剛剛,國務院發(fā)布重磅文件!生產(chǎn)、流通、銷售全涉及！
日期：2017/2/12
今日，中央全面深化改革領導小組討論通過、國務院重點關注的醫(yī)藥行業(yè)最重磅政策——《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(國辦發(fā)〔2017〕13號，以下簡稱《若干意見》)正式發(fā)布!
《若干意見》共分17項，涉及藥品生產(chǎn)、流通、銷售的全環(huán)節(jié)，是藥品領域全鏈條、全流程重大的改革政策，涉及到醫(yī)藥行業(yè)每一個人。
至于文件的重要性，此前健識君曾經(jīng)在對國新辦的政策吹風會的推送中做過詳細闡釋，具體詳情可參見深改組、國務院審議通過重磅政策，影響每一個醫(yī)藥人!(點擊即可瀏覽政策吹風會對文件全面解讀)。
在《若干意見》提及的政策中，醫(yī)藥代表的尤為值得關注。文件要求，食品藥品監(jiān)管部門要加強對醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫(yī)藥代表只能從事學術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。
從這點要求來看，GSK的藥代管理模式要全面推廣了!外資藥企、做自營的內(nèi)資藥企的藥代考核模式都面臨轉(zhuǎn)型。醫(yī)藥銷售外包會不會成為銷售主流模式呢?
下面是根據(jù)政策全文，健識君給您提取出文件要點：
1、 藥品研發(fā)：新藥審評以臨床價值為核心，臨床急需和短缺藥品可優(yōu)先審評。仿制藥一致性評價再被強調(diào)。
值得關注是，兒童藥、急(搶)救用藥、罕見病、中成藥(經(jīng)典方)等有望進行分類審評，尤其是中成藥經(jīng)典方分類審評，此前《中醫(yī)藥法》草案審議中，曾經(jīng)提出過中成藥經(jīng)典方可以不經(jīng)過臨床就審批，這點看來是要落地了。
對防治重大疾病所需專利藥品，必要時可依法實施強制許可。很多腫瘤藥物在印度都被實施了強制許可，在國家這項政策下，不知道是否這種情況是否在國內(nèi)也有望實現(xiàn)呢?
2、通過一致性評價的藥品利好來了，除了在招標、醫(yī)保支付標準等方面外，還提到要“及時向社會公布相關信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄?！?/span>
這是否意味著未來，國家可能會出臺替代藥品目錄?如果真有目錄出臺，對于通過仿制藥一致性評價的藥品來說將會是太過積極的利好，這是國家認可的，將直接推動藥品的銷量上漲。
3、生產(chǎn)工藝核查不可避免。2016年8月，食藥監(jiān)總局對生產(chǎn)工藝自查和核查征求意見，此后該文件一直未見正式落地。但是《若干意見》再次強調(diào)“企業(yè)對藥品原輔料變更、生產(chǎn)工藝調(diào)整等，應進行充分驗證”，這點不就是生產(chǎn)工藝核查的重點嗎?
4、兩票制2018年全面推廣。在全面推行醫(yī)保支付方式改革或已制定醫(yī)保藥品支付標準的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級藥品集中采購平臺(省級公共資源交易平臺)上聯(lián)合帶量、帶預算采購。福建正在進行的是醫(yī)保支付標準為核心的新的采購模式，值得重點關注。
5、完善國家藥品價格談判機制，逐步擴大談判品種范圍。
6、藥企要保證藥品供應，應標后不能無故斷貨。而相應的，也強調(diào)醫(yī)院要及時回款。將藥品按期回款情況作為公立醫(yī)院年度考核和院長年終考評的重要內(nèi)容。
7、藥代大洗牌，嚴打商業(yè)賄賂，管理方式重大變化。食品藥品監(jiān)管部門要加強對醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫(yī)藥代表只能從事學術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。
8、藥品出廠價格信息要建立追溯機制，藥價要透明了。
9、醫(yī)院合理用藥強化，藥占比、處方藥點評、臨床路徑管理等將成為常態(tài)政策，積極探索門診藥房從醫(yī)療機構(gòu)剝離，探索醫(yī)藥分開。
10、醫(yī)保將成醫(yī)院控費的主力，逐步將醫(yī)保對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務人員醫(yī)療服務行為的監(jiān)管。以后醫(yī)生開藥也要小心謹慎了。
國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品
生產(chǎn)流通使用政策的若干意見
國辦發(fā)〔2017〕13號
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構(gòu)：
為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，提高藥品質(zhì)量療效，規(guī)范藥品流通和使用行為，更好地滿足人民群眾看病就醫(yī)需求，推進健康中國建設，經(jīng)國務院同意，現(xiàn)就進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用有關政策提出如下意見：
一、提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整
