醫(yī)療器械啟動“兩級”飛行檢查，哪些企業(yè)是重點(diǎn)？
日期：2017/2/21
2月16日，記者在“2017年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議”上獲悉，2016年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)一步加大了生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查力度，對23個省(市)51家第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查，其中8家企業(yè)因存在嚴(yán)重缺陷項被責(zé)令整改，所有檢查情況均在總局網(wǎng)站專題專欄中予以公布。
2016年，總局還首次組織開展了經(jīng)營企業(yè)飛行檢查，對9?。ㄊ校┑?strong style="box-sizing:border-box !important;padding-bottom:0px;margin:0px;padding-left:0px;padding-right:0px;max-width:100%;word-wrap:break-word !important;padding-top:0px;">16家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，其中8家企業(yè)存在違法經(jīng)營行為，5家企業(yè)存在不符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的問題，現(xiàn)已要求相關(guān)省局依法處理。進(jìn)一步擴(kuò)大了境外檢查的規(guī)模，2016年共組織了10個檢查組對19家境外生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，涵蓋美國、歐洲、日本等主要地區(qū)和國家，檢查對象包括了占我國進(jìn)口醫(yī)療器械市場份額較大的進(jìn)口廠商。
同時，2016年，在各級監(jiān)管部門的共同努力下，監(jiān)督檢查工作繼續(xù)得到加強(qiáng)，針對性更加突出，收效更加明顯。全國共檢查生產(chǎn)企業(yè)29974家次，責(zé)令整改4433家次，立案查處333件，全年沒有發(fā)生重大質(zhì)量安全事件；檢查經(jīng)營企業(yè)456252家次，責(zé)令整改36925家次，立案查處2834件。各地監(jiān)管部門充分認(rèn)識到飛行檢查的重要作用，并實(shí)施了各種方式的飛行檢查，并在官網(wǎng)公布了飛行檢查信息。根據(jù)各省報送的情況統(tǒng)計，全年共公布生產(chǎn)企業(yè)檢查信息142家。
2016年是飛行檢查全面鋪開的第一年。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長焦紅指出，“看不到風(fēng)險是最大風(fēng)險，看不到危機(jī)是最大危機(jī)。醫(yī)療器械監(jiān)督管理本質(zhì)上是風(fēng)險管理，防范風(fēng)險是監(jiān)管工作的生命線，要確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，既要嚴(yán)查嚴(yán)打，還要增強(qiáng)同風(fēng)險賽跑的意識。通過強(qiáng)化日常監(jiān)管，將風(fēng)險防范關(guān)口前移，從熱點(diǎn)問題入手，綜合運(yùn)用監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等各種手段，確保把風(fēng)險消滅在萌芽階段”。
針對2017年工作安排，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，2017年將在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，組織安排總局和省局兩級飛行檢查。總局飛行檢查將針對高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、由總局直接辦理案件中涉及的生產(chǎn)企業(yè)、貯存和運(yùn)輸有特殊要求的經(jīng)營企業(yè)以及進(jìn)口產(chǎn)品注冊代理人，計劃全面檢查50~80家生產(chǎn)企業(yè)和20~40家經(jīng)營企業(yè)；省級飛行檢查要針對兩級抽檢不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，要做到全覆蓋，并對不良事件發(fā)生率高的、投訴舉報多的以及國家和省級重點(diǎn)監(jiān)管目錄中涉及的生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查。所有飛行檢查結(jié)果要在網(wǎng)站上公開。各地要提前謀劃，制定飛行檢查全過程的工作方案，嚴(yán)格按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的要求開展工作。同時，將繼續(xù)組織對20~30家境外企業(yè)開展生產(chǎn)現(xiàn)場核查，并進(jìn)一步規(guī)范境外檢查工作，加強(qiáng)檢查前準(zhǔn)備，統(tǒng)一檢查中標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升檢查的針對性和有效性。
第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)制度已在15省落地
2月16日，記者在“2017年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議”上獲悉，為了落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，北京、遼寧、上海、浙江、湖南、廣東等省局先后出臺了針對創(chuàng)新等特殊醫(yī)療器械的優(yōu)先審批辦法，優(yōu)化并簡化了第二類醫(yī)療器械的注冊流程。目前，已經(jīng)有15個省份先后實(shí)施了注冊收費(fèi)制度，尚未實(shí)施注冊收費(fèi)的省份也在協(xié)調(diào)當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門，積極推進(jìn)相關(guān)工作。
根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截止到2016年底，國家食品藥品監(jiān)督管理總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請488項，完成審查461項，有89個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。已批準(zhǔn)骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、冷鹽水射頻灌注消融導(dǎo)管等20個產(chǎn)品上市。其中，全球首次批準(zhǔn)的肺動脈帶瓣管道填補(bǔ)了國產(chǎn)醫(yī)療器械高端人工生物心臟瓣膜領(lǐng)域的空白。
另外，在進(jìn)一步科學(xué)合理設(shè)置醫(yī)療器械臨床評價要求基礎(chǔ)上，在確保安全、有效的前提下，總局還發(fā)布了第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄，對267種第二類醫(yī)療器械、92種第三類醫(yī)療器械，合計359種醫(yī)療器械產(chǎn)品免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。其中，有15種體外診斷試劑產(chǎn)品，這也是體外診斷試劑產(chǎn)品首次列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿小?
