衛(wèi)計(jì)委全國通報(bào)：四款新藥獲重大進(jìn)展！
日期：2016/11/20
近日，國家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布兩則消息稱， 新藥創(chuàng)制專項(xiàng)三款藥物及傳染病防治專項(xiàng)兩項(xiàng)研究成果取得新突破。
新藥創(chuàng)制專項(xiàng)四款藥物
蘋果酸奈諾沙星膠囊，獲準(zhǔn)上市
消息稱，國家食品藥品監(jiān)管總局日前公布，針對高度耐藥“超級細(xì)菌”感染的1.1類新藥“蘋果酸奈諾沙星膠囊”已正式獲批上市。
該藥是新型無氟喹諾酮藥物，由浙江醫(yī)藥股份有限公司與太景醫(yī)藥研發(fā)（北京）有限公司合作研制，其I～I(xiàn)II期臨床試驗(yàn)及療效評價(jià)均由國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持的復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）平臺負(fù)責(zé)牽頭完成。
該藥臨床試驗(yàn)率先按國際規(guī)范化要求，在給出最優(yōu)方案同時(shí)還針對特殊人群制定給藥方案，使藥物臨床應(yīng)用更為合理且有望進(jìn)入國際市場。
抗癌新藥艾維替尼，啟動II期臨床研究
在新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)計(jì)劃支持下，杭州艾森醫(yī)藥研究有限公司研發(fā)的抗癌新藥艾維替尼日前啟動了II期臨床研究。
艾維替尼擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，已在中美兩國同步開展臨床研究，是國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床研究的第三代EGFR精準(zhǔn)靶向新藥，較前代EGFR抑制劑毒副作用小、抗耐藥性強(qiáng)，可用于治療耐藥的晚期肺癌。
以上兩品種已審議通過新藥創(chuàng)制專項(xiàng)2017年申報(bào)指南，同意再次報(bào)送科技部、發(fā)展改革委和財(cái)政部三部門審定。
康柏西普眼用注射液，進(jìn)入美國III期臨床
日前，由新藥專項(xiàng)支持，成都康弘生物科技有限公司開發(fā)的國家一類生物新藥“康柏西普眼用注射液”獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可直接在美國開展治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的III期臨床試驗(yàn)，標(biāo)志康柏西普進(jìn)軍國際市場過程中，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥物療效和安全性等方面已獲肯定。
派格賓：打破國際壟斷，獲準(zhǔn)上市
10月15日，具有自主知識產(chǎn)權(quán)并能有效治療病毒性肝炎的長效干擾素“派格賓”正式面向全國上市。在新藥專項(xiàng)“十一五”、“十二五”連續(xù)滾動支持下，廈門特寶生物工程股份有限公司突破大分子藥物長效修飾技術(shù)，成功研制出“派格賓”，打破了國外同類制品壟斷，大幅降低廣大肝炎患者的藥物負(fù)擔(dān)，具有良好的經(jīng)濟(jì)和社會效益。
傳染病防治專項(xiàng)，兩項(xiàng)研究獲新突破
粘膜免疫調(diào)節(jié)劑“殼聚糖”
在重大傳染病防治科技重大專項(xiàng)支持下，上海生物制品研究所有限責(zé)任公司研究發(fā)現(xiàn)粘膜免疫調(diào)節(jié)劑“殼聚糖”經(jīng)鼻粘膜途徑給藥后，可保護(hù)小鼠免受甲型H7N9流感病毒攻擊并可持續(xù)效果10天，還可保護(hù)小鼠免受另外三種甲型流感病毒（PR8 、2009 H1N1和H9N2）的致死量攻擊。
該研究結(jié)果是抗流感病毒感染研究領(lǐng)域中的重要突破，為應(yīng)對各種突發(fā)急性傳染病提供新策略。
該研究已審議通過傳染病防治專項(xiàng)2017年申報(bào)指南，同意再次報(bào)送科技部、發(fā)展改革委和財(cái)政部三部門審定。
新型蝙蝠冠狀病毒
9月27日，在重大傳染病防治專項(xiàng)支持下，中國疾控中心病毒病所實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合云南省疾控中心和華大基因，鑒定出一種新型蝙蝠冠狀病毒，顯示了我國在病原體篩選和測定技術(shù)能力上的提高。
該研究結(jié)果有助于了解潛在致病病毒的產(chǎn)生來源及跨物種傳播風(fēng)險(xiǎn)，對人類預(yù)防監(jiān)控重大感染性疾病具有重要作用。
信息來源： 國家衛(wèi)計(jì)委
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