發(fā)改委：不再監(jiān)管輔助用藥
日期：2017/2/6
來源：賽柏藍(lán)智庫 作者：燁華
2月4日，國家發(fā)改委官網(wǎng)發(fā)布2017年第1號公告，公布《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》（2016版）的具體內(nèi)容。目錄涉及戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)5大領(lǐng)域8個產(chǎn)業(yè)（相關(guān)服務(wù)業(yè)單獨(dú)列出）、40個重點方向下的174個子方向，近4000項細(xì)分產(chǎn)品和服務(wù)。
其中，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)位于《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》第四章第一節(jié)，包含“新型疫苗”、“生物技術(shù)藥物”、“化學(xué)藥品與原料藥制造”、“現(xiàn)代中藥與民族藥”、“生物醫(yī)藥關(guān)鍵裝備與原輔料”和“生物醫(yī)藥服務(wù)”六節(jié)內(nèi)容，與2016年年中發(fā)布的征求意見稿刪除了“海洋生物醫(yī)藥”這一節(jié)。
下文就生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄中每節(jié)具體內(nèi)容對2月4日發(fā)布的正式稿和2016年年中的征求意見稿進(jìn)行對比分析及解讀。
▍新型疫苗
變化解讀：整體內(nèi)容基本無變化，只是和下文相關(guān)章節(jié)進(jìn)行了整合，將“新劑型口服疫苗，吸入性疫苗及疫苗生產(chǎn)用清潔動物、細(xì)胞基質(zhì)、培養(yǎng)基等。“精簡為“新劑型口服疫苗，吸入性疫苗?！?/span>
肝炎、瘧疾、結(jié)核、艾滋病、手足口病等重大或新發(fā)傳染病疫苗，基因工程疫苗、核酸疫苗等新型疫苗。人畜共患病疫苗以及針對腫瘤、自身免疫性疾病和慢性感染性疾病的治療性疫苗。流感百白破（無細(xì)胞）、水痘、麻疹、甲肝、脊髓灰質(zhì)炎等傳統(tǒng)基礎(chǔ)免疫用疫苗升級換代和聯(lián)合疫苗。新劑型口服疫苗，吸入性疫苗（與征求意見稿相比刪除內(nèi)容為“及疫苗生產(chǎn)用清潔動物、細(xì)胞基質(zhì)、培養(yǎng)基等”，下同）。
疫苗抗原大規(guī)模培養(yǎng)、疫苗抗原純化技術(shù)、蛋白純化生產(chǎn)新工藝技術(shù)，疫苗安全性與免疫性相關(guān)技術(shù)，凍干疫苗耐熱保護(hù)技術(shù)和疫苗質(zhì)量快速評價技術(shù)和方法等。
▍生物技術(shù)藥物
變化解讀：將多肽類及重組凝血因子、基因重組白蛋白類藥物剔除。隨著我國“十二五”期間多肽類藥物及重組凝血因子、基因重組白蛋白類藥物取得了長足的發(fā)展，涌現(xiàn)了一批代表性企業(yè)。
治療惡性腫瘤、自身免疫性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等難治性疾病以及用于緊急預(yù)防和治療感染性疾病的抗體類藥物，免疫原性低、穩(wěn)定性好、靶向性強(qiáng)、長效、生物利用度高的基因工程蛋白質(zhì)藥物（及多肽藥物）。針對惡性腫瘤等難治性疾病的細(xì)胞治療產(chǎn)品和基因治療藥物。（重組凝血因子、基因重組白蛋白）、特異性免疫球蛋白等產(chǎn)品。利于提高血漿利用率的血液制品。
基因工程藥物、抗體藥物、（多肽藥物、）核酸藥物、穩(wěn)定表達(dá)細(xì)胞系構(gòu)建技術(shù)等的規(guī)?；苽渖a(chǎn)技術(shù)、蛋白質(zhì)工程技術(shù)、化學(xué)修飾技術(shù)、長效、緩釋、控釋等生物制劑技術(shù)，（多肽藥物大規(guī)模合成技術(shù)等，）疫苗的新型載體、佐劑、穩(wěn)定劑和保護(hù)劑，細(xì)胞治療相關(guān)技術(shù)。
▍化學(xué)藥品與原料藥制造
變化解讀：“一刪除，一增加”。刪除了監(jiān)管“眾矢之的”的“輔助用藥”，增加了我國乃至全球緊缺的兒童用藥及“孤兒病”用藥。
抗病毒、抗耐藥菌、抗深部和多重真菌、抗耐藥結(jié)核桿菌、抗其他微生物（如衣原體、支原體、瘧疾、寄生蟲等）的新型抗感染藥物，治療肺癌、肝癌等我國高發(fā)腫瘤疾病的毒副作用小、臨床療效高的靶向、高選擇性抗腫瘤藥（及輔助用藥），防治高血壓等心腦血管疾病及治療糖尿病等內(nèi)分泌及代謝疾病的作用機(jī)制新穎、長效速效、用藥便捷的新型單、復(fù)方藥物，治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、銀屑病、痛風(fēng)、免疫低下等疾病以及移植排異反應(yīng)的新型免疫調(diào)節(jié)劑。
針對抑郁、焦慮、失眠、精神分裂等精神性疾病，阿爾茨海默氏病、帕金森氏病等神經(jīng)退行性疾病，慢性神經(jīng)性疼痛等，解除癥狀的新型速效藥物和緩解病情的新型長效藥物。兒童疾病治療的新型藥物，“孤兒病”治療藥物。（與討論稿相比增加內(nèi)容，下同）
