一、制定《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（以下簡稱《若干意見》）的背景是什么？有什么重要意義？
答：新一輪醫(yī)改啟動(dòng)以來，藥品行業(yè)改革逐步深化，基本藥物制度初步建立，藥品審評(píng)審批制度改革加快推進(jìn)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化。公立醫(yī)院藥品集中采購政策不斷完善，分類采購有效開展，保證了藥品供應(yīng)，降低了藥品價(jià)格，群眾用藥負(fù)擔(dān)有所減輕。
但由于歷史原因，藥品行業(yè)“多小散亂差”的局面尚沒有根本改變，藥品質(zhì)量參差不齊、流通秩序混亂、價(jià)格虛高、藥物濫用等問題仍比較突出，社會(huì)反響強(qiáng)烈。
2015年底，我國有藥品生產(chǎn)企業(yè)5065家，是全球最大的原料藥生產(chǎn)國和出口國，同時(shí)也是全球最大的制劑生產(chǎn)國，產(chǎn)品的97%為仿制藥，藥品同質(zhì)化嚴(yán)重，低水平重復(fù)問題突出。近期發(fā)布的過度重復(fù)藥品公告顯示，有129種藥品100家以上的企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)。
全國有藥品批發(fā)企業(yè)13508家，零售企業(yè)45.3萬多家，前三強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)市場(chǎng)占有率僅為33%，與發(fā)達(dá)國家普遍在80%以上的占有率相比相差甚遠(yuǎn)，行業(yè)集中度低，具備現(xiàn)代化醫(yī)藥流通條件的企業(yè)僅占1.75%。
藥品流通環(huán)節(jié)多，流通秩序混亂，掛靠經(jīng)營、過票洗錢、商業(yè)賄賂屢禁不止，推高了藥品價(jià)格，腐蝕了醫(yī)生隊(duì)伍，誘導(dǎo)了大處方、開貴藥，給國家、社會(huì)和個(gè)人造成很大的損失。
隨著醫(yī)改步入攻堅(jiān)階段，醫(yī)藥領(lǐng)域需要進(jìn)一步改革創(chuàng)新，為全面深化醫(yī)改創(chuàng)造條件，為推進(jìn)健康中國建設(shè)提供堅(jiān)強(qiáng)保障。
黨中央、國務(wù)院高度重視藥品領(lǐng)域改革。2016年，黨中央國務(wù)院將研究制定藥品生產(chǎn)流通使用政策列為年度重點(diǎn)改革任務(wù)。
國務(wù)院醫(yī)改辦、食品藥品監(jiān)管總局等部門在廣泛調(diào)研、充分聽取各方面意見的基礎(chǔ)上，形成了《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見（送審稿）》，經(jīng)國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過后報(bào)中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組審議，并于2016年12月30日經(jīng)中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第31次會(huì)議審議通過，近期由國務(wù)院辦公廳印發(fā)執(zhí)行。
藥品作為一種特殊商品，直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全。改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要內(nèi)容，是醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革的重要一環(huán)，是推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要舉措，是推進(jìn)健康中國建設(shè)的客觀要求，對(duì)于提高我國藥品研發(fā)創(chuàng)新能力、提高藥品質(zhì)量療效、規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序、凈化流通環(huán)境、規(guī)范用藥行為、保障藥品生產(chǎn)供應(yīng)、讓人民群眾用上質(zhì)量更高、價(jià)格合理的藥品，增強(qiáng)群眾獲得感，都具有重要意義。
二、《若干意見》的實(shí)施將給群眾帶來哪些實(shí)實(shí)在在的好處？
答：讓群眾受益，使群眾在改革中增強(qiáng)獲得感是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的出發(fā)點(diǎn)和立足點(diǎn)。
針對(duì)目前我國藥品質(zhì)量參差不齊、部分藥品價(jià)格虛高等群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，《若干意見》以問題為導(dǎo)向，從生產(chǎn)流通使用全鏈條、全流程提出了一系列有針對(duì)性的改革舉措，將給群眾帶來實(shí)實(shí)在在的福祉。具體講有四個(gè)方面：
第一，藥品質(zhì)量將更加安全。《若干意見》采取諸多措施，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)。如，在新藥審評(píng)審批上更加嚴(yán)格，對(duì)已上市仿制藥開展一致性評(píng)價(jià)，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，推動(dòng)落后企業(yè)退出等措施，保證藥品質(zhì)量更加安全。
第二，通過推行“兩票制”，開展藥品價(jià)格談判，推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革等措施，進(jìn)一步降低藥品虛高價(jià)格，減輕群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。
第三，通過建立健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，健全城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)，發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)作用，提高藥品供應(yīng)保障能力，讓群眾用藥更加方便快捷。
第四，通過破除公立醫(yī)院以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，落實(shí)合理用藥制度，發(fā)揮藥師作用，強(qiáng)化醫(yī)保對(duì)診療行為和醫(yī)藥費(fèi)用的控制和監(jiān)督制約作用等措施，促使藥品使用更加規(guī)范、合理，讓藥品回歸治病功能。