焦紅指出，一年來，醫(yī)療器械審評審批制度改革工作全面推進(jìn)。按照國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，積極采取有效措施，抓緊補(bǔ)齊短板。針對注冊申請資料質(zhì)量不高的問題，加強(qiáng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制定，進(jìn)一步細(xì)化規(guī)定，明確要求；針對技術(shù)審評力量嚴(yán)重不足的問題，加快技術(shù)審評機(jī)構(gòu)人事制度改革，招聘編外人員充實(shí)力量，并發(fā)掘利用專家資源，利用“外腦”為監(jiān)管服務(wù)；針對審評質(zhì)量參差不齊的問題，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，制定良好審評質(zhì)量管理規(guī)范，完善溝通交流制度，建立復(fù)審專家委員會，開展小組聯(lián)合審評；針對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動力不足的問題，先后出臺《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，進(jìn)一步滿足醫(yī)療器械臨床使用需求；針對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不規(guī)范、不真實(shí)、不完整的問題，開展臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查；針對醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)薄弱的問題，跟蹤國際，加強(qiáng)國際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化，積極推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)修訂和分類管理改革，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)整體水平的提升；針對進(jìn)口醫(yī)療器械現(xiàn)場核查缺失的問題，加強(qiáng)境外生產(chǎn)質(zhì)量體系核查，防控進(jìn)口醫(yī)療器械風(fēng)險。
焦紅表示，“醫(yī)療器械審評審批是上市產(chǎn)品質(zhì)量的第一道關(guān)口，是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。推進(jìn)審評審批制度改革，提高審評審批質(zhì)量和效率，對于提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革意義重大”。
焦紅要求，2017年要進(jìn)一步深化改革，完善機(jī)制，提高效率。繼續(xù)推進(jìn)審評質(zhì)量管理體系建設(shè)，強(qiáng)化監(jiān)督考評，落實(shí)質(zhì)量控制責(zé)任。加強(qiáng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則體系研究，加大編寫工作力度，提高指導(dǎo)原則覆蓋面。進(jìn)一步完善創(chuàng)新審查工作機(jī)制，實(shí)施好優(yōu)先審批制度，更好地滿足醫(yī)療器械臨床使用的要求。進(jìn)一步簡化優(yōu)化延續(xù)注冊、變更注冊流程和申報資料要求，研究優(yōu)化醫(yī)療器械臨床評價方法，繼續(xù)擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品范圍，提高監(jiān)管的科學(xué)性。擴(kuò)大新審評模式運(yùn)行范圍，逐步建立以臨床為導(dǎo)向，審評為核心的項目團(tuán)隊審評制度。建立專家咨詢委員會，完善溝通交流制度和技術(shù)爭議解決制度。大力加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，研究建立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理制度，擴(kuò)大臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量。進(jìn)一步強(qiáng)化臨床試驗(yàn)過程監(jiān)管，開展臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，研究解決實(shí)施中的相關(guān)問題。繼續(xù)開展產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)樣品和注冊資料的真實(shí)性核查，嚴(yán)厲打擊虛假申報等違法違規(guī)行為，發(fā)揮震懾作用。
焦紅強(qiáng)調(diào)，要繼續(xù)推進(jìn)分類管理改革工作，建立分類目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時評價醫(yī)療器械風(fēng)險。穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、命名、編碼等基礎(chǔ)性工作，完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度，加強(qiáng)國際標(biāo)準(zhǔn)的研究轉(zhuǎn)化。深化改革，推進(jìn)政府購買服務(wù)政策的實(shí)施?？偩忠^續(xù)加強(qiáng)對省級醫(yī)療器械審評審批能力建設(shè)的指導(dǎo)，全面開展考核，對技術(shù)審評能力達(dá)不到要求的，總局要研究出臺相應(yīng)措施。
2月16日，記者在“2017年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議”上獲悉，2016年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)一步加大了生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查力度，對23個省(市)51家第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查，其中8家企業(yè)因存在嚴(yán)重缺陷項被責(zé)令整改，所有檢查情況均在總局網(wǎng)站專題專欄中予以公布。
