2016年中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)十政談（收藏版）
日期：2016/12/15
年關(guān)將至，我們奉上影響中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)，乃至全民健康未來(lái)的十大政策梳理，上至頂層設(shè)計(jì)，下至行業(yè)監(jiān)管。你一定要知道它們，而且要了解前后的語(yǔ)境以及未來(lái)走勢(shì)。
過(guò)去說(shuō)“政策大年”是個(gè)偽命題，因?yàn)橛肋h(yuǎn)有新的政策出臺(tái)，指揮棒的方向也會(huì)不斷調(diào)整。
但2016年對(duì)于整個(gè)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，必將是被歷史銘記的一年。醫(yī)跟藥，不論是從提供方生產(chǎn)和流通企業(yè)，還是到使用方的醫(yī)院和患者，都隨著監(jiān)管方的大力度整治經(jīng)歷著切身的變革。
醫(yī)保目錄+醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)將孿生
9月29日，人社部引沸了整個(gè)醫(yī)藥界，在這一天重磅文件《2016年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工商保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整方案（征求意見稿）》，明確提出2016年底前將完成本輪醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作。
這次調(diào)整距離上次已經(jīng)有7年之久了，對(duì)很多意欲進(jìn)入醫(yī)保的企業(yè)來(lái)說(shuō)，簡(jiǎn)直望穿了秋水。此次醫(yī)保目錄調(diào)整方案較以往最大的不同之處在于，在調(diào)整內(nèi)容方面以CFDA注冊(cè)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，不接受企業(yè)申報(bào)或推薦，不收取評(píng)審費(fèi)用和其他各種費(fèi)用；在藥品遴選方面，分為咨詢專家和遴選專家，總共20400位專家，專家團(tuán)成員數(shù)量前所未有的強(qiáng)大。
當(dāng)然，醫(yī)保目錄要調(diào)整，怎么可能納下醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)？按照各路人馬匯集的各路資料顯示，基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付參考價(jià)的調(diào)整也會(huì)在今年12月與醫(yī)保目錄“孿生”。醫(yī)保支付價(jià)的調(diào)整也是一個(gè)孕育良久的政策，原計(jì)劃2015年9月出臺(tái)，今年2月又傳出6月出臺(tái)，但到現(xiàn)在還未出臺(tái)。不過(guò)，各地倒是勇敢出臺(tái)，安徽、浙江、福建等不少省份明確了支付價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
反正這次的醫(yī)保目錄調(diào)整和醫(yī)保支付價(jià)調(diào)整都很玄妙。藥品調(diào)入調(diào)出成為了謎之存在，企業(yè)在各種場(chǎng)合豎起了耳朵，期許聽到些什么。在10月12日，人社部召開的座談會(huì)上，原定只有十幾家企業(yè)參與的座談會(huì)，最后來(lái)了三百多人，按照參會(huì)人士的說(shuō)法，“消息稍微靈通一點(diǎn)的企業(yè)都來(lái)了，誰(shuí)也不想錯(cuò)過(guò)這個(gè)機(jī)會(huì)?！?/span>
于是小道消息更新得比馮大輝還勤，有的說(shuō)此次醫(yī)保品種會(huì)增加15%，預(yù)計(jì)300款藥品進(jìn)入，一大批企業(yè)受益。也有人說(shuō)，醫(yī)保目錄調(diào)整，萬(wàn)億市場(chǎng)格局將改寫?？傊?，無(wú)論醫(yī)保目錄和醫(yī)保支付價(jià)標(biāo)準(zhǔn)何時(shí)出來(lái)，這都將是影響醫(yī)藥企業(yè)大到不能再大的大事了。
4月23日，在山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件爆發(fā)不到一個(gè)半月之后，國(guó)務(wù)院公布了關(guān)于修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的決定。
相較于老版規(guī)定，新版《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》取消了疫苗批發(fā)環(huán)節(jié)，尤其是改革了二類疫苗的流通方式，明確將疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域內(nèi)的接種單位，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗。