(一)嚴格藥品上市審評審批。新藥審評突出臨床價值。仿制藥審評嚴格按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進行。充實審評力量，加強對企業(yè)研發(fā)的指導，建立有效的與申請者事前溝通交流機制，加快解決藥品注冊申請積壓問題。優(yōu)化藥品審評審批程序，對臨床急需的新藥和短缺藥品加快審評審批。借鑒國際先進經(jīng)驗，探索按罕見病、兒童、老年人、急(搶)救用藥及中醫(yī)藥(經(jīng)典方)等分類審評審批，保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求。對防治重大疾病所需專利藥品，必要時可依法實施強制許可。加強臨床試驗數(shù)據(jù)核查，嚴懲數(shù)據(jù)造假行為。全面公開藥品審評審批信息，強化社會監(jiān)督。
(二)加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)按相關指導原則主動選購參比制劑，合理選用評價方法，開展研究和評價。對需進口的參比制劑，加快進口審批，提高通關效率。對生物等效性試驗實行備案制管理，允許具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)和其他社會辦檢驗檢測機構(gòu)等依法開展一致性評價生物等效性試驗，實施辦法另行制定。食品藥品監(jiān)管等部門要加強對企業(yè)的指導，推動一致性評價工作任務按期完成。對通過一致性評價的藥品，及時向社會公布相關信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種;未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標準，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機制。
(三)有序推進藥品上市許可持有人制度試點。優(yōu)先對批準上市的新藥和通過一致性評價的藥品試行上市許可持有人制度，鼓勵新藥研發(fā)，促進新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對接。及時總結(jié)試點經(jīng)驗，完善相關政策措施，力爭早日在全國推開。
(四)加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管。督促企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，如實記錄生產(chǎn)過程各項信息，確保數(shù)據(jù)真實、完整、準確、可追溯。加強對企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果向社會公布，并及時采取措施控制風險。企業(yè)對藥品原輔料變更、生產(chǎn)工藝調(diào)整等，應進行充分驗證。嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。
(五)加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度。加強技術(shù)創(chuàng)新，實施重大新藥創(chuàng)制科技重大專項等國家科技計劃(專項、基金等)，支持符合條件的企業(yè)和科研院所研發(fā)新藥及關鍵技術(shù)，提升藥物創(chuàng)新能力和質(zhì)量療效。推動落后企業(yè)退出，著力化解藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、水平低等問題。支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，簡化集團內(nèi)跨地區(qū)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品上市許可的審批手續(xù)，培育一批具有國際競爭力的大型企業(yè)集團，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度。引導具有品牌、技術(shù)、特色資源和管理優(yōu)勢的中小型企業(yè)以產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等多種方式做優(yōu)做強。提高集約化生產(chǎn)水平，促進形成一批臨床價值和質(zhì)量水平高的品牌藥。
(六)保障藥品有效供應。衛(wèi)生計生、工業(yè)和信息化、商務、食品藥品監(jiān)管等部門要密切協(xié)作，健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預警和分級應對機制，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，動態(tài)掌握重點企業(yè)生產(chǎn)情況，統(tǒng)籌采取定點生產(chǎn)、藥品儲備、應急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等措施確保藥品市場供應。采取注冊承諾、藥價談判、集中采購、醫(yī)保支付等綜合措施，推動實現(xiàn)專利藥品和已過專利期藥品在我國上市銷售價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比價格，并實施動態(tài)管理。加強對麻醉藥品和精神藥品的管理。支持質(zhì)量可靠、療效確切的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑規(guī)范使用。
二、整頓藥品流通秩序，推進藥品流通體制改革
