新版GSP現(xiàn)場檢查原則出臺：配合兩票制嚴打工業(yè)走票，疫苗流通再收緊
日期：2016/12/25
新修訂版GSP現(xiàn)場檢查指導原則出臺，雖然表面上看就是將電子監(jiān)管碼的內(nèi)容從中剔除掉，將幾項檢查中的主要缺陷上升為了嚴重缺陷，但背后的深意卻是要在制藥企業(yè)與流通企業(yè)及零售企業(yè)相銜接的環(huán)節(jié)加大監(jiān)管處罰力度，配合兩票制嚴打工業(yè)企業(yè)掛靠走票。而另一方面，雖然現(xiàn)在企業(yè)都還不太清楚“可追溯體系”應該是怎么樣的，但是現(xiàn)場檢查中如果沒有“可追溯體系”，那么GSP證書則會直接被收回。
12月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“CFDA”）官網(wǎng)發(fā)布總局關于修訂印發(fā)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（以下簡稱“新修訂GSP現(xiàn)場檢查原則”）有關事宜的通知。
“新修訂GSP現(xiàn)場檢查原則”相較于2014版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（以下簡稱“舊版”），批發(fā)企業(yè)項目檢查總共涉及256項較舊版少了2項，而嚴重缺陷項目為10項，較舊版多了4項，主要缺陷為103項較舊版少了2項；對零售企業(yè)的檢查，修訂版檢查項目共176項，較舊版少4項，嚴重缺陷為8項，較舊版新增4項，主要缺陷為5項目，較舊版少了5項。
在81頁的文本中，如果不將新舊版放在一起對比，很難明白CFDA修訂GSP現(xiàn)場檢查原則的用意。但如果逐條對比則會發(fā)現(xiàn)，此次修訂主要是為配合兩票制施行，嚴打制藥企業(yè)掛靠走票的行為，此外就是在加大對疫苗流通領域的整體整頓，從末尾控制醫(yī)藥流通亂象的發(fā)生。再者企業(yè)不建立可追溯體系就得死。
在今年召開的“第八屆中國醫(yī)藥企業(yè)家年會”上，CFDA副局長吳湞說，“在整治流通的過程當中，我想提醒在座的企業(yè)，實際上流通過程的質(zhì)量應該由生產(chǎn)企業(yè)擔起來，不能袖手旁觀，不能一放了之，不能自己的產(chǎn)品離開了自己的藥廠概不負責，這樣不行。今后在流通過程當中，可能我們要強化生產(chǎn)企業(yè)在流通過程當中的擔當?！?/span>
而新版GSP現(xiàn)場檢查指導原則正是在這種理念中修訂的。與舊版相比，新版GSP現(xiàn)場檢查原則在開篇“說明”中新增一項，其內(nèi)容為“藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存、運輸?shù)?，參照本指導原則有關檢查項目檢查”。
具體而言，則是在新版中將之前有關與醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)相銜接的環(huán)節(jié)檢查項目，從一般缺陷提升為嚴重缺陷。在批發(fā)企業(yè)檢查項目方面，此次新增了4項嚴重缺陷，其中直指工業(yè)企業(yè)的有兩項，分別是嚴重缺陷“**06101”，該項目內(nèi)容為“企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格”；另一新增嚴重缺陷是“**06601”項，CFDA要求“企業(yè)采購藥品時應當向供貨單位索取發(fā)票”。而針對零售企業(yè)新增的檢查中的嚴重缺陷項目也是如此。新增項目“**15209”的內(nèi)容為“采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票”。
顯而易見，CFDA之所以要把從制藥企業(yè)到流通企業(yè)的環(huán)節(jié)提升為“嚴重缺陷”項目，就是要倒逼制藥企業(yè)規(guī)范。如果再加上舊版就已經(jīng)提出的批發(fā)企業(yè)檢查中的嚴重缺陷項“發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應”和嚴重缺陷項“企業(yè)銷售藥品應當如實開局發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致”以及針對零售企業(yè)的嚴重缺陷項“發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應”。那么，制藥企業(yè)接下來要想再掛靠走賬，下游的批發(fā)及零售企業(yè)則會堅決不同意，從而CFDA達到全流程管控的目的。