同時(shí)新版條例也強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸管理制度，明確配送責(zé)任，強(qiáng)化儲(chǔ)運(yùn)的冷鏈管理。新版條例實(shí)施之后，疫苗全程追溯制度也即將建立。條例規(guī)定，相關(guān)企業(yè)和單位應(yīng)記錄疫苗流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的全程可追溯。對(duì)包裝無(wú)法識(shí)別、來(lái)源不明等情形的疫苗，如實(shí)登記并向藥品監(jiān)管部門報(bào)告，由監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生主管部門監(jiān)督銷毀。
事實(shí)上，國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)于藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管一直在進(jìn)行，5月3日，CFDA出臺(tái)《關(guān)于整頓藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》，各省陸續(xù)開展藥品流通企業(yè)整治行動(dòng)，嚴(yán)查藥品購(gòu)銷環(huán)節(jié)的“證、票、賬、貨、款”，飛行檢查頻次大幅增加，上百家企業(yè)GSP證書被撤銷或收回。
2016年，兩票制成為了醫(yī)藥流通領(lǐng)域中最為火熱的關(guān)鍵詞。12月2日，一份《重慶市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)“兩票制”實(shí)施方案（試行）》（初稿）的文件流出，也標(biāo)志著繼福建、安徽、陜西之后，又一地區(qū)公開兩票制實(shí)施細(xì)則。
所謂兩票制，即規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次購(gòu)銷發(fā)票，流通企業(yè)到公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次購(gòu)銷發(fā)票，旨在規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)，并通過(guò)減少流通環(huán)節(jié)來(lái)降低虛高藥價(jià)。根據(jù)《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》要求，今年綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份要在全省范圍內(nèi)推行“兩票制”，目前已達(dá)到11個(gè)省份。
從目前已經(jīng)公開細(xì)則的省份來(lái)看，不同地區(qū)執(zhí)行兩票制的特點(diǎn)也不盡相同。陜西兩票制方案規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)主導(dǎo)遴選配送商，并且限定配送公司數(shù)量，三級(jí)醫(yī)院藥品和耗材各15家以內(nèi)，二級(jí)醫(yī)院藥品5家、耗材15家以內(nèi)，極大的壓縮的當(dāng)前醫(yī)院商業(yè)的開戶數(shù)量。而福建規(guī)定則更為嚴(yán)厲，廠家只能指定一家配送公司負(fù)責(zé)一個(gè)地區(qū)的配送。重慶兩票制規(guī)定則將藥品批文持有者委托生產(chǎn)的情況視為生產(chǎn)企業(yè)，在福建、安徽、陜西、寧夏、四川的基礎(chǔ)上做了大膽突破。
多票制時(shí)代，藥品流通市場(chǎng)背后的代理、分銷、配送關(guān)系錯(cuò)綜復(fù)雜，推行兩票制甚至是一票制無(wú)疑難度巨大，但就目前來(lái)看，多地明確兩票制方案釋放出來(lái)了改革勢(shì)在必行的信號(hào)。
藥品價(jià)格國(guó)家談判已來(lái)
5月20日，衛(wèi)計(jì)委連發(fā)《國(guó)家藥品價(jià)格談判有關(guān)情況說(shuō)明》、《國(guó)家藥品價(jià)格談判取得重要進(jìn)展和成果》、《關(guān)于做好國(guó)家談判藥品集中采購(gòu)的通知》、《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于公布國(guó)家藥品價(jià)格談判結(jié)果的通知》四文，就首批國(guó)家藥品價(jià)格談判涉及的五個(gè)藥品談判情況進(jìn)行了通報(bào)，替諾福韋酯、?？颂婺?、吉非替尼3種談判藥品降價(jià)幅度分別為67%、54%、55%。這是中國(guó)首次通過(guò)國(guó)家談判機(jī)制對(duì)高價(jià)新藥降價(jià)。
對(duì)于參與國(guó)家談判的企業(yè)來(lái)說(shuō)，以價(jià)換量后與醫(yī)保銜接的確實(shí)落地是其最關(guān)注的問(wèn)題。事實(shí)上，為了更好地將談判藥品落地，衛(wèi)計(jì)委在《國(guó)家藥品價(jià)格談判有關(guān)情況說(shuō)明》中，配備了四條重要的措施。而且在《國(guó)家藥品價(jià)格談判有關(guān)情況說(shuō)明》中，還為談判藥品在各地的落地制定了時(shí)間周期，要求各地要在6月底前完成談判藥品集中掛網(wǎng)。
