藥品抽驗信息明年全國互通共享，將探索藥品抽驗風險預警
日期：2016/12/19
12月15-16日，延續(xù)去年“保障藥品安全，維護公眾健康”的主題，2016年中國藥品質(zhì)量安全年會在武漢召開。
本次年會由中國食品藥品檢定研究院主辦，湖北食品藥品監(jiān)督檢驗研究院、湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所共同承辦。會議對國家藥品醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)略做了剖析，通報了2015年度藥品醫(yī)療器械抽驗結(jié)果，就藥品醫(yī)療器械質(zhì)量狀況、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序與技術(shù)要求等進行了分析，并圍繞藥品醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗與研究重要問題探討和檢驗檢測新技術(shù)、新方法交流。來自各級食品藥品檢驗檢測機構(gòu)、研究機構(gòu)，藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)單位，大專院校和科研院所及行業(yè)協(xié)會等專業(yè)技術(shù)人員近1200人參加會議。
記者從會上獲悉，中國食品藥品檢定研究院建立的國家藥品抽驗數(shù)據(jù)平臺已匯聚了2008年以來歷年的國家藥品抽驗數(shù)據(jù)，明年全國31個省級平臺抽驗數(shù)據(jù)也將納入該平臺統(tǒng)一管理。許多與會嘉賓表示，對抽驗數(shù)據(jù)的深度分析挖掘有助于提升藥品質(zhì)量監(jiān)管水平。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局科技和標準司司長于軍在會上指出，近幾年抽驗工作已積累大量數(shù)據(jù)，可通過大數(shù)據(jù)手段進行歸集整理挖掘，為監(jiān)管、企業(yè)以及公眾服務。如通過分析數(shù)據(jù)，對企業(yè)、行業(yè)的共有問題，出臺相應的監(jiān)管措施政策。通過對數(shù)據(jù)的整理分析，以一定的渠道反饋給企業(yè)，有利于企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量。
總體而言，我國藥品質(zhì)量安全形勢平穩(wěn)向好。據(jù)披露，2015年國家藥品抽驗實際完成247個品種的20863批次檢驗，涉及2373家生產(chǎn)企業(yè)。按法定標準檢驗結(jié)果，符合規(guī)定20018批次，不符合規(guī)定845批（生產(chǎn)環(huán)節(jié)127批次，經(jīng)營環(huán)節(jié)441批次，使用環(huán)節(jié)277批次），合格率為95.9%（不含中藥飲片的合格率是98.3%）。通過對2013-2015年抽驗數(shù)據(jù)的縱向分析，三年國抽法定標準檢驗的總合格率基本一致。其中中成藥、化學藥和生物制品的合格率都在97%以上；藥用輔料合格率逐年上升，都在90%以上。
圖1：2015年國家藥品抽驗合格率達95.9%（共20863批次）
圖2：2015年國家藥品抽驗不合格批次分類情況
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司副司長張培培在會上強調(diào)，藥品抽檢在藥品監(jiān)管中發(fā)揮了重要支撐作用。主要表現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)假劣藥品，防控質(zhì)量風險。通過持續(xù)、有計劃的國家抽驗和各省、自治區(qū)、直轄市開展的省級藥品抽驗，以及各類誘因的專項監(jiān)督抽驗，保持對藥品上市后藥品質(zhì)量的常態(tài)化監(jiān)督。對經(jīng)檢驗不合格的藥品及時予以查扣，依法查處相關(guān)企業(yè)及單位，并監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)排查出現(xiàn)問題的原因，切實整改。隨著抽驗工作水平的提高，企業(yè)質(zhì)量安全意識、主體責任意識逐步增強，最終依靠企業(yè)自覺加強質(zhì)量管理，持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量，夯實藥品安全監(jiān)管的基礎(chǔ)。
而檢驗線索與現(xiàn)場檢查結(jié)合，也有利于打擊違法違規(guī)行為。通過開展探索性研究，找出擅自改變生產(chǎn)工藝、不按處方投料等弄虛作假等違法違規(guī)線索，總局隨即開展飛行檢查或組織省局檢查，對查實的違法違規(guī)企業(yè)立案查處，并及時予以公開曝光。對屬于系統(tǒng)性問題的，建立補充檢驗方法，組織開展專項整治、驗證檢查，并擴大產(chǎn)品控制范圍，堵塞漏洞、防范質(zhì)量風險。
張培培指出，抽檢還能提示潛在隱患和風險，推動企業(yè)落實主體責任。對各承檢機構(gòu)在探索性研究中發(fā)現(xiàn)的藥品生產(chǎn)工藝、處方、原輔料、包裝材料、說明書等一般性風險，總局以藥品質(zhì)量提示函的形式反饋給企業(yè)，寓服務于監(jiān)管，指導藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷完善藥品生產(chǎn)體系，持續(xù)提高藥品質(zhì)量。2015年、2016年兩年分別向314家和471家藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出藥品質(zhì)量提示函，經(jīng)企業(yè)排查大部分問題得到確認、找到原因，并采取了針對性改進措施。
