《中國藥典》2020年版編制大綱征求意見

日期：2016/11/12

來源：國家藥典委員會

關于《中國藥典》2020年版編制大綱征求意見的通知

• 時間: 2016-11-04 14:20:04

各有關單位：

　　為做好《中國藥典》2020年版的編制工作， 進一步完善以《中國藥典》為核心的藥品標準體系建設，提升《中國藥典》標準整體水平，使《中國藥典》標準制定更加科學合理，我委起草了《中國藥典》2020年版編制大綱初稿，現(xiàn)就編制大綱有關內容進行網(wǎng)上公示。




　　如對公示內容有相關意見或建議，請于2016年12月1日前，將相關意見或提議以電子郵件或紙質文件的方式反饋我委。我委將結合反饋意見，對編制大綱內容進行補充完善。




聯(lián) 系 人：洪小栩

聯(lián)系電話：010-67079593

電子郵箱：[email protected]

通信地址：北京市東城區(qū)法華南里小區(qū)11號樓

國家藥典委員會 業(yè)務綜合處

郵 編：100061

附件：《中國藥典》2020年版編制大綱（征求意見稿）




國家藥典委員會

2016年11月4日

《中國藥典》2020 年版編制大綱（征求意見稿）

一、前言

2020 版《中國藥典》的編制，正值“國家經濟和社會發(fā)展十三五規(guī)劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現(xiàn)全面建成小康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創(chuàng)新型國家、由制藥大國向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進醫(yī)藥產業(yè)升級和產品提質具有重要意義。

二、指導思想和總體目標

全面貫徹黨的十八大精神，以建立“最嚴謹?shù)臉藴省睘橹笇?，牢固樹立“?chuàng)新、協(xié)調、綠色、開放、共享”五大發(fā)展理念，緊密圍繞“國家藥品安全十三五規(guī)劃”的總體目標，以臨床需求為導向，對標國際先進標準，提高與淘汰相結合，進一步完善以《中國藥典》為核心的藥品標準體系建設，提升《中國藥典》標準整體水平，經過五年的時間，使《中國藥典》標準制定更加嚴謹，品種遴選更加合理，與國際標準更加協(xié)調，標準形成機制更加科學，努力實現(xiàn)中藥標準繼續(xù)主導國際標準制定，化學藥、藥用輔料標準基本達到或接近國際標準水平，生物制品標準緊跟科技發(fā)展前沿，與國際先進水平基本保持一致。

三、基本原則

（一）提升藥品質量，保障用藥安全有效堅持藥品標準的科學性、先進性、實用性和規(guī)范性，促進藥品質量提升，保障公眾用藥安全有效。

（二）鼓勵技術創(chuàng)新，促進研究成果應用堅持繼承與創(chuàng)新相結合，鼓勵藥品檢測方法創(chuàng)新、生產工藝改進、質量控制技術提升，使更多的科學研究成果在藥品標準中得到轉化和應用。

（三）堅持扶優(yōu)汰劣，促進產品結構調整藥典品種收載有增有減，優(yōu)化增量、減少存量；有效發(fā)揮《中國藥典》的標準導向作用，促進產業(yè)結構調整、產品升級換代。

（四）推進改革工作，完善標準形成機制完善國家藥品標準形成和淘汰機制，著力突出政府在國家標準制定中的主導作用和企業(yè)在產品標準制定中的主體地位，采取積極的鼓勵政策和措施引導社會和行業(yè)將更多的人力、物力和財力投入到標準的研究制定，構建藥品標準工作的新格局。

（五）強化標準支撐，服務藥品監(jiān)督管理藥品標準提高要圍繞藥品審評審批制度改革這一中心工作，配合支持各項重點工作的開展。堅持監(jiān)管依據(jù)標準，標準服務監(jiān)管。要以問題為導向，將藥品標準制修訂工作與藥品一致性評價、中藥注射劑安全性評價、藥品質量評價性抽驗、藥品不良反應監(jiān)測、藥品再注冊等工作緊密結合，形成良性互動、信息共享、協(xié)調推進，促進監(jiān)管能力水平的提高 。

