國務院2017年最重磅文件出狠招！醫(yī)藥代表需備案且不能銷售藥品！
日期：2017/2/12
正本清源進行時，《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，從生產(chǎn)、研發(fā)、流通、使用全鏈條為接下來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，既提出了要求，也為一些問題給出了解決方案，同時也為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管和企業(yè)發(fā)展劃出了工作重點。這里面最“狠”的是，讓所有醫(yī)藥代表備案，且不能承擔藥品銷售任務！
2月9日，中國政府網(wǎng)正式發(fā)布《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》。這一文件被視為2017年度關于醫(yī)藥行業(yè)最重要的一件系統(tǒng)性指導文件，與以往最大的不同是，這是從醫(yī)藥生產(chǎn)、流通、研發(fā)、使用等全產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)來匯總闡述。
E藥經(jīng)理人初步整理了其中對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有重大影響的12個方面，供業(yè)界同仁參考：
第一，新藥審批的臨床價值被重點提及，對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批。同時，可借鑒國際先進經(jīng)驗，探索按罕見病、兒童、老年人、急（搶）救用藥及中醫(yī)藥（經(jīng)典方）等分類審評審批。這里的關鍵點是分類審評審批機制的建立將如何進行。另外，在研發(fā)方面，也提及了對防治重大疾病所需專利藥品，必要時可依法實施強制許可。
第二，一致性評價工作的開展已經(jīng)刻不容緩，要著力推動一致性評價工作按期進行，且規(guī)定仿制藥審評嚴格按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進行。仍存僥幸心理的企業(yè)，必須意識到這中間政策制定者的決心。
第三，當然為BE試驗機構(gòu)短缺的情況，也出了解決方案，允許具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)和其他社會辦檢驗檢測機構(gòu)等依法開展一致性評價生物等效性試驗，實施辦法另行制定。
第四，對通過一致性評價的產(chǎn)品利好滿滿：同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標準，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機制。
第五，《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》更進一步確定了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大并購時代的到來。生產(chǎn)企業(yè)方面：支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，簡化集團內(nèi)跨地區(qū)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品上市許可的審批手續(xù)，培育一批具有國際競爭力的大型企業(yè)集團，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度。這里需要注意的是，接下來會有相關政策引導具有品牌、技術(shù)、特色資源和管理優(yōu)勢的中小型企業(yè)以產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等多種方式做優(yōu)做強，這是一種新近提出的提升產(chǎn)業(yè)集中度的方法。
第六，流通企業(yè)方面：推動藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。整合藥品倉儲和運輸資源，實現(xiàn)多倉協(xié)同，支持藥品流通企業(yè)跨區(qū)域配送，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡。
第七，專利藥品和已過專利期藥品在中國的價格，提出了要求，一方面采取注冊承諾、藥價談判、集中采購、醫(yī)保支付等綜合措施，推動實現(xiàn)專利藥品和已過專利期藥品在我國上市銷售價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比價格，另一方面也提出對已經(jīng)制定的價格進行動態(tài)管理。
第八，分類采購將會繼續(xù)，且會進一步提高醫(yī)療機構(gòu)在藥品集中采購中的參與度。鼓勵跨區(qū)域和?？漆t(yī)院聯(lián)合采購。在全面推行醫(yī)保支付方式改革或已制定醫(yī)保藥品支付標準的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級藥品集中采購平臺（省級公共資源交易平臺）上聯(lián)合帶量、帶預算采購。這是否意味著各種形式的“二次議價”還會繼續(xù)存在，有待時間驗證。
第九，招標后，在使用環(huán)節(jié)可能存在的變相“保證金”現(xiàn)象可能會有一定程度的抑制，《若干意見》直接明確表示：對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機構(gòu)，衛(wèi)生計生部門要及時糾正并予以通報批評，記入企事業(yè)單位信用記錄。將藥品按期回款情況作為公立醫(yī)院年度考核和院長年終考評的重要內(nèi)容。
第十，2017年對流通領域的亂象的監(jiān)督檢查將持續(xù)嚴厲并加強。包括食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計生、人力資源社會保障、價格、稅務、工商管理、公安等部門將會定期聯(lián)合開展專項檢查，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為，依法嚴肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，嚴肅追究相關負責人的責任。
第十一，同時也會對醫(yī)藥代表的行為規(guī)范進行約束。要求食品藥品監(jiān)管部門要加強對醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫(yī)藥代表只能從事學術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。這是否意味著具有醫(yī)藥代表資格的醫(yī)藥從業(yè)人員將會銳減？我們待到相關規(guī)則出臺后，即可見分曉。
第十二，除此之外，還有一項工作需要注意，食品藥品監(jiān)管部門牽頭啟動建立藥品出廠價格信息可追溯機制，這對所有制藥企業(yè)而言，都是非常需要重視的一項工作。
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附《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》部分
一、提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整
（一）嚴格藥品上市審評審批。新藥審評突出臨床價值。仿制藥審評嚴格按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進行。充實審評力量，加強對企業(yè)研發(fā)的指導，建立有效的與申請者事前溝通交流機制，加快解決藥品注冊申請積壓問題。優(yōu)化藥品審評審批程序，對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批。借鑒國際先進經(jīng)驗，探索按罕見病、兒童、老年人、急（搶）救用藥及中醫(yī)藥（經(jīng)典方）等分類審評審批，保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求。對防治重大疾病所需專利藥品，必要時可依法實施強制許可。加強臨床試驗數(shù)據(jù)核查，嚴懲數(shù)據(jù)造假行為。全面公開藥品審評審批信息，強化社會監(jiān)督。
