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君合法評(píng)丨2016年醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)熱點(diǎn)分析與建議

日期：2017/1/26

剛剛結(jié)束的2016年對(duì)中國醫(yī)藥行業(yè)來說，是一個(gè)政策法規(guī)大年。各種醫(yī)藥新政，如兩票制、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查與生產(chǎn)工藝核查、藥品優(yōu)先審批、上市許可人制度等國家層面的法律法規(guī)以及地方政府的各種配套政策文件，將中國醫(yī)藥行業(yè)推向了改革深水區(qū)。同時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”）、國家工商行政管理總局（簡(jiǎn)稱“國家工商總局”）、國家發(fā)展和改革委員會(huì)（簡(jiǎn)稱“國家發(fā)改委”）和國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（簡(jiǎn)稱“國家衛(wèi)計(jì)委”）等監(jiān)管部門從多個(gè)角度對(duì)行業(yè)內(nèi)企業(yè)全面規(guī)范，強(qiáng)化執(zhí)法，對(duì)企業(yè)的合規(guī)工作提出了更加嚴(yán)格的要求。

2016年末，中央電視臺(tái)對(duì)藥價(jià)和醫(yī)改的多日集中報(bào)道使得醫(yī)藥企業(yè)對(duì)醫(yī)生的賄賂行為再次成為社會(huì)輿論焦點(diǎn)。國家衛(wèi)計(jì)委糾風(fēng)辦緊急發(fā)文，要求立即調(diào)查報(bào)道中涉及的事件，并表示將深入治理醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中的不正之風(fēng)。各地紛紛就央視報(bào)道做出回應(yīng)。央視的“旋風(fēng)”預(yù)示著醫(yī)藥企業(yè)的商業(yè)賄賂行為將在2017年繼續(xù)成為執(zhí)法機(jī)關(guān)的執(zhí)法重點(diǎn)，醫(yī)藥企業(yè)必須針對(duì)新的法規(guī)政策及監(jiān)管動(dòng)向不斷完善自身的合規(guī)體系和操作實(shí)踐。

2016年11月23日，國務(wù)院通過《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法（修訂草案）》（簡(jiǎn)稱“《修訂草案送審稿》”），提請(qǐng)全國人大審議?！斗床徽?dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》一直是執(zhí)法機(jī)關(guān)認(rèn)定和處罰商業(yè)賄賂行為的重要法律依據(jù)之一。此次通過的《修訂草案送審稿》列舉了商業(yè)賄賂的具體行為類型，明確給付或者承諾給付經(jīng)濟(jì)利益均可構(gòu)成商業(yè)賄賂。同時(shí)，《修訂草案送審稿》將商業(yè)賄賂接受方的范圍擴(kuò)大至可能影響交易的第三方，并將原規(guī)定中的“采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂”明確為給付“經(jīng)濟(jì)利益”。這些新的內(nèi)容對(duì)企業(yè)合規(guī)工作提出了新的挑戰(zhàn)。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)根據(jù)新的法規(guī)要求，重新審閱并完善其合規(guī)政策和實(shí)踐，特別是員工與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員交往的規(guī)則。

此外可能引起關(guān)注的是贊助、資助醫(yī)生參加學(xué)術(shù)會(huì)議的合規(guī)性問題。在過去的實(shí)踐中，醫(yī)藥企業(yè)邀請(qǐng)或資助醫(yī)生參加學(xué)術(shù)會(huì)議的情況大量存在。為降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥企業(yè)通常將會(huì)議注冊(cè)費(fèi)直接支付給會(huì)議主辦方，并通過第三方（會(huì)務(wù)公司、旅行社等）支付醫(yī)生參會(huì)的交通和住宿費(fèi)用。由于醫(yī)生沒有實(shí)際收到貨幣，此前執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)此類行為的關(guān)注程度相對(duì)較低。但是，在新的法規(guī)環(huán)境下，尤其是2016年4月18日頒布實(shí)施的《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理貪污賄賂刑事案件適用法律若干問題的解釋》進(jìn)一步明確：賄賂犯罪中的財(cái)產(chǎn)性利益包括可以折算為貨幣的物質(zhì)利益如房屋裝修、債務(wù)免除等，以及需要支付貨幣的其他利益如會(huì)員服務(wù)、旅游等。因此醫(yī)藥企業(yè)為醫(yī)生支付的注冊(cè)、交通、住宿等費(fèi)用，亦可能被解釋為“財(cái)產(chǎn)性利益”。今后醫(yī)藥企業(yè)資助醫(yī)生參會(huì)的行為被執(zhí)法機(jī)關(guān)質(zhì)疑或處罰的可能性需要引起所有醫(yī)藥企業(yè)的重視。

