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第三方追溯平臺角力“后藥監(jiān)時代”

日期:2017/2/12

藥監(jiān)網(wǎng)系統(tǒng)停止更新,業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,中國的藥品追溯體系將從由政府主導(dǎo)建設(shè),轉(zhuǎn)變?yōu)橛缮a(chǎn)企業(yè)自主建設(shè)或第三方信息技術(shù)企業(yè)建設(shè)

 

資料圖。

第三方追溯平臺角力“后藥監(jiān)時代”

法治周末見習(xí)記者 羅聰冉

藥品電子監(jiān)管碼事件近一年之后,中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)發(fā)布不再更新的通知。

1月20日,阿里健康旗下的中信二十一世紀(jì)(中國)科技有限公司發(fā)布通知稱:“由于2016年相關(guān)政策影響及據(jù)此公司作出的戰(zhàn)略調(diào)整,自2017年3月1日起,我公司將不再繼續(xù)更新中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)。鑒于可預(yù)見的政策走向,建議有更多追溯服務(wù)使用需求的企業(yè)用戶盡快自行建設(shè)追溯體系或選擇第三方追溯專業(yè)服務(wù)。”

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)停止更新,標(biāo)志著推行近十年的藥品追溯體系將正式從由政府主導(dǎo)建設(shè),轉(zhuǎn)變?yōu)橛缮a(chǎn)企業(yè)自主建設(shè)或第三方信息技術(shù)企業(yè)建設(shè)。


藥監(jiān)網(wǎng)已不符政策方向

2016年,藥品電子監(jiān)管網(wǎng)事件曾在醫(yī)藥行業(yè)引發(fā)軒然大波。

2016年1月,民營藥店湖南養(yǎng)天和大藥房向法院遞交訴狀,起訴國家食藥監(jiān)總局強制推行藥品電子監(jiān)管碼,指其委托阿里健康運營電子監(jiān)管碼缺少合法性;輿論壓力之下,2016年2月,國家食藥監(jiān)局叫停了藥品電子監(jiān)管碼相關(guān)政策;2016年6月,阿里健康移交藥品電子監(jiān)管網(wǎng),這一圍繞監(jiān)管碼的全國性爭論才逐漸平息。

不過,藥品電子監(jiān)管網(wǎng)事件并未結(jié)束。2016年9月,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》(以下簡稱“《意見》”)。

該《意見》強調(diào),食品藥品追溯體系是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者質(zhì)量安全管理體系的重要組成部分,食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起食品藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任,實現(xiàn)對其生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品來源可查、去向可追。同時,《意見》指出,鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方,為生產(chǎn)經(jīng)營者提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。

阿里健康副總裁王培宇向法治周末記者介紹,2016年,國家對于藥品追溯體系建設(shè)的方向已經(jīng)由政府主導(dǎo)建設(shè)變?yōu)槠髽I(yè)自主建設(shè),同時鼓勵第三方技術(shù)公司建設(shè)追溯系統(tǒng),因此,中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)已經(jīng)不符合政策方向。

“2016年6月,阿里健康推出第三方追溯平臺——碼上放心,完全兼容中國藥品電子監(jiān)管碼的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),同時為原中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)上的醫(yī)療機構(gòu)、藥品企業(yè)免費提供入駐新平臺的服務(wù),從而避免了企業(yè)重復(fù)建設(shè)?!蓖跖嘤畋硎荆送?,自2016年2月,國家食藥監(jiān)局宣布暫停實施電子監(jiān)管碼相關(guān)政策后,阿里健康為了讓藥品追溯“不中斷、不混亂”,仍然免費運維藥監(jiān)網(wǎng)至今;鑒于很多企業(yè)已經(jīng)開始自建藥品追溯體系,因此,監(jiān)管網(wǎng)也不需再進(jìn)行更新。


阿里健康或受益于提前布局

不過,有業(yè)內(nèi)人士指出,中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)暫停更新,阿里健康將失去主要盈利來源。2016年11月,阿里健康發(fā)布中期業(yè)績報告,報告顯示,截至2016年9月30日,公司實現(xiàn)營業(yè)收入5502.7萬元,主要收入來自電子監(jiān)管網(wǎng)、向天貓主體提供外包及增值服務(wù)、B2C醫(yī)藥業(yè)務(wù)以及其他四方面。其中,電子監(jiān)管網(wǎng)營收是4898.3萬元。

“電子監(jiān)管碼之所以仍占據(jù)較大比例的收入,是因為2015年下半年醫(yī)療機構(gòu)及藥房入網(wǎng)數(shù)量快速增長所致?!蓖跖嘤罱忉專谶^去一年里,阿里健康持續(xù)推進(jìn)業(yè)務(wù)多元化,接下來,收入來源將主要是醫(yī)藥電商業(yè)務(wù),包括運營B2C醫(yī)藥業(yè)務(wù)以及向天貓主體提供外包及增值服務(wù)。