(七)推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護，推動藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。整合藥品倉儲和運輸資源，實現(xiàn)多倉協(xié)同，支持藥品流通企業(yè)跨區(qū)域配送，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡。鼓勵中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。鼓勵藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購和營銷網(wǎng)絡建設。
(八)推行藥品購銷“兩票制”。綜合醫(yī)改試點省(區(qū)、市)和公立醫(yī)院改革試點城市要率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區(qū)實行“兩票制”，爭取到2018年在全國推開。藥品流通企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)購銷藥品要建立信息完備的購銷記錄，做到票據(jù)、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行。企業(yè)銷售藥品應按規(guī)定開具發(fā)票和銷售憑證。積極推行藥品購銷票據(jù)管理規(guī)范化、電子化。
(九)完善藥品采購機制。落實藥品分類采購政策，按照公開透明、公平競爭的原則，科學設置評審因素，進一步提高醫(yī)療機構(gòu)在藥品集中采購中的參與度。鼓勵跨區(qū)域和?？漆t(yī)院聯(lián)合采購。在全面推行醫(yī)保支付方式改革或已制定醫(yī)保藥品支付標準的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級藥品集中采購平臺(省級公共資源交易平臺)上聯(lián)合帶量、帶預算采購。完善國家藥品價格談判機制，逐步擴大談判品種范圍，做好與醫(yī)保等政策銜接。加強國家藥品供應保障綜合管理信息平臺和省級藥品集中采購平臺規(guī)范化建設，完善藥品采購數(shù)據(jù)共享機制。
(十)加強藥品購銷合同管理。衛(wèi)生計生、商務等部門要制定購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格履行。藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)要履行社會責任，保證藥品及時生產(chǎn)、配送，醫(yī)療機構(gòu)等采購方要及時結(jié)算貨款。對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區(qū)配送服務的企業(yè)，省級藥品采購機構(gòu)應督促其限期整改;逾期不改正的，取消中標資格，記入藥品采購不良記錄并向社會公布，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得采購其藥品。對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療機構(gòu)，衛(wèi)生計生部門要及時糾正并予以通報批評，記入企事業(yè)單位信用記錄。將藥品按期回款情況作為公立醫(yī)院年度考核和院長年終考評的重要內(nèi)容。
(十一)整治藥品流通領域突出問題。食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計生、人力資源社會保障、價格、稅務、工商管理、公安等部門要定期聯(lián)合開展專項檢查，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為，依法嚴肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，嚴肅追究相關負責人的責任;涉嫌犯罪的，及時移送司法機關處理。健全有關法律法規(guī)，對查實的違法違規(guī)行為，記入藥品采購不良記錄、企事業(yè)單位信用記錄和個人信用記錄并按規(guī)定公開，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得購入相關企業(yè)藥品;對累犯或情節(jié)較重的，依法進一步加大處罰力度，提高違法違規(guī)成本。實施辦法另行制定。食品藥品監(jiān)管部門要加強對醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫(yī)藥代表只能從事學術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。
(十二)強化價格信息監(jiān)測。健全藥品價格監(jiān)測體系，促進藥品市場價格信息透明。食品藥品監(jiān)管部門牽頭啟動建立藥品出廠價格信息可追溯機制，建立統(tǒng)一的跨部門價格信息平臺，做好與藥品集中采購平臺(公共資源交易平臺)、醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通，加強與有關稅務數(shù)據(jù)的共享。對虛報原材料價格和藥品出廠價格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，價格、食品藥品監(jiān)管、稅務等部門要依法嚴肅查處，清繳應收稅款，追究相關責任人的責任。強化競爭不充分藥品的出廠(口岸)價格、實際購銷價格監(jiān)測，對價格變動異?；蚺c同品種價格差異過大的藥品，要及時研究分析，必要時開展成本價格專項調(diào)查。
