總局關(guān)于修訂腦蛋白水解物注射劑等3個(gè)產(chǎn)品說明書的公告
日期：2016/11/13
來源：CFDA
總局關(guān)于修訂單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說明書的公告
（2016年第172號）
為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【兒童用藥】等項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2016年12月31日前報(bào)省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
各單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說明書的新修訂內(nèi)容。
附件：單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說明書修訂要求
食品藥品監(jiān)管總局
2016年11月8日
 2016年第172號公告附件.docx
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/166212.html
總局關(guān)于修訂腦蛋白水解物注射劑說明書的公告（2016年第173號）
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對腦蛋白水解物注射劑（包括注射用腦蛋白水解物及腦蛋白水解物注射液）說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有腦蛋白水解物注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照腦蛋白水解物注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2016年12月31日前報(bào)省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
各腦蛋白水解物注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好腦蛋白水解物注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀腦蛋白水解物注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、腦蛋白水解物注射劑為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀腦蛋白水解物注射劑說明書的新修訂內(nèi)容。
附件：腦蛋白水解物注射劑說明書修訂要求
食品藥品監(jiān)管總局
2016年11月8日
2016年第173號公告附件.docx
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1706/166214.html
總局關(guān)于修訂麥角堿類衍生物制劑說明書的公告（2016年第174號）
為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對麥角堿類衍生物（包括甲磺酸二氫麥角堿、尼麥角林、甲磺酸雙氫麥角胺、麥角隱亭咖啡因、麥角胺咖啡因、甲磺酸-α-二氫麥角隱亭）制劑說明書的【適應(yīng)癥】、【不良反應(yīng)】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有麥角堿類衍生物（包括甲磺酸二氫麥角堿、尼麥角林、甲磺酸雙氫麥角胺、麥角隱亭咖啡因、麥角胺咖啡因、甲磺酸-α-二氫麥角隱亭）制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照麥角堿類衍生物制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2016年12月31日前報(bào)省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
各麥角堿類衍生物制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好麥角堿類衍生物制劑的使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀麥角堿類衍生物制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、麥角堿類衍生物制劑為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀麥角堿類衍生物制劑說明書的新修訂內(nèi)容。
特此公告。
附件：麥角堿類衍生物制劑說明書修訂要求
食品藥品監(jiān)管總局
2016年11月8日
信息來源：蒲公英
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