在北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系教師、北京大成律師事務(wù)所律師鄧勇看來,中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)暫停更新,在短期內(nèi),對阿里健康或許會有一定的影響;但從長遠(yuǎn)來看,對阿里健康是個利好消息。

“因為自建追溯系統(tǒng)工作價格不菲,并不適用于所有藥品生產(chǎn)企業(yè),對于中小藥企而言,最終只能入駐第三方平臺,而阿里健康在國家食藥監(jiān)局叫停了藥品電子監(jiān)管碼相關(guān)政策后,迅速推出碼上放心平臺,或成為許多藥企的選擇對象。”鄧勇如是分析。

作為藥品生產(chǎn)企業(yè),哈藥集團(tuán)在2014年就開始創(chuàng)建產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。有報道指出,哈藥自建的碼上有藥品追溯系統(tǒng)花費數(shù)千萬之多,而且2016年因強制推廣,多次受到藥品零售連鎖企業(yè)的抵制。自建藥品追溯系統(tǒng),對于大多數(shù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)而言并不現(xiàn)實,因此,有的企業(yè)采用購買第三方服務(wù)的方式。

“互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)借助互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算以及日漸成熟完善的數(shù)據(jù)安全技術(shù),依托互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)所具備的海量公眾用戶,及服務(wù)公眾的經(jīng)驗等優(yōu)勢,可以讓追溯體系的建設(shè)成本更低、系統(tǒng)運行更穩(wěn)定、安全性更可靠、公眾參與更方便,從而最大程度地發(fā)揮追溯體系的價值。”王培宇介紹,目前已經(jīng)有超過3000家生產(chǎn)流通企業(yè)進(jìn)駐碼上放心平臺,并擴展到了非藥品的食品、保健品等行業(yè)。

不過,北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣認(rèn)為,阿里健康的碼上放心平臺,也不可能形成一家獨大的局面,因為當(dāng)電子監(jiān)管碼軟件系統(tǒng)公開之后,很多互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)便可以掌握核心技術(shù),提供藥品追溯專業(yè)服務(wù)。

法治周末記者了解到,從事產(chǎn)品賦碼服務(wù)近10年的愛創(chuàng)科技,在2016年8月,上線第三方藥品追溯平臺“l(fā)inklink”。在第三方藥品追溯平臺業(yè)務(wù)上,愛創(chuàng)科技與阿里健康已產(chǎn)生了不可避免的競爭。

愛創(chuàng)科技總裁謝朝暉曾向媒體表示,一個市場需要良性、充分的競爭,給這個市場的企業(yè)主體帶來更多的選擇,才能形成更良性的發(fā)展。


推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)

1月20日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關(guān)于公布國家藥品編碼本位碼數(shù)據(jù)的公告(2017年第1號)》,整體公布國家已批準(zhǔn)上市藥品的“國家藥品編碼本位碼”信息,并表示,本位碼是為了方便企業(yè)推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)。

“國家局發(fā)布本位碼,是為了實現(xiàn)以后企業(yè)自建的藥品追溯體系之間能夠互聯(lián)互通,這對于藥品追溯體系的建設(shè)是一個積極明確的信號?!蓖跖嘤罡嬖V法治周末記者,但需要注意的是,本位碼是企業(yè)建設(shè)藥品追溯體系的一個基本條件,但不是全部條件。藥品本位碼僅是藥品類別編碼,因此只要同種藥品編碼就一樣;而一種藥品可能生產(chǎn)數(shù)百個批次、幾百萬盒甚至更多,再通過不同的流通路徑到達(dá)每個患者手中,單純靠本位碼肯定是無法記錄這其中的巨大區(qū)別,所以還是需要更細(xì)粒度的追溯碼。所以本位碼與追溯碼,是互相補充,缺一不可的關(guān)系。

“碼上放心第三方追溯平臺,除了兼容國家過去十年采用的藥品電子監(jiān)管碼技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)外,還采用了國家本位碼標(biāo)準(zhǔn)?!蓖跖嘤畋硎荆谒幤纷匪蒹w系的演變中,有一對“變”與“不變”值得注意;所謂的“變”,即是指中國的藥品追溯體系將從由政府主導(dǎo)建設(shè),轉(zhuǎn)變?yōu)橛缮a(chǎn)企業(yè)自主建設(shè)或第三方信息技術(shù)企業(yè)建設(shè);而“不變”的,則是指越來越多的人認(rèn)識到,一物一碼的追溯體系仍是杜防假藥、保障公眾健康的有效手段。

“關(guān)于藥品,安全永遠(yuǎn)是第一位,再者,就是藥品的質(zhì)量?!编囉抡J(rèn)為,在安全和質(zhì)量的要求背景下,藥品追溯技術(shù)在未來將會被廣泛應(yīng)用,藥品追溯體系也會被不斷地加以建設(shè)改造升級,有效杜絕和打擊假冒偽劣藥品,減少造成的人身、財產(chǎn)損害。

 

信息來源:醫(yī)藥地理

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