藥品差比價研究
日期：2016/12/20
中國價格協(xié)會《藥品差比價問題研究》課題組
編者按：藥物經濟學最早來源于美國，20世紀50年代以來，美國的公共醫(yī)療保健費用迅速增長，高昂的保健費用令政府和社會保障機構不堪重負。為了使有限的醫(yī)療資源能夠得到最大限度的利用，1979 年美國國會下屬的技術評定局對公共醫(yī)療費用進行成本-效用分析，形成藥物經濟學的雛形。此后到了80年代，產生了Pharmacoeconomics（藥物經濟學）這一英文詞匯；1989年在美國出版了第一本藥物經濟學專業(yè)期刊《Pharmacoeconomics》；1991年專著《藥物經濟學原理》出版。從此，藥物經濟學作為一門交叉學科初步形成。
國家發(fā)展和改革委員會于 2005 年初出臺了《藥品差比價規(guī)則（試行）》（以下簡稱為“規(guī)則”）?！兑?guī)則》是對同種藥品不同劑型、規(guī)格、包裝數(shù)量等之間的差異，在價格差別上做出的明確規(guī)定，并作為政府制定藥品價格的重要準則。
《規(guī)則》是國務院價格主管部門在總結我國藥品價格管理工作實踐經驗的基礎上，以馬克思主義政治經濟學、西方經濟學理論為指導，以價格法律法規(guī)為依據(jù)，借鑒藥物經濟學評價的思路與方法，運用價格關聯(lián)性原理形成的一種藥品價格規(guī)制方法。
為了深入研究《規(guī)則》的理論基礎和法律政策依據(jù)、分析和評價《規(guī)則》制定和實施效果，以充分說明《規(guī)則》的理論基礎和法律政策依據(jù)，中國價格協(xié)會《藥品差比價問題研究》課題組于2007年6月至9月對藥品差比價問題進行了專題研究，在梳理理論基礎和法律依據(jù)的同時，廣泛收集政府、企業(yè)、醫(yī)療機構等多方意見，對《規(guī)則》的合理性與可行性進行了兩個維度的評判，并以此作為《規(guī)則》引入市場之后的重要反饋結果與未來政策調整的依據(jù)。
本著對課題研究過程與結果負責的態(tài)度，本雜志將《藥品差比價問題研究》報告全文刊登，以保證報告所闡述的問題不引入編者本身的觀點。
引言
2000年以來，隨著國家對藥品價格管理及藥品集中招標采購等相關工作的力度不斷加大，藥品市場競爭日趨激烈。一些制藥企業(yè)為了應對招標采購等管理政策和市場競爭，達到提高中標率、規(guī)避降價和擴大產品價格空間以提高市場份額的目的，采取了變換藥品劑型、規(guī)格、包裝等方法，向有關部門申報了大量的藥品注冊和定價申請。在近年國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的上萬種藥品批件中，多數(shù)為改劑型、改規(guī)格和改包裝的“三改”產品，給價格主管部門核定其價格增加了相當大的工作量和難度。針對這一情況，國家發(fā)展和改革委員會在反復研究、專題調查和組織專家充分論證的基礎上，于2005年初出臺了《藥品差比價規(guī)則（試行）》（以下簡稱為“規(guī)則”），《規(guī)則》對同種藥品不同劑型、規(guī)格、包裝材料等之間的合理差價或比價關系做出了明確規(guī)定。
《規(guī)則》的公布與實施規(guī)范了企業(yè)的價格行為，維護了公平競爭，促進了藥品價格的進一步降低，保護了患者利益 ；并在一定程度上引導企業(yè)合理調整產品結構，避免盲目上項目、低水平重復建設等問題；也在一定程度上促進了藥品集中招標采購工作的健康發(fā)展?！兑?guī)則》是我國政府價格主管部門規(guī)制藥品定價方法的一項重大的創(chuàng)新性突破，這項政策的出臺對于提高政府定價的科學性、合理性，提高政府行政效能，健全藥品價格形成機制，完善藥品價格政策，改進藥品價格管理，具有極其重要的意義，得到了企業(yè)、行業(yè)組織、專家及有關部門等各方面的充分肯定。
《規(guī)則》實施兩年多來，在藥品價格管理的實踐中取得了明顯成效，但由于外部條件的變化等原因，《規(guī)則》本身需要進一步加以改進和完善，比如：在《規(guī)則》的覆蓋面、代表規(guī)格品的遴選，以及差比價量化指標評價與調整等方面需要依據(jù)當前技術的發(fā)展和藥品消費水平的提高等因素進行調整 ；同時，也需要對《規(guī)則》形成的理論與法律依據(jù)進行進一步的梳理，為完善藥品價格管理，開展國際交流奠定基礎。