2016年，“兩票制”是整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵詞之一?！皟善敝啤笔侵杆幤飞a(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票。隨著福建、安徽、湖南、青海、陜西、重慶等各地方政府紛紛出臺(tái)關(guān)于“兩票制”的試行政策或者征求意見稿，2017年1月9日，國家衛(wèi)計(jì)委正式發(fā)布《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）》，明確要求公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”，爭(zhēng)取到2018年在全國全面推開。

“兩票制”要求藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)必須依法開具增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票。藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團(tuán)性企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（集團(tuán)）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國僅限1家公司）、境外藥品國內(nèi)總代理（全國僅限1家總代理）可視同生產(chǎn)企業(yè)。藥品流通集團(tuán)性企業(yè)內(nèi)部向全資（控股）子公司或全資（控股）子公司之間調(diào)撥藥品可不視為一票，但最多允許開一次發(fā)票。在“兩票制”和“營改增”的雙重壓力下，“走票”（即虛開增值稅發(fā)票）成為2016年藥品流通領(lǐng)域重點(diǎn)查處的違規(guī)行為。2016年9月，上海復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)有限公司因在2009年至2015年度中均存在嚴(yán)重的虛開發(fā)票行為被稅務(wù)部門（包括國稅和地稅）罰款合計(jì)2.67億元，成為醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)受到行政處罰數(shù)額較大的案例之一。

在“兩票制”要求下，藥品流通企業(yè)購進(jìn)藥品，必須主動(dòng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)索要發(fā)票。到貨驗(yàn)收時(shí)，必須驗(yàn)明發(fā)票、供貨方隨貨通行單與實(shí)際購進(jìn)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量等，核對(duì)一致并建立購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，做到票、貨、賬相符。

由于藥品經(jīng)營企業(yè)的覆蓋能力有限，藥品生產(chǎn)企業(yè)可能需要委托覆蓋不同地域的眾多經(jīng)銷商對(duì)藥品進(jìn)行配送和經(jīng)銷。這將大大增加藥品生產(chǎn)企業(yè)管理經(jīng)銷商的難度和成本。在過去的幾年里，很多跨國藥企為降低商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)，大幅削減一級(jí)經(jīng)銷商，并通過一級(jí)經(jīng)銷商管理下級(jí)經(jīng)銷商。這種經(jīng)營模式顯然無法滿足兩票制的要求，因此這些跨國藥企需要根據(jù)實(shí)際情況，重新構(gòu)建經(jīng)銷商管理體系，與原來的下級(jí)經(jīng)銷商直接簽署經(jīng)銷協(xié)議并對(duì)其進(jìn)行管理。雖然目前的“兩票制”主要針對(duì)藥品以及醫(yī)用耗材，但是將來很可能也會(huì)在其他醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)推行。因此醫(yī)用耗材以外的其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同樣需要提前做好針對(duì)“兩票制”的應(yīng)對(duì)措施。

“山東疫苗事件”引起了全社會(huì)對(duì)藥品安全問題的高度關(guān)注，也使得藥品監(jiān)管部門痛下決心加強(qiáng)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門從藥品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和流通等多領(lǐng)域、全方位嚴(yán)控上市藥品質(zhì)量。在藥品研發(fā)注冊(cè)階段，國家藥監(jiān)局臨床數(shù)據(jù)核查與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策在2016年共同掀起了一場(chǎng)行業(yè)整頓大風(fēng)暴。同時(shí)，針對(duì)2007年前批準(zhǔn)上市的品種未按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)、以及改變生產(chǎn)工藝不按規(guī)定研究和申報(bào)等情況，國家藥監(jiān)局已正式啟動(dòng)藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作。同時(shí)，針對(duì)2007年前批準(zhǔn)上市的品種未按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)、以及改變生產(chǎn)工藝不按規(guī)定研究和申報(bào)等情況，國家藥監(jiān)局已正式啟動(dòng)藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作。

2015年開始興起的飛行檢查在2016年度成為監(jiān)管的重要手段。通過飛行檢查發(fā)現(xiàn)的銀杏葉、小牛血等重大藥品安全問題，直接導(dǎo)致不合規(guī)企業(yè)受到處罰。在生產(chǎn)領(lǐng)域，2016年飛行檢查主要集中在生化藥、中藥提取物和注射劑企業(yè)，其中生化藥原輔料飛檢力度加大。截至2016年12月，國家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心總計(jì)檢查了611個(gè)企業(yè)/品種，派出檢查組515個(gè)。在流通領(lǐng)域，針對(duì)“山東疫苗事件”，政府不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗產(chǎn)品。同時(shí)，國家藥監(jiān)局啟動(dòng)了對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2016年被撤銷和收回的GSP證書（含批發(fā)和零售）總計(jì)超過1500張。預(yù)計(jì)2017年，藥品質(zhì)量監(jiān)管將持續(xù)保持高壓態(tài)勢(shì)，飛行檢查將成為常態(tài)。藥品生產(chǎn)和流通企業(yè)必須全面落實(shí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范的各項(xiàng)要求，確保生產(chǎn)和經(jīng)營過程持續(xù)合規(guī)，數(shù)據(jù)完整、真實(shí)、可溯源。