藥物生產(chǎn)的分離純化、手性合成和拆分、生物催化合成、晶型制備，藥物生產(chǎn)在線質(zhì)量控制，藥物信息等技術(shù)；制劑生產(chǎn)的緩釋、控釋、長效制劑，速釋制劑，靶向釋藥，透皮和粘膜給藥制劑等新劑型工藝技術(shù)。
▍現(xiàn)代中藥與民族藥
變化解讀：屬變化相對較大的章節(jié)。重點是增加了藥品治療相關(guān)的如藥材種植環(huán)節(jié)的農(nóng)藥殘留、重金屬及生產(chǎn)加工過程中的治療控制等內(nèi)容。同時刪除了與中藥與民族藥關(guān)系相對不大的瀕危品種保護(hù)及其相關(guān)內(nèi)容。
圍繞重大疾病針對中醫(yī)藥臨床治療優(yōu)勢病種的中藥新藥和中藥健康產(chǎn)品開發(fā)研究。療效確切、安全性高、有效組分明確、作用機(jī)理清晰、制備工藝先進(jìn)的中藥新藥。療效確切和市場占有率高的二次開發(fā)中成藥大品種。
有顯著療效的二次開發(fā)民族藥，針對民族和地方傳統(tǒng)用藥的新用途、新技術(shù)開發(fā)的新品種，源于昆蟲動物開發(fā)的民族特色動物藥物新品種。
中藥提取精制、中藥制劑、中藥材種植、中藥飲片炮制加工技術(shù)和裝備、中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素等安全限度研究、中藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)研究等，以及有重要經(jīng)濟(jì)價值的源于昆蟲動物藥的提取精制及質(zhì)量控制特種技術(shù)等。
中藥綠色制造、智能制造技術(shù)體系與裝備開發(fā)研究。中藥飲片炮制加工技術(shù)、中藥質(zhì)量控制技術(shù)裝備等。
▍生物醫(yī)藥關(guān)鍵裝備與原輔料
變化解讀：本節(jié)是唯一一節(jié)標(biāo)題發(fā)生變化的，標(biāo)題由討論版的“生物分離介質(zhì)與藥用輔料”改為“生物醫(yī)藥關(guān)鍵裝備與原輔料”，但實質(zhì)內(nèi)容基本無變化，只是將新型疫苗相關(guān)內(nèi)容整合到該節(jié)，同時將“生產(chǎn)的清潔動物（包括胚胎）、細(xì)胞系、培養(yǎng)基。”由討論稿的新興疫苗生產(chǎn)拓展至藥物生產(chǎn)。
用于疫苗和藥物生產(chǎn)的清潔動物（包括胚胎）、細(xì)胞系、培養(yǎng)基，基因工程、細(xì)胞工程、發(fā)酵工程、天然藥物的生產(chǎn)、藥物活性成分等分離用的高精度、自動化、程序化、連續(xù)高效的設(shè)備和介質(zhì)，以及適用于生物制品廠的生產(chǎn)裝置等。新型固體制劑用輔料，新型包衣材料，新型注射用輔料，藥用制劑預(yù)混輔料。
▍海洋生物醫(yī)藥
變化解讀：本節(jié)是唯一一節(jié)在正式稿整節(jié)刪除的內(nèi)容。筆者認(rèn)為刪除原因在于該內(nèi)容已經(jīng)在疫苗、生物技術(shù)藥、化學(xué)藥和中成藥相關(guān)章節(jié)有所體現(xiàn)，無需單獨(dú)成為一節(jié)。
（源于海洋生物的抗菌、抗病毒、抗腫瘤、抗氧化、抗骨關(guān)節(jié)病、降血糖、減肥及心腦血管、神經(jīng)系統(tǒng)等高效海洋生物創(chuàng)新藥物。海洋動物疫苗與診斷試劑，海洋生物獸藥，現(xiàn)代中獸藥，海洋動植物生物反應(yīng)器藥物，現(xiàn)代中藥。）
▍生物醫(yī)藥服務(wù)
變化解讀：本節(jié)重點是增加了大數(shù)據(jù)、平臺及個性化服務(wù)相關(guān)內(nèi)容，與當(dāng)前大眾醫(yī)療服務(wù)需求較為契合。
針對化學(xué)藥、生物制品、中藥和醫(yī)療器械等不同類型的創(chuàng)新產(chǎn)品，以獲得上市許可為目標(biāo)的臨床前研究、臨床試驗的委托合同研究（CRO）。不同規(guī)模的原料、輔料和制劑的委托合同生產(chǎn)（CMO）。生物資源（包括人類、動植物及微生物資源）及其他特殊樣本庫（化合物庫、細(xì)胞庫、抗體庫和其他生物元件庫）的收集、保存和發(fā)掘利用服務(wù)。生物信息系統(tǒng)（基因組信息、蛋白組信息、系統(tǒng)生物學(xué)信息等）和數(shù)據(jù)庫的建立、維護(hù)和發(fā)掘利用服務(wù)，生物大數(shù)據(jù)、醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)共享平臺。
基因測序、藥物篩選、實驗動物模型、規(guī)?；瘎又参镛D(zhuǎn)基因等方面的專業(yè)技術(shù)服務(wù)。實驗室儀器設(shè)備、試劑的供應(yīng)、維護(hù)、檢測監(jiān)測服務(wù)。生物安全實驗室、GMP生產(chǎn)車間的設(shè)計、建造、維護(hù)、報批和監(jiān)控服務(wù)。針對個性化健康保障和精準(zhǔn)醫(yī)療的基因檢測服務(wù)，線上線下相結(jié)合的智能診療生態(tài)系統(tǒng)，針對重大疑難病癥的生物治療服務(wù)，基于物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)開展的社區(qū)和家庭遠(yuǎn)程健康管理服務(wù)。
信息來源：賽柏藍(lán)
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