2016年，總局還首次組織開展了經(jīng)營企業(yè)飛行檢查，對9?。ㄊ校┑?/span>16家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，其中8家企業(yè)存在違法經(jīng)營行為，5家企業(yè)存在不符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的問題，現(xiàn)已要求相關(guān)省局依法處理。進(jìn)一步擴(kuò)大了境外檢查的規(guī)模，2016年共組織了10個檢查組對19家境外生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，涵蓋美國、歐洲、日本等主要地區(qū)和國家，檢查對象包括了占我國進(jìn)口醫(yī)療器械市場份額較大的進(jìn)口廠商。
同時，2016年，在各級監(jiān)管部門的共同努力下，監(jiān)督檢查工作繼續(xù)得到加強(qiáng)，針對性更加突出，收效更加明顯。全國共檢查生產(chǎn)企業(yè)29974家次，責(zé)令整改4433家次，立案查處333件，全年沒有發(fā)生重大質(zhì)量安全事件；檢查經(jīng)營企業(yè)456252家次，責(zé)令整改36925家次，立案查處2834件。各地監(jiān)管部門充分認(rèn)識到飛行檢查的重要作用，并實(shí)施了各種方式的飛行檢查，并在官網(wǎng)公布了飛行檢查信息。根據(jù)各省報送的情況統(tǒng)計，全年共公布生產(chǎn)企業(yè)檢查信息142家。
2016年是飛行檢查全面鋪開的第一年。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長焦紅指出，“看不到風(fēng)險是最大風(fēng)險，看不到危機(jī)是最大危機(jī)。醫(yī)療器械監(jiān)督管理本質(zhì)上是風(fēng)險管理，防范風(fēng)險是監(jiān)管工作的生命線，要確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，既要嚴(yán)查嚴(yán)打，還要增強(qiáng)同風(fēng)險賽跑的意識。通過強(qiáng)化日常監(jiān)管，將風(fēng)險防范關(guān)口前移，從熱點(diǎn)問題入手，綜合運(yùn)用監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等各種手段，確保把風(fēng)險消滅在萌芽階段”。
針對2017年工作安排，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，2017年將在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，組織安排總局和省局兩級飛行檢查。總局飛行檢查將針對高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、由總局直接辦理案件中涉及的生產(chǎn)企業(yè)、貯存和運(yùn)輸有特殊要求的經(jīng)營企業(yè)以及進(jìn)口產(chǎn)品注冊代理人，計劃全面檢查50~80家生產(chǎn)企業(yè)和20~40家經(jīng)營企業(yè)；省級飛行檢查要針對兩級抽檢不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，要做到全覆蓋，并對不良事件發(fā)生率高的、投訴舉報多的以及國家和省級重點(diǎn)監(jiān)管目錄中涉及的生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查。所有飛行檢查結(jié)果要在網(wǎng)站上公開。各地要提前謀劃，制定飛行檢查全過程的工作方案，嚴(yán)格按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的要求開展工作。同時，將繼續(xù)組織對20~30家境外企業(yè)開展生產(chǎn)現(xiàn)場核查，并進(jìn)一步規(guī)范境外檢查工作，加強(qiáng)檢查前準(zhǔn)備，統(tǒng)一檢查中標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升檢查的針對性和有效性。
第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)制度已在15省落地
2月16日，記者在“2017年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議”上獲悉，為了落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，北京、遼寧、上海、浙江、湖南、廣東等省局先后出臺了針對創(chuàng)新等特殊醫(yī)療器械的優(yōu)先審批辦法，優(yōu)化并簡化了第二類醫(yī)療器械的注冊流程。目前，已經(jīng)有15個省份先后實(shí)施了注冊收費(fèi)制度，尚未實(shí)施注冊收費(fèi)的省份也在協(xié)調(diào)當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門，積極推進(jìn)相關(guān)工作。
根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截止到2016年底，國家食品藥品監(jiān)督管理總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請488項，完成審查461項，有89個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。已批準(zhǔn)骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、冷鹽水射頻灌注消融導(dǎo)管等20個產(chǎn)品上市。其中，全球首次批準(zhǔn)的肺動脈帶瓣管道填補(bǔ)了國產(chǎn)醫(yī)療器械高端人工生物心臟瓣膜領(lǐng)域的空白。