而在談判結(jié)果公布5個(gè)月之后，10月14日，衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于做好國(guó)家談判藥品與新型農(nóng)村合作醫(yī)療報(bào)銷政策銜接的通知》，重點(diǎn)落實(shí)“做好國(guó)家談判藥品與新型農(nóng)村合作醫(yī)療報(bào)銷政策銜接有關(guān)工作”。截至11月18日，有20個(gè)省份將談判藥品納入各類醫(yī)保合規(guī)費(fèi)用范圍。
如何讓藥價(jià)談判不變成空談，未來(lái)相關(guān)支持政策能否到位將至關(guān)重要。此前，人社部發(fā)布《2016年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》，提出對(duì)經(jīng)遴選程序確定的談判藥品通過(guò)提請(qǐng)咨詢專家重點(diǎn)考慮來(lái)進(jìn)行對(duì)接，這也被認(rèn)為有可能使國(guó)家談判藥品真正實(shí)現(xiàn)落地。而未來(lái)，這種談判機(jī)制被認(rèn)為將有持續(xù)化的可能。
2015年7月22日，CFDA發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，公布了1622個(gè)需要自查核查的品種，掀起了一場(chǎng)行業(yè)整頓大風(fēng)暴。最終的數(shù)據(jù)顯示，1622個(gè)需進(jìn)行自查核查的品種中，有1193個(gè)申請(qǐng)主動(dòng)撤回，30個(gè)不予批準(zhǔn)，193個(gè)免臨床，而剩下的206個(gè)臨床申請(qǐng)需進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查。
2016年3月30日，CFDI發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告（第1號(hào))》，截至目前，總局先后發(fā)布了8批次現(xiàn)場(chǎng)核查公告，所涉及產(chǎn)品數(shù)量215個(gè)。
繼臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)領(lǐng)域展開自查核查之后，8月11日，CFDA發(fā)布《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告（征求意見稿）》，針對(duì)2007年前未按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)、改變生產(chǎn)工藝不按規(guī)定研究和申報(bào)的批準(zhǔn)上市的品種，總局決定開展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作。此舉引發(fā)行業(yè)軒然大波。
但從CFDA最近的表態(tài)來(lái)看，生產(chǎn)工藝自查核查似乎并不會(huì)像“722“那般嚴(yán)厲。CFDA副局長(zhǎng)吳湞表示，生產(chǎn)工藝自查目的是固定企業(yè)生產(chǎn)工藝，總體而言目前工藝執(zhí)行情況還較好，但有些產(chǎn)品，例如中藥注射劑、多組份的生化制劑等工藝，確實(shí)存在風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。
最強(qiáng)音：“健康中國(guó)2030”
8月19日至20日，在全國(guó)衛(wèi)生與健康大會(huì)上，習(xí)近平強(qiáng)調(diào)，沒(méi)有全民健康，就沒(méi)有全面小康。要把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位。8月26日，習(xí)近平主持召開中共中央政治局會(huì)議，審議通過(guò)“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要。綱要明確了“健康中國(guó)”的5個(gè)重點(diǎn)：普及健康生活、優(yōu)化健康服務(wù)、完善健康保障、發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)和建設(shè)健康環(huán)境。
“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要是今后15年推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)的行動(dòng)綱領(lǐng)，將國(guó)家醫(yī)療、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)建設(shè)提升到了國(guó)家頂層設(shè)計(jì)層面，是指明未來(lái)健康政策和產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向的最高指導(dǎo)原則，也是我國(guó)積極參與全球健康治理、履行我國(guó)對(duì)聯(lián)合國(guó)“2030可持續(xù)發(fā)展議程”承諾的重要舉措。