四、具體目標

（一）適度增加品種的收載，進一步滿足臨床需要堅持“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質量可控”的品種遴選原則，全面覆蓋國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險用藥目錄，適應臨床治療用藥指南調整變化的需要；重點增加原料藥、中藥材、藥用輔料標準的收載；新制劑的收載，要充分體現(xiàn)我國醫(yī)藥創(chuàng)新成果。2020 版《中國藥典》收載品種總數(shù)計劃達到 6400 個左右，其中：中藥增加品種約 220 個，化學藥增加品種約 420個，生物制品增加品種收載 30 個，藥用輔料增加品種約 100個，藥包材品種收載 30 個，共約 800 個。藥典已收載品種計劃修訂 1400 個，其中：中藥 500 個，化藥 600 個，生物制品 150 個，藥用輔料 150 個。

（二）結合國家藥品標準清理，逐步完善藥品標準淘汰機制全面清理國家已有藥品標準，加大對已經取消文號、長期不生產、質量不可控、劑型不合理、穩(wěn)定性不高的藥品標準的淘汰力度。需要開展臨床價值或風險效益評價的品種，提請相關部門進行評價。

（三）健全《中國藥典》標準體系，強化藥品質量全程管理的理念進一步提高橫向覆蓋中藥、化學藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質的質量控制技術要求，進一步完善縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗方法以及指導原則的制定和修訂，同時順應藥品監(jiān)管發(fā)展趨勢，逐步加強和完善涉及藥品研發(fā)、生產、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術要求和以及指導原則體系的建設，體現(xiàn)藥品質量源于設計，有賴于全過程控制保障的理念。

（四）強化《中國藥典》的規(guī)范性，進一步促進藥典各部之間的統(tǒng)一協(xié)調加強藥典各部內容的規(guī)范統(tǒng)一，通用性技術要求與相關技術法規(guī)的協(xié)調統(tǒng)一，通用性技術要求與各部內容以及各論標準內容的統(tǒng)一。建立統(tǒng)一規(guī)范的藥品、藥用輔料和藥包材通用名稱命名原則，研究制定藥品標準編碼體系，制定藥典名詞術語。

（五）提高通用性技術要求，全面展現(xiàn)藥品質量控制水平緊密跟蹤國際先進藥典標準發(fā)展趨勢，結合我國制藥生產實際，進一步擴大先進檢測技術的應用，重點加強對藥品安全性和有效性控制方法的研究和建立。完善和加強《中國藥典》通用性技術要求制修訂工作，充分發(fā)揮《中國藥典》標準規(guī)范性和導向性作用，整體提高藥品標準水平。增訂相關檢測方法約 30 個，新增通則及總論 20 個，新增指導原則15 個；修訂完善檢測方法 60 個，修訂通則及總論 12 個、指導原則 10 個。

（六）推進紙質標準與實物標準的協(xié)調統(tǒng)一加強與中檢院的溝通協(xié)調和分工合作，在標準研究起草過程中做好標準品工作的銜接，積極篩選、推薦標準品候選物，爭取標準與標準品同步推出。

（七）加強藥品標準的交流與合作，促進國際間藥典的協(xié)調統(tǒng)一與 WHO 合作共同建立藥典交換機制和多國藥典比對信息平臺，為推進國際間藥典協(xié)調奠定技術基礎。以藥品進出口貿易需求為導向開展標準協(xié)調工作。通過加強雙邊和多邊的國際交流與合作，突出中藥標準的國際主導地位，不斷擴大《中國藥典》和中國藥品質量的國際影響力。

五、各部重點工作

（一）一部中藥

安全性方面：開展中藥材安全性（農藥殘留、重金屬）限量標準的研究，參照食品安全風險評估方法，基于中藥材有關污染物大規(guī)模監(jiān)測數(shù)據(jù)，制定有關藥食兩用中藥材品種的約 50 種禁用農藥殘留、重金屬以及微生物污染限量標準；加強對中藥注射劑安全性控制，建立中藥注射劑有關過敏及類過敏物質控制方法及限度標準。有效性方面：不斷創(chuàng)新和完善中藥質量控制模式，加強中成藥組分鑒別測定技術、有效活性成分測定方法的研究以及采用生物學活性分析方法對有效性進行評價。

（二）二部化學藥

安全性方面：進一步完善雜質和有關物質的分析方法，推廣先進檢測技術的應用，強化對有毒有害雜質的控制；加強對藥品安全性相關控制項目和限度標準的研究制定。有效性方面：將藥品一致性評價的成果體現(xiàn)在提高相關制劑的質量標準，完善藥品臨床有效與質控項目的設置以及控制要求的相關性，提高藥品的質量可控性，進一步完善常規(guī)固體制劑溶出及釋放度檢測方法，對新型藥物制劑，如緩（控）釋制劑，研究建立有效的質量評價方法和控制指標；在整體質量控制方面，進一步借鑒國際要求，逐步與國際要求保持一致。

