【CFDA】藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法公開(kāi)征求意見(jiàn)了！
日期：2016/11/25
又一件大事！11月22日，CFDA公開(kāi)征求《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》意見(jiàn)，這是繼2015年8月18日國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的意見(jiàn)》后的又一重磅文件。
來(lái)源 | CFDA
第一條為規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂和發(fā)布實(shí)施工作，加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和監(jiān)督，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》）和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
第三條藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指在藥品注冊(cè)工作中，由藥品注冊(cè)申請(qǐng)人制定，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)的特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中國(guó)藥典》的通用技術(shù)要求，并不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
第四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)工作。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織國(guó)家藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)編制《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本，以及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的篩選和審核等工作。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定等工作。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)置的藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審評(píng)等工作。
各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品標(biāo)準(zhǔn)工作，組織制定和修訂本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)、地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范。
第五條本辦法適用于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂、實(shí)施以及對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施進(jìn)行的監(jiān)督。
第六條《中國(guó)藥典》的凡例、通則是藥品標(biāo)準(zhǔn)的通用技術(shù)要求，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市的所有藥品均應(yīng)符合《中國(guó)藥典》通用技術(shù)要求的規(guī)定。
第七條對(duì)下列需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一規(guī)定的藥品通用技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備）：
（一）藥品的通用名稱(chēng)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)術(shù)語(yǔ)；
（二）藥品的生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法以及相關(guān)質(zhì)量控制技術(shù)要求；
（三）藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的相關(guān)技術(shù)要求；
（四）法律法規(guī)規(guī)定的其他技術(shù)要求。
第八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)人提交的質(zhì)量技術(shù)文件/研究數(shù)據(jù)進(jìn)行審評(píng)，對(duì)于符合要求的下列藥品注冊(cè)申請(qǐng)核準(zhǔn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：
（一）新藥申請(qǐng)或按照新藥申請(qǐng)程序上報(bào)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)；
（二）生產(chǎn)工藝、檢測(cè)方法、質(zhì)量指標(biāo)等優(yōu)于同品種國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥申請(qǐng)；
（三）進(jìn)口藥申請(qǐng)；
（四）修訂藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等補(bǔ)充申請(qǐng)；
（五）恢復(fù)生產(chǎn)被中止標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行效力品種的注冊(cè)申請(qǐng)。
第九條藥品標(biāo)準(zhǔn)工作，包括國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)劃、制定與修訂、審批、頒布、實(shí)施、復(fù)審、監(jiān)督等內(nèi)容。
第十條藥品標(biāo)準(zhǔn)工作應(yīng)當(dāng)貫徹國(guó)家的有關(guān)方針、政策、法律、法規(guī)，符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；堅(jiān)持科學(xué)先進(jìn)、實(shí)用規(guī)范的原則；確保公開(kāi)、公正、公平，促進(jìn)藥品質(zhì)量提高，促進(jìn)藥品技術(shù)進(jìn)步，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化，使藥品標(biāo)準(zhǔn)工作適應(yīng)科學(xué)監(jiān)管、保障人民安全用藥、提高社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的需要。
第十一條鼓勵(lì)將科學(xué)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理的技術(shù)方法應(yīng)用于藥品標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷完善藥品標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵(lì)企業(yè)和社會(huì)力量參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作，提出意見(jiàn)和建議。
第十二條藥品標(biāo)準(zhǔn)工作中應(yīng)積極開(kāi)展國(guó)際交流與合作，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)調(diào)。
第十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照國(guó)家藥品安全發(fā)展和質(zhì)量監(jiān)督管理的需要，組織國(guó)家藥典委員會(huì)制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃及其實(shí)施計(jì)劃。
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃及其實(shí)施計(jì)劃，應(yīng)包括國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的階段發(fā)展目標(biāo)、實(shí)施方案和保障措施等內(nèi)容，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布。
第十四條國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃，制定《中國(guó)藥典》編制大綱?！吨袊?guó)藥典》編制大綱經(jīng)全體藥典委員大會(huì)審核后由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布。
第十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織國(guó)家藥典委員會(huì)制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作計(jì)劃。各有關(guān)部門(mén)和單位應(yīng)在每年編制國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作計(jì)劃前，向國(guó)家藥典委員會(huì)提出需要制定和修訂的標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議或申請(qǐng)。立項(xiàng)建議或申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)包括要解決的重要問(wèn)題、立項(xiàng)的背景和理由、現(xiàn)有藥品質(zhì)量控制安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估依據(jù)等內(nèi)容。
任何企業(yè)和其他社會(huì)力量都可以向國(guó)家藥典委員會(huì)提出國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的建議或申請(qǐng)。
