全身用病毒藥（Antivirals For Systemic Use）可分為抗病毒藥（Antivirals）和抗人類免疫缺陷病毒藥（抗艾滋病毒藥，HIV Antivirals）?？共《舅幨且活愑糜陬A(yù)防和治療病毒感染的藥物，在感染細(xì)胞或動(dòng)物體可抑制病毒復(fù)制或繁殖，在臨床上可治療病毒病。本文描述、分析抗病毒藥市場(chǎng)及其主要品種。
全球視野：抗肝炎病毒藥市場(chǎng)最大、增長(zhǎng)最快
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止2016年6月的12個(gè)月（2015年7月至2016年6月），全球全身用病毒藥制劑出廠金額為628.3億美元（按浮動(dòng)匯率、固定匯率計(jì)，同比分別增長(zhǎng)19%、23%，下同），其中抗病毒藥為374.48億美元（28%、32%），占59.6%，抗艾滋病毒藥253.83億美元（9%、13%），占40.4%。本文分析、討論抗病毒藥。
2015年7月至2016年6月，全球抗病毒藥四個(gè)區(qū)域市場(chǎng)份額見圖1。
圖1 全球抗病毒藥四個(gè)區(qū)域市場(chǎng)份額
非美洲抗病毒藥市場(chǎng)為187.58億美元（2%、2%），美國為最大的抗病毒藥市場(chǎng)國家，金額為179.85億美元（1%、1%）。歐洲市場(chǎng)為103.94美元（55%、65%），意大利市場(chǎng)最大，為33.85億美元（272%、281%），第二是西班牙，24.22億美元（109%、113%）。在亞洲市場(chǎng)中，日本抗病毒藥市場(chǎng)最大，為47.79億美元（216%、217%）；我國居第二位，14.03億美元（-1%、3%）。
目前已被公認(rèn)的有甲、乙、丙、丁、戊五種肝炎病毒，分別寫作HAV、HBV、HCV、HDV、HEV，除乙型肝炎病毒為DNA病毒外，其余均為RNA病毒。全球上市銷售的抗病毒藥品種約有34個(gè)，銷售額領(lǐng)先的品種見表1。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止2016年6月的12個(gè)月，全球抗肝炎病毒藥市場(chǎng)達(dá)340.31億美元（按浮動(dòng)匯率、固定匯率計(jì)，同比分別增長(zhǎng)35%、39%），占抗病毒藥市場(chǎng)份額的90.9%（340.31億美元/374.48億美元），全球抗病毒藥分類市場(chǎng)規(guī)模見圖2。
表1 全球抗病毒藥Top 10產(chǎn)品（單位：百萬美元）
圖2 全球抗病毒藥分類市場(chǎng)規(guī)模
國內(nèi)市場(chǎng)：恩替卡韋持續(xù)走高，總體市場(chǎng)增速放緩
據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)，約有44個(gè)抗病毒藥品種（包括中成藥）進(jìn)入重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院的采購，采購金額走勢(shì)如下圖3。2005年至2015年，年復(fù)合增長(zhǎng)率為23.6%，近兩年增速放緩。
圖3 樣本醫(yī)院抗病毒藥品種采購金額（單位：萬元）
據(jù)PDB數(shù)據(jù)，國內(nèi)樣本醫(yī)院抗病毒藥品種采購金額領(lǐng)先的10個(gè)品種為：恩替卡韋、阿德福韋酯、聚乙二醇干擾素α2a、替比夫定、聚乙二醇干擾素α2b、重組人干擾素α1b、阿糖腺苷、重組人干擾素α2b、奧司他韋、更昔洛韋。
圖3 樣本醫(yī)院抗病毒藥Top 10品種采購金額走勢(shì)（單位：萬元）
2015年，樣本醫(yī)院抗病毒藥Top 10品種采購金額合計(jì)為29.07億元，占總抗病毒藥采購金額的93.0%（29.07億元/31.27億元）。頭號(hào)品種為恩替卡韋，采購金額達(dá)16.28億元，2005年至2015年，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)50.9%。約有260家企業(yè)抗病藥品種進(jìn)入樣本醫(yī)院的采購，Top 10企業(yè)采購金額合25.32億元，占總抗病毒藥采購金額的81.0%（25.32億元/31.27億元）見表2。
表2 樣本醫(yī)院采購抗病毒藥2015年金額Top 10企業(yè)（單位：億元）
雷迪帕韋索非布韋片