（三）三部生物制品

進一步完善全過程控制的通用性技術要求，加強病毒污染安全性方面技術要求，制定新類別治療性生物制品的相關技術要求。加快新批準上市疫苗、抗體藥物以及 PEG 化重組蛋白制品的標準收載。質量控制水平整體進一步與國際要求保持一致。

（四）四部通則/輔料

1. 檢測方法：堅持科學性、規(guī)范性、實用性和可操作性的原則，進一步提高共性檢驗方法的通用性、適用性和穩(wěn)定性。緊跟國際藥典標準趨勢，進一步擴大先進成熟檢測技術的應用。

2. 制劑通則：增加成熟新劑型的收載。以保證臨床有效性和安全性為導向，將藥用輔料功能性與制劑通則技術要求相結合，充分借鑒藥品一致性評價取得的成果，在符合制劑通用性要求的基礎上突出制劑個性化要求，重點保證制劑的穩(wěn)定性和批間一致性。

3. 指導原則：緊密跟蹤國際藥典中相關技術指南的發(fā)展趨勢，通過學習借鑒、吸收轉化，用于指導我國藥品研發(fā)、生產、過程控制、分析方法驗證、檢測數(shù)據(jù)分析以及藥品包裝、運輸、貯藏等環(huán)節(jié)的管理。

4. 標準物質：進一步強化藥品標準物質的制備、標化、管理、使用、審定等相關通用性要求和技術指導原則的制修訂，建立和完善國家藥品標準物質數(shù)據(jù)庫，國家藥品標準應與標準物質相對應，實現(xiàn)紙質標準與實物標準的統(tǒng)一。

5. 藥用輔料和藥包材：完善藥用輔料和藥包材標準體系，加強藥用輔料、藥包材通用性要求和指導原則的制定，配合做好藥品關聯(lián)審評審批制度改革的技術保障工作。增加常用藥用輔料和關鍵藥包材標準的收載，推進成熟的新型藥用輔料和藥包材標準的收載，促進藥用輔料和藥包材品種的更新升級。進一步加強對藥用輔料和藥包材安全性的控制，并與國際相關要求保持一致。

六、保障措施

（一）強化藥典頂層設計堅定不移地貫徹落實國家總局對《中國藥典》2020 年版編制工作的整體部署和具體要求，組織制定好 2020 年版藥典編制大綱，完成新版藥典的頂層設計。

（二）優(yōu)化標準工作程序堅持《中國藥典》標準制定公開、公正、公平的原則，不斷優(yōu)化工作程序，進一步加大制修訂工作各個環(huán)節(jié)的信息公開和過程透明的力度，完善工作措施，提高藥典編制工作的質量和效率。

（三）加強委員專家管理按照《國家藥典委員會章程》的有關規(guī)定，組建新一屆藥典委員會，并進一步完善藥典委員的管理，增強藥典委員的責任感和使命感，充分調動委員專家的積極性，認真履行委員的職責和義務，加強委員專家的績效考核。

（四）完善標準形成機制改革國家藥品標準形成機制，完善標準遴選原則和技術要求，積極探索和建立研究項目招投標管理模式，采取公示標準起草單位、復核單位和參與單位，公開表彰突出貢獻的機構和個人等政策措施，鼓勵生產企業(yè)和社會各界將人力、物力、財力資源投入到藥典標準制修訂工作中，構建“政府主導、企業(yè)主體、專家指導、社會參與”的藥品標準工作新格局，不斷提高藥典編制工作質量。

（五）強化項目科學管理與藥品質量評價性抽驗、不良反應監(jiān)測、藥品再評價等工作緊密結合，重點關注臨床用量大、安全風險高、質量問題較多且質量標準不完善的品種，進一步提高標準研究立項的科學性和合理性，以臨床用藥的安全性和有效性是否得到改善作為評判藥品標準提高工作實際效果的標準。建立藥品標準項目管理信息平臺，實現(xiàn)藥品標準科研立項、課題任務書提交、起草復核資料的申報、課題審核、專家審評、課題完成情況等全部實現(xiàn)信息化管理，加強對課題承擔單位的績效考評，提高工作效率，確保工作質量。