根據(jù)國家發(fā)展和改革委員會價格司提出的對藥品差比價問題進行深入和具有前瞻性的研究，明確《規(guī)則》的理論定位，并明確《規(guī)則》有待進一步補充完善等要求，課題組在進行系統(tǒng)地調查和分析基礎上，堅持理論與實際相結合、中外相結合、定量和定性相結合、多學科相結合、歷史發(fā)展與現(xiàn)狀分析及未來趨勢相結合的基本導向，采用規(guī)范研究、綜合分析與邏輯歸納、比較研究、案例分析和實證分析等研究方法，系統(tǒng)而深入地對《規(guī)則》制定和實施的理論基礎和法律法規(guī)、政策依據(jù)開展研究，并對《規(guī)則》制定和實施效果進行評價，從而探討進一步完善《規(guī)則》的方向和目標。
第一部分 《規(guī)則》制定和實施回顧
根據(jù)調查數(shù)據(jù)和文獻資料，課題組從《規(guī)則》制定的背景與目標、實施步驟、適用范圍、藥品差比價關系的計算、少數(shù)特例情況的處理等方面進行回顧和總結。
一、《規(guī)則》制定的背景
藥品價格一直是社會各界共同關注的問題，但是由于機制體制矛盾的存在和改革的不配套，藥品生產流通、醫(yī)療保障及醫(yī)療機構的補償機制等方面的矛盾與問題沒有得到妥善解決，諸多矛盾最終反映在藥品價格上，導致藥品價格體系嚴重扭曲。一些藥品的價格既不能反映價值，又不能反映市場供求，加重了患者和社會的負擔。具體表現(xiàn)在以下方面：
（一）醫(yī)藥產業(yè)結構調整和優(yōu)化進展緩慢
《規(guī)則》出臺之前，我國醫(yī)藥產業(yè)“總量失衡、結構失調”的矛盾比較突出。當時，我國共擁有制藥企業(yè)近7000家，生產中藥、化學藥品達1萬余種。制藥企業(yè)的低水平重復投資，同一品種有幾十家、甚至上百家企業(yè)生產的現(xiàn)象并不少見①。在低水平重復生產和激烈市場競爭的同時，醫(yī)藥生產企業(yè)的技術更新和新產品研發(fā)進度緩慢，醫(yī)藥產品結構不合理的現(xiàn)象較為突出。
在這一產業(yè)背景下，一些企業(yè)利用國家在藥品注冊審批和價格管理上的不完善，通過換劑量、換包裝、改劑型、改容量或者改變給藥途徑等方式，不斷以此申請新藥，想方設法規(guī)避招標，規(guī)避價格管理，從而以高出原先藥品幾倍、甚至十幾倍的價格銷售，獲取暴利，嚴重擾亂了藥品市場管理秩序。據(jù)有關部門統(tǒng)計資料：2002 年藥品注冊審批為3606件，其中，改劑型和增規(guī)格的藥品注冊審批為1685件；2003年藥品注冊審批達到10319件，同比增長了 186.16%其中，改劑型和增規(guī)格的藥品注冊審批為2943件；2004年藥品注冊審批達到16248件，同比增長了57.46%，其中，改劑型和增規(guī)格的藥品注冊審批為4744件（見表 1-1）。在《規(guī)則》出臺之前，國家每年核發(fā)的數(shù)千乃至上萬種藥品批件中，多數(shù)為新劑型、新規(guī)格和新包裝等，一藥多名、奇異規(guī)格的現(xiàn)象泛濫。
這些產業(yè)問題直接或間接導致了部分藥品生產嚴重過剩，不同劑型和規(guī)格的藥品層出不窮、大量上市，直接影響著藥品生產和流通秩序，導致藥品價格體系嚴重混亂。這就要求國家和地方價格主管部門盡快完善藥品價格的配套政策和措施，以解決由更新劑型、規(guī)格和包裝引起的藥品價格關系混亂問題，遏制部分制藥企業(yè)不規(guī)范的價格行為，引導制藥企業(yè)合理的研發(fā)投入，規(guī)范生產經營的價格行為，促進醫(yī)藥產業(yè)結構的優(yōu)化和升級。
（二）相關改革的政策措施尚不配套
醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展不均衡，醫(yī)療運行機制不合理，醫(yī)療機構仍然需要藥品差價收入進行補償。政府舉辦公立醫(yī)院的初衷，肯定不是讓它為政府掙錢，而是為群眾提供廉價有效的醫(yī)療服務。然而，當前一些政策上的矛盾致使這個目的越來越難以實現(xiàn)。財政投入的增長與人民群眾的醫(yī)藥消費需求日益上升和對醫(yī)療服務水平的要求不斷提高的矛盾依然比較突出。