抽檢加大了信息公開力度，提示公眾防范用藥風險。采用通告的形式，對抽驗檢出不合格的藥品予以公布，警示有關(guān)企業(yè)和單位，提示公眾注意用藥安全。同時，區(qū)分嚴重問題、企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷問題以及一般性質(zhì)的質(zhì)量問題等不同情形，在發(fā)布抽驗信息的同時分別部署有針對性的風險控制措施要求。除公布抽驗不合格藥品外，還及時跟進公布對相應相關(guān)企業(yè)的后續(xù)處置情況，公開曝光查實違法違規(guī)企業(yè)，增加對不法企業(yè)的威懾力。
據(jù)悉，為推進數(shù)據(jù)整合，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，中檢院建設完成了國家藥品抽驗數(shù)據(jù)平臺，平臺匯聚了2008年以來歷年的國家藥品抽驗數(shù)據(jù)，2017年全國31個省局平臺抽驗數(shù)據(jù)也將納入該平臺統(tǒng)一管理。通過對抽驗數(shù)據(jù)的深度分析挖掘，對實現(xiàn)對風險的科學監(jiān)管、為藥品檢查標準提高、一致性評價、審評審批、再注冊等工作提供了有力支持。
據(jù)悉，2017年國家藥品抽驗工作將繼續(xù)以問題為導向，進一步提高工作的時效性，加大信息公開力度。
“國家藥品抽驗和醫(yī)療器械抽驗的核心，就是讓檢驗、檢測結(jié)果變?yōu)楸O(jiān)管的信號與企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量改進的信號。”中國食品藥品檢定研究院院長李波在會上指出，若抽驗信息數(shù)據(jù)能實現(xiàn)轉(zhuǎn)化、共享、利用以及公開，將有助企業(yè)技術(shù)水平提升，進而提升產(chǎn)品質(zhì)量。他強調(diào)，企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一負責人，只有企業(yè)認識增強，才能推動產(chǎn)品質(zhì)量的提高。針對企業(yè)技術(shù)能力不均衡，需要從根本上提高企業(yè)技術(shù)力量，加強對企業(yè)培訓。
在李波看來，未來抽驗數(shù)據(jù)的分析轉(zhuǎn)化，需要更深入地挖掘數(shù)據(jù)，更清晰地反映質(zhì)量安全問題。“并且應把報告中的科學語言轉(zhuǎn)化為監(jiān)管語言，更好地為監(jiān)管服務。”他還強調(diào)了抽驗數(shù)據(jù)的共享，包括各地抽樣計劃提前溝通，中央、省、市三級抽樣結(jié)果共享，檢查和檢驗結(jié)果的共享，政府質(zhì)量風險信息與企業(yè)共享等，以更好地防范藥品質(zhì)量安全風險。
對于抽驗數(shù)據(jù)的利用，李波建議，應當把抽驗信息變?yōu)榛饕幌盗斜O(jiān)管工具，對發(fā)現(xiàn)的風險苗頭可通過提前發(fā)出警示函、約談、警告信等形式，督促企業(yè)盡早更正；若持續(xù)發(fā)現(xiàn)某一企業(yè)持續(xù)出現(xiàn)問題，就應化成監(jiān)管行動來處理?！皩砦覀冞€可把風險評估機制和已發(fā)現(xiàn)的系統(tǒng)性潛在風險相關(guān)聯(lián)，使抽驗的海量數(shù)據(jù)得到更好的利用?！?/span>
張培培表示，為了進一步完善國家藥品抽驗工作，應當明確抽驗重點，完善工作機制。以發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量為目標，綜合藥品臨床價值、使用風險和監(jiān)管風險等因素，確定抽驗重點領(lǐng)域、重點品種，依據(jù)風險信號，科學制定探索性檢驗項目和方法，建立檢查檢驗監(jiān)測的聯(lián)動機制，實現(xiàn)藥品抽驗與現(xiàn)場檢查、藥品不良反應監(jiān)測等工作有效銜接，形成更科學有效的抽驗機制，更好地服務藥品監(jiān)管工作。同時要及早組織謀劃，統(tǒng)籌國抽省抽，避免交叉重疊。并加強過程管理，提高抽驗效率，充分發(fā)揮藥品抽驗信息系統(tǒng)平臺支撐作用，加強承檢機構(gòu)的信息銜接。
此外，還要強化監(jiān)檢結(jié)合，及時公開信息。繼續(xù)完善藥品質(zhì)量風險分級警示機制，及時發(fā)布藥品抽驗信息，做好不合格藥品通報、現(xiàn)場檢查、約談企業(yè)、質(zhì)量風險提示等工作，豐富藥品抽驗信息發(fā)布的形式和內(nèi)容，增加對抽驗數(shù)據(jù)的解讀和分析，提高信息發(fā)布的科學性和可讀性。對抽驗中發(fā)現(xiàn)的重大問題和突出風險，及時處置、現(xiàn)場檢查，對檢查結(jié)果及時曝光，提高威懾力。
加強數(shù)據(jù)挖掘，深層次分析質(zhì)量影響因素也被視為完善藥品抽驗的重要一環(huán)。“2017年起各省的省級抽驗數(shù)據(jù)統(tǒng)一匯總至國家藥品抽驗數(shù)據(jù)平臺，將實現(xiàn)全國藥品抽驗數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通共享。”張培培強調(diào)，下一步要著力做好大數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析和利用，探索實踐藥品抽驗風險預警。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
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