【提醒】仙靈骨葆膠囊、仙靈骨葆片轉(zhuǎn)換為處方藥，2種人禁用！
日期：2017/1/15
昨日（1月11日），國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布2017年第3號(hào)公告，經(jīng)總局組織論證和審定，將仙靈骨葆膠囊和仙靈骨葆片調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時(shí)對(duì)仙靈骨葆口服制劑說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。
所有仙靈骨葆口服制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照仙靈骨葆口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2017年2月17日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
仙靈骨葆口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
本品可能引起以下不良反應(yīng)：
1．過(guò)敏反應(yīng)：皮疹、瘙癢等。
2．消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、納差、胃部不適、腹痛、腹瀉、便秘等。
3．肝臟：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、膽紅素等升高，嚴(yán)重者可出現(xiàn)肝衰竭。
4．全身癥狀：乏力、外周水腫、尿色加深等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：
1．孕婦禁用。
2．有肝病史或肝生化指標(biāo)異常者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
1．用藥期間應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝生化指標(biāo)。
2．出現(xiàn)肝生化指標(biāo)異?；蛉矸α?、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就診。
3．本品應(yīng)避免與有肝毒性的藥物聯(lián)合用藥。
根據(jù)國(guó)家總局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，仙靈骨葆膠囊和仙靈骨葆片的生產(chǎn)企業(yè)均是國(guó)藥集團(tuán)同濟(jì)堂（貴州）制藥有限公司。
臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀仙靈骨葆口服制劑說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險(xiǎn)分析。
仙靈骨葆膠囊和仙靈骨葆片已被調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理。自本公告發(fā)布之日起，藥品零售企業(yè)應(yīng)憑處方銷(xiāo)售仙靈骨葆膠囊和仙靈骨葆片。患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)。
各地要加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處，涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
信息來(lái)源：醫(yī)藥手機(jī)報(bào)
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