醫(yī)藥行業(yè)一直是反壟斷執(zhí)法的重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域。早在2013年，作為“中國首例縱向壟斷案”的當(dāng)事人，強(qiáng)生因其“限制最低轉(zhuǎn)售價(jià)格”行為被法院判決對(duì)經(jīng)銷商承擔(dān)賠償責(zé)任。2016年12月，某跨國醫(yī)療器械企業(yè)被國家發(fā)改委罰款1.185億元人民幣的新聞再一次讓反壟斷合規(guī)成為醫(yī)藥行業(yè)的焦點(diǎn)話題。國家發(fā)改委認(rèn)定，該企業(yè)通過經(jīng)銷協(xié)議、郵件通知、口頭協(xié)商等方式，與其交易相對(duì)人達(dá)成壟斷協(xié)議，限定相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的轉(zhuǎn)售價(jià)格、投標(biāo)價(jià)格和到醫(yī)院的最低銷售價(jià)格，并通過制定下發(fā)各經(jīng)銷環(huán)節(jié)的產(chǎn)品價(jià)格表、內(nèi)部考核、撤銷經(jīng)銷商低價(jià)中標(biāo)產(chǎn)品等措施，實(shí)施了價(jià)格壟斷協(xié)議。該企業(yè)還采取了縱向限制銷售對(duì)象和銷售區(qū)域、限制競(jìng)爭(zhēng)品牌產(chǎn)品的措施，進(jìn)一步強(qiáng)化了縱向價(jià)格壟斷協(xié)議的實(shí)施效果。

國家發(fā)改委認(rèn)定的該等價(jià)格維護(hù)措施在醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)域內(nèi)并不少見，因此此次國家發(fā)改委對(duì)該企業(yè)的處罰也是對(duì)行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品價(jià)格控制行為的否定，預(yù)示著醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的反壟斷執(zhí)法或?qū)⒊蔀槌B(tài)。為應(yīng)對(duì)日益增加的反壟斷合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)對(duì)其銷售模式進(jìn)行全面梳理和自查，特別是對(duì)經(jīng)銷協(xié)議中有關(guān)產(chǎn)品價(jià)格、銷售區(qū)域和轉(zhuǎn)售對(duì)象的限制及不競(jìng)爭(zhēng)條款進(jìn)行審閱和修訂，加強(qiáng)企業(yè)的反壟斷合規(guī)制度建設(shè)，并通過對(duì)管理層和員工提供反壟斷合規(guī)培訓(xùn)及日常執(zhí)行與監(jiān)督體系將反壟斷合規(guī)制度落實(shí)到企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中。

2015年9月1日新修訂《廣告法》正式生效實(shí)施。新修訂《廣告法》針對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、醫(yī)療等廣告內(nèi)容作出了具體的規(guī)范要求，而且明確界定虛假廣告的含義，提高了罰款標(biāo)準(zhǔn)，新增了吊銷營業(yè)執(zhí)照、撤銷廣告審查批文和一年不受理違反主體廣告審查申請(qǐng)等行政處罰措施，并強(qiáng)調(diào)刑事責(zé)任。這部被稱為“史上最嚴(yán)”的《廣告法》成為2016年針對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的執(zhí)法熱點(diǎn)之一，藥品監(jiān)管部門和工商管理部門針對(duì)醫(yī)藥企業(yè)違反廣告法的處罰案例顯著增加，處罰金額大幅提高。

國家工商總局于2015年12月30日出臺(tái)的《嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單管理暫行辦法》明確規(guī)定，因發(fā)布虛假廣告兩年內(nèi)受到三次以上行政處罰的，或者發(fā)布關(guān)系消費(fèi)者生命健康的商品或者服務(wù)的虛假廣告，造成人身傷害的或者其他嚴(yán)重社會(huì)不良影響的，將被列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單（又稱“黑名單”）。雖然目前尚沒有明確規(guī)定禁止或限制被列入黑名單的醫(yī)藥企業(yè)參加醫(yī)院招投標(biāo)程序，但是這些企業(yè)將被工商局列為重點(diǎn)監(jiān)督管理對(duì)象，并面臨多部門的聯(lián)合懲戒。

