一封假藥舉報信、圣和藥業(yè)IPO遭紅燈
日期：2016/11/19
由于涉嫌生產(chǎn)假藥而被舉報，讓闖關(guān)IPO途中的圣和藥業(yè)遇到了大麻煩。
在業(yè)內(nèi)人士看來，一旦被貼上“生產(chǎn)假藥”的標(biāo)簽，圣和藥業(yè)的上市夢將化為泡影。而深陷“被舉報風(fēng)波”的圣和藥業(yè)問題遠(yuǎn)不止如此。由于存在嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，圣和藥業(yè)重要的原材料供應(yīng)商亳州千草藥業(yè)有限公司（以下簡稱“亳州千草”）曾在2014年被安徽省食藥監(jiān)局在“違法行為曝光”欄目中曝光，而這難免讓投資者對圣和藥業(yè)最終的產(chǎn)品質(zhì)量感到擔(dān)憂。不僅如此，圣和藥業(yè)在主打產(chǎn)品的產(chǎn)能利用率連續(xù)下滑的情況下仍“瘋狂”擴產(chǎn)的行為，也被認(rèn)為存在巨大的經(jīng)營風(fēng)險。
一封舉報信引發(fā)的風(fēng)波
據(jù)報道，今年8月10日，江蘇省食藥監(jiān)局收到圣和藥業(yè)涉嫌生產(chǎn)假藥的舉報信，該事件的舉報者自稱剛剛從圣和藥業(yè)辭職，舉報者爆料稱圣和藥業(yè)包括使用過期中間體用于藥品生產(chǎn)，且該中間體的提取過程亦違反國家食藥監(jiān)總局的明文規(guī)定。
上述知情人士爆料稱，該批次中間體為中藥提取物“健胃愈瘍浸膏”，總量超過1400公斤，已于2015年8月過質(zhì)保期。但圣和藥業(yè)在2016年6-8月仍將其中的1300公斤用于“健胃愈瘍片”的藥品生產(chǎn)。按照國家食藥監(jiān)總局的規(guī)定，中藥提取物應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)在自己符合要求的GMP車間中制備提取，但該批次中藥提取物實際上是圣和藥業(yè)委托第三方廠家提取，違反了國家食藥監(jiān)總局的規(guī)定。
“繼銀杏葉事件之后，現(xiàn)在已經(jīng)不允許第三方提取了。圣和藥業(yè)委托第三方廠家提取違反了相關(guān)規(guī)定?！?/span>北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣在接受北京商報記者采訪時表示，一般情況下就是采用中間體做原料用于生產(chǎn)化藥產(chǎn)品，然而中間體過期了的話，藥監(jiān)局應(yīng)該有定性。
史立臣還表示，如果圣和藥業(yè)涉嫌生產(chǎn)假藥的事實一旦成立，那么使用過期中間體生產(chǎn)的產(chǎn)品，該產(chǎn)品生產(chǎn)線的GMP證書也將被沒收。如果用于生產(chǎn)的產(chǎn)品是圣和藥業(yè)的主銷產(chǎn)品，那么整個公司的主營業(yè)務(wù)也會受到影響，甚至一旦被列入部委或者省份的黑名單中，企業(yè)在參與招標(biāo)的時候是沒有資格的。
針對圣和藥業(yè)被舉報涉嫌生產(chǎn)假藥等相關(guān)問題，北京商報記者曾致電江蘇省食藥監(jiān)局進行采訪，但截至記者發(fā)稿，并未得到江蘇省食藥監(jiān)局的回復(fù)。
不過，在剛剛公布不久的一篇《圣和藥業(yè)制藥環(huán)節(jié)真有問題嗎？ 南京藥監(jiān)部門權(quán)威解答》的文章中，南京市食藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)人針對圣和藥業(yè)的問題進行了澄清?！耙陨纤岬氖ズ退帢I(yè)的這件事，此前確實有人舉報給江蘇省、南京市兩級食藥監(jiān)部門。我們接到舉報后，兩次去現(xiàn)場飛行檢查，仔細(xì)核查了詳細(xì)情況后，發(fā)現(xiàn)圣和藥業(yè)這件事的生產(chǎn)經(jīng)營行為合法合規(guī)，不存在違法行為，所以我們也就沒有出任何處罰通知?！?/span>
重要原料供應(yīng)商曾被曝光