這兩年來，藥監(jiān)部門加強飛檢之后，整個流通和零售領域哀鴻遍野，GSP撤證、收證率可謂屢創(chuàng)奇高，根據(jù)不完全統(tǒng)計，僅今年上半年全國就有117家藥商被撤銷GSP證書。在如此高壓之下，哪個流通企業(yè)敢冒天下之大不韙與制藥企業(yè)相互“勾結”，未來肯定會在新增環(huán)節(jié)嚴加防范，令制藥企業(yè)的掛靠走票行為無所遁形。
在發(fā)布新版GSP現(xiàn)場檢查指導原則的同時，CFDA已經(jīng)明確要求各級食品藥品監(jiān)管部門要認真做好新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的實施工作。深入貫徹落實總局《關于貫徹實施新修訂<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》和《關于嚴格執(zhí)行<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>加強藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查的通知》要求，落實屬地日常監(jiān)管責任，積極采用飛行檢查等形式，組織對藥品經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查，公開檢查結果，已發(fā)查處違法違規(guī)經(jīng)營行為，督促企業(yè)持續(xù)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
今年的疫苗大案讓CFDA決定在疫苗流通方面從制度上解決。新版GSP已經(jīng)對冷鏈運輸和疫苗配送上做了諸多調(diào)整，這一次修訂版GSP現(xiàn)場檢查指導原則也不例外。
舊版的主要缺陷“*02208”的內(nèi)容是“經(jīng)營疫苗的還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作……”而新修訂版則更為直接的明確得了企業(yè)主體，“從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作”。雖然表面看來，就是一個“經(jīng)營疫苗的”和“從事疫苗配送的”幾個字的變化，但是內(nèi)涵卻大不同，后者更加明確的企業(yè)性質(zhì)，能夠清楚的問責。
而舊版中的主要缺陷“*04902經(jīng)營疫苗的，應當配備兩個以上獨立庫存”項，現(xiàn)在升級為“嚴重缺陷”項，這一提升，其重視程度不言而喻，此前發(fā)生不達標則是“限期整改后復核檢查”，而現(xiàn)在一旦有問題則直接撤銷GSP證書。而對藥品零售企業(yè)的要求上，也是將“經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備”及“經(jīng)營冷藏藥品的，應當有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的專用設備”提到“嚴重缺陷”檢查項的高度。
由此不難看出，藥監(jiān)局在GSP修訂時，從要求開展相關業(yè)務的企業(yè)配備設備，到現(xiàn)在要求的是做這些藥品的企業(yè)必須配備，主體進行了改變。而在修訂GSP現(xiàn)場檢查指導原則時，則將其地位提升，呈嚴厲打擊態(tài)勢。
此外，在此次修訂的新版GSP現(xiàn)場檢查指導原則中，在第一部《藥品批發(fā)企業(yè)》和第二部《藥品零售企業(yè)》及新增的第三部《體外診斷（藥品）經(jīng)營企業(yè)》的總則條款中都加入了“企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關要求建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品可追溯”。很明顯，此前電子監(jiān)管碼被踢出GSP之后，CFDA開始大力強調(diào)“可追溯體系”的建立，而且值得注意的是，該項內(nèi)容為“嚴重缺陷”項目，這就意味著不管企業(yè)如何去做，必須要有“可追溯體系”，要不然，GSP便會被收回。
最后，值得注意的是，在認證檢查結果判定上，新修訂版GSP現(xiàn)場檢查指導原則與舊版無異。但新版在舊版的基礎上加入了“監(jiān)督價差結果判定”，更為詳細的劃定了“符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”“違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，限期整改”“嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》”?？傮w而言，嚴重缺陷項在增加，監(jiān)管越來越嚴格，處罰是越來越重。