三、《若干意見》包含哪些重要改革政策？
答：《若干意見》從藥品生產(chǎn)、流通、使用三個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，有針對(duì)性地提出改革意見。
生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
一是嚴(yán)格藥品上市審評(píng)審批。新藥審評(píng)突出臨床價(jià)值，仿制藥審評(píng)嚴(yán)格按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行。優(yōu)化審評(píng)審批程序，加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評(píng)審批。
二是加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品在采購、使用、醫(yī)保支付等方面給予政策支持。
三是有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)，鼓勵(lì)新藥研發(fā)。
四是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。
五是加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，提升藥物創(chuàng)新能力和質(zhì)量療效，推動(dòng)落后企業(yè)退出，支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，培育一批具有國際競(jìng)爭力的大型企業(yè)集團(tuán)，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度。
六是健全短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制，加強(qiáng)短缺藥品監(jiān)測(cè)，建立快速反應(yīng)機(jī)制，保障藥品有效供應(yīng)。
流通環(huán)節(jié)。
一是推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場(chǎng)分割、地方保護(hù)，推動(dòng)藥品流通企業(yè)兼并重組，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為配套補(bǔ)充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。推動(dòng)部分中小型藥品流通企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理，提高零售連鎖率。
二是推行藥品購銷“兩票制”，減少流通環(huán)節(jié)，淘汰不規(guī)范企業(yè)，凈化流通環(huán)境。
三是完善藥品采購機(jī)制，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品集中采購中的參與度，鼓勵(lì)跨區(qū)域和專科醫(yī)院聯(lián)合采購。在全面推行醫(yī)保支付方式改革或已制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)（省級(jí)公共資源交易平臺(tái)）上聯(lián)合帶量、帶預(yù)算采購。推進(jìn)信息公開，完善藥品采購數(shù)據(jù)共享機(jī)制。
四是加強(qiáng)藥品購銷合同管理，監(jiān)督購銷雙方依法簽訂合同并嚴(yán)格履行。
五是整治藥品流通領(lǐng)域突出問題，依法嚴(yán)肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，嚴(yán)肅追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，并分別記入藥品采購不良記錄、企事業(yè)單位信用記錄和個(gè)人信用記錄，提高其違法違規(guī)成本。
六是強(qiáng)化價(jià)格信息監(jiān)測(cè)，促進(jìn)價(jià)格信息透明，建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制。
七是積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢(shì)和作用，推進(jìn)線上線下融合發(fā)展，推廣“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式，建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理制度，加強(qiáng)準(zhǔn)入和監(jiān)管，滿足群眾安全、便捷的用藥需求。
使用環(huán)節(jié)。
一是優(yōu)化調(diào)整基本藥物目錄，公立醫(yī)院要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物，擴(kuò)大臨床路徑覆蓋面，促進(jìn)合理用藥，因病施治。
二是進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，取消藥品加成，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，落實(shí)政府投入責(zé)任，加快建立公立醫(yī)院補(bǔ)償新機(jī)制，控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長。
三是強(qiáng)化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費(fèi)用的作用，大力推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，全面推行以按病種付費(fèi)為主，按人頭付費(fèi)、按床日付費(fèi)等多種付費(fèi)方式相結(jié)合的復(fù)合型付費(fèi)方式，合理確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)規(guī)范醫(yī)療行為、降低運(yùn)行成本。
四是積極發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。
四、《若干意見》有哪些政策亮點(diǎn)？
答：《若干意見》堅(jiān)持改革制度，有許多政策亮點(diǎn)，主要包括：