2016年7月，國家工商總局頒布的《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理暫行辦法》規(guī)定，醫(yī)療、藥品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、醫(yī)療器械等商品或服務(wù)的廣告，須經(jīng)審查，未經(jīng)審查不得發(fā)布。因此，這些產(chǎn)品通過網(wǎng)站、APP和電子郵件發(fā)送的廣告，以及通過搜索引擎呈現(xiàn)的帶有廣告的搜索結(jié)果都需要經(jīng)過審查批準(zhǔn)。實(shí)踐中，很多醫(yī)藥企業(yè)通過APP或者微信平臺(tái)開展藥品或醫(yī)療器械等產(chǎn)品的推廣活動(dòng)。這些推廣信息，包括以健康、養(yǎng)生知識(shí)等形式推送的信息、網(wǎng)站平臺(tái)和APP上展示的藥品信息以及含有藥品廣告信息的視頻、H5頁面和二維碼也可能被監(jiān)管部門認(rèn)定為廣告，從而產(chǎn)生《廣告法》下的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

針對(duì)以上新規(guī)和執(zhí)法趨勢(shì)，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)謹(jǐn)慎審閱其正在發(fā)布和擬發(fā)布的廣告，包括提供給醫(yī)生的產(chǎn)品宣傳材料以及通過各種互聯(lián)網(wǎng)媒介發(fā)布的產(chǎn)品信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)并預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)。

作為國家環(huán)保規(guī)劃重點(diǎn)治理的行業(yè)之一，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)保問題日益受到關(guān)注，環(huán)保合規(guī)已經(jīng)成為制約制藥行業(yè)發(fā)展的重要因素。2016年11月，在嚴(yán)重霧霾等環(huán)境問題壓力下，石家莊市政府出臺(tái)《關(guān)于開展利劍斬污行動(dòng)實(shí)施方案》，對(duì)工業(yè)企業(yè)，特別是制藥等重點(diǎn)行業(yè)實(shí)施嚴(yán)格調(diào)控措施，要求全市所有制藥企業(yè)全部停產(chǎn)，未經(jīng)市政府批準(zhǔn)不得復(fù)工生產(chǎn)。緊隨其后，國務(wù)院辦公廳于2016年11月21日印發(fā)《關(guān)于控制污染物排放許可證實(shí)施方案的通知》，提出規(guī)范有序發(fā)放排污許可證，嚴(yán)格落實(shí)企事業(yè)單位環(huán)境保護(hù)責(zé)任。隨著污染問題的不斷加劇，制藥企業(yè)，特別是污染比較大的藥品原料生產(chǎn)企業(yè)，可能會(huì)被要求不定期停產(chǎn)、長期停產(chǎn)甚至關(guān)閉。

2016年12月25日，全國人大常委會(huì)通過了《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)稅法》（簡(jiǎn)稱“《環(huán)保稅法》”），成為我國第一部專門體現(xiàn)“綠色稅制”的單行稅法，并將于2018年1月1日起執(zhí)行。環(huán)保稅的征稅范圍為直接向環(huán)境排放的大氣、水、固體和噪聲等污染物?！董h(huán)保稅法》將從稅收杠桿入手，規(guī)定企業(yè)多排污多交稅，倒逼企業(yè)減排。分析預(yù)計(jì)每年環(huán)保稅征收規(guī)?？蛇_(dá)500億元，其中制藥、化工等重污染企業(yè)繳納的稅款將占80%。必須明確的是，排污企業(yè)繳納環(huán)保稅并不能使其免于承擔(dān)其他與污染物排放有關(guān)的民事?lián)p害賠償責(zé)任、行政責(zé)任以及其他法律責(zé)任。

2016年12月26日，最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布辦理環(huán)境污染刑事案件司法解釋，特別明確重點(diǎn)排污單位篡改、偽造自動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)或干擾自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)施等行為應(yīng)被認(rèn)定為“嚴(yán)重污染環(huán)境”；實(shí)施或參與實(shí)施篡改、偽造行為的人員應(yīng)當(dāng)從重處罰。

毫無疑問，今后醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將面臨環(huán)保成本飆升和監(jiān)管趨緊的雙重壓力。一些制藥企業(yè)會(huì)因?yàn)榄h(huán)保合規(guī)問題遭受到嚴(yán)重的行政處罰、巨額的民事賠償甚至刑事責(zé)任。制藥企業(yè)從粗放型、以環(huán)境為代價(jià)換取利潤的原始生存方式轉(zhuǎn)向綠色的產(chǎn)業(yè)升級(jí)已經(jīng)非常緊迫，環(huán)保合規(guī)工作的重要性將顯著提升。