中國制藥企業(yè)2017年十大變化
日期：2017/1/4
1、一致性評價將導致化學藥生產(chǎn)企業(yè)批文數(shù)量呈減少趨勢，一個企業(yè)僅保留10個以內(nèi)主要產(chǎn)品批文的現(xiàn)象將廣泛出現(xiàn)。
面對目前化學藥品批文大部分同質(zhì)化較高，利用率和生產(chǎn)率均較低的現(xiàn)狀，“休眠現(xiàn)象”嚴重，針對這一現(xiàn)象國家正大力推進化學藥仿制藥一致性評價的進程。由于藥品一致性評價的成本高達每個品種300-500萬元，如果一個化學藥品本身批文利用率低和市場競爭力差，制藥企業(yè)就會主動考慮放棄，由此推斷一大批附加值不高的化學藥批文可能就此退出江湖，從而導致化藥生產(chǎn)企業(yè)持有的批文數(shù)量不斷減少，轉(zhuǎn)而集中精力生產(chǎn)更加有市場針對性的產(chǎn)品。過去那種某個醫(yī)藥企業(yè)老板拍著胸脯說自己有多少個產(chǎn)品批文的現(xiàn)象將一去不復返。
國家SFDA規(guī)定：凡2007年10月1日前批準上市并且已經(jīng)進入國家基本藥物目錄中的化學藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應在2018年底完成一致性評價。自第一家通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的同品種一致性評價申請。這對于有實力的品牌化學藥企又是一重大利好。
2、中藥生產(chǎn)工藝核查使中成藥生產(chǎn)成本急劇上升。多種因素助推2017年藥品漲幅在20%以上甚至更高，沒有實力的中小型藥企逐步出局。
國家已經(jīng)將中藥產(chǎn)業(yè)納入重點的發(fā)展規(guī)劃中，中藥產(chǎn)業(yè)會有越來越多良性的發(fā)展機會。同時，國家針對之前中成藥生產(chǎn)標準不統(tǒng)一、過程不規(guī)范、工藝不合格等問題進行大力度的核查。當然，生產(chǎn)工藝核查的目的是為了進一步規(guī)范中成藥的發(fā)展秩序，使民族中醫(yī)藥文化更加發(fā)揚光大。
在核查中，部分中成藥企業(yè)為了應對國家的核查，針對自身設備和生產(chǎn)工藝等進行了改良和更新，從而提升了企業(yè)的生產(chǎn)運營成本，中成藥產(chǎn)品漲幅普遍超過20%以上，部分生產(chǎn)工藝復雜的產(chǎn)品漲幅將超過30%甚至50%。生產(chǎn)成本的急劇上升勢必導致中成藥原料藥的大幅漲價，致使系列的中成藥產(chǎn)品跟風漲價。筆者預測，未來的一年將是中成藥普遍漲價的一年，也是藥品生產(chǎn)企業(yè)市場競爭更加激烈的一年。
在各類監(jiān)管標準不斷提高的要求下，企業(yè)的生產(chǎn)成本急劇上升。原本在終端銷售中許多零售終端不要發(fā)票的情況現(xiàn)在也基本不復存在，零售終端每銷售的一盒藥都需要商業(yè)開具銷售發(fā)票，這個銷售環(huán)節(jié)的要求也讓眾多中小型醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品在知名品牌產(chǎn)品面前沒有了之前的價格優(yōu)勢，逐漸喪失了競爭的優(yōu)勢，市場份額逐步萎縮。
未來的一年或更長的時間中，產(chǎn)品品牌的力量越發(fā)凸顯，品牌廠家也會越來越具有市場競爭力。未來的兼并重組會層出不窮，越來越快，品牌的力量更加凸顯。
3、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)被撤銷或吊銷GMP證書現(xiàn)象有增加趨勢。中藥配方顆粒將成為中藥飲片中的“王冠上的明珠”，品牌中藥配方顆粒企業(yè)開始出現(xiàn)。
作為中成藥源頭的中藥飲片也面臨著國家大力度核查，目前這種高壓態(tài)勢勢必會導致生產(chǎn)設備及工藝落后的飲片企業(yè)一蹶不振，最終停產(chǎn)或被撤銷或被吊銷GMP證書。這對中藥飲片廠家是很大的考驗，要么更新設備、改進工藝，要么面臨停業(yè)整頓、企業(yè)倒閉。
但設備的更新、工藝的改進是需要投入的，這樣沒有實力的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可能就會考慮退出市場，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)就會逐步進入品牌化、集約化的階段。知名的、有實力的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)會迎來更好的發(fā)展機會，在不斷壯大自己的同時，可成就一批知名品牌企業(yè)；中小飲片生產(chǎn)企業(yè)由于自身的客觀條件和局限性會慢慢出局。