(十三)推進“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進信息公開、打破壟斷等方面的優(yōu)勢和作用。引導“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展，支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強合作，推進線上線下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務，推廣“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導等藥事服務。食品藥品監(jiān)管、商務等部門要建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理制度，加強日常監(jiān)管。
三、規(guī)范醫(yī)療和用藥行為，改革調(diào)整利益驅(qū)動機制
(十四)促進合理用藥。優(yōu)化調(diào)整基本藥物目錄。公立醫(yī)院要全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。國家衛(wèi)生計生委要組織開展臨床用藥綜合評價工作，探索將評價結(jié)果作為藥品集中采購、制定臨床用藥指南的重要參考。擴大臨床路徑覆蓋面，2020年底前實現(xiàn)二級以上醫(yī)院全面開展臨床路徑管理。醫(yī)療機構(gòu)要將藥品采購使用情況作為院務公開的重要內(nèi)容，每季度公開藥品價格、用量、藥占比等信息;落實處方點評、中醫(yī)藥辨證施治等規(guī)定，重點監(jiān)控抗生素、輔助性藥品、營養(yǎng)性藥品的使用，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示，并建立約談制度。嚴格對臨時采購藥品行為的管理。衛(wèi)生計生部門要對醫(yī)療機構(gòu)藥物合理使用情況進行考核排名，考核結(jié)果與院長評聘、績效工資核定等掛鉤，具體細則另行制定。
(十五)進一步破除以藥補醫(yī)機制。堅持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，統(tǒng)籌推進取消藥品加成、調(diào)整醫(yī)療服務價格、鼓勵到零售藥店購藥等改革，落實政府投入責任，加快建立公立醫(yī)院補償新機制。推進醫(yī)藥分開。醫(yī)療機構(gòu)應按藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方。門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機構(gòu)或零售藥店購藥，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。具備條件的可探索將門診藥房從醫(yī)療機構(gòu)剝離。探索醫(yī)療機構(gòu)處方信息、醫(yī)保結(jié)算信息與藥品零售消費信息互聯(lián)互通、實時共享。各級衛(wèi)生計生等部門要結(jié)合實際，合理確定和量化區(qū)域醫(yī)藥費用增長幅度，并落實到醫(yī)療機構(gòu)，嚴格控制醫(yī)藥費用不合理增長。定期對各地醫(yī)藥費用控制情況進行排名，并向社會公布，主動接受監(jiān)督。將醫(yī)藥費用控制情況與公立醫(yī)院財政補助、評先評優(yōu)、績效工資核定、院長評聘等掛鉤，對達不到控費目標的醫(yī)院，暫停其等級評審準入、新增床位審批和大型設備配備等資格，視情況核減或取消資金補助、項目安排，并追究醫(yī)院院長相應的管理責任。
(十六)強化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費用的作用。充分發(fā)揮各類醫(yī)療保險對醫(yī)療服務行為、醫(yī)藥費用的控制和監(jiān)督制約作用，逐步將醫(yī)保對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務人員醫(yī)療服務行為的監(jiān)管。探索建立醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)信用等級管理和黑名單管理制度。及時修訂醫(yī)保藥品目錄。加強醫(yī)保基金預算管理，大力推進醫(yī)保支付方式改革，全面推行以按病種付費為主，按人頭付費、按床日付費等多種付費方式相結(jié)合的復合型付費方式，合理確定醫(yī)保支付標準，將藥品耗材、檢查化驗等由醫(yī)療機構(gòu)收入變?yōu)槌杀?，促使醫(yī)療機構(gòu)主動規(guī)范醫(yī)療行為、降低運行成本。
(十七)積極發(fā)揮藥師作用。落實藥師權(quán)利和責任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。各地在推進醫(yī)療服務價格改革時，對藥師開展的處方審核與調(diào)劑、臨床用藥指導、規(guī)范用藥等工作，要結(jié)合實際統(tǒng)籌考慮，探索合理補償途徑，并做好與醫(yī)保等政策的銜接。加強零售藥店藥師培訓，提升藥事服務能力和水平。加快藥師法立法進程。探索藥師多點執(zhí)業(yè)。合理規(guī)劃配置藥學人才資源，強化數(shù)字身份管理，加強藥師隊伍建設。
藥品生產(chǎn)流通使用改革涉及利益主體多，事關人民群眾用藥安全，事關醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，事關社會和諧穩(wěn)定。各地、各部門要充分認識改革的重要性、緊迫性和艱巨性，投入更多精力抓好改革落實。要加強組織領導，結(jié)合實際細化工作方案和配套細則，完善抓落實的機制和辦法，把責任壓實、要求提實、考核抓實，增強改革定力，積極穩(wěn)妥推進，確保改革措施落地生效。要及時評估總結(jié)工作進展，研究解決新情況、新問題，不斷健全藥品供應保障制度體系。要加強政策解讀和輿論引導，及時回應社會關切，積極營造良好的輿論氛圍。
信息來源：健識局
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