第十六條國(guó)家藥典委員會(huì)組織對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議進(jìn)行審核，遴選出需要制定和修訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)納入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂計(jì)劃。
第十七條在執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作計(jì)劃過(guò)程中，根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作的需要，可對(duì)計(jì)劃項(xiàng)目的內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。凡需要調(diào)整的項(xiàng)目，標(biāo)準(zhǔn)起草、復(fù)核單位或者其他組織和個(gè)人可提出申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家藥典委員會(huì)審查同意后立項(xiàng)。
第十八條國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂計(jì)劃及立項(xiàng)工作應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)。
第十九條國(guó)家藥典委員會(huì)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃及其實(shí)施計(jì)劃，組織對(duì)已批準(zhǔn)上市生產(chǎn)的藥品制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)需要修訂的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)組織修訂。
第二十條國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂，應(yīng)按照起草、審核、公示等環(huán)節(jié)進(jìn)行。如遇藥品安全等重大突發(fā)事件，可根據(jù)需要制定或修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并按本辦法規(guī)定執(zhí)行，但可視需要適當(dāng)縮短公示時(shí)間。
第二十一條藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范的要求，結(jié)合藥品質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，起草標(biāo)準(zhǔn)草案，同時(shí)編寫(xiě)“起草說(shuō)明”及有關(guān)附件。
藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)對(duì)起草標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量及其技術(shù)內(nèi)容全面負(fù)責(zé)，提交的標(biāo)準(zhǔn)草案，必須經(jīng)過(guò)由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核，以保證標(biāo)準(zhǔn)起草工作的科學(xué)性、真實(shí)性和可重復(fù)性。
第二十二條藥品標(biāo)準(zhǔn)起草工作完成后，由標(biāo)準(zhǔn)起草單位負(fù)責(zé)整理有關(guān)技術(shù)資料，形成藥品標(biāo)準(zhǔn)草案，并將藥品標(biāo)準(zhǔn)草案、起草說(shuō)明及標(biāo)準(zhǔn)研究資料、復(fù)核資料和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)一并提交審核。
第二十三條對(duì)于未列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作計(jì)劃的藥品，若該藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)提出制定、修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，可按照本辦法第二十條、第二十一條的規(guī)定開(kāi)展藥品標(biāo)準(zhǔn)起草工作，并按規(guī)定提交相關(guān)資料。
第二十四條國(guó)家藥典委員會(huì)組織對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案及相關(guān)資料進(jìn)行技術(shù)審核，需要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行修改的，提出審核意見(jiàn)，并發(fā)送至起草單位，起草單位應(yīng)按照要求在規(guī)定的期限內(nèi)完成修改工作并報(bào)送至國(guó)家藥典委員會(huì)。
第二十五條國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審核意見(jiàn)和結(jié)論，擬定藥品標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿。
第二十六條除藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)外，藥品標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿應(yīng)對(duì)外公示，廣泛征求意見(jiàn)。一般情況下，藥品標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿公示期為3個(gè)月。
藥品標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿的公示，應(yīng)符合國(guó)家科技保密有關(guān)規(guī)定。
第二十七條反饋意見(jiàn)涉及技術(shù)要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將意見(jiàn)發(fā)送至標(biāo)準(zhǔn)起草單位，由起草單位進(jìn)行研究確認(rèn)并提出處理意見(jiàn)后報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，國(guó)家藥典委員會(huì)審核后決定是否再次公示。
第二十八條對(duì)需要使用新標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)照的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)在頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)前，制備相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的建立包括確定品種、制備藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物、建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析標(biāo)定、審核批準(zhǔn)等步驟。藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位，在完成新的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物研究和原料制備后，經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院）對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物和相關(guān)技術(shù)資料審核，報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，通過(guò)審核后提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物至中檢院，由中檢院組織制備、分裝、標(biāo)定、供應(yīng)等。
第二十九條藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位，應(yīng)按時(shí)完成項(xiàng)目并保存標(biāo)準(zhǔn)研究過(guò)程中的原始數(shù)據(jù)，必要時(shí)可由國(guó)家藥典委員會(huì)組織對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行核查。
國(guó)家藥典委員會(huì)對(duì)技術(shù)審核工作實(shí)行品種負(fù)責(zé)人員公示和委員利益沖突回避制度，并接受社會(huì)監(jiān)督。
第三十條根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的要求，為滿(mǎn)足藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督及檢驗(yàn)等方面的需要，國(guó)家藥典委員會(huì)對(duì)符合《中國(guó)藥典》收載品種遴選原則的藥品標(biāo)準(zhǔn)以及通用檢測(cè)方法和通則等進(jìn)行立項(xiàng)，編制《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本?！吨袊?guó)藥典》收載品種遴選原則另行制定。
第三十一條《中國(guó)藥典》收載的品種應(yīng)當(dāng)為臨床常用、療效確切、工藝成熟、質(zhì)量可控的藥品。
第三十二條為保障《中國(guó)藥典》的實(shí)施和國(guó)際化戰(zhàn)略的需要，國(guó)家藥典委員會(huì)組織編制《中國(guó)藥典》英文版及有關(guān)配套工具書(shū)。
第三十三條編制《中國(guó)藥典》及其配套工具書(shū)，應(yīng)遵循國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃和《中國(guó)藥典》編制大綱的要求。
第三十四條《中國(guó)藥典》收載標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)修訂后，有關(guān)內(nèi)容增訂至新版《中國(guó)藥典》或其增補(bǔ)本。
第三十五條國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿公示結(jié)果，擬定藥品標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿，及時(shí)將藥品標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿、起草說(shuō)明及綜合審核意見(jiàn)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批。