一是加快臨床急需的新藥和短缺藥品的審評(píng)審批。借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，探索按罕見病、兒童、老年人、急搶救用藥以及中醫(yī)藥（經(jīng)典方）等分類審評(píng)審批，保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求。對(duì)防治重大疾病所需專利藥品，必要時(shí)依法施行強(qiáng)制許可。
二是對(duì)生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理，允許具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和其他社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等依法開展一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)。
三是對(duì)通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購。同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種；未超過3家的，也要優(yōu)先采購和使用已通過一致性評(píng)價(jià)的品種。
四是加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，盡快形成有利于通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥使用的激勵(lì)機(jī)制。
五是對(duì)專利藥品和已過專利期獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，采取注冊(cè)承諾、藥價(jià)談判、集中采購、醫(yī)保支付等綜合措施，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)在我國上市銷售價(jià)格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比價(jià)格，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。
六是明確提出加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，失信的記入個(gè)人信用記錄。
七是明確提出推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢(shì)和作用，推進(jìn)線上線下融合發(fā)展，推廣“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。
此外，《若干意見》還對(duì)支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，簡化集團(tuán)內(nèi)跨地區(qū)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品上市許可審批手續(xù)；鼓勵(lì)中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動(dòng)部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型；在全面推行醫(yī)保支付方式改革或已制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級(jí)藥品采購平臺(tái)上聯(lián)合帶量、帶預(yù)算采購；積極發(fā)揮藥師作用等作了政策規(guī)定。
五、為什么要推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)？對(duì)通過一次性評(píng)價(jià)藥品有何支持政策？
答：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，是一項(xiàng)現(xiàn)實(shí)意義重大的工作。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，這是補(bǔ)歷史的課。因?yàn)檫^去我們批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。
歷史上，美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時(shí)間推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。仿制藥一致性評(píng)價(jià)在我國是補(bǔ)課，也是創(chuàng)新。
一致性評(píng)價(jià)是一項(xiàng)需要企業(yè)投入資金、技術(shù)和時(shí)間的質(zhì)量攻關(guān)、工藝改進(jìn)和技術(shù)提升的工作，對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種應(yīng)當(dāng)給予扶持政策。通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，由食品藥品監(jiān)管總局向社會(huì)公布，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。
加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，盡快形成有利于通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥使用的激勵(lì)機(jī)制。開展一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以向有關(guān)部門申請(qǐng)支持。
六、什么是藥品上市許可持有人制度？有什么意義？
答：藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發(fā)達(dá)國家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員）自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。
當(dāng)前，我國對(duì)國產(chǎn)藥品實(shí)行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，經(jīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后，方可生產(chǎn)該藥品。
