非疫苗“蘭菌凈”變身二類疫苗 背后暗藏驚人利益鏈
日期：2015/3/26
進(jìn)口藥品蘭菌凈（Lantigen B）是一種增強(qiáng)抵抗力藥物，然而卻進(jìn)入了多地疾控部門的“二類疫苗”采購目錄，在基層被濫用成疫苗推廣。
記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在進(jìn)入我國市場時(shí)，蘭菌凈是以“治療用生物制品”類別獲批，并沒有獲得“疫苗”（即預(yù)防性生物制品）的身份，根本不能被當(dāng)作疫苗在接種門診給健康兒童使用。一瓶蘭菌凈零售價(jià)300多元，藥商、流通環(huán)節(jié)、接種門診各得其所，而服用兒童的生命健康權(quán)益卻無人關(guān)心。
有業(yè)內(nèi)人士公開表示，蘭菌凈在中國的經(jīng)銷故事也是醫(yī)藥市場亂象的一個(gè)縮影，其也遠(yuǎn)不止“非疫苗變身疫苗”那么簡單，其背后暗藏的利益鏈更是行業(yè)里的一個(gè)深水區(qū)。
變身疫苗
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。
常用二類疫苗有28種，其中乙肝、狂犬、流腦、流感疫苗等用量較大。根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，第二類疫苗的采購主體主要是縣、市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。所有疫苗在藥品注冊時(shí)分類為預(yù)防用生物制品。
根據(jù)國家藥監(jiān)總局藥品注冊批件顯示，細(xì)菌溶解物（商品名稱：蘭菌凈）注冊分類為治療用生物制品7類，可用于上呼吸道細(xì)菌感染(如鼻炎、鼻咽炎、鼻竇炎、扁桃體炎、支氣管炎等)的預(yù)防和治療。
公開資料顯示，蘭菌凈是一種人工制備的細(xì)菌抗原提取物的混懸液。
然而，這樣一種治療藥品卻搖身一變成為疫苗進(jìn)入了多地疾控部門的“二類疫苗”采購目錄。
寧波市衛(wèi)生局關(guān)于2014年度寧波市預(yù)防性生物制品使用目錄的公示顯示，“蘭菌凈”在進(jìn)入了浙江省第二類疫苗使用目錄基礎(chǔ)上，進(jìn)入了2014年度寧波市第二類疫苗使用目錄。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士反映，蘭菌凈還曾出現(xiàn)在寧波市疫苗接種本13版本上，14版本已消失。
寧波市疾控中心也曾公開說明，蘭菌凈目前注冊的是治療性生物制品。蘭菌凈包括6種常見呼吸道感染細(xì)菌的抗原成分，對于預(yù)防多種呼吸道感染和哮喘等有一定作用。蘭菌凈屬于自愿自費(fèi)接種的二類疫苗，家長可根據(jù)幼兒身體情況自行決定是否接種。
記者梳理發(fā)現(xiàn)，四川、湖南、廣東、福建、湖南、廣西等省二類疫苗采購項(xiàng)目清單中，都有“蘭菌凈”在列。
公開資料顯示，2004年，蘭菌凈在中國正式上市，2007年國家CDC（中國疾病預(yù)防控制中心）正式發(fā)文（154號(hào)文件)）將蘭菌凈納入中國兒童預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)。
一位行業(yè)人士表示，CDC也犯糊涂，居然在預(yù)防接種信息系統(tǒng)里，將蘭菌凈作為一個(gè)與乙肝疫苗、流感疫苗同等級(jí)別的疫苗種類，出現(xiàn)在疫苗種類選項(xiàng)的下拉菜單里，這也是全國同行都普遍將蘭菌凈視作疫苗的重要原因?！?014年，中疾控糾正了這個(gè)問題，現(xiàn)在有些省疾控也意識(shí)到問題了，但已不知道該怎么辦。”
據(jù)業(yè)內(nèi)人士提供的一份此前兒童預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)交換集成標(biāo)準(zhǔn)顯示，在疫苗名稱編碼表中，蘭菌凈疫苗編碼為2701，疫苗全稱為蘭菌凈細(xì)菌溶解物，疫苗種類英文簡稱為Lan。
重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院醫(yī)師蔣志陽公開表示，蘭菌凈不是疫苗，屬于“增強(qiáng)抵抗力藥物”，可在醫(yī)院開處方拿藥。但醫(yī)院走量不好，廠家換個(gè)思路走預(yù)防接種，結(jié)果異?；?。它在國家食品藥品管理局注冊的類別是治療用生物制品7類，屬于藥物，但不等于是疫苗（預(yù)防用生物制品）。
南寧市疾病預(yù)防控制中心二類疫苗采購采用單一來源采購方式征求意見公示顯示，“蘭菌凈”的供應(yīng)商為四川科澤藥業(yè)有限公司。
四川省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證公示公告（2014第026號(hào)）顯示， 四川科澤藥業(yè)有限公司GSP認(rèn)證、經(jīng)營范圍為生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥，根本沒有疫苗的經(jīng)營資質(zhì)。
2005年8月23日，國家藥監(jiān)總局頒發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施生物制品批簽發(fā)工作的通知》（國食藥監(jiān)注[2005]424號(hào)）明確規(guī)定，自2006年1月1日起，其他所有已批準(zhǔn)上市的預(yù)防用疫苗類制品均納入批簽發(fā)管理。