（二）加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)按相關指導原則主動選購參比制劑，合理選用評價方法，開展研究和評價。對需進口的參比制劑，加快進口審批，提高通關效率。對生物等效性試驗實行備案制管理，允許具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)和其他社會辦檢驗檢測機構(gòu)等依法開展一致性評價生物等效性試驗，實施辦法另行制定。食品藥品監(jiān)管等部門要加強對企業(yè)的指導，推動一致性評價工作任務按期完成。對通過一致性評價的藥品，及時向社會公布相關信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標準，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機制。
（三）有序推進藥品上市許可持有人制度試點。優(yōu)先對批準上市的新藥和通過一致性評價的藥品試行上市許可持有人制度，鼓勵新藥研發(fā)，促進新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對接。及時總結(jié)試點經(jīng)驗，完善相關政策措施，力爭早日在全國推開。
（四）加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管。督促企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），如實記錄生產(chǎn)過程各項信息，確保數(shù)據(jù)真實、完整、準確、可追溯。加強對企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果向社會公布，并及時采取措施控制風險。企業(yè)對藥品原輔料變更、生產(chǎn)工藝調(diào)整等，應進行充分驗證。嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。
（五）加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度。加強技術(shù)創(chuàng)新，實施重大新藥創(chuàng)制科技重大專項等國家科技計劃（專項、基金等），支持符合條件的企業(yè)和科研院所研發(fā)新藥及關鍵技術(shù)，提升藥物創(chuàng)新能力和質(zhì)量療效。推動落后企業(yè)退出，著力化解藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、水平低等問題。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，簡化集團內(nèi)跨地區(qū)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品上市許可的審批手續(xù)，培育一批具有國際競爭力的大型企業(yè)集團，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度。引導具有品牌、技術(shù)、特色資源和管理優(yōu)勢的中小型企業(yè)以產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等多種方式做優(yōu)做強。提高集約化生產(chǎn)水平，促進形成一批臨床價值和質(zhì)量水平高的品牌藥。
（六）保障藥品有效供應。衛(wèi)生計生、工業(yè)和信息化、商務、食品藥品監(jiān)管等部門要密切協(xié)作，健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預警和分級應對機制，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，動態(tài)掌握重點企業(yè)生產(chǎn)情況，統(tǒng)籌采取定點生產(chǎn)、藥品儲備、應急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場供應。采取注冊承諾、藥價談判、集中采購、醫(yī)保支付等綜合措施，推動實現(xiàn)專利藥品和已過專利期藥品在我國上市銷售價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比價格，并實施動態(tài)管理。加強對麻醉藥品和精神藥品的管理。支持質(zhì)量可靠、療效確切的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑規(guī)范使用。
二、整頓藥品流通秩序，推進藥品流通體制改革
（七）推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護，推動藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。整合藥品倉儲和運輸資源，實現(xiàn)多倉協(xié)同，支持藥品流通企業(yè)跨區(qū)域配送，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡。鼓勵中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。鼓勵藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購和營銷網(wǎng)絡建設。
（八）推行藥品購銷“兩票制”。綜合醫(yī)改試點?。▍^(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點城市要率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區(qū)實行“兩票制”，爭取到2018年在全國推開。藥品流通企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)購銷藥品要建立信息完備的購銷記錄，做到票據(jù)、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行。企業(yè)銷售藥品應按規(guī)定開具發(fā)票和銷售憑證。積極推行藥品購銷票據(jù)管理規(guī)范化、電子化。
（九）完善藥品采購機制。落實藥品分類采購政策，按照公開透明、公平競爭的原則，科學設置評審因素，進一步提高醫(yī)療機構(gòu)在藥品集中采購中的參與度。鼓勵跨區(qū)域和?？漆t(yī)院聯(lián)合采購。在全面推行醫(yī)保支付方式改革或已制定醫(yī)保藥品支付標準的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級藥品集中采購平臺（省級公共資源交易平臺）上聯(lián)合帶量、帶預算采購。完善國家藥品價格談判機制，逐步擴大談判品種范圍，做好與醫(yī)保等政策銜接。加強國家藥品供應保障綜合管理信息平臺和省級藥品集中采購平臺規(guī)范化建設，完善藥品采購數(shù)據(jù)共享機制。
（十）加強藥品購銷合同管理。衛(wèi)生計生、商務等部門要制定購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格履行。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會責任，保證藥品及時生產(chǎn)、配送，醫(yī)療機構(gòu)等采購方要及時結(jié)算貨款。對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區(qū)配送服務的企業(yè)，省級藥品采購機構(gòu)應督促其限期整改；逾期不改正的，取消中標資格，記入藥品采購不良記錄并向社會公布，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得采購其藥品。對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機構(gòu)，衛(wèi)生計生部門要及時糾正并予以通報批評，記入企事業(yè)單位信用記錄。將藥品按期回款情況作為公立醫(yī)院年度考核和院長年終考評的重要內(nèi)容。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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