【監(jiān)管】CFDA出手醫(yī)械：抽檢、飛檢、查翻新再售...
日期：2017/2/21
2月16日，2017年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在北京開(kāi)幕，既總結(jié)2016年醫(yī)械監(jiān)管工作，也部署2017年醫(yī)械監(jiān)管重點(diǎn)任務(wù)。
國(guó)家藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)焦紅在會(huì)上強(qiáng)調(diào)，2017年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管部門要重點(diǎn)做好6方面工作：
1、推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，全力以赴抓質(zhì)量。
進(jìn)一步深化改革，做好創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批和優(yōu)先審批。加強(qiáng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則體系研究，加大編寫(xiě)工作力度，提高指導(dǎo)原則覆蓋面。推進(jìn)審評(píng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，逐步建立以臨床為導(dǎo)向、審評(píng)為核心的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)審評(píng)制度。建立專家咨詢委員會(huì)，完善溝通交流制度和技術(shù)爭(zhēng)議解決制度。加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)樣品和注冊(cè)資料的真實(shí)性核查。繼續(xù)推進(jìn)分類管理改革工作，推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、命名、編碼等基礎(chǔ)性工作。推進(jìn)政府購(gòu)買服務(wù)政策的實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力建設(shè)的指導(dǎo)，全面開(kāi)展考核。
2、防控風(fēng)險(xiǎn)隱患，全力以赴抓排查。
強(qiáng)化日常監(jiān)管，將風(fēng)險(xiǎn)防范關(guān)口前移，綜合運(yùn)用監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等手段，確保把風(fēng)險(xiǎn)消滅在萌芽階段。2017年全系統(tǒng)將開(kāi)展質(zhì)量安全大抽檢，不斷擴(kuò)大抽檢規(guī)模，主動(dòng)公開(kāi)抽檢結(jié)果和對(duì)不合格產(chǎn)品的處理情況。切實(shí)推動(dòng)不良事件監(jiān)測(cè)工作。各級(jí)監(jiān)管部門要切實(shí)按照質(zhì)量管理規(guī)范要求，突出重點(diǎn)，逐一排查。繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的指導(dǎo)。繼續(xù)加大醫(yī)療器械飛行檢查和境外檢查頻次。鞏固流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治成果，對(duì)違法經(jīng)營(yíng)行為保持持續(xù)打擊的高壓態(tài)勢(shì)。加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。
3、聚焦突出問(wèn)題，全力以赴抓整治。
一方面，繼續(xù)聚焦突出問(wèn)題，開(kāi)展專項(xiàng)整治。重點(diǎn)整治制假售假、虛假宣傳、夸大功效、翻新再售等違法違規(guī)行為。另一方面，繼續(xù)加大案件查辦力度，加強(qiáng)督查督辦。總局將繼續(xù)完善牽頭辦案、聯(lián)動(dòng)辦案、主動(dòng)辦案、配合辦案工作機(jī)制。各級(jí)監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)與當(dāng)?shù)鼗椴块T的協(xié)同。創(chuàng)新辦案機(jī)制，繼續(xù)加強(qiáng)與海關(guān)、質(zhì)檢等相關(guān)部門協(xié)作，以執(zhí)法辦案的高壓態(tài)勢(shì)，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
4、加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)，全力以赴抓提升。
繼續(xù)加大培訓(xùn)力度，鼓勵(lì)技術(shù)審評(píng)人員參加飛行檢查、臨床核查和境內(nèi)外質(zhì)量管理體系核查，在實(shí)踐中不斷磨練。推進(jìn)建立技術(shù)審評(píng)人員職位、職級(jí)、薪酬管理制度和激勵(lì)約束機(jī)制。推進(jìn)審評(píng)審批、審核查驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測(cè)和不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)和體系建設(shè)。加快推進(jìn)食品藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。2017年，總局將在全系統(tǒng)開(kāi)展檢查技能大培訓(xùn)。各地要結(jié)合技能大培訓(xùn)，錘煉專業(yè)化檢查員隊(duì)伍，助推基層監(jiān)管人員向職業(yè)化檢查員轉(zhuǎn)變。進(jìn)一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管信息化支撐。
5、明確各方責(zé)任，全力以赴抓落實(shí)。
各地按照總局統(tǒng)一部署，切實(shí)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。鼓勵(lì)相關(guān)學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，為監(jiān)管工作出謀劃策。充分發(fā)揮新聞媒體作用，通過(guò)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)解讀和溝通交流，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。繼續(xù)完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)際交流合作，借鑒國(guó)際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，把握監(jiān)管規(guī)律，增強(qiáng)監(jiān)管有效性。
6、強(qiáng)化廉政建設(shè)，全力以赴抓作風(fēng)。
各級(jí)監(jiān)管部門要始終把黨風(fēng)廉政建設(shè)擺在重要位置，強(qiáng)化對(duì)權(quán)力運(yùn)行關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點(diǎn)部門的制約，把反腐倡廉建設(shè)貫穿到各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作之中。
信息來(lái)源：醫(yī)藥地理
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