（六）推進藥典數(shù)字化和電子化大力推進《中國藥典》出版形式的多樣化，在出版紙質版的同時，同步發(fā)行電子版、手機版和網(wǎng)絡版，以滿足不同客戶群的需求。加快《中國藥典》標準信息服務平臺的建設，進一步提升藥典的社會服務功能。建立藥典業(yè)務信息管理系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)藥典標準制修訂全過程的文字加工、文字編輯、文字處理、檔案管理等實現(xiàn)自動化和可追蹤，最大程度地降低差錯率。

（七）加強常設機構建設加強藥典委員會常設機構專業(yè)技術人員的合理配置和業(yè)務能力的培養(yǎng)，打造一支作風過硬，業(yè)務精湛的藥品標準人才隊伍，完善 ISO9001 質量保證體系的建設和運行，保質保量完成 2020 年版《中國藥典》編制任務。

藥典一部 中藥

一、目標和任務

（一）建立以服務臨床應用為導向、以服務監(jiān)管為導向的中藥質量標準體系完善符合中醫(yī)藥特點的質量標準體系、中藥質量通用分析方法和中藥質量標準制修定的指導原則；研究完善中藥命名原則；全面形成方法科學、結構合理、技術先進、原則明確、內容規(guī)范的中藥質量標準體系。

（二）完善中藥質量控制模式進一步完善中藥質量控制模式，建立健全符合中醫(yī)藥理論、體現(xiàn)現(xiàn)代科技成果應用、能夠從整體上有效反映中藥安全性、有效性、質量均一穩(wěn)定等特征的質量標準。建立完善外源性有害物質限度控制標準和技術方法。建立完善有效活性成分測定、多成分同步定量以及特征或指紋圖譜檢測技術，全面形成中藥質量標準控制和提高模式。

（三）堅持發(fā)展綠色中藥，推進中藥材栽培和野生憮育，保護野生藥材資源，進一步完善中藥材品種遴選機制

二、設計方案

（一）品種分類一部正文分為上下兩卷，上卷收載中藥材、中藥飲片、植物油脂和提取物，下卷收載中藥成方制劑和單味制劑。

（二）品種遴選收載品種要能覆蓋臨床各科并能滿足臨床的需要，能體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和現(xiàn)代中藥產業(yè)的現(xiàn)狀，使用安全、療效確切、質量可控、劑型與規(guī)格合理、應用廣泛的品種。重點收載標準提高行動計劃中已全面提高質量標準符合上述要求的中成藥品種。以野生瀕危動植物或化石類為原料的中成藥以及商品匱乏和有違倫理的中藥材不再收入本版藥典。完善中藥標準退出機制，對藥典收載老品種進行醫(yī)學和藥學的評估，對臨床長期不使用的品種、劑型或規(guī)格不合理的品種、不同意公開處方量、制法的品種，可退出藥典，轉入國家藥品標準。

對藥典新增中藥材，收載原則如下：

1. 基礎研究扎實，來源單一，有安全型和有效性研究資料，資源（野生和栽培）有保障的； 2. 藥典收載過，且現(xiàn)版藥典收載的多個中成藥處方中含有的； 3. 藥典未曾收載過，但在現(xiàn)版藥典收載的多個中成藥處方含有的，且在臨床配方上有應用的； 4. 單個中成藥處方中含有，如果該制劑的產量和經濟效益很大，原則上可考慮收錄； 5. 對于新收錄品種，本著高標準的原則，嚴格要求。 6. 對于已有藥材品種新增基源的，原則上不考慮，應按照新藥品種報批。

（三）標準提高

標準提高必須始終貫徹基本原則的精神，擇優(yōu)統(tǒng)一提高制修訂標準，使標準的制定和廢止成為國家藥品標準體系有效運行的推動力。

1. 提高中藥安全性控制水平

（1）大幅度增加和完善安全性檢查項目，在風險評估基礎上制定外源性重金屬及有害殘留物（農殘、真菌毒素等）控制的方法和限度。制定內源性有毒成分的控制方法和限度。

（2）對《中國藥典》收載的有毒中藥材以及有安全隱患的常用飲片進行研究。通過系統(tǒng)的毒理學研究，提出和制定安全、合理的限度范圍。

（3）倡導綠色標準，采用毒害小、污染少、節(jié)約資源、保護環(huán)境、簡便實用的檢測方法。

（4）加強礦物藥研究，完善礦物藥質量標準。調研常用礦物藥資源、礦區(qū)生產加工現(xiàn)狀，圍繞安全性、采集、加工規(guī)范性建立質量控制指標。

2. 加強有效性的質量控制

（1）繼續(xù)完善中藥飲片質量標準，加強中藥材、飲片質量控制項目的協(xié)調性。

（2）積極采用現(xiàn)代科研成果，加大科研成果向標準轉化的力度，增加和完善專屬的與療效相關的鑒別、檢查、含量測定項目。重點引入一測多評、指紋和特征圖譜、DNA 分子鑒定、生物測定等新的分析方法和檢測技術。

