涉嫌走票等，10家醫(yī)藥公司撞上CFDA飛檢（結果通知）！
日期：2016/12/19
國家食藥監(jiān)督總局公布了對10家藥企飛檢結果（2016年第164號）
總局關于青海瑞達藥業(yè)有限公司等藥品批發(fā)企業(yè)檢查結果的通告（2016年第164號）
根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》（2016年第94號，以下簡稱《公告》）部署，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對10家藥品批發(fā)企業(yè)進行飛行檢查，現將檢查結果通告如下：
一、現場檢查發(fā)現，青海瑞達藥業(yè)有限公司等7家藥品批發(fā)企業(yè)涉嫌嚴重違法經營，具體情況是：
1.青海瑞達藥業(yè)有限公司涉嫌為他人違法經營藥品提供條件，發(fā)貨申請表顯示該企業(yè)存在明顯的走票行為。虛構藥品采購來源，存在弄虛作假、隱藏票據、對抗檢查等行為。企業(yè)留存的上游企業(yè)出庫單（隨貨同行單）多處存在與供應商首營企業(yè)資料中留存的隨貨同行單格式不符。企業(yè)計算機管理系統(tǒng)中銷售訂單數據錄入日期可以采用菜單選擇方式錄入（而非系統(tǒng)自動生成），并可直接關聯至銷售出庫單日期，存在可篡改銷售訂單和藥品銷售出庫時間的風險。質量管理部對計算機系統(tǒng)的操作權限審核把關不嚴，質量管理機構負責人張某實為掛靠人員，其在計算機系統(tǒng)中的操作非本人所為。部分藥品驗收入庫單上有離職人員的電子簽名。
2.山東豪諾醫(yī)藥物流有限公司涉嫌為他人違法經營藥品提供場所及票據等條件?，F場檢查該企業(yè)《2016年2月份費用收取報表》顯示有80多人分布在Z部-SA部，且這些部門不在《組織機構圖》中；《費用大綱》規(guī)定了季度管理費用、采購權管理費及相關費用的繳納方式；《代管客戶倉庫收費表》明確了代為保管的件數、費用和時間。企業(yè)財務室的對賬單中發(fā)現有與藥品有關的個人資金往來。多筆購銷藥品不能提供財務資金往來清單及隨貨同行單。
3.山東華博醫(yī)藥有限公司向無合法資質單位銷售藥品，其中包括二類精神藥品。企業(yè)擅自變更經營注冊地址，在核準地址以外的場所儲存藥品?，F場發(fā)現地西泮等藥品及部分中藥飲片的計算機系統(tǒng)數據與實際庫存不一致。陰涼庫、冷庫溫濕度超標均未能報警。部分用于冷鏈藥品運輸的保溫箱溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數據與設備使用記錄不一致。
4.遼寧普誠醫(yī)藥有限公司在《藥品經營許可證》中標注的注冊地址以外擅自設置了面積約280平方米的經營辦公場所。該企業(yè)涉嫌虛構藥品銷售流向，向沈陽某藥房銷售8個品種藥品，向沈陽某診所銷售41個品種藥品，經延伸檢查購貨方未收到過上述藥品。庫房的溫濕度監(jiān)測設備不能有效使用，現場對冷庫、常溫庫溫濕度超標報警進行測試，未發(fā)送超標報警短信。
5.青海漢方醫(yī)藥有限公司部分藥品銷售票賬貨不一致，且部分藥品為現金付款。未經質管部、儲運部審核，多次重新出具出庫單。未按規(guī)定對藥品儲存進行溫濕度監(jiān)測。部分購貨方的采購人員、收貨地址、收貨人等信息與首營企業(yè)檔案資料中的信息不一致。
6.新疆匯源藥業(yè)有限公司部分購銷藥品票賬貨不一致。小兒麻甘顆粒的《首營品種審批表》日期造假，企業(yè)出庫單印章與印模不一致。企業(yè)養(yǎng)護員與收貨員在銷售（出庫復核）清單上存在代簽現象。企業(yè)未有效審核供應商、銷售人員的合法資質。企業(yè)庫房內的不合格品區(qū)無可控制性管理措施。企業(yè)不能提供庫房驗證原始數據，對溫濕度超標情況未采取有效糾正和預防措施。
7.新疆天鑫藥業(yè)有限責任公司多筆業(yè)務使用銀行個人賬戶進行業(yè)務往來。企業(yè)部分財務憑證和藥品銷售合同中的印章與首營企業(yè)檔案資料中的樣式不一致。企業(yè)不能提供庫房驗證原始數據，庫房條件不能滿足藥品的合理、安全儲存。企業(yè)質量副總羅某不熟悉公司質量管理情況，無社保繳納記錄和考勤記錄。部分藥品的供貨商加蓋的出庫專用章與企業(yè)收集的模板不一致。