第三十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)國(guó)家藥典委員會(huì)綜合審核意見(jiàn)，作出審批決定。
第三十七條通過(guò)審批的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一進(jìn)行編號(hào)，并頒布實(shí)施。
《中國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)后頒布實(shí)施。
第三十八條《中國(guó)藥典》每5年頒布一版，《中國(guó)藥典》增補(bǔ)本原則上每年頒布一版。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織國(guó)家藥典委員會(huì)將未收載進(jìn)《中國(guó)藥典》的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)定期匯集，印制成冊(cè)。
第三十九條國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)批準(zhǔn)頒布后，自實(shí)施之日起，該品種藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督及檢驗(yàn)等活動(dòng)均應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行。不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，一律不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。
第四十條國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，一般給予藥品生產(chǎn)企業(yè)6個(gè)月的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過(guò)渡期。
第四十一條《中國(guó)藥典》一經(jīng)頒布實(shí)施，其同品種原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)廢止。
新版《中國(guó)藥典》不再收載的歷版《中國(guó)藥典》品種，除因安全性、有效性等問(wèn)題被撤銷(xiāo)藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種外，在新標(biāo)準(zhǔn)頒布前，仍按原《中國(guó)藥典》收載的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，但相關(guān)規(guī)定應(yīng)符合新版《中國(guó)藥典》的通用技術(shù)要求。
第四十二條《中國(guó)藥典》或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)審查其藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的適用性。對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與《中國(guó)藥典》或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)技術(shù)要求不符的、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目少于《中國(guó)藥典》或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)收載的質(zhì)量指標(biāo)低于《中國(guó)藥典》或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行修訂,或申請(qǐng)廢止該藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行《中國(guó)藥典》或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于(包括異于)《中國(guó)藥典》或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)收載的質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于《中國(guó)藥典》或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在執(zhí)行《中國(guó)藥典》或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的基礎(chǔ)上，同時(shí)執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。
第四十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極參與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草工作，并按要求提供相關(guān)樣品和資料。對(duì)主動(dòng)參與并承擔(dān)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)起草工作的藥品生產(chǎn)企業(yè)，由國(guó)家藥典委員會(huì)在《藥品標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿》中予以公示。國(guó)家藥典委員會(huì)定期公布參與標(biāo)準(zhǔn)起草的相關(guān)單位名單，可供相關(guān)部門(mén)在臨床使用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)等政策制定中參考。
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于科技成果，可作為標(biāo)準(zhǔn)主要研究起草人員專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格評(píng)審的依據(jù)。對(duì)技術(shù)水平高、取得顯著效益的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)予以獎(jiǎng)勵(lì)。
第四十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注所執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。
第四十五條藥品標(biāo)準(zhǔn)英文版與藥品標(biāo)準(zhǔn)中文版存在內(nèi)容異議時(shí)，以中文版為準(zhǔn)。
第四十六條國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供執(zhí)行國(guó)家法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)使用，使用時(shí)應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的要求使用。
對(duì)執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的法定檢驗(yàn)，應(yīng)使用由中檢院標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
第四十七條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)組織對(duì)制定和修訂的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行宣傳貫徹。
第四十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織國(guó)家藥典委員會(huì)對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行解釋。
第四十九條國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，應(yīng)根據(jù)國(guó)家科學(xué)技術(shù)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展以及藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的需要，由國(guó)家藥典委員會(huì)適時(shí)組織復(fù)審，復(fù)審周期一般不超過(guò)5年。
第五十條國(guó)家藥典委員會(huì)對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的適用性進(jìn)行評(píng)估后，提出復(fù)審意見(jiàn)，并按下列情況分別處理：
（一）對(duì)于不需要修訂的標(biāo)準(zhǔn)，提出繼續(xù)有效的意見(jiàn)。
（二）對(duì)質(zhì)量控制方法落后、技術(shù)存在缺陷及標(biāo)準(zhǔn)有誤或不能滿(mǎn)足藥品監(jiān)管需求的藥品標(biāo)準(zhǔn)，提出需要修訂的意見(jiàn)；需要修訂的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)納入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂立項(xiàng)計(jì)劃。
（三）對(duì)因企業(yè)不生產(chǎn)沒(méi)有樣品所致無(wú)法進(jìn)行復(fù)審及無(wú)法開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)研究工作的藥品標(biāo)準(zhǔn)，提出中止標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行效力的意見(jiàn)；被中止執(zhí)行效力的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)如需恢復(fù)生產(chǎn)該藥品，則必須完成標(biāo)準(zhǔn)研究工作，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》提出補(bǔ)充申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)部門(mén)技術(shù)審評(píng)后，核發(fā)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)后方可繼續(xù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售。
