【收緊】羅氏、碧迪、國藥被判違規(guī)，醫(yī)械監(jiān)管將呈高壓態(tài)勢！
日期：2017/2/20
2月14日，CFDA對13家醫(yī)療器械企業(yè)飛檢結果進行通報，其中8家企業(yè)行為被定性為違法，嚴重者將被撤銷GSP證書，其余包括羅氏診斷、碧迪、國藥等5家企業(yè)被定性違規(guī)，責令整改。而就在2月13日，CFDA發(fā)布關于自2009年以來藥械組合產品的屬性界定結果，包括輝瑞、艾爾建、費森尤斯、登士柏等跨國藥企在內的39家企業(yè)被判定所報產品不屬于藥械組合，需按藥品、醫(yī)療器械等類別重新申報。這表明，針對醫(yī)械的審評和流通兩大環(huán)節(jié)，監(jiān)管力度也在持續(xù)加大。
CFDA連續(xù)發(fā)布了《關于藥械組合產品屬性界定結果的公告（第181號）》以及《總局關于益善生物技術股份有限公司等13家醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查結果的通告（2017年第22號）》，從兩份公告文件的內容上看，國家對醫(yī)療器械的審評、管理和流通力度在不斷加強，檢查內容越來越細，并將持續(xù)保持高壓態(tài)勢。
2月13日，為引導申請人合理申報，CFDA將2009年以來的藥械組合產品屬性界定結果予以公告。其中，形成界定意見的有85件，獲得批準上市的僅有4件。
在85件形成界定的機械組合中，藥械組合產品屬性界定分為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產品、以藥品為主的藥械組合產品、不屬于藥械組合產品三類型，數量分別為27件、19件、39件。界定為不屬于藥械組合產品的接近總數的一半，需要分別按照藥品、藥包材、醫(yī)療器械申請注冊。
不屬于藥械產品組合：
2月14日，CFDA又發(fā)布了一份對13家醫(yī)療器械經營企業(yè)飛行檢查結果通告。
其中，益善生物技術股份有限公司、廣東合鑫生物科技有限公司、北京漢通睿誠醫(yī)療器械有限公司、黑龍江省仁澤醫(yī)療器械有限公司、華潤吉林康乃爾醫(yī)藥有限公司、江蘇科宇醫(yī)療器械貿易有限公司、江蘇泰德醫(yī)藥有限公司、貴州畢節(jié)森悅醫(yī)療器械有限公司等8家企業(yè)，存在《關于整治醫(yī)療器械流通領域違法經營行為的公告》中的違法經營行為。檢查內容十分細化，包括進貨、驗收、銷售記錄，企業(yè)質量管理制度制定及執(zhí)行情況、相關工作人員資質、采購合同等多項細節(jié)。
CFDA已按照規(guī)定要求相關省級食品藥品監(jiān)督管理局對上述企業(yè)的違法經營行為立案調查，依法嚴肅處理。情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)，直至吊銷《醫(yī)療器械經營許可證》。構成犯罪的，依法追究刑事責任。上述違法經營案件，CFDA將進行督辦。
另外，現(xiàn)場檢查還發(fā)現(xiàn)，國藥集團（天津）醫(yī)療器械有限公司、天津凱文恒泰科技發(fā)展有限公司、碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司、羅氏診斷產品（上海）有限公司、湖南國科恒康醫(yī)療科技有限公司等5家醫(yī)療器械經營企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的問題。
主要違規(guī)問題有：國藥集團未及時更新完善質量管理記錄制度、未制定冷庫定期驗證；凱文恒泰未對“植入產品”提出相關質量管理要求、未開展醫(yī)療器械的法規(guī)培訓和進行上崗前考核；碧迪某銷售人員授權書未加蓋公司印章、相關產品銷毀記錄中的銷毀數量單位與第三方銷毀公司不一致；羅氏診斷與合作方康德樂的合作協(xié)議中對超溫報警溫度限度的設置不符要求；國科恒康無法提供質量管理制度文件審核批準的相關證明、未建立企業(yè)質量管理自查和年度報告等相關制度。
CFDA要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局切實落實監(jiān)管責任，組織排查醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)風險隱患，提高檢查的針對性、靶向性和實效性。進一步加強對醫(yī)療器械流通領域的監(jiān)督檢查，抓督辦、促落實，持續(xù)保持高壓態(tài)勢，嚴厲查處違法經營行為，切實保障醫(yī)療器械產品質量安全。