與此同時，醫(yī)療保險發(fā)展緩慢。據(jù)統(tǒng)計，2005年，醫(yī)療保險覆蓋的城鎮(zhèn)職工數(shù)為1.3億，加上5000萬享受公費醫(yī)療的公務員和事業(yè)單位職工，只有不到兩億的城鎮(zhèn)居民有醫(yī)療保障。在農村地區(qū)，參加新型合作醫(yī)療的人口只有1.7億，不到8億農民的四分之一，而且保障能力非常有限，每個人只有30元錢①。
因此，醫(yī)療衛(wèi)生體制改革推進緩慢，醫(yī)保覆蓋面不廣，公共財政對衛(wèi)生事業(yè)的投入占醫(yī)療機構收入的比例較小，藥品差價仍是醫(yī)療機構收入的主要來源，“以藥養(yǎng)醫(yī)”的格局沒有得到根本改變②。這些問題在一定程度上反映到藥品價格上，也導致了藥品價格關系扭曲。
（三）藥品價格形成機制及規(guī)制方法尚需進一步完善
藥品價格秩序混亂是當時我國醫(yī)藥市場特有的現(xiàn)象，不利于藥品生產經營企業(yè)的發(fā)展和公平競爭，也導致社會效率下降和社會資源的浪費，更造成嚴重的社會問題。針對這些問題，政府制定并實施了一系列的價格政策和管理辦法。但是，由于缺乏衡量藥品差比價關系的統(tǒng)一標準，定價政策與辦法在協(xié)調價格關聯(lián)性上存在缺損，同種藥品的相同劑型、相同規(guī)格、相同包裝在不同區(qū)域存在較大的價格差異，不同企業(yè)生產的同種藥品在同一地區(qū)也存在較大價格差異（見表1-2和表1-3）。這種現(xiàn)象導致了區(qū)域價格混亂，損害了價格主管部門的形象，行政效率也相對低下。
（四）地方價格主管部門規(guī)范差比價行為的積極嘗試
在國務院價格主管部門的統(tǒng)一指導下，各地價格主管部門積極推進當?shù)氐乃幤穬r格整改工作，針對藥品差比價關系混亂狀況，廣東、江蘇、浙江、北京、天津、上海、湖南、湖北等地采取了相應措施，在規(guī)范藥品差比價關系方面進行了有益的嘗試并收到了良好的效果。廣東省物價局于2001年12月，制定了《藥品政府定價規(guī)則（試行）》 ，該試行規(guī)則分為四部分：基本規(guī)則、價格構成規(guī)則、品質差價規(guī)則、比價規(guī)則。這對規(guī)范藥品政府定價行為，明確政府定價原則、方法，增強藥品政府定價的可操作性，提高定價的透明度，加強社會監(jiān)督等方面起到了積極的作用。特別是在全國率先推出了“比價規(guī)則”，比較系統(tǒng)地提出了規(guī)格比價、劑型比價、包裝比價、工藝比價、含量比價的分類、基準價格和比價系數(shù)。在規(guī)范差比價行為、理順價格關系方面進行了積極嘗試，取得了良好效果。此外，江蘇、浙江、北京、天津、上海、湖南、湖北等地也在規(guī)范藥品差比價方面開展了有益的嘗試。但由于當時全國未形成統(tǒng)一的比價、差價率，盡管較好地解決了區(qū)域內的相關價格矛盾，但在區(qū)域之間還不同步，全國區(qū)域市場價格差異依然較大。
二、《規(guī)則》制定的目的
針對上述這些情況，國家發(fā)展和改革委員會在反復研究、專題調查和組織專家充分論證的基礎上，于2005年初制定并出臺了《藥品差比價規(guī)則（試行）》，《規(guī)則》對同種藥品不同劑型、規(guī)格、包裝材料等之間的合理差價或比價關系做出了明確規(guī)定。
通過制定和實施《規(guī)則》，明確同種藥品不同劑型、規(guī)格和包裝材料等方面的差比價關系，并實現(xiàn)以下目的：一是規(guī)范藥品定價行為，提高藥品定價科學性和透明度；二是規(guī)范企業(yè)的價格行為，維護公平競爭，促進藥價的進一步降低，保護廣大患者利益；三是在一定程度上引導企業(yè)合理調整產品結構，避免盲目上項目、低水平重復建設等問題，促進藥品集中招標采購工作的健康發(fā)展。
三、《規(guī)則》的實施步驟
《規(guī)則》頒布后，國家發(fā)展和改革委員會價格司和各地價格主管部門分層次、有步驟地實施了《規(guī)則》的管理要求及相關規(guī)定，主要有：
一是針對《規(guī)則》頒布前公布價格的藥品，要求各地價格主管部門按照《規(guī)則》規(guī)定的差比價關系對藥品價格進行調整。同時，針對《規(guī)則》頒布前公布的藥品價格現(xiàn)狀，國家發(fā)展和改革委員會組織力量分批公布了藥品的代表規(guī)格品，并且根據(jù)《規(guī)則》規(guī)定的差比價關系調整藥品價格。