值得關(guān)注的是，記者在中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)數(shù)據(jù)庫卻查不到“蘭菌凈”批簽發(fā)的任何信息。
目前蘭菌凈是否為預(yù)防用疫苗類制品？是否需要生物制品批簽發(fā)管理？記者為此致函國家衛(wèi)計(jì)委相關(guān)部門，3月13日下午，衛(wèi)計(jì)委回復(fù)記者稱，上述問題請咨詢國家藥監(jiān)總局。而蘭菌凈的藥品批件明確顯示，該藥品分類為治療性生物制品，而不是預(yù)防性生物制品。
灰色利益鏈
為什么一個(gè)治療藥品能搖身一變成“二類疫苗”，堂而皇之地進(jìn)入多地疾控機(jī)構(gòu)的采購名單？
業(yè)內(nèi)人士透露，無利不起早，“蘭菌凈”背后隱藏著驚人的利益鏈條。
據(jù)福建省漳州市物價(jià)局、漳州市衛(wèi)生局、漳州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2014~2015年度二類疫苗各流通環(huán)節(jié)最高銷售價(jià)格的批復(fù)顯示，蘭菌凈（18ml/瓶）中標(biāo)采購價(jià)為228元/瓶，市級(jí)供應(yīng)價(jià)為242元，縣級(jí)最高銷售價(jià)為271元，接種點(diǎn)最高銷售價(jià)為310元。一瓶藥品在流通環(huán)節(jié)加價(jià)82元，超過了采購價(jià)的35%。按該藥品說明書要求，兒童需要服2瓶，接種點(diǎn)向一名兒童推廣成功，從每名兒童身上得到的利益是80元左右。
然而，該藥品在漳州市的銷售價(jià)和其他城市相比還是非常低的。
記者注意到，同樣規(guī)格的蘭菌凈在深圳市南山區(qū)接種點(diǎn)最高銷售價(jià)為356.50元/瓶；而成都市成華區(qū)建設(shè)路社區(qū)衛(wèi)生中心公布的零售價(jià)為398元/瓶。
據(jù)2009年度廣西醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上限價(jià)競價(jià)集中采購重點(diǎn)監(jiān)控藥品公示顯示，蘭菌凈（18ml/瓶）采購價(jià)為136.05元/瓶，采購零售價(jià)為156.46元/瓶。
五年時(shí)間，治療藥品變身二類疫苗后，零售價(jià)翻了一倍，由此，蘭菌凈流通的各個(gè)環(huán)節(jié)賺得盆滿缽滿。
上述業(yè)內(nèi)人士告訴記者，根據(jù)目前國家相關(guān)規(guī)定，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的所有藥品（不含中藥飲片）均應(yīng)通過省級(jí)藥品集中招標(biāo)采購平臺(tái)采購，縣及縣以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品，以實(shí)際購進(jìn)價(jià)為基礎(chǔ)，順加不超過15%的加價(jià)率作價(jià)，在加價(jià)率基礎(chǔ)上的加成收入為藥品加成?？h級(jí)以下公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品基本上是零差率銷售。
如果蘭菌凈不變身為“二類疫苗”，而通過省級(jí)藥品集中招標(biāo)采購進(jìn)入基層疾控機(jī)構(gòu)或接種點(diǎn)，藥品最高零售價(jià)只能在省級(jí)采購價(jià)基礎(chǔ)上順加不超過15%的加價(jià)，并不能在流通環(huán)節(jié)層層加價(jià)。
蘭菌凈作為“二類疫苗”進(jìn)入后，流通環(huán)節(jié)和接種門診推廣該藥品可以獲得豐厚的利潤，從而采購使用該產(chǎn)品的動(dòng)力十足。簡而言之，藥廠、代理公司、疾控部門、接種門診等各個(gè)環(huán)節(jié)都是該產(chǎn)品變身疫苗的受益者。
而此前的一樁陳年舊案，也暴露了“蘭菌凈”上游全國代理商的利潤高得驚人。
2011年11月，上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司原總裁吳建文因受賄，被判處死刑緩期兩年執(zhí)行。
據(jù)新華社報(bào)道稱，在吳建文幫助下，重慶煜澍豐醫(yī)藥有限公司負(fù)責(zé)人楊某獲得了藥品“蘭菌凈”的代理權(quán)，該藥品每年銷售額高達(dá)1000多萬元。2009年底，吳建文向?qū)で笏幤反頇?quán)的楊某索賄60萬元。
重慶煜澍豐醫(yī)藥有限公司招聘信息顯示，公司現(xiàn)在擁有國內(nèi)獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)的意大利貝斯迪大藥廠預(yù)防呼吸道感染藥物：細(xì)菌溶解物（蘭菌凈 Langentin B），蘭菌凈自2009年銷售以來，借助公司市場部和銷售部強(qiáng)大的專業(yè)化的推廣力度，銷售數(shù)量每年200%的增長，銷售金額近6億元人民幣。
記者以家長的身份向重慶煜澍豐醫(yī)藥有限公司電話咨詢蘭菌凈是治療藥品還是疫苗時(shí)，接電話的工作人員表示：“這個(gè)產(chǎn)品是預(yù)防，健康兒童可以用，這個(gè)我不能跟你說它是什么，你要去問接種點(diǎn)的醫(yī)生?！?/span>
隨后，記者亮明身份要求就此事采訪該公司時(shí)，相關(guān)人士表示：“我不清楚此事，我們也不接受采訪?！彪S即掛掉了記者的電話。
信息來源：醫(yī)藥手機(jī)報(bào)
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