風(fēng)向 | 畢井泉局長(zhǎng)親自撰文刊發(fā)《人民日?qǐng)?bào)》，都說了什么？
日期：2016/11/13
醫(yī)藥云端信息：挖掘趨勢(shì)中的價(jià)值
來源：人民日?qǐng)?bào)
黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視藥品安全監(jiān)管工作，近年來推出了一系列重大改革舉措，致力于完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)，建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度，深化藥品審評(píng)審批制度改革，提高藥品質(zhì)量安全水平，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，為保障和促進(jìn)公眾健康打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
這些改革舉措，歸根到底就是要求藥品監(jiān)管遵循規(guī)律、藥品研發(fā)生產(chǎn)更加科學(xué)。食品藥品監(jiān)管部門必須貫徹落實(shí)中央決策部署，不斷提高科學(xué)監(jiān)管水平，著力保證藥品安全有效。
保證安全有效是藥品科學(xué)監(jiān)管的核心要義
藥品是防病治病的特殊商品，必須確保安全并具有確切的療效。無論是生產(chǎn)者還是監(jiān)管者，都不能忘記保證藥品安全有效這個(gè)初心。為了保證藥品安全有效，藥品監(jiān)管對(duì)新藥上市作出了一系列嚴(yán)格規(guī)定。
例如，一種藥物申請(qǐng)和開展臨床試驗(yàn)，首先要對(duì)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)進(jìn)行確證；其次要在動(dòng)物身上進(jìn)行試驗(yàn)，研究藥物在動(dòng)物體內(nèi)的代謝過程、作用靶點(diǎn)和效果；再次要在人體進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，證實(shí)其安全性和有效性。
然后，才能把實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品轉(zhuǎn)化成工業(yè)產(chǎn)品，建立藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控。在藥品研發(fā)過程中，藥品安全有效是基本前提。
滿足這個(gè)基本前提，必須依靠扎實(shí)的科學(xué)研究、可靠的臨床試驗(yàn)、有效的監(jiān)督管理。整個(gè)藥品研發(fā)過程必須秉持科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，不能有半點(diǎn)虛假；監(jiān)管者必須以對(duì)生命健康高度負(fù)責(zé)的態(tài)度嚴(yán)格審核檢查，不能有半點(diǎn)馬虎。
嚴(yán)格遵循規(guī)范是藥品科學(xué)監(jiān)管的基本要求
藥品因其特殊性成為各國(guó)政府監(jiān)管最嚴(yán)格的商品，在研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格規(guī)范。藥物臨床試驗(yàn)要求每一個(gè)數(shù)據(jù)都要如實(shí)、及時(shí)記錄，確保數(shù)據(jù)完整、可以追溯。
如果這些數(shù)據(jù)存在問題，不僅會(huì)給群眾用藥安全帶來隱患，也會(huì)嚴(yán)重影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
因此，對(duì)于數(shù)據(jù)造假問題，必須以“零容忍”的態(tài)度，嚴(yán)格按照藥品管理法的規(guī)定，對(duì)相關(guān)機(jī)構(gòu)和責(zé)任人進(jìn)行處罰和問責(zé)。藥品生產(chǎn)過程必須符合GMP規(guī)范（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），確保質(zhì)量控制持續(xù)合規(guī)。
為此，需要進(jìn)一步完善監(jiān)管制度，建設(shè)一支與我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展相適應(yīng)的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)檢查，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，凈化行業(yè)生態(tài)環(huán)境，推動(dòng)形成崇尚科學(xué)、尊重科學(xué)、良心做藥、遵紀(jì)守法的社會(huì)氛圍，切實(shí)保障群眾用藥安全。
開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)是藥品科學(xué)監(jiān)管的必然選擇
新藥一定要“新”，仿制藥一定要“同”。這要求仿制藥在臨床上能夠與原研藥相互替代，達(dá)不到原研藥質(zhì)量療效的仿制藥不能批準(zhǔn)上市。
我國(guó)的仿制藥進(jìn)入21世紀(jì)后才統(tǒng)一由國(guó)家審批，限于當(dāng)時(shí)的條件，審批標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，沒有與原研藥進(jìn)行比對(duì)。
2012年國(guó)務(wù)院印發(fā)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，提出仿制藥一致性評(píng)價(jià)的任務(wù)。2015年國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，重申了仿制藥一致性評(píng)價(jià)的要求。