新修訂版GSP現(xiàn)場檢查指導原則出臺，雖然表面上看就是將電子監(jiān)管碼的內(nèi)容從中剔除掉，將幾項檢查中的主要缺陷上升為了嚴重缺陷，但背后的深意卻是要在制藥企業(yè)與流通企業(yè)及零售企業(yè)相銜接的環(huán)節(jié)加大監(jiān)管處罰力度，配合兩票制嚴打工業(yè)企業(yè)掛靠走票。而另一方面，雖然現(xiàn)在企業(yè)都還不太清楚“可追溯體系”應該是怎么樣的，但是現(xiàn)場檢查中如果沒有“可追溯體系”，那么GSP證書則會直接被收回。
12月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“CFDA”）官網(wǎng)發(fā)布總局關于修訂印發(fā)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（以下簡稱“新修訂GSP現(xiàn)場檢查原則”）有關事宜的通知。
“新修訂GSP現(xiàn)場檢查原則”相較于2014版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（以下簡稱“舊版”），批發(fā)企業(yè)項目檢查總共涉及256項較舊版少了2項，而嚴重缺陷項目為10項，較舊版多了4項，主要缺陷為103項較舊版少了2項；對零售企業(yè)的檢查，修訂版檢查項目共176項，較舊版少4項，嚴重缺陷為8項，較舊版新增4項，主要缺陷為5項目，較舊版少了5項。
在81頁的文本中，如果不將新舊版放在一起對比，很難明白CFDA修訂GSP現(xiàn)場檢查原則的用意。但如果逐條對比則會發(fā)現(xiàn)，此次修訂主要是為配合兩票制施行，嚴打制藥企業(yè)掛靠走票的行為，此外就是在加大對疫苗流通領域的整體整頓，從末尾控制醫(yī)藥流通亂象的發(fā)生。再者企業(yè)不建立可追溯體系就得死。
在今年召開的“第八屆中國醫(yī)藥企業(yè)家年會”上，CFDA副局長吳湞說，“在整治流通的過程當中，我想提醒在座的企業(yè)，實際上流通過程的質(zhì)量應該由生產(chǎn)企業(yè)擔起來，不能袖手旁觀，不能一放了之，不能自己的產(chǎn)品離開了自己的藥廠概不負責，這樣不行。今后在流通過程當中，可能我們要強化生產(chǎn)企業(yè)在流通過程當中的擔當?！?/span>
而新版GSP現(xiàn)場檢查指導原則正是在這種理念中修訂的。與舊版相比，新版GSP現(xiàn)場檢查原則在開篇“說明”中新增一項，其內(nèi)容為“藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存、運輸?shù)?，參照本指導原則有關檢查項目檢查”。
具體而言，則是在新版中將之前有關與醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)相銜接的環(huán)節(jié)檢查項目，從一般缺陷提升為嚴重缺陷。在批發(fā)企業(yè)檢查項目方面，此次新增了4項嚴重缺陷，其中直指工業(yè)企業(yè)的有兩項，分別是嚴重缺陷“**06101”，該項目內(nèi)容為“企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格”；另一新增嚴重缺陷是“**06601”項，CFDA要求“企業(yè)采購藥品時應當向供貨單位索取發(fā)票”。而針對零售企業(yè)新增的檢查中的嚴重缺陷項目也是如此。新增項目“**15209”的內(nèi)容為“采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票”。
顯而易見，CFDA之所以要把從制藥企業(yè)到流通企業(yè)的環(huán)節(jié)提升為“嚴重缺陷”項目，就是要倒逼制藥企業(yè)規(guī)范。如果再加上舊版就已經(jīng)提出的批發(fā)企業(yè)檢查中的嚴重缺陷項“發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應”和嚴重缺陷項“企業(yè)銷售藥品應當如實開局發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致”以及針對零售企業(yè)的嚴重缺陷項“發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應”。那么，制藥企業(yè)接下來要想再掛靠走賬，下游的批發(fā)及零售企業(yè)則會堅決不同意，從而CFDA達到全流程管控的目的。
這兩年來，藥監(jiān)部門加強飛檢之后，整個流通和零售領域哀鴻遍野，GSP撤證、收證率可謂屢創(chuàng)奇高，根據(jù)不完全統(tǒng)計，僅今年上半年全國就有117家藥商被撤銷GSP證書。在如此高壓之下，哪個流通企業(yè)敢冒天下之大不韙與制藥企業(yè)相互“勾結”，未來肯定會在新增環(huán)節(jié)嚴加防范，令制藥企業(yè)的掛靠走票行為無所遁形。