雖然針對圣和藥業(yè)被舉報方面市場有著不同的聲音，但圣和藥業(yè)重要供應(yīng)商曾遭曝光卻是不爭的事實。實際上，對于主營圣和消癌平注射液、優(yōu)諾安注射液和圣諾安注射液及口服制劑等奧硝唑系列產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售的圣和藥業(yè)而言，近幾年業(yè)績一直處于快速增長的態(tài)勢。2012-2014年，圣和藥業(yè)扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤（歸屬于母公司所有者）分別約為7022.5萬元、1.02億元和1.4億元。然而，重要供應(yīng)商曾經(jīng)存在被曝光的“黑歷史”卻為圣和藥業(yè)亮麗的業(yè)績蒙上了一層陰影。
圣和藥業(yè)在招股書中對2012-2014年公司的前五大原材料供應(yīng)商進行了披露，公司在上述三年期間內(nèi)的原料供應(yīng)商整體變化并不大，但亳州千草卻引起了北京商報記者的注意。招股書顯示，在2013年，亳州千草為圣和藥業(yè)的第四大原材料采購供應(yīng)商。在當(dāng)年，圣和藥業(yè)向亳州千草采購的金額為191.13萬元，占當(dāng)年采購總額比例的6.59%。與其他幾名原材料供應(yīng)商連續(xù)多年均在圣和藥業(yè)的前五大供應(yīng)商名單中不同，亳州千草在2012年和2014年均未出現(xiàn)在圣和藥業(yè)的前五大供應(yīng)商名單中。
而后，北京商報記者經(jīng)過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，亳州千草是一家曾被安徽省食藥監(jiān)局在官網(wǎng)點名曝光的藥企。在安徽省食藥監(jiān)局的“違法行為曝光”欄目中，曾在2014年12月8日發(fā)布過一份《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于責(zé)成亳州市局對亳州市豪門中藥飲片有限公司等9家企業(yè)進行約談和查處的通知》（以下簡稱《通知》）。
《通知》顯示，2014年11月4日-8日，安徽省食藥監(jiān)局組織檢查組對豪門中藥飲片有限公司、天馬（安徽）中藥飲片科技有限公司、亳州千草藥業(yè)有限公司、安徽福春堂中藥飲片有限公司、安徽盛海堂中藥飲片有限公司、安徽新興中藥飲片有限公司、亳州市宏宇中藥飲片有限公司、安徽易元堂中藥飲片科技有限公司、亳州達(dá)仁堂中藥飲片有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)上述企業(yè)存在嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。而圣和藥業(yè)曾經(jīng)的重要供應(yīng)商亳州千草就在被曝光的名單之中。
根據(jù)《藥品管理法》和《安徽省食品藥品監(jiān)管管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)約談制度（試行）的通知》，安徽省食藥監(jiān)局經(jīng)研究后做出了以下處理決定：請亳州市食藥監(jiān)局約談上述企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。同時，亳州市食藥監(jiān)局依據(jù)《藥品管理法》第79條規(guī)定對上述企業(yè)進行立案，查處情況于2014年12月底報安徽省食藥監(jiān)局。上述《通知》在同日也在亳州市食藥監(jiān)局官網(wǎng)的“曝光臺”中予以披露。
“藥企的原材料供應(yīng)商很重要，如果供應(yīng)商的原材料質(zhì)量有問題，那么很可能直接影響到藥企最終生產(chǎn)的藥品質(zhì)量?！北本┮晃会t(yī)藥行業(yè)內(nèi)部人士如是說。北京商報記者曾就近幾年公司是否仍與亳州千草有相關(guān)合作等問題向圣和藥業(yè)發(fā)送郵件進行采訪，但截至記者發(fā)稿，對方未予回復(fù)。
北京商報記者 董亮 實習(xí)記者 劉鳳茹，如有侵權(quán)，請聯(lián)系我們刪除。
信息來源：醫(yī)藥新勢力
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