今年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳又專門發(fā)文，對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)作出具體部署。推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，是我國(guó)藥品科學(xué)監(jiān)管的一大進(jìn)步，對(duì)于提高我國(guó)制藥工業(yè)發(fā)展質(zhì)量和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力、減輕社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)、促進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)都具有十分重要的意義。這是補(bǔ)歷史的課，這種補(bǔ)課美國(guó)、日本等國(guó)家都曾經(jīng)歷過。
改革藥品審評(píng)審批制度是為了促進(jìn)藥品監(jiān)管更加科學(xué)
按照黨中央、國(guó)務(wù)院的要求，我們?cè)谒幤繁O(jiān)管方面推出了一系列改革措施：簡(jiǎn)化新藥臨床試驗(yàn)審批程序，對(duì)仿制藥臨床試驗(yàn)實(shí)行備案管理，開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查，加快市場(chǎng)急需藥品的審批。
這些措施減少了藥品審評(píng)積壓的數(shù)量。雖然改革取得了成效，但同企業(yè)的期望和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的要求相比仍有較大差距。我們將進(jìn)一步加快藥品審評(píng)審批制度改革步伐，重構(gòu)藥品技術(shù)審評(píng)體系。
一是突出臨床主導(dǎo)。由具有臨床醫(yī)學(xué)背景和經(jīng)驗(yàn)的審評(píng)員作為組長(zhǎng)，組織藥學(xué)、毒理、統(tǒng)計(jì)專家進(jìn)行集體審評(píng)。
二是實(shí)行項(xiàng)目管理員制度。由管理員負(fù)責(zé)申報(bào)項(xiàng)目審評(píng)的組織協(xié)調(diào)，讓審評(píng)員集中精力做好技術(shù)審評(píng)工作，減少事務(wù)性工作干擾。
三是建立審評(píng)團(tuán)隊(duì)與申請(qǐng)人的會(huì)議溝通制度。在臨床試驗(yàn)的重要節(jié)點(diǎn)，由審評(píng)員與申請(qǐng)人就審評(píng)中的重要事項(xiàng)進(jìn)行溝通討論，提高審評(píng)效率。
四是建立專家咨詢委員會(huì)制度。對(duì)一些重大技術(shù)問題和雙方存在的重大分歧，由專家咨詢委員會(huì)公開論證，提出意見供決策參考。
五是建立審評(píng)審批信息公開制度。藥品審評(píng)審批的標(biāo)準(zhǔn)、程序、結(jié)果向社會(huì)公開，接受社會(huì)監(jiān)督。建立這些制度，將使我們?cè)谒幤繁O(jiān)管科學(xué)化道路上前進(jìn)一大步。
增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)是藥品科學(xué)監(jiān)管的重要體現(xiàn)
對(duì)于監(jiān)管部門而言，企業(yè)既是監(jiān)管對(duì)象，也是服務(wù)對(duì)象。隨著創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的深入實(shí)施和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的穩(wěn)步推進(jìn)，我國(guó)制藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)能力大幅提升。這對(duì)藥品科學(xué)監(jiān)管提出了更高要求。我們要堅(jiān)持寓監(jiān)管于服務(wù)之中，進(jìn)一步創(chuàng)新藥品審評(píng)機(jī)制，優(yōu)化審評(píng)流程。
一是做到指導(dǎo)規(guī)范在前。加快制定完善藥品審評(píng)技術(shù)指南，一方面供企業(yè)藥品研發(fā)參考，讓企業(yè)少走彎路；另一方面明確藥品審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一審評(píng)人員與企業(yè)藥品研發(fā)人員的認(rèn)識(shí)。
二是做到溝通交流在中。加強(qiáng)審評(píng)人員與企業(yè)研發(fā)人員的交流，既要在重要時(shí)點(diǎn)召開會(huì)議，也可根據(jù)企業(yè)或?qū)徳u(píng)員的提議安排臨時(shí)會(huì)議。審評(píng)人員要學(xué)習(xí)新藥知識(shí)，與企業(yè)一道研究解決新藥審評(píng)中的問題。
三是做到審批決策在后。只要是在做好規(guī)范指導(dǎo)、溝通交流基礎(chǔ)上形成的共識(shí)、作出的決策，就能夠得到理解和支持。
不論做什么工作，尊重科學(xué)都是大前提。當(dāng)前，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展方興未艾，人民群眾對(duì)保障藥品安全有效的要求越來越高。企業(yè)必須落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量安全關(guān)，讓人民群眾分享到科技創(chuàng)新給人類健康帶來的福利。
食品藥品監(jiān)管部門必須抓住機(jī)遇、迎難而上，認(rèn)真貫徹落實(shí)以習(xí)近平同志為核心的黨中央關(guān)于藥品監(jiān)管工作的決策部署，堅(jiān)持不懈地推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革和藥品流通體制改革，不斷提高監(jiān)管科學(xué)化水平，為促進(jìn)全民健康、全面小康做出應(yīng)有貢獻(xiàn)。
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