兩產(chǎn)品出事了！57藥企被要求停產(chǎn)！還要召回、銷毀...
日期：2016/11/25
來源：賽柏藍(lán) 作者：田邊
2016年11月24日，CFDA的2公告，對(duì)兩個(gè)藥品下了終極“判決書”，要求其退市，嚴(yán)查流向限期召回并銷毀。其中一個(gè)產(chǎn)品經(jīng)常被不法分子使用。
昨日，CFDA發(fā)布今年第180、181號(hào)公告，叫停了“氯美扎酮”和“苯乙雙胍”原料藥和制劑的銷售和使用。要求停止生產(chǎn)、銷售、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并限期召回銷毀。據(jù)悉，此次共涉及57個(gè)藥企。
據(jù)了解，這兩個(gè)產(chǎn)品的制劑均為片劑。氯美扎酮片，適應(yīng)癥為用于治療精神緊張、恐懼、煩躁不安、失眠。經(jīng)查詢，這個(gè)產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)有售，不過從其頁面顯示的訂購數(shù)量來看，顯然不是暢銷產(chǎn)品，隨后筆者通過咨詢醫(yī)生朋友，也證實(shí)這是藥品用量非常小。
“降糖靈”經(jīng)常被不法分子摻進(jìn)保健品
而鹽酸苯乙雙胍俗稱“降糖靈”，適應(yīng)癥為為用于單純飲食控制不滿意的Ⅱ型糖尿病人，尤其是肥胖者和伴高胰島素血癥者。在美國、英國等一些發(fā)達(dá)國家苯乙雙胍已經(jīng)被禁用，然而，在民間門診或經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)，尤其對(duì)于低收入人群，因降糖靈價(jià)格低廉，在糖尿病的治療中仍在應(yīng)用。
這個(gè)產(chǎn)品的最大隱患是，有些不良廠家將苯乙雙胍摻到號(hào)稱“祖?zhèn)髦兴帯被颉氨＝∑贰敝薪o病人服用，也可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果。近年來國家食藥監(jiān)總局曾多次曝光過在保健品中非法添加苯乙雙胍的行為，一些非法添加物質(zhì)產(chǎn)品的案件已移送公安部門。
正如CFDA公告所言，這兩個(gè)產(chǎn)品臨床價(jià)值有限，使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益，果斷叫停銷售并限期召回銷毀，是最合理的決斷。另外，也徹底杜絕了不法分子將“降糖靈”的原料藥摻進(jìn)保健品里，繼續(xù)害人。除去了一大禍患。
附：總局關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用苯乙雙胍的公告
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》四十一條規(guī)定，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織再評(píng)價(jià)，認(rèn)為苯乙雙胍可導(dǎo)致乳酸酸中毒，發(fā)生率較高，臨床價(jià)值有限，在我國使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益，決定停止苯乙雙胍原料藥及其制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。
已上市銷售的苯乙雙胍原料藥及其制劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回工作應(yīng)于2016年12月31日前完成，召回產(chǎn)品在企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。
附：總局關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用氯美扎酮的通知
一、請各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督，督促企業(yè)排查氯美扎酮的藥品銷售流向，于2016年12月31日前召回全部已上市銷售藥品，并在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門監(jiān)督下銷毀。
二、請各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局督促本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位落實(shí)停止銷售和使用氯美扎酮的措施，配合做好產(chǎn)品召回工作。
信息來源：賽柏藍(lán)
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