2月14日，CFDA對13家醫(yī)療器械企業(yè)飛檢結果進行通報，其中8家企業(yè)行為被定性為違法，嚴重者將被撤銷GSP證書，其余包括羅氏診斷、碧迪、國藥等5家企業(yè)被定性違規(guī)，責令整改。而就在2月13日，CFDA發(fā)布關于自2009年以來藥械組合產品的屬性界定結果，包括輝瑞、艾爾建、費森尤斯、登士柏等跨國藥企在內的39家企業(yè)被判定所報產品不屬于藥械組合，需按藥品、醫(yī)療器械等類別重新申報。這表明，針對醫(yī)械的審評和流通兩大環(huán)節(jié)，監(jiān)管力度也在持續(xù)加大。
CFDA連續(xù)發(fā)布了《關于藥械組合產品屬性界定結果的公告（第181號）》以及《總局關于益善生物技術股份有限公司等13家醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查結果的通告（2017年第22號）》，從兩份公告文件的內容上看，國家對醫(yī)療器械的審評、管理和流通力度在不斷加強，檢查內容越來越細，并將持續(xù)保持高壓態(tài)勢。
2月13日，為引導申請人合理申報，CFDA將2009年以來的藥械組合產品屬性界定結果予以公告。其中，形成界定意見的有85件，獲得批準上市的僅有4件。
在85件形成界定的機械組合中，藥械組合產品屬性界定分為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產品、以藥品為主的藥械組合產品、不屬于藥械組合產品三類型，數量分別為27件、19件、39件。界定為不屬于藥械組合產品的接近總數的一半，需要分別按照藥品、藥包材、醫(yī)療器械申請注冊。
不屬于藥械產品組合：
2月14日，CFDA又發(fā)布了一份對13家醫(yī)療器械經營企業(yè)飛行檢查結果通告。
其中，益善生物技術股份有限公司、廣東合鑫生物科技有限公司、北京漢通睿誠醫(yī)療器械有限公司、黑龍江省仁澤醫(yī)療器械有限公司、華潤吉林康乃爾醫(yī)藥有限公司、江蘇科宇醫(yī)療器械貿易有限公司、江蘇泰德醫(yī)藥有限公司、貴州畢節(jié)森悅醫(yī)療器械有限公司等8家企業(yè)，存在《關于整治醫(yī)療器械流通領域違法經營行為的公告》中的違法經營行為。檢查內容十分細化，包括進貨、驗收、銷售記錄，企業(yè)質量管理制度制定及執(zhí)行情況、相關工作人員資質、采購合同等多項細節(jié)。
CFDA已按照規(guī)定要求相關省級食品藥品監(jiān)督管理局對上述企業(yè)的違法經營行為立案調查，依法嚴肅處理。情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)，直至吊銷《醫(yī)療器械經營許可證》。構成犯罪的，依法追究刑事責任。上述違法經營案件，CFDA將進行督辦。
另外，現(xiàn)場檢查還發(fā)現(xiàn)，國藥集團（天津）醫(yī)療器械有限公司、天津凱文恒泰科技發(fā)展有限公司、碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司、羅氏診斷產品（上海）有限公司、湖南國科恒康醫(yī)療科技有限公司等5家醫(yī)療器械經營企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的問題。
主要違規(guī)問題有：國藥集團未及時更新完善質量管理記錄制度、未制定冷庫定期驗證；凱文恒泰未對“植入產品”提出相關質量管理要求、未開展醫(yī)療器械的法規(guī)培訓和進行上崗前考核；碧迪某銷售人員授權書未加蓋公司印章、相關產品銷毀記錄中的銷毀數量單位與第三方銷毀公司不一致；羅氏診斷與合作方康德樂的合作協(xié)議中對超溫報警溫度限度的設置不符要求；國科恒康無法提供質量管理制度文件審核批準的相關證明、未建立企業(yè)質量管理自查和年度報告等相關制度。
CFDA要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局切實落實監(jiān)管責任，組織排查醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)風險隱患，提高檢查的針對性、靶向性和實效性。進一步加強對醫(yī)療器械流通領域的監(jiān)督檢查，抓督辦、促落實，持續(xù)保持高壓態(tài)勢，嚴厲查處違法經營行為，切實保障醫(yī)療器械產品質量安全。
信息來源：E藥經理人
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