實(shí)踐中，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員無法取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)獲得新藥證書后只能將相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。這種藥品注冊(cè)與生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，不利于鼓勵(lì)創(chuàng)新，不利于保障藥品供應(yīng)，不利于抑制低水平重復(fù)建設(shè)。
2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)），提出開展上市許可持有人制度試點(diǎn)。試點(diǎn)工作的主要內(nèi)容包括：試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡稱申請(qǐng)人），提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。
法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責(zé)任，由申請(qǐng)人和持有人相應(yīng)承擔(dān)。持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱受托生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。在藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批期間或批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人或持有人可以提交補(bǔ)充申請(qǐng)，變更申請(qǐng)人、持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)。
開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)是藥品審評(píng)審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，有利于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥，有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置、減少重復(fù)投資和建設(shè)，有利于促進(jìn)專業(yè)分工、提高產(chǎn)業(yè)集中度，對(duì)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。
七、為什么會(huì)出現(xiàn)部分藥品短缺？如何解決藥品短缺問題？
答：藥品短缺是全球普遍存在的難題，成因復(fù)雜，主要有以下四個(gè)方面：
一是供應(yīng)性短缺。有的藥品原料供應(yīng)具有季節(jié)性特點(diǎn)，直接影響藥品生產(chǎn)；有的藥品原料或制劑生產(chǎn)企業(yè)較少，一旦出現(xiàn)問題就會(huì)造成藥品暫時(shí)性短缺。
二是生產(chǎn)性短缺。有的藥品用量很小、利潤微薄，企業(yè)缺乏生產(chǎn)積極性，導(dǎo)致市場(chǎng)短缺。
三是機(jī)制性短缺。藥品供應(yīng)鏈條長、環(huán)節(jié)多，由于缺乏信息互通和聯(lián)動(dòng)應(yīng)對(duì)機(jī)制，供需雙方不能有效銜接，藥品無法及時(shí)供應(yīng)。
四是壟斷性短缺。個(gè)別企業(yè)通過控制藥品原料銷售，囤貨不賣，伺機(jī)抬高價(jià)格，造成市場(chǎng)供應(yīng)短缺。
解決藥品短缺問題，既要快速應(yīng)對(duì)燃眉之急，更應(yīng)著力建立長效機(jī)制?！度舾梢庖姟诽岢?，建立完善短缺藥品信息采集、報(bào)送、分析、會(huì)商制度，統(tǒng)籌采取定點(diǎn)生產(chǎn)、藥品儲(chǔ)備、應(yīng)急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場(chǎng)供應(yīng)。下一步，國家有關(guān)部門將認(rèn)真貫徹落實(shí)《若干意見》，將重點(diǎn)采取以下幾項(xiàng)措施解決藥品短缺問題：
一是建立健全短缺藥品預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制。依托信息化手段，建立企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者以及社會(huì)組織等共建共享的開放性平臺(tái)，銜接供需信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)短缺。相關(guān)部門協(xié)同，建立總體統(tǒng)籌、上下分級(jí)、分工負(fù)責(zé)的科學(xué)應(yīng)對(duì)機(jī)制，保障藥品供應(yīng)。
二是穩(wěn)步擴(kuò)大定點(diǎn)生產(chǎn)藥品范圍。對(duì)于臨床必需、用量小且易短缺的藥品，積極協(xié)調(diào)推動(dòng)定點(diǎn)生產(chǎn)，逐步擴(kuò)大定點(diǎn)生產(chǎn)品種范圍，推進(jìn)部分小品種藥品集中生產(chǎn)基地建設(shè)，遴選綜合實(shí)力強(qiáng)、基本藥物小品種比較集中的企業(yè)進(jìn)行定點(diǎn)生產(chǎn)，逐步解決生產(chǎn)供應(yīng)問題。
三是進(jìn)一步完善常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備制度。國家有關(guān)部門從市場(chǎng)供應(yīng)不足的臨床急需藥品中聯(lián)合篩選部分品種實(shí)施儲(chǔ)備。同時(shí)，加強(qiáng)日常管理，完善儲(chǔ)備信息系統(tǒng)功能，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布儲(chǔ)備產(chǎn)品信息，督促和指導(dǎo)相關(guān)省（區(qū)、市）不斷完善短缺藥品地方儲(chǔ)備。