中藥配方顆粒是中藥飲片中的“戰(zhàn)斗機”，由單味中藥飲片經(jīng)過提取濃縮制成，供中醫(yī)臨床配方用的顆粒。其有效成分、性味、主治、功效和傳統(tǒng)中藥飲片完全一致。它既保持了傳統(tǒng)中藥飲片的全部特征，保證了中醫(yī)傳統(tǒng)的君、臣、佐、使和辨證論治、靈活加減的特點，優(yōu)于中成藥；它免去了病人傳統(tǒng)煎煮的麻煩，同時還可靈活地單味顆粒沖服，衛(wèi)生有效。它比服用傳統(tǒng)中藥湯劑更方便；他的安全性和療效性更有保證。當前，配方顆粒銷售規(guī)模小、市場潛力大、一部分品牌飲片生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)在均在著手進行產(chǎn)能擴增，未來幾年中藥配方顆粒仍將保持高速增長。
4、2017年醫(yī)療機構普遍實施臨床路徑管理，未納入臨床路徑使用指南目錄的醫(yī)院產(chǎn)品將逐步退出醫(yī)院市場。
臨床路徑是指針對某一疾病建立一套標準化治療模式與治療程序，是一個有關臨床治療的綜合模式。它以循證醫(yī)學證據(jù)和指南為指導來促進治療組織和疾病管理的方法，最終起到規(guī)范醫(yī)療行為，減少變異，降低成本，提高質(zhì)量的作用。 相對于指南來說，其內(nèi)容更簡潔、易讀、適用于多學科多部門具體操作，是針對特定疾病的診療流程、注重治療過程中各?？崎g的協(xié)同性、注重治療的結果、注重時間性。
眾所周知，醫(yī)院市場是之前眾多制藥企業(yè)的搖錢樹和利潤來源。在國家要求實施臨床路徑以后，其規(guī)模化和復雜性是許多制藥企業(yè)難以應對的，而且投入也非常巨大讓很多制藥企業(yè)望而生畏。醫(yī)療機構更注重產(chǎn)品的有效性和服務的專業(yè)性。今后會有越來越多的藥企在疲于應對醫(yī)藥市場變化之余退出醫(yī)院市場。
5、處方藥帶金時代正在逐漸遠去，學術推廣時代已經(jīng)到來，銷售和推廣各司其職的時代已經(jīng)來臨。
哪個醫(yī)藥企業(yè)的學術做得好，哪個醫(yī)藥企業(yè)的學術可以幫助醫(yī)生提升自身技能，更好地治愈患者疾病，誰家的產(chǎn)品就是品牌產(chǎn)品，就是暢銷產(chǎn)品，就是能夠提升醫(yī)生美譽度的產(chǎn)品，也就是醫(yī)生信賴的產(chǎn)品。學術為王的時代已經(jīng)到來。
處方藥企業(yè)最終怎樣將療效確切的產(chǎn)品推廣給有訴求的患者，幫助患者用最少的費用、最少的時間治療好疾病，對很多有優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品的醫(yī)藥企業(yè)是一個難題，也導致很多醫(yī)藥企業(yè)捧著金飯碗討飯。藥品銷售在醫(yī)院銷售上的合理化以及怎樣幫助醫(yī)生提升自身技能、認知產(chǎn)品、治療疾病等方面學術的帶動是擺在很多醫(yī)藥企業(yè)面前的課題。
一個有好產(chǎn)品的醫(yī)藥企業(yè)如果沒有自己的學術部門將在未來的市場競爭中位于劣勢，要不成立自己的學術推廣部，要不將自己的學術外包，這將是醫(yī)藥企業(yè)的不二選擇。
6、為了更好地應對兩票制，制藥企業(yè)紛紛成立咨詢公司加以應對。
兩票制是指藥企到醫(yī)藥商業(yè)一票、醫(yī)藥商業(yè)到醫(yī)院一票。兩票制的實施對之前從事省代業(yè)務的代理商打擊很大。
面對此種情況，大型藥企在各地區(qū)紛紛成立咨詢公司，這樣代理商可以以咨詢公司人員的身份進行學術跟進與推廣交流，并按國家政策的規(guī)定開具相應的沖賬發(fā)票，從而規(guī)避開票等相關風險，更好地應對兩票制。
從長遠看，國家對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管會越來越嚴，成立咨詢公司在當下不失為一條光明之路。日常一切經(jīng)營行為按照國家法律法規(guī)的相關制度來進行規(guī)范經(jīng)營，才是王道，也才有未來。
7、外資藥企紛紛將專利到期藥品外包給中國醫(yī)藥企業(yè)，國內(nèi)中小型醫(yī)藥企業(yè)嘗試CSO。
CSO，就是銷售外包。在嚴峻的醫(yī)藥大環(huán)境下，中小型醫(yī)藥企業(yè)競爭力較差的局面日益顯著。如何走出困境，打破僵局是擺在眾多中小醫(yī)藥企業(yè)面前的一道難題。