（四）對(duì)因安全性問(wèn)題已被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定退市的藥品，其藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。
第五十一條國(guó)家藥典委員會(huì)將國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審意見(jiàn)匯總后向社會(huì)公示，公示期3個(gè)月。根據(jù)公示反饋意見(jiàn)，擬定復(fù)審報(bào)告，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，并將復(fù)審結(jié)果予以發(fā)布。
第五十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在制定統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)規(guī)范基礎(chǔ)上，通過(guò)統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)信息平臺(tái)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行信息化管理，并對(duì)社會(huì)開(kāi)放。藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)規(guī)范另行制定。
第五十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)的整體建設(shè)和運(yùn)行，國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)載入該信息平臺(tái)《中國(guó)藥典》等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)的更新和維護(hù)，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)信息庫(kù)的更新和維護(hù)，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。
第五十四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)遵循公正、公平和公開(kāi)的原則，向公眾和有關(guān)組織公開(kāi)、通報(bào)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)信息；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息公開(kāi)內(nèi)容應(yīng)盡可能滿(mǎn)足社會(huì)公眾用藥安全有效及藥品監(jiān)督管理的需要。
第五十五條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)按規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)實(shí)施藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第五十六條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況所需的藥品檢驗(yàn)工作。
第五十七條在對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)工作中，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)給予配合，不得拒絕和隱瞞情況。監(jiān)督檢查人員對(duì)所取得的資料和樣品負(fù)有保密義務(wù)。
第五十八條任何單位和個(gè)人均可以向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)或者反映違反藥品標(biāo)準(zhǔn)的行為。收到舉報(bào)或者反映的部門(mén)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按規(guī)定作出處理。
第五十九條生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法查處；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。
藥品標(biāo)準(zhǔn)所設(shè)的各項(xiàng)規(guī)定，適用于按照藥品管理相關(guān)法律法規(guī)要求生產(chǎn)的產(chǎn)品。任何違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)生產(chǎn)的藥品，即使按藥品標(biāo)準(zhǔn)所設(shè)定的項(xiàng)目檢驗(yàn)合格，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。
第六十條地方藥品標(biāo)準(zhǔn)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或炮制規(guī)范。
第六十一條地方藥品標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)參照本辦法制定和修訂，并在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后30日內(nèi)將地方藥品標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)證明文件、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。
第六十二條下列情形禁止收載入地方藥品標(biāo)準(zhǔn):
（一）無(wú)本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的藥材、中藥飲片；
（二）已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥材、中藥飲片及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；
（三）國(guó)內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材；
（四）藥材新的藥用部位；
（五）從國(guó)外進(jìn)口、引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的非我國(guó)傳統(tǒng)習(xí)用的動(dòng)物、植物、礦物等產(chǎn)品；
（六）經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動(dòng)植物產(chǎn)品；
（七）其他不適宜收載入地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。
第六十三條地方藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》的通用技術(shù)要求。
第六十四條地方藥品標(biāo)準(zhǔn)在上升為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)并頒布實(shí)施后，即行廢止。
第六十五條制定藥品標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中形成的有關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)按檔案管理規(guī)定的要求，及時(shí)進(jìn)行歸檔。
第六十六條國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂經(jīng)費(fèi)納入國(guó)家財(cái)政預(yù)算安排，并按照國(guó)家有關(guān)財(cái)經(jīng)制度和專(zhuān)項(xiàng)資金管理辦法管理。
第六十七條國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)規(guī)則由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。
第六十八條本辦法下列用語(yǔ)的含義是：
藥品標(biāo)準(zhǔn)：是根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特征，按照來(lái)源、處方、制法和運(yùn)輸、貯藏等條件所制定的、用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。
藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位：是指按照藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂計(jì)劃，承擔(dān)藥品標(biāo)準(zhǔn)研究工作的單位，包括藥品研究、生產(chǎn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。
復(fù)審：是指組織制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容和指標(biāo)水平所進(jìn)行的重新審核，以確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)有效性、先進(jìn)性和適用性的過(guò)程。
中止標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行效力：是指對(duì)已頒布實(shí)施的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定暫時(shí)停止執(zhí)行。
第六十九條藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第七十條藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，參照本辦法制定和修訂。
第七十一條本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第七十二條本辦法自201X年XX月XX日起實(shí)施。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
|
