16藥企遭責(zé)令整改，45藥商被飛檢
日期：2017/1/15
2016年以來(lái)，藥監(jiān)部門(mén)針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)整個(gè)藥品供應(yīng)鏈的大檢查席卷全國(guó)，并且還將持續(xù)上演?？梢哉f(shuō)，是360度無(wú)死角地嚴(yán)格查生產(chǎn)、查商業(yè)、查銷(xiāo)售終端、查醫(yī)藥人。這不，近日又有藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布對(duì)生產(chǎn)、流通企業(yè)的通報(bào)。
▍16家藥企遭責(zé)令整改
昨日（1月11日），江西省食藥監(jiān)局發(fā)布《2016年9月和12月份藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查及處理情況通報(bào)（2016年第4號(hào)）》。
根據(jù)江西省食藥監(jiān)局2016年度藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃，2016年9至12月，省局組織檢查組對(duì)江西東撫制藥有限公司、江西銀濤藥業(yè)有限公司、江西希爾康泰制藥有限公司進(jìn)行了飛行檢查，對(duì)江西閃亮制藥有限公司、江西珍視明藥業(yè)有限公司等13家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了跟蹤檢查，現(xiàn)將檢查發(fā)現(xiàn)均存在主要缺陷或一般缺陷。
通報(bào)如下：
▍45家藥商被飛檢，暴露43大問(wèn)題
1月10日，江蘇省食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于蘇州市藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治情況的通報(bào)》，對(duì)此前藥監(jiān)局開(kāi)展的藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治工作作了總結(jié)。
根據(jù)通報(bào)內(nèi)容，此次共計(jì)檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)45家，其中藥品批發(fā)企業(yè)32家、藥品零售連鎖企業(yè)13家。
檢查采取了異地交叉、飛行檢查的方式，不通知、不聽(tīng)取匯報(bào)，直奔現(xiàn)場(chǎng)、直接開(kāi)展工作，取得了較好的檢查效果。但在集中檢查中仍發(fā)現(xiàn)，部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理松懈，嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；少數(shù)企業(yè)無(wú)視藥品監(jiān)督法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，涉嫌存在違法行為。
蘇州市食藥監(jiān)局表示，將抓好案件線(xiàn)索核查、監(jiān)督整改違規(guī)行為、著力提高監(jiān)管效能。對(duì)涉嫌違法的案件線(xiàn)索組織調(diào)查核實(shí)，符合立案情形的，必須按程序立案查處，嚴(yán)厲懲處違法行為；涉嫌違法犯罪的，及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)調(diào)查處理。對(duì)于集中檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，應(yīng)督促企業(yè)于規(guī)定時(shí)間內(nèi)整改到位，并做好監(jiān)督整改與復(fù)查復(fù)核工作。對(duì)拒不整改或經(jīng)整改仍不符合規(guī)定要求的，依法作出相應(yīng)處理。
檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題：
▍醫(yī)藥行業(yè)大整頓仍在繼續(xù)
目前，國(guó)家局集中發(fā)力，各地藥監(jiān)部門(mén)也相繼針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)發(fā)布“飛檢方案”，且非常詳細(xì)地列出重點(diǎn)檢查的品種、重點(diǎn)檢查的企業(yè)、重點(diǎn)檢查的環(huán)節(jié)、檢查的方式。
在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域方面，此前，國(guó)家食藥監(jiān)總局先后公布了兩批重新聘任的國(guó)家藥品GMP檢查員名單，目前GMP檢查員的數(shù)量已經(jīng)達(dá)到649名。隨著GMP檢查員的數(shù)量越來(lái)越多，藥品生產(chǎn)企業(yè)承受飛檢被收GMP的壓力將越來(lái)越大。
在藥品流通領(lǐng)域，自從去年5月3日國(guó)家食藥監(jiān)總局出臺(tái)《關(guān)于整頓藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第94號(hào)）》以來(lái)，各省陸續(xù)開(kāi)展藥品流通企業(yè)整治行動(dòng)，藥品購(gòu)銷(xiāo)環(huán)節(jié)的“證、票、賬、貨、款”為這次整治行動(dòng)的重點(diǎn)工作之一。對(duì)于眾多藥商而言，國(guó)家多部委聯(lián)手的藥品流通行業(yè)整治行動(dòng)已經(jīng)進(jìn)入白熱化，各種飛檢嚴(yán)查讓企業(yè)應(yīng)接不暇。
對(duì)于國(guó)家以及各地藥監(jiān)部門(mén)時(shí)不時(shí)通報(bào)的被收GMP、GSP藥企，不合格藥品名單，大家千萬(wàn)不要感覺(jué)麻木了。在此輪醫(yī)藥大清洗的行動(dòng)中，誰(shuí)都有機(jī)會(huì)被查到，甚至被撂倒，合法合規(guī)才是生存之道。留心了，說(shuō)不準(zhǔn)，檢查大部隊(duì)已經(jīng)正在去檢查你家企業(yè)的路上！
信息來(lái)源：賽柏藍(lán)
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