中小型醫(yī)藥企業(yè)是被兼并、收購重組，還是利用自身的弱小優(yōu)勢另辟蹊徑。其中CSO不乏是其中一種比較有效的方法。通過銷售外包，中小醫(yī)藥企業(yè)可以專心地進行新品研發(fā)和專注于生產(chǎn)。雖然付出了部分銷售利潤，但從一定意義上說，規(guī)避了銷售經(jīng)營風險。目前，年銷售額在不同層級的藥企都有銷售外包的情況出現(xiàn)，尤其是2016年下半年，這種情況愈演愈烈，2017年CSO將成為一種趨勢。
8、隨著基層醫(yī)療市場的放大，越來越多的醫(yī)藥企業(yè)紛紛嘗試綠色療法進軍基層市場。
隨著國家分級診療力度的逐漸加大，廣大基層醫(yī)療市場生機勃勃，傳統(tǒng)的中醫(yī)藥在基層醫(yī)療市場的運用越來越廣泛。
許多知名藥企利用中醫(yī)藥蓬勃發(fā)展的大好契機，以學術帶動培養(yǎng)中醫(yī)適宜技術人才為目標，在基層醫(yī)療市場使用綠色療法來緩解、治療各種內(nèi)外婦兒科疾病，減少抗生素和輸液對人體尤其是對兒童的危害。這樣不但傳播了中醫(yī)綠色療法，更加弘揚了我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化。基層醫(yī)療市場也因為綠色療法的興起更加受到世人矚目和基層廣大百姓的稱道。
能口服不輸液、能輸液不打針的觀念正在廣大基層患者中逐步形成。修正藥業(yè)集團、陜西綠色醫(yī)療科技有限公司、南京同仁堂藥業(yè)等企業(yè)是其中卓越的代表。
9、越來越多的大型處方藥企業(yè)轉(zhuǎn)型進軍OTC市場。1家藥企某個產(chǎn)品申請OTC身份，多家企業(yè)獲益的現(xiàn)象開始出現(xiàn)。
越來越多的處方藥品向OTC身份轉(zhuǎn)型，同一個處方藥成批轉(zhuǎn)換為OTC的現(xiàn)象明顯增加。如最近國家SFDA剛剛公布轉(zhuǎn)換身份的24個醫(yī)藥產(chǎn)品中，其中只有1個企業(yè)申請VC銀翹顆粒OTC身份，另外9個企業(yè)的VC銀翹顆粒OTC身份同時獲批。2017年這種現(xiàn)象將逐步增加。
兩票制、一票制和營改增的實施，掉標、落標、低價中標等現(xiàn)象使得部分大型處方藥企業(yè)在院內(nèi)的市場越來越小，競爭越來越激烈。在整個大環(huán)境下，越來越多的處方藥企業(yè)轉(zhuǎn)型進軍OTC市場。中國的OTC市場近幾年來都是以兩位數(shù)在高速增長，縣域連鎖OTC產(chǎn)品銷售增長率更是在20%以上。醫(yī)藥零售市場今后很長一段時間內(nèi)不但是眾多OTC生產(chǎn)廠家競爭的重點，更是惡劣環(huán)境下眾多處方藥企業(yè)競爭的焦點。
這幾年大家都說得終端者得天下，這里的終端從狹義上講，筆者認為就是指廣大的OTC市場和基層第三終端市場。誰把握住了終端，誰就把握住了OTC千億的市場份額，誰就是未來醫(yī)藥市場的王者。
10、越來越多的醫(yī)藥企業(yè)進軍院外市場，院外銷售將成為醫(yī)藥企業(yè)未來的主戰(zhàn)場。
院外市場在競爭環(huán)境惡劣的今天日益受到越來越多的醫(yī)藥企業(yè)的關注。眾多品種在院內(nèi)銷售受阻，銷售日益下滑。許多醫(yī)藥企業(yè)乾坤大挪移，把眼光轉(zhuǎn)向院外，把院外銷售作為銷售的輔助戰(zhàn)場，甚至是主戰(zhàn)場。
這樣思路一轉(zhuǎn)，銷量不但沒有下滑，反而柳暗花明。陜西某制藥企業(yè)2016年院外銷售收入達到了驚人的30億（按終端供貨價口徑統(tǒng)計），院外銷售的市場是多么的巨大。
根據(jù)市場的需要，院外銷售的課程也備受關注，筆者通過多年的潛心研究和在相關藥企的實戰(zhàn)操盤，總結了一套院外銷售的課件，歡迎業(yè)界人士來一起學習和分享，共同將院外市場這塊蛋糕做大做強。
作者簡介：
黃偉文，知深醫(yī)藥營銷專家，先后服務于匯仁集團及濟民可信集團，中國OTC控銷黃金單品暨中國醫(yī)藥第四終端、連鎖控銷、中國綠色醫(yī)藥營銷概念創(chuàng)始人，中國綠色醫(yī)藥營銷的實踐者和領航者，北京明商咨詢高級培訓師，《谷豐觀點》特約撰稿人。微信號hwwpd8888,歡迎交流。
張海濤，知名醫(yī)藥營銷專才，曾經(jīng)服務于國內(nèi)兩家知名上市醫(yī)藥企業(yè)任大區(qū)經(jīng)理，現(xiàn)為國內(nèi)某知名高速成長型控銷企業(yè)營銷中心總經(jīng)理助理。微信Ht19982010,歡迎交流。
信息來源：萬英會
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