（3）建立中藥質量標準系統(tǒng)工程，加強中成藥測定成分與制備工藝關系的研究，同一品種或同一類成分在不同的類別或劑型中根據(jù)生產工藝來協(xié)調采用相應的檢測方法，以保證同系列品種質量控制、檢測方法、指標與限度的相對一致性。

（4）研究完善中藥標準物質的應用，建立中藥材飲片供鑒別和含量測定用的對照提取物。

（5）推進、完善企業(yè)參與標準工作機制。

（四）標準規(guī)范

1. 除國家保密品種外，中成藥處方與制法作為標準的組成部分要向公眾全部公開。 2. 規(guī)范中藥材的名稱（中文、拉丁文）、來源（學名、藥用部位）、采收期和產地加工。 3. 規(guī)范中成藥的名稱。 4. 規(guī)范中藥飲片、提取物及中成藥制法的表述，厘清標準中規(guī)定的“制法”與企業(yè)實際生產“工藝”的定位和區(qū)別，統(tǒng)一規(guī)范專用術語。 5. 規(guī)范和完善檢測方法、過程、限度、結果判斷與制劑規(guī)格等表述方式及用語；規(guī)范和統(tǒng)一計量單位，準確使用有效數(shù)字。規(guī)范和協(xié)調同系列品種質量控制、檢測方法、指標與限度的相對一致性。 6. 規(guī)范和統(tǒng)一中醫(yī)醫(yī)學術語，突出辨證用藥的特色，規(guī)范功能與主治的表述、主癥與次癥的排列，徹底解決描述不確切、前后矛盾、主治病癥寬泛等問題。（五）國際協(xié)調主動組織、積極參與藥品標準的國際協(xié)調，擴大《中國藥典》中藥質量標準的國際影響力，中藥標準要成為國際公認的傳統(tǒng)藥物和天然藥物的質控模式。

藥典二部 化學藥一、目標和任務

（一）新增藥品約400個，繼續(xù)擴大臨床常用藥品的收載

（二）充分利用現(xiàn)代藥品質量控制理念和分析技術，做到質量標準項目設置全面、方法科學適用、限度合理

二、設計方案

（一）品種遴選

進一步完善藥典品種遴選機制，規(guī)范遴選程序和遴選原則。按藥典品種遴選程序根據(jù)臨床需要選擇使用安全、療效確切、劑型與規(guī)格合理的品種。慎重遴選尚未在國內生產的進口藥制劑，將臨床常用、療效肯定并已被國外通用藥典收載的進口原料藥及相應的制劑品種收入藥典。淘汰臨床已長期不用、臨床副作用大或劑型不合理的品種。

（二）標準提高

加強國家藥品標準的科研工作，加強與原研產品的對比研究，結合我國制藥工業(yè)生產實際，制定具有我國特色并具有科學性和適用性的標準，具體體現(xiàn)在：

1. 涉及與安全性有關的標準研究內容

（1）有關物質：進一步加強對雜質的定性研究，必要時將結構確證的雜質列入標準中；進一步強化有關物質分離方法的科學性，加強對雜質定量測定方法的研究，實現(xiàn)對已知雜質和未知雜質的區(qū)別控制，加強對抗生素聚合物測定方法的優(yōu)化研究，該項目并入有關物質項，增強限度設置的合理性，整體上進一步提高有關物質項目的科學性和合理性。