上述7家藥品批發(fā)企業(yè)存在《公告》第一條所列：為他人違法經營藥品提供條件、購銷記錄不真實、貨賬票款不一致等違法經營行為，涉嫌嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）等有關規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關省級食品藥品監(jiān)督管理局立即撤銷上述企業(yè)《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》，并對其違法經營行為立案查處。待相關情況查實后，嚴格按照《公告》要求，依法嚴肅處理，直至吊銷《藥品經營許可證》，并追究企業(yè)法定代表人的責任。對上述涉嫌嚴重違法經營的案件，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將進行督辦，要求相關省級食品藥品監(jiān)督管理局加大案件查辦力度，確保查處到位。
二、現場檢查發(fā)現，寧夏春曉醫(yī)藥有限公司的經營行為涉嫌嚴重違反藥品GSP，具體情況是：
該企業(yè)未按照驗證確定的參數和條件正確、合理使用保溫箱。部分冷藏藥品未執(zhí)行冷鏈運輸，且無運輸交接記錄。計算機系統(tǒng)不能對不合格藥品進行鎖定，操作授權的相關要求不明確。企業(yè)組織機構設置的文件與實際組織機構設置不一致。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求寧夏自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局撤銷上述企業(yè)《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》，依法查處違法經營行為，并監(jiān)督企業(yè)切實整改到位。
三、現場檢查發(fā)現，葫蘆島信天翁醫(yī)藥有限公司等2家藥品批發(fā)企業(yè)存在不符合藥品GSP的問題，具體情況是：
1.葫蘆島信天翁醫(yī)藥有限公司溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)內審檢查標準和方案不完善。質量管理制度中無含特殊藥品復方制劑及終止妊娠藥品管理規(guī)定。無計算機系統(tǒng)權限分配的規(guī)定，計算機系統(tǒng)數據修改后可自動覆蓋原始數據，不能保證數據原始、真實和可追溯。驗收員和質量管理部經理對驗收過程中存在的可疑藥品在計算機系統(tǒng)中模擬演示時，不能熟練操作。
2.寧夏源灃醫(yī)藥有限公司部分冷藏藥品在運輸過程中未實時監(jiān)測并記錄保溫箱內的數據。企業(yè)未按照驗證確定的參數和條件正確、合理使用保溫箱。儲存藥品的庫房防潮、防蟲、防鼠措施不足。入庫驗收抽取樣品不具代表性。企業(yè)有中藥材經營范圍，但無專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。未嚴格按照外包裝標示要求堆碼藥品。企業(yè)信息管理部門未能保證系統(tǒng)日志的完整性。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關省級食品藥品監(jiān)督管理局責令上述企業(yè)限期整改，并監(jiān)督企業(yè)切實整改到位。
四、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要繼續(xù)加強對藥品流通企業(yè)的監(jiān)督檢查，提高檢查的針對性和實效性，持續(xù)保持高壓態(tài)勢，嚴厲查處違法經營行為。要切實履行監(jiān)管責任，不得只抓部署、不抓落實；不得將案件查處層層下放、敷衍塞責。對于查處不到位、整改不到位的企業(yè)，一律不得重新認證、不得恢復經營。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年12月12日
信息來源：醫(yī)藥新勢力
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