作為“十三五“的開局之年，“健康中國(guó)2030”跨越三個(gè)五年，對(duì)政策、產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有前瞻性的戰(zhàn)略意義，是國(guó)家對(duì)醫(yī)療、醫(yī)藥以及泛健康領(lǐng)域的長(zhǎng)期布局。
中醫(yī)藥發(fā)展迎來(lái)歷史性機(jī)遇
2月22日，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》。這也是2016年開年以來(lái)，國(guó)家層面出臺(tái)的第一份關(guān)于中醫(yī)藥發(fā)展的重磅文件。根據(jù)發(fā)展規(guī)劃綱要，到2020年，要實(shí)現(xiàn)人人基本享有中醫(yī)藥服務(wù)，到2030年，中醫(yī)藥治理體系和治理能力現(xiàn)代化水平要有顯著提升，并使中醫(yī)藥服務(wù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全覆蓋。
在2015、2016年兩年，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域各級(jí)政策密集發(fā)布，例如《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法（草案）》，這一自1983年便開始提議的中醫(yī)藥法終于步入實(shí)質(zhì)性階段，目前已進(jìn)入二審階段；由國(guó)家中醫(yī)藥管理局印發(fā)的《中醫(yī)藥十三五規(guī)劃》，則是中醫(yī)藥行業(yè)首次被提升至“國(guó)民經(jīng)濟(jì)重要支柱性行業(yè)”的地位。而隨著《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》以及取消中藥材生產(chǎn)管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證的出臺(tái)，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的細(xì)則也得到進(jìn)一步落實(shí)。
但不可否認(rèn)的一點(diǎn)是，從整體來(lái)看，中醫(yī)藥資源總量仍然不足，尤其是基層中醫(yī)藥服務(wù)能力薄弱、高層次人才缺乏，野生中藥材資源破壞嚴(yán)重，產(chǎn)業(yè)集中成都也較低。這些都將影響中醫(yī)藥可持續(xù)發(fā)展。
2015年9月11日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見 》，指出推進(jìn)分級(jí)診療制度的目標(biāo)：到2017年，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分工協(xié)作機(jī)制基本形成，優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源有序有效下沉，以全科醫(yī)生為重點(diǎn)的基層醫(yī)療衛(wèi)生人才隊(duì)伍建設(shè)得到加強(qiáng)等。到2020年，保障機(jī)制逐步健全，合理醫(yī)療服務(wù)體系基本構(gòu)建，基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)的分級(jí)診療模式逐步形成，基本建立符合國(guó)情的分級(jí)診療制度。
關(guān)于急慢分治，文件中指出，明確和落實(shí)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)急慢病診療服務(wù)功能，完善治療—康復(fù)—長(zhǎng)期護(hù)理服務(wù)鏈，急危重癥患者可以直接到二級(jí)以上醫(yī)院就診。在這一指導(dǎo)下，隨后在2015年12月1日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳、國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于做好高血壓、糖尿病分級(jí)診療試點(diǎn)工作的通知》，針對(duì)慢性病高血壓、糖尿病開始進(jìn)行相關(guān)工作。
2016年8月19日，衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療試點(diǎn)工作的通知》。在各地申報(bào)的基礎(chǔ)上，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局確定了北京市等4個(gè)直轄市、河北省石家莊市等266個(gè)地級(jí)市作為試點(diǎn)城市開展分級(jí)診療試點(diǎn)工作。要求進(jìn)一步提升基層服務(wù)能力、推進(jìn)家庭醫(yī)生簽約服務(wù)、探索組建醫(yī)療聯(lián)合體、科學(xué)實(shí)施急慢分治、加快推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生信息化建設(shè)促進(jìn)區(qū)域醫(yī)療資源共享、加強(qiáng)部門協(xié)調(diào)完善配套政策。