（2）加強對治療窗窄的口服固體制劑的溶出或釋放行為的研究，提高產品的安全性。

（3）加強對注射劑及眼用制劑中的添加劑如抑菌劑、抗氧劑等的研究與控制；加強對注射劑中非水溶劑檢測方法的研究及控制。

（4）加強對透皮吸收等特殊制劑殘留溶劑測定方法的研究。

（5）進一步增加適宜品種如靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制。

（6）加強對包括催化劑在內的無機雜質檢測方法的研究與修訂，提高方法的準確性。

（7）制劑通則中規(guī)定的無菌與微生物限度必檢的品種的無菌與微生物限度檢查方法的建立與驗證。

（8）加強大分子混合物藥品分子量和分子量分布測定方法的增訂與已有方法的優(yōu)化。

2. 涉及與有效性有關的標準研究內容

（1）增加對制劑有效性指標的設置：進一步加強對不同劑型特點的研究，適當增加控制制劑有效性的指標，研究建立科學合理的檢查方法。加強對制訂溶出度和釋放度檢查法的指導，增強對現(xiàn)有常釋口服固體制劑（如降糖藥等）和緩控釋制劑有效性的控制。增加對難溶性晶型原料藥的粒度、注射劑的復溶時間等指標的研究與控制，提高產品的有效性。充分吸收現(xiàn)代分析技術用于藥品的質量控制，同時強化理化測定方法和生物測定方法的關聯(lián)性研究。

（2）鑒別：繼續(xù)增加專屬性較強的方法用于藥品的鑒別，擴大紅外光譜在制劑鑒別中的應用；繼續(xù)加強對多晶型品種的研究，必要時建立適宜的檢測方法。

（3）含量測定：在藥品質量可控的前提下，繼續(xù)研究建立原料藥遺留品種的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞試液的替代方法，解決環(huán)境污染問題；加強專屬性強、適用性廣的方法用于制劑含量測定的研究。

（4）加強與放射性藥品活性相關的檢查方法的研究和增訂。

3. 涉及增強質量可控性的方法學研究

（1）進一步擴大現(xiàn)代分析技術在藥典中的應用，如離子色譜、毛細管電泳、粒度測定儀等，提高方法的科學性。

（2）及時把握國內外現(xiàn)代分析技術的進展，加強用理化測定方法替代生物測定方法的研究。

（3）進一步豐富色譜檢測器的類型，加強沒有紫外吸收品種液相色譜檢測器的應用指導。

（4）強化不同劑型同一項目之間檢測方法的統(tǒng)一。加強方法中系統(tǒng)適用性試驗研究并在標準中予以體現(xiàn)，提高方法的重現(xiàn)性和準確性

（5）關注不同色譜填料對于不同結構不同極性雜質分離的適用性，對液相色譜柱填料進行科學分類，適時編制HPLC和TLC系統(tǒng)適用性圖譜集或在藥典會外網(wǎng)設立應用專欄，為藥品標準的應用提供參考。

（6）針對屬OTC的感冒藥種類繁多、應用廣泛且目前標準情況參差不齊的狀況，建立各組分通用的鑒別及含量測定方法。

（三）藥品命名與標準體例的優(yōu)化

根據(jù)新版制劑通則的描述以及命名原則的要求，進一步規(guī)范藥品命名，特別是復方制劑和涉及到亞劑型藥品的命名。繼續(xù)完善藥品通用名稱數(shù)據(jù)庫，進一步推廣藥品通用名稱的使用。隨著現(xiàn)代分析技術在藥品標準中的廣泛應用，藥品標準中某些檢測項目（如有關物質、溶出度等）的書寫體例需要進一步優(yōu)化，增強條理性，方便使用。

藥典三部 生物制品

一、目標和任務

（一）重點考慮進一步完善生物制品質量標準體系

（二）進一步加強與國際先進標準的協(xié)調統(tǒng)一

（三）進一步體現(xiàn)中國藥典品種收載的科學性和先進性

（四）規(guī)范和完善生物制品通用名命名命名原則

二、設計方案（一）整體框架基本同現(xiàn)行版中國藥典三部，包括生物制品通則、總論、各論、通則四部分

1. 生物制品通則

新增生物制品通則內容的考慮，如生物制品病毒安全性技術要求、疫苗佐劑質量控制，以及生物制品通用名命名原則等，結合我國現(xiàn)行相關法規(guī)和中國藥典通則相關內容對已收載生物制品通則進行整合、統(tǒng)一、拆分、增訂，增強通用

性技術要求的系統(tǒng)性和規(guī)范性以及與各論的關聯(lián)和呼應。

2. 總論

參照國際先進技術要求新增總論，覆蓋中國藥典三部尚未收載的已上市新類別品種，加強上市產品的質量控制。

3. 各論

基于上市生物制品的實際情況，參照國際公認的分類方式（包括疫苗、免疫血清、血液制品、治療性重組技術產品、其他治療性生物制品和診斷制品）修訂現(xiàn)行中國藥典三部各論的分類方式（預防性生物制品、治療性生物制品和診斷品）。應進一步明確品種收載的原則，建立藥典收載品種的淘汰機制，對于臨床上長期不用的品種予以淘汰，并優(yōu)先考慮國家免疫規(guī)劃疫苗品種納入藥典收載，適當考慮將新型疫苗、抗體藥物及 PEG 化重組蛋白產品納入藥典收載。