二是針對各地制定了價格的新增補的劑型規(guī)格品，要求各地價格主管部門根據(jù)國家發(fā)展和改革委員會《規(guī)則》頒布前公布了價格的藥品劑型和規(guī)格，按照劑型規(guī)格相鄰或相近的原則確定臨時代表品。
三是針對各地在《規(guī)則》頒布前已公布價格的增補劑型規(guī)格品（除注射劑外） ，要求其他劑型規(guī)格品價格可暫時保持不動，各地增補的粉針、凍干粉針、溶媒結晶粉針和大容量注射液，應于2005年6月底前按照《規(guī)則》規(guī)定重新對藥品價格進行相應的調整。
四是針對國家發(fā)展和改革委員會尚未公布價格或價格指導意見的品種和地方增補的定價品種，各地價格主管部門根據(jù)自身實際情況按藥品的差比價關系進行了調整。
五是針對新定價的藥品，各地價格主管部門按照《規(guī)則》的規(guī)定制定藥品價格，保持合理的差比價關系。
四、《規(guī)則》的適用范圍
《規(guī)則》適用的藥品范圍主要包括：因劑型、規(guī)格或包裝材料不同而形成了價格差額的藥品，不包括因藥品質量等因素形成的GMP與非GMP藥品之間，原研藥、單獨定價或優(yōu)質優(yōu)價藥品與統(tǒng)一定價藥品之間的差比價關系。對于不同劑型規(guī)格的原研制藥品、同企業(yè)生產的單獨定價藥品和同劑型不同規(guī)格的優(yōu)質優(yōu)價藥品，原則上按照《規(guī)則》保持合理差比價關系。
《規(guī)則》中規(guī)定的裝（重）量差比價系數(shù)，主要適用于規(guī)格中未標識有效成份含量的藥品。對于規(guī)格中既有含量標識又有裝（重）量標識的藥品，應先按含量計算差比價關系，再根據(jù)具體情況確定其適應范圍。
另外，《規(guī)則》還規(guī)定，同生產企業(yè)同品種不同劑型規(guī)格的集中招標采購藥品的零售價格之間、議標劑型規(guī)格品與同品種中標劑型規(guī)格品中最高價格之間應保持合理的比價關系。
五、藥品差比價關系的計算
按照差比價關系計算藥品價格時，各地價格主管部門按照劑型、規(guī)格、包裝材料的順序計算。
對與代表品劑型、規(guī)格、包裝材料均不同的非代表品，各地價格主管部門先按《規(guī)則》中“附表一”規(guī)定的劑型差比價關系，計算出與代表品同規(guī)格、同包裝材料的不同劑型價格 ；再以此為基礎按規(guī)格、包裝材料差比價計算出非代表品價格。
對與代表品劑型相同，但規(guī)格、包裝材料不同的非代表品，各地價格主管部門按照含量、裝（重）量、包裝數(shù)量和包裝材料的順序計算價格。
對注射劑中既有性狀區(qū)別又有其它規(guī)格和包裝材料區(qū)別的非代表品，各地價格主管部門在代表品價格上先加（減）性狀差價額，再以此為基礎計算其它規(guī)格、包裝材料差比價。
六、關于少數(shù)特例情況的處理
由于藥物本身特殊性等原因（如難溶藥物的水針比粉針成本高、水針向粉針轉化中國家規(guī)定質量標準明顯提高、因劑型規(guī)格不同導致適應癥不同等），沒有按《規(guī)則》規(guī)定差比價關系執(zhí)行的，可暫由各地征詢專家意見后酌情處理，并將有關情況報國家發(fā)改委備案。
同時，各地價格主管部門將《規(guī)則》執(zhí)行情況、執(zhí)行中出現(xiàn)的問題及解決建議，及時報國家發(fā)展和改革委員會。
七、《規(guī)則》對藥品價格的管理
2005年以來，國家發(fā)展改革委運用《規(guī)則》對藥品價格進行了規(guī)范和管理。國家發(fā)展改革委先后10次發(fā)文，對1318個品種的藥品和6332個品規(guī)的價格進行調整（見表 1-4）。以“發(fā)改價格 [2006]2989 號”、“發(fā)改價格[2007]2989號”和“發(fā)改價格[2007]312 號”為例，分別對 354 個品種和2113個品規(guī)，260個品種和 1246個品規(guī)，278個品種和1006個品規(guī)藥品的價格進行了調整和規(guī)范，對制藥企業(yè)利用改劑型和改規(guī)格亂提藥品價格的現(xiàn)象進行了大規(guī)模的治理。
信息來源：萬英會
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