四是全面落實(shí)藥品集中采購政策。對(duì)于婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品、常用低價(jià)藥品以及暫不列入招標(biāo)采購的藥品實(shí)行掛網(wǎng)采購，增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為采購主體的參與度，充分發(fā)揮價(jià)格杠桿作用，做好供需銜接，具體成交價(jià)格由醫(yī)院與掛網(wǎng)企業(yè)議定，實(shí)現(xiàn)藥品交易價(jià)格由市場(chǎng)競(jìng)爭形成。
五是建立應(yīng)急生產(chǎn)和協(xié)商調(diào)劑制度。針對(duì)重大公共衛(wèi)生事件、突發(fā)事件急需的藥品建立應(yīng)急生產(chǎn)和協(xié)商調(diào)劑制度，以維護(hù)公共安全和群眾利益。
六是加強(qiáng)市場(chǎng)價(jià)格監(jiān)管和反壟斷執(zhí)法，加大懲處力度。嚴(yán)厲打擊哄抬價(jià)格、串通操縱市場(chǎng)價(jià)格、濫用市場(chǎng)支配地位、實(shí)施價(jià)格壟斷等擾亂市場(chǎng)秩序的行為。清理各地藥品采購中濫用行政權(quán)力，排除限制競(jìng)爭行為，為藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參與市場(chǎng)公平競(jìng)爭創(chuàng)造良好環(huán)境。
八、如何構(gòu)建城鄉(xiāng)一體化的藥品流通體系？
答：為貫徹落實(shí)《若干意見》，十三五時(shí)期，有關(guān)部門將認(rèn)真貫徹落實(shí)《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）》，引導(dǎo)行業(yè)積極適應(yīng)“兩票制”改革要求，逐步構(gòu)建以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為配套補(bǔ)充、遍及城鄉(xiāng)的現(xiàn)代藥品流通體系。
重點(diǎn)做好三方面工作：
一是在物流配送能力薄弱的地區(qū)，支持實(shí)力雄厚、管理規(guī)范、信譽(yù)度高的全國性和區(qū)域性藥品流通骨干企業(yè)，整合、改造及新建具有一定輻射能力的藥品物流配送中心。
二是鼓勵(lì)大中型藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)重點(diǎn)在城市便民商圈、新建社區(qū)、農(nóng)村和邊遠(yuǎn)地區(qū)延伸配送與服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)藥品流通對(duì)基層的有效覆蓋。
三是鼓勵(lì)中小型藥品流通企業(yè)向?qū)I(yè)化、特色化發(fā)展，做精做專，滿足多層次市場(chǎng)需求。
同時(shí)，我們也注意到，當(dāng)前我國鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村還存在最后一公里配送服務(wù)能力不足的問題。這是我們工作中需要重點(diǎn)解決的一個(gè)難點(diǎn)?！笆濉逼陂g，有關(guān)部門將積極推動(dòng)藥品流通企業(yè)（集團(tuán)）加快全國網(wǎng)絡(luò)布局步伐，整合倉儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，推動(dòng)多倉協(xié)同，支持企業(yè)跨區(qū)域配送，實(shí)現(xiàn)就近收貨，就近發(fā)貨，多點(diǎn)儲(chǔ)備，分級(jí)接力配送，提高藥品供應(yīng)的準(zhǔn)確性、及時(shí)性、安全性；加快推動(dòng)藥品流通商業(yè)模式創(chuàng)新和流程再造，推動(dòng)藥品流通服務(wù)向縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）一級(jí)下沉；增加基層藥品配送網(wǎng)絡(luò)密度；在藥品流通資源集中度不高的地區(qū)，引導(dǎo)藥品流通企業(yè)兼并重組，或建立企業(yè)運(yùn)營聯(lián)盟，實(shí)現(xiàn)資源共建共享，提升區(qū)域內(nèi)整體配送服務(wù)能力；協(xié)調(diào)推動(dòng)城鄉(xiāng)一體化的藥品流通信息平臺(tái)建設(shè)，提升流通信息化水平和物流效率。
九、鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營有何意義？
答：批發(fā)零售一體化是藥品流通企業(yè)遵循醫(yī)改政策導(dǎo)向、把握市場(chǎng)發(fā)展機(jī)遇、滿足自身發(fā)展需求的必然選擇，有利于進(jìn)一步加快行業(yè)整合，提高行業(yè)集中度；減少流通中間環(huán)節(jié)，提高流通效率，降低流通成本，進(jìn)而降低藥品價(jià)格；整合產(chǎn)品、客戶、信息、資金等供應(yīng)鏈資源，提升企業(yè)競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)規(guī)模效益；促進(jìn)批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)服務(wù)終端的深度融合，提升終端市場(chǎng)服務(wù)水平，更好地滿足群眾用藥需求。
批發(fā)零售一體化將成為未來醫(yī)藥流通行業(yè)發(fā)展的主流模式，批發(fā)零售一體化運(yùn)營的企業(yè)將成為醫(yī)藥流通市場(chǎng)的主流企業(yè)。
十、《若干意見》在促進(jìn)合理用藥、降低群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)方面采取了哪些措施？
答：一是進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，全面推開公立醫(yī)院綜合改革，取消藥品加成，理順醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，落實(shí)政府投入責(zé)任，加快建立公立醫(yī)院補(bǔ)償新機(jī)制。對(duì)各地醫(yī)藥費(fèi)用增長幅度進(jìn)行量化管理，并落實(shí)到具體醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2017年，全國公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用平均增長幅度控制在10%以下。