4. 通則

進一步推動檢測方法標準化、規(guī)范化，增訂生物制品生產用特殊原材料質量控制；進一步加強生物測定方法標準化（完善國家標準物質）以及與國際標準的協(xié)調統(tǒng)一；補充完善常用生物檢測方法，如定量 PCR 方法，以及其他理化分析方法的應用。盡可能采用體外分析技術和方法，減少動物試驗。

（二）已收載品種標準提高

重點考慮重組細胞因子類產品雜質控制；進一步完善單抗制品質量控制；采用適宜的理化分析方法用于多糖疫苗的質量控制，明確疫苗制品菌毒種全基因測序方法的應用。進一步明確疫苗使用說明的作用（建議《中國藥典》2020 版取消疫苗使用說明的收載），避免與國家免疫規(guī)劃相關要求出現(xiàn)差異。

藥典四部 總則

一、任務和目標

（一）進一步完善《中國藥典》凡例、通則（總論）、技術指南相關內容，完善藥品標準體系、強化《中國藥典》標準的規(guī)范性、先進性、導向性和前瞻性

（二）進一步加強藥品標準物質、藥用輔料、藥包材等通用性要求，全面完善和規(guī)范相關技術要求，完善藥品標準體系

（三）進一步加強藥品質量控制檢測方法的研究和建立，不斷將國內外成熟的先進檢測技術應用于藥品的質量控制，特別是針對藥品安全性和有效性控制方面，加強新型制劑，如緩控釋制劑溶出度檢測方法的完善，完善溶出度與釋放度檢測方法，以及生化藥活性效力測定方法的建立和完善

（四）進一步強化藥品質量全過程控制要求，以技術指南、通用性要求、品種總論強化生產過程控制要求，逐步完善設計藥品研發(fā)、生產、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性要求

（五）進一步完善和提高制劑質控要求，通過完善制劑質控要求，特別是對高風險制劑，如注射劑、眼用制劑和吸入制劑，加強安全性的相關控制要求和安全限度標準的提高，進一步提升藥品的安全性和有效性

（六）建立相應的生產過程控制要求和質量控制指標和評價體系，進一步在保證產品的安全性、有效性的前提下，加強藥品批間一致性的控制要求和檢測手段。縮小藥品批與批之間、同產品不同企業(yè)之間的質量差異。并將藥品一致性評價的成果以及質量控制要求在藥典標準中得以體現(xiàn)，提高藥品的可控性和藥品質量的穩(wěn)定性

（七）進一步完善藥用輔料和藥包材標準體系，增加藥品生產常用藥用輔料和藥包材品種的收載，彌補標準的不足

（八）在參考國際先進標準，結合我國藥品生產和質量控制現(xiàn)狀的基礎上，進一步借鑒國內外成熟的、先進的檢測技術和經驗、加強通用性技術要求的制定以及國際協(xié)調和統(tǒng)一

（九）進一步加強《中國藥典》的規(guī)范性和統(tǒng)一性，制定《中國藥典》名詞術語詞匯表，規(guī)范藥典編制用語。

二、設計方案

1. 通用檢驗方法

（1）按照科學性、規(guī)范性、實用性和可操作性的原則，進一步完善和規(guī)范檢驗方法，重點加強共性檢驗方法的適用性和穩(wěn)定性。全面完善檢驗方法驗證、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，全面加強藥品檢驗方法建立以及限度標準制定的規(guī)范性。

（2）充分借鑒國外藥典經驗，加強先進成熟檢測技術在藥品質量控制中的應用，重點應用在藥品安全性和有效性控制方面，提高檢測方法的專屬性、靈敏度、穩(wěn)定性和適用性。

（3）加強對中藥污染控制方法和限度指標的制定，完善滅菌工藝驗證、環(huán)境檢測以及制藥用水工藝提升等相關技術要求的制定，建立和完善生化藥有效成分的研究，建立與臨床有效性相關的效力測定方法。

（4）進一步加強藥品安全性控制方法的建立，包括中藥注射劑安全性評價方法的建立，加強對制劑中有關添加物，如抑菌劑的控制要求，加強相關抑菌劑含量測定方法、規(guī)范制劑中使用抑菌劑的限量。