4月6日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，確定2016年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的第一個(gè)重點(diǎn)就是公立醫(yī)院改革。明確將城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)城市由100個(gè)擴(kuò)大到200個(gè)。開展縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革示范。新增試點(diǎn)城市公立醫(yī)院取消藥品加成，嚴(yán)控不合理檢查檢驗(yàn)費(fèi)用，年內(nèi)實(shí)現(xiàn)大病保險(xiǎn)全覆蓋。全面推進(jìn)公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)，建立藥品出廠價(jià)格信息可追溯機(jī)制。完善基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效工資制度，鼓勵(lì)試點(diǎn)城市制訂公立醫(yī)院績(jī)效工資總量核定辦法，建立與崗位職責(zé)和業(yè)績(jī)相聯(lián)系的分配激勵(lì)機(jī)制，凸顯醫(yī)務(wù)人員技術(shù)勞務(wù)價(jià)值。
5月14日，在第四屆中國(guó)縣市醫(yī)院論壇上，人力資源和社會(huì)保障部社會(huì)保障研究所所長(zhǎng)金維剛指出，整個(gè)醫(yī)改最主要、最核心的問(wèn)題在于醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的改革，而非醫(yī)保，目前公立醫(yī)院改革不到位，導(dǎo)致整個(gè)醫(yī)改沒(méi)有取得實(shí)質(zhì)性突破。
而整個(gè)公立醫(yī)院的改革與中國(guó)制藥行業(yè)休戚相關(guān)。“保證金事件”以及“棄標(biāo)企業(yè)醫(yī)院門前散布”的消息幾次在業(yè)內(nèi)爆出，公立醫(yī)院改革之難也在不時(shí)提醒所有人醫(yī)改進(jìn)入深水區(qū)的含義。探索過(guò)程中，摩擦和碰撞不可避免。
創(chuàng)新升至國(guó)家戰(zhàn)略
5月30日，習(xí)近平在全國(guó)科技創(chuàng)新大會(huì)、兩院院士大會(huì)、中國(guó)科協(xié)第九次全國(guó)代表大會(huì)上發(fā)表講話。習(xí)近平強(qiáng)調(diào)，必須堅(jiān)持走中國(guó)特色自主創(chuàng)新道路，面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場(chǎng)、面向國(guó)家重大需求，加快各領(lǐng)域科技創(chuàng)新，掌握全球科技競(jìng)爭(zhēng)先機(jī)。習(xí)近平對(duì)醫(yī)療、醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展提出了具體要求：聚焦重大疾病防控、食品藥品安全、人口老齡化等重大民生問(wèn)題，大幅增加公共科技供給；依靠科技創(chuàng)新建設(shè)低成本、廣覆蓋、高質(zhì)量的公共服務(wù)體系；加強(qiáng)普惠和公共科技供給，發(fā)展低成本疾病防控和遠(yuǎn)程醫(yī)療技術(shù)，實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療衛(wèi)生資源普惠共享。
習(xí)近平在“科技三會(huì)”上的提出的“三個(gè)面向”為我國(guó)科技創(chuàng)新指明了主攻方向，對(duì)醫(yī)療、醫(yī)藥行業(yè)的科技創(chuàng)新、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和滿足重大醫(yī)療需求提出了戰(zhàn)略目標(biāo)，對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要的指導(dǎo)作用。
醫(yī)療、醫(yī)藥創(chuàng)新是科技創(chuàng)新的重要組成部分，與民生問(wèn)題緊密相關(guān)，對(duì)國(guó)民生活質(zhì)量和國(guó)家科技水平有著舉足輕重的意義。當(dāng)下醫(yī)療、醫(yī)藥市場(chǎng)不斷擴(kuò)容，對(duì)其創(chuàng)新的鼓勵(lì)在經(jīng)濟(jì)層面也有著相當(dāng)積極的作用。工信部數(shù)據(jù)表明，在今年全國(guó)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)全面放緩的態(tài)勢(shì)下，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值基本維持在10%以上，高于其他工業(yè)增長(zhǎng)。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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