雷迪帕韋索非布韋片為固定劑量復(fù)方制劑（fixed-dose combination），處方活性組分為：雷迪帕韋（Ledipasvir）90mg +索非布韋（Sofosbuvir）400mg，由美國吉利德科學(xué)公司創(chuàng)制，2014年10月10日獲得美國FDA首次批準(zhǔn)上市，商品名：哈沃尼（Harvoni），適用于治療慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型1、4、5或6感染患者和HCV/人體免疫缺損病毒-1（HIV-1）合并感染的患者，美國市售薄膜包衣片，28片價(jià)格為USD 37800.000 (AWP)。該產(chǎn)品現(xiàn)已在德國、法國、英國等20多個(gè)國家上市銷售。
先前可供使用的丙型肝炎治療藥物需要合并使用干擾素和利巴韋林，哈沃尼問世后，既保證了治療的有效性，又簡(jiǎn)化了治療方案。
2015年7月至2016年6月的12月，全球銷售哈沃尼188億美元，2016年哈沃尼的銷售將大大超出業(yè)內(nèi)人士的預(yù)期。
國內(nèi)已有3家企業(yè)以化學(xué)藥品3.2類提交了雷迪帕韋索非布韋片藥品注冊(cè)申請(qǐng)，獲得受理號(hào)并在審評(píng)。
索非布韋
索非布韋(sofosbuvir)是含氟核苷酸類似物的前體藥，由吉利德公司原研，美國FDA于2013年12月6日首次批準(zhǔn)上市，片劑400mg，商品名Sovaldi。其后，歐盟藥品管理局(EMA)相繼批準(zhǔn)英國、德國、法國、奧地利、瑞典、芬蘭和愛爾蘭等十幾個(gè)國家上市。索非布韋為抗丙型肝炎病毒（HCV）新藥，是一種口服有效的HCV NS5B聚合酶抑制劑，對(duì)HCV基因2和3型引起的慢性丙型肝炎可全口服治療，對(duì)基因l和4型慢性丙型肝炎（CHC）需與聚乙二醇干擾素和利巴韋林聯(lián)用。
索非布韋對(duì)丙肝病毒NS5B聚合酶有很強(qiáng)抑制作用，可作為的治療慢性丙型肝炎抗病毒聯(lián)合治療的組分之一，對(duì)于丙型肝炎病毒基因型2(GT2)、HCV基因型3(GT3)感染，索非布韋只需與利巴韋林(ribavirin)聯(lián)用，是全球首個(gè)無需同時(shí)使用干擾素的全口服治療藥物，而治療丙型肝炎病毒基因型1(GT1)和4(GT4)的感染者必須與利巴韋林和聚乙二醇干擾素聯(lián)用。
國內(nèi)已有15家企業(yè)以化學(xué)藥品3.1類提交了索非布韋原料藥藥品注冊(cè)申請(qǐng)，其中有7家與對(duì)應(yīng)的制劑獲得“批準(zhǔn)臨床”，有2家“不批準(zhǔn)”，6家在審評(píng)；有15家企業(yè)以化學(xué)藥品3.1類提交了索非布韋片藥品注冊(cè)申請(qǐng)，其中有8家獲得“批準(zhǔn)臨床”，有2家“不批準(zhǔn)”，5家在審評(píng)；1家企業(yè)以化學(xué)藥品3.1類提交了索非布韋膠囊藥品注冊(cè)申請(qǐng)，獲得受理號(hào)并在審評(píng)。
達(dá)卡他韋
鹽酸達(dá)拉他韋（daclatasvir dihydrochloride）為NS5A復(fù)制復(fù)合體抑制劑，由美國百時(shí)美施貴寶公司原研，美國FDA于2015年7月24日加速批準(zhǔn)其片劑上市，商品名為Daklinza，指定與索非布韋聯(lián)用，專用于治療丙型肝炎病毒基因3型慢性感染者。NS5A屬于一種HCV編碼的非結(jié)構(gòu)蛋白。該藥與NS5A的N端蛋白結(jié)合，從而抑制病毒RNA復(fù)制和病毒粒子的裝配。該藥的病毒經(jīng)生化學(xué)分析和計(jì)算機(jī)建模表明，其與蛋白N端區(qū)域1相互作用，可能引起結(jié)構(gòu)變形而干擾NS5A功能。該口服片劑的推薦劑量為60mg，與索非布韋聯(lián)合用藥，不受進(jìn)食影響。
國內(nèi)已有2家企業(yè)以化學(xué)藥品3.1類提交了鹽酸達(dá)卡他韋原料藥藥品注冊(cè)申請(qǐng)，獲得受理號(hào)并在審評(píng)；有2家企業(yè)以化學(xué)藥品3.1類提交了鹽酸達(dá)卡他韋片藥品注冊(cè)申請(qǐng)，獲得受理號(hào)并在審評(píng)。
目前國內(nèi)生產(chǎn)及臨床應(yīng)用的抗病毒藥品種結(jié)構(gòu)與國外的有很大的差異，國內(nèi)制藥企業(yè)正在積極仿制國外領(lǐng)先的抗病毒藥品種。近年來，我國也加強(qiáng)了對(duì)創(chuàng)新藥研制的支持力度，在創(chuàng)制和仿制抗病毒藥物方面均取得可喜的進(jìn)展。國內(nèi)外抗病毒藥市場(chǎng)發(fā)展快速并有較大的市場(chǎng)潛力。
信息來源：醫(yī)藥地理