另外，在進(jìn)一步科學(xué)合理設(shè)置醫(yī)療器械臨床評價要求基礎(chǔ)上，在確保安全、有效的前提下，總局還發(fā)布了第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄，對267種第二類醫(yī)療器械、92種第三類醫(yī)療器械，合計359種醫(yī)療器械產(chǎn)品免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。其中，有15種體外診斷試劑產(chǎn)品，這也是體外診斷試劑產(chǎn)品首次列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿小?/span>
焦紅指出，一年來，醫(yī)療器械審評審批制度改革工作全面推進(jìn)。按照國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，積極采取有效措施，抓緊補(bǔ)齊短板。針對注冊申請資料質(zhì)量不高的問題，加強(qiáng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制定，進(jìn)一步細(xì)化規(guī)定，明確要求；針對技術(shù)審評力量嚴(yán)重不足的問題，加快技術(shù)審評機(jī)構(gòu)人事制度改革，招聘編外人員充實(shí)力量，并發(fā)掘利用專家資源，利用“外腦”為監(jiān)管服務(wù)；針對審評質(zhì)量參差不齊的問題，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，制定良好審評質(zhì)量管理規(guī)范，完善溝通交流制度，建立復(fù)審專家委員會，開展小組聯(lián)合審評；針對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動力不足的問題，先后出臺《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，進(jìn)一步滿足醫(yī)療器械臨床使用需求；針對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不規(guī)范、不真實(shí)、不完整的問題，開展臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查；針對醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)薄弱的問題，跟蹤國際，加強(qiáng)國際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化，積極推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)修訂和分類管理改革，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)整體水平的提升；針對進(jìn)口醫(yī)療器械現(xiàn)場核查缺失的問題，加強(qiáng)境外生產(chǎn)質(zhì)量體系核查，防控進(jìn)口醫(yī)療器械風(fēng)險。
焦紅表示，“醫(yī)療器械審評審批是上市產(chǎn)品質(zhì)量的第一道關(guān)口，是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。推進(jìn)審評審批制度改革，提高審評審批質(zhì)量和效率，對于提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革意義重大”。
焦紅要求，2017年要進(jìn)一步深化改革，完善機(jī)制，提高效率。繼續(xù)推進(jìn)審評質(zhì)量管理體系建設(shè)，強(qiáng)化監(jiān)督考評，落實(shí)質(zhì)量控制責(zé)任。加強(qiáng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則體系研究，加大編寫工作力度，提高指導(dǎo)原則覆蓋面。進(jìn)一步完善創(chuàng)新審查工作機(jī)制，實(shí)施好優(yōu)先審批制度，更好地滿足醫(yī)療器械臨床使用的要求。進(jìn)一步簡化優(yōu)化延續(xù)注冊、變更注冊流程和申報資料要求，研究優(yōu)化醫(yī)療器械臨床評價方法，繼續(xù)擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品范圍，提高監(jiān)管的科學(xué)性。擴(kuò)大新審評模式運(yùn)行范圍，逐步建立以臨床為導(dǎo)向，審評為核心的項目團(tuán)隊審評制度。建立專家咨詢委員會，完善溝通交流制度和技術(shù)爭議解決制度。大力加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，研究建立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理制度，擴(kuò)大臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量。進(jìn)一步強(qiáng)化臨床試驗(yàn)過程監(jiān)管，開展臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，研究解決實(shí)施中的相關(guān)問題。繼續(xù)開展產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)樣品和注冊資料的真實(shí)性核查，嚴(yán)厲打擊虛假申報等違法違規(guī)行為，發(fā)揮震懾作用。
焦紅強(qiáng)調(diào)，要繼續(xù)推進(jìn)分類管理改革工作，建立分類目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時評價醫(yī)療器械風(fēng)險。穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、命名、編碼等基礎(chǔ)性工作，完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度，加強(qiáng)國際標(biāo)準(zhǔn)的研究轉(zhuǎn)化。深化改革，推進(jìn)政府購買服務(wù)政策的實(shí)施?？偩忠^續(xù)加強(qiáng)對省級醫(yī)療器械審評審批能力建設(shè)的指導(dǎo)，全面開展考核，對技術(shù)審評能力達(dá)不到要求的，總局要研究出臺相應(yīng)措施。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報
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