二是促進(jìn)合理用藥。公立醫(yī)院要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，落實(shí)抗生素、輔助用藥、營養(yǎng)性用藥的跟蹤監(jiān)控制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將藥品采購使用情況作為院務(wù)公開的重要內(nèi)容，每季度公開藥品價(jià)格、用量、藥占比等信息，對(duì)不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示和約談。衛(wèi)生計(jì)生部門將對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物合理使用情況進(jìn)行考核排名，考核結(jié)果與院長評(píng)聘、績效工資核定等掛鉤。
三是大力推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革，發(fā)揮醫(yī)?？刭M(fèi)作用。充分發(fā)揮各類醫(yī)療保險(xiǎn)對(duì)醫(yī)療服務(wù)行為、醫(yī)藥費(fèi)用的控制和監(jiān)督制約作用。四是充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。
此外，《若干意見》還通過采取整治藥品流通領(lǐng)域突出問題，規(guī)范醫(yī)藥代表行為，推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”等改革措施，也將對(duì)降低藥品虛高價(jià)格、控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長產(chǎn)生積極影響。
十一、如何確保《若干意見》提出的改革措施全面落實(shí)？
答：《若干意見》提出了17條改革措施，涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，涉及較多行業(yè)主管部門，把各項(xiàng)改革措施落細(xì)落實(shí)，需要各相關(guān)部門通力合作，共同發(fā)力。
為此，我們將重點(diǎn)做好以下幾項(xiàng)工作：
一是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，各相關(guān)部門都要明確分管領(lǐng)導(dǎo)、分管部門、責(zé)任到人、狠抓落實(shí)，建立改革政策落實(shí)問責(zé)機(jī)制，把責(zé)任壓實(shí)。
二是明確部門分工，把要求提實(shí)。各部門都要制定落實(shí)政策措施的時(shí)間表、路線圖，跑表計(jì)時(shí)，到點(diǎn)驗(yàn)收。
三是制定配套細(xì)則，確保改革措施落地。
四是建立改革臺(tái)賬，按月考核，什么時(shí)間完成改革任務(wù)什么時(shí)間銷賬，把考核抓實(shí)。
五是加強(qiáng)政策解讀和輿論引導(dǎo)，大力宣傳改革的意義、政策和成效，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，為改革創(chuàng)造良好氛圍。
十二、藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該如何執(zhí)行“兩票制”？
答：為推進(jìn)“兩票制”落實(shí)落地，國家有關(guān)部門專門下發(fā)了《印發(fā)關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）的通知》（國醫(yī)改辦發(fā)〔2016〕4號(hào)），對(duì)藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)和公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)行“兩票制”中承擔(dān)哪些任務(wù)都作了明確規(guī)定。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)按照發(fā)票管理有關(guān)規(guī)定開具增值稅專用發(fā)票或者普通發(fā)票（以下統(tǒng)稱“發(fā)票”）。
所銷售藥品還應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GSP）要求附符合規(guī)定的隨貨同行單，發(fā)票的購、銷方名稱應(yīng)當(dāng)與隨貨同行單、付款流向一致、金額一致。藥品流通企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)主動(dòng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)索要發(fā)票，發(fā)票必須由藥品生產(chǎn)企業(yè)開具。
到貨驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)驗(yàn)明發(fā)票、供貨方隨貨同行單與實(shí)際購進(jìn)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量等。核對(duì)一致并建立購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，做到票、貨、賬相符。對(duì)發(fā)票和隨貨同行單不符合國家有關(guān)規(guī)定要求，或者票、貨之間內(nèi)容不相符的，不得驗(yàn)收入庫。藥品購銷中發(fā)生的發(fā)票及相關(guān)票據(jù)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定保存。
公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品驗(yàn)收入庫時(shí)，必須驗(yàn)明票、貨、賬三者一致方可入庫、使用，不僅要向配送藥品的流通企業(yè)索要、驗(yàn)證發(fā)票，還應(yīng)當(dāng)要求流通企業(yè)出具加蓋印章的由生產(chǎn)企業(yè)提供的進(jìn)貨發(fā)票復(fù)印件，兩張發(fā)票的藥品流通企業(yè)名稱、藥品批號(hào)等相關(guān)內(nèi)容互相印證，且作為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付藥品貨款憑證，納入財(cái)務(wù)檔案管理。每個(gè)藥品品種的進(jìn)貨發(fā)票復(fù)印件至少提供一次。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)使用電子發(fā)票，通過信息化手段驗(yàn)證“兩票制”。
信息來源：聯(lián)眾醫(yī)藥網(wǎng)