在發(fā)布新版GSP現(xiàn)場檢查指導原則的同時，CFDA已經(jīng)明確要求各級食品藥品監(jiān)管部門要認真做好新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的實施工作。深入貫徹落實總局《關于貫徹實施新修訂<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》和《關于嚴格執(zhí)行<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>加強藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查的通知》要求，落實屬地日常監(jiān)管責任，積極采用飛行檢查等形式，組織對藥品經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查，公開檢查結果，已發(fā)查處違法違規(guī)經(jīng)營行為，督促企業(yè)持續(xù)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
今年的疫苗大案讓CFDA決定在疫苗流通方面從制度上解決。新版GSP已經(jīng)對冷鏈運輸和疫苗配送上做了諸多調(diào)整，這一次修訂版GSP現(xiàn)場檢查指導原則也不例外。
舊版的主要缺陷“*02208”的內(nèi)容是“經(jīng)營疫苗的還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作……”而新修訂版則更為直接的明確得了企業(yè)主體，“從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作”。雖然表面看來，就是一個“經(jīng)營疫苗的”和“從事疫苗配送的”幾個字的變化，但是內(nèi)涵卻大不同，后者更加明確的企業(yè)性質(zhì)，能夠清楚的問責。
而舊版中的主要缺陷“*04902經(jīng)營疫苗的，應當配備兩個以上獨立庫存”項，現(xiàn)在升級為“嚴重缺陷”項，這一提升，其重視程度不言而喻，此前發(fā)生不達標則是“限期整改后復核檢查”，而現(xiàn)在一旦有問題則直接撤銷GSP證書。而對藥品零售企業(yè)的要求上，也是將“經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備”及“經(jīng)營冷藏藥品的，應當有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的專用設備”提到“嚴重缺陷”檢查項的高度。
由此不難看出，藥監(jiān)局在GSP修訂時，從要求開展相關業(yè)務的企業(yè)配備設備，到現(xiàn)在要求的是做這些藥品的企業(yè)必須配備，主體進行了改變。而在修訂GSP現(xiàn)場檢查指導原則時，則將其地位提升，呈嚴厲打擊態(tài)勢。
此外，在此次修訂的新版GSP現(xiàn)場檢查指導原則中，在第一部《藥品批發(fā)企業(yè)》和第二部《藥品零售企業(yè)》及新增的第三部《體外診斷（藥品）經(jīng)營企業(yè)》的總則條款中都加入了“企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關要求建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品可追溯”。很明顯，此前電子監(jiān)管碼被踢出GSP之后，CFDA開始大力強調(diào)“可追溯體系”的建立，而且值得注意的是，該項內(nèi)容為“嚴重缺陷”項目，這就意味著不管企業(yè)如何去做，必須要有“可追溯體系”，要不然，GSP便會被收回。
最后，值得注意的是，在認證檢查結果判定上，新修訂版GSP現(xiàn)場檢查指導原則與舊版無異。但新版在舊版的基礎上加入了“監(jiān)督價差結果判定”，更為詳細的劃定了“符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”“違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，限期整改”“嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》”?？傮w而言，嚴重缺陷項在增加，監(jiān)管越來越嚴格，處罰是越來越重。
信息來源：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會
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