（5）逐步采用儀器檢測法加以替代，減少人為檢測的誤差，提高不同實驗室檢測結果的一致性。

（6）建立藥典檢測技術平臺，進一步將檢測技術系統(tǒng)化、在提升檢測技術方法水平的同時，通過技術信息服務平臺，強化藥典通則技術的社會服務性功能。

（7）強化檢驗方法適用性要求以及相關技術要求制定，以保證藥典檢測方法在不同生產企業(yè)的適用性和檢測結果的可靠性。

（8）進一步加強檢測方法的規(guī)范、優(yōu)化和完善，如二氧化硫測定、高效液相色譜柱的規(guī)格的規(guī)范等。

2. 制劑通則

（1）以保證臨床安全性和有效性為導向，以提高制劑的穩(wěn)定性和批間一致性為目的，縮小同品種不同企業(yè)間產品的質量差異，進一步完善和提高制劑通則的要求。將藥用輔料功能性控制要求與完善制劑通則相結合。

（2）增加收載新的、成熟的劑型，及時將我國制藥的最新成果體現(xiàn)在藥典標準中，體現(xiàn)《中國藥典》的先進性。

（3）加強制劑通則對藥品安全性、有效性的控制要求。在安全性控制方面，可參照國際先進檢測技術和檢測限度，相關控制項目和限度指標應與國際先進標準保持一致。

（4）根據(jù)我國藥品質量控制可能存在的潛在風險，研究制定和建立相應的質控項目，以保證藥品制劑的工藝合理和生產規(guī)范，最終提高臨床使用的安全性和有效性。同時提高制劑的穩(wěn)定性，淘汰不合理劑型。

3. 指導原則

（1）進一步加強涉及藥品研發(fā)、生產、過程控制、質量評價、運輸、包裝、貯藏、有效性、穩(wěn)定性以及生產檢驗環(huán)境的相關的技術指南的制定。通過技術指南的完善，建立藥品質量全過程質量控制體系，全面提升藥品的質量控制要求。

（2）密切跟蹤國際藥品質量控制技術要求，不斷完善現(xiàn)有藥典收載技術指南，包括方法學驗證、藥品穩(wěn)定性評價指導原則以及藥品基因毒性雜質評價技術指南等；

（3）加快制定檢測技術指導方法，注重先進檢測技術儲備，實現(xiàn)檢測方法先行；為建立品種質控項目、加強質量控制、嚴格限度標準奠定基礎。

4. 標準物質

（1）進一步強化藥品標準物質的制備、管理、使用、審定等相關通用性要求和技術指南的制定。

（2）加強相關標準物質數(shù)據(jù)庫的建立

5. 藥用輔料和藥包材

（1）進一步加強和完善藥用輔料和藥包材藥典標準體系。

（2）加強藥用輔料藥包材通用性要求和技術指南的制定。做好藥用輔料、藥包材和藥品關聯(lián)審評審批制度的技術保障工作。增加常用藥用輔料和藥包材標準的收載，推進成熟的新型藥用輔料和藥包材標準的收載，重點加強對高風險制劑（注射劑、眼用制劑、吸入制劑以及生物制品以及動物來源）用輔料的制定；推進藥用輔料和藥包材的更新?lián)Q代。

（3）進一步加強對藥用輔料雜質的控制，建立和完善藥用輔料功能性評價方法以及相容性、毒性以及有害物質的控制方法，進一步提升藥用輔料以及藥包材的安全性。進一步加強藥用輔料安全性控制要求，檢測項目和限度指標與國際保持一致。

（4）加強藥用輔料雜質的控制，特別是對有害雜質的控制，建立相應輔料雜質數(shù)據(jù)庫，對藥用輔料的雜質安全性進行研究和控制。

（5）進一步開展藥用輔料結構與組成功能相關性的研究，特別是針對具有功能性作用輔料質量控制的研究以及評價方法的建立。

（6）加強藥包材標準體系的建立，在建立整體規(guī)范要求的基礎上，針對不同種類的藥包材，如玻璃類、橡膠類、塑料類等分別建立相關的通用性技術要求

（7）開展藥包材安全性評價方法的建立和指南的制定，包括提取物、浸出物和毒性評價方法。

（8）建立完善原料藥、藥用輔料、藥包材相容性評價要求和技術指南的建立。

（9）制定藥用輔料、藥包材生產管理規(guī)范，供應商審計要求以及藥用輔料穩(wěn)定性指南。

信息來源：蒲公英