)、基金等)統(tǒng)籌考慮予以支持。
(三)深化國(guó)際合作。
推進(jìn)政府間監(jiān)管交流，加強(qiáng)多邊合作，積極加入相關(guān)國(guó)際組織。開(kāi)展國(guó)際項(xiàng)目合作，搭建民間國(guó)際交流平臺(tái)。加大培訓(xùn)和國(guó)外智力引進(jìn)力度。積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則制定，推動(dòng)我國(guó)監(jiān)管理念、方法、標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際先進(jìn)水平相協(xié)調(diào)。
(四)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。
地方各級(jí)政府要根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)，將藥品安全工作納入重要議事日程和本地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展規(guī)劃。實(shí)行綜合執(zhí)法的地方要充實(shí)基層監(jiān)管力量，將食品藥品安全監(jiān)管作為首要職責(zé)。各有關(guān)部門(mén)要按照職責(zé)分工，細(xì)化目標(biāo)，分解任務(wù)，制訂具體實(shí)施方案。食品藥品監(jiān)管總局牽頭對(duì)本規(guī)劃執(zhí)行情況進(jìn)行中期評(píng)估和終期考核，確保各項(xiàng)任務(wù)落實(shí)到位。
信息來(lái)源：健識(shí)局
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