藥企該減肥了！食藥監(jiān)總局畢井泉放話，設(shè)五道關(guān)促藥品安全
日期：2016/10/24
為了進(jìn)一步保障中國的藥品安全，國家食藥監(jiān)總局全面入手，在藥品的五道關(guān)口開始設(shè)卡，只有過了這五道關(guān)，中國人的用藥安全才可談。
10月18日上午，2016年“全國安全用藥月”在北京啟動。國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉出席啟動儀式并講話，畢井泉指出，改革開放以來，我國制藥工業(yè)快速發(fā)展，藥品監(jiān)管體制逐步完善，藥品可及性問題初步解決，藥品質(zhì)量逐步提高，但與人民群眾的期待仍有差距。保障用藥安全既是藥品監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店的責(zé)任，也需要公眾、媒體共同參與。
我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)4867家，其中75%為年銷售額不足5000萬元的小企業(yè)。藥品批準(zhǔn)文號超過18.7萬個，因為歷史的原因，在全部藥品中，很大一部分是1997年前由地方批準(zhǔn)，后轉(zhuǎn)為國家認(rèn)可的國藥準(zhǔn)字號，標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝比較低，存在一定質(zhì)量安全隱患。此外，仿制藥雖然化學(xué)成分與原研藥相同，但缺乏臨床驗證，部分生物等效性未得到驗證，所以會出現(xiàn)所謂“合格的無效藥”。
“監(jiān)管部門要嚴(yán)把‘上市關(guān)’。藥品上市的基本原則是安全有效，藥品如果無效，會貽誤治療，浪費資源，這也是最大的不安全?！碑吘跁h上表示。
為此，針對藥品的批號數(shù)量和質(zhì)量，國家食藥監(jiān)總局已經(jīng)把刀子磨亮了，但是已經(jīng)堆積起來的“肥肉”要一點點減。
2015年5月27日，國家食藥監(jiān)總局公布《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品注冊收費實施細(xì)則（試行）》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細(xì)則（試行）》，調(diào)整了藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，制定了醫(yī)療器械新的收費標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊申請收費標(biāo)準(zhǔn)為62.4萬元，進(jìn)口藥品換證需要22.72萬元，國產(chǎn)藥五年一次換證省級價格、財政部門制定。
“過去的批號是終身制，換證也不收費，一張紙能把手里上百的批號都換了，所以很多企業(yè)手里都握著很多的批號，有的甚至進(jìn)行批號買賣。現(xiàn)在國家要進(jìn)行審批漲價了，換證也需要收費，比如換一個證需要20萬，企業(yè)就會精選出自己的批號了?！币晃凰幤罄峡偙硎?。
事實上，雖然在國家食藥監(jiān)總局的網(wǎng)站上可以看到中國國產(chǎn)藥品批號有169390個，進(jìn)口藥品批號有4335個。但是占據(jù)數(shù)字序列的這些批號，并不是每一個都在發(fā)揮著作用。比如11個地高辛片批號，只有兩個在發(fā)揮著救人治病的作用，其他批號都在“休眠”。
如果換證費不能全部埋葬那些僵尸批號，仿制藥的一致性評價將使得這些僵尸批號徹底死亡。
2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（以下簡稱《意見》）正式對外公布，標(biāo)志著我國已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作全面展開。
《意見》要求化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。
這是當(dāng)前國家食藥監(jiān)總局對藥企減肥的又一道關(guān)口，這道關(guān)口不僅提升藥品的有效性，同時會縮減批號，甚至沒有能力的藥企從此關(guān)門。
“加快推進(jìn)藥品審評審批制度改革，確保新上市藥品的質(zhì)量和療效，要按照與原研藥‘質(zhì)量和療效一致’的標(biāo)準(zhǔn)，抓緊推進(jìn)仿制藥質(zhì)量療效一致性評價，實現(xiàn)仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代?！碑吘硎?。
同時，畢井泉表示，要提高中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，積極推進(jìn)中藥注射劑安全性再評價工作，要構(gòu)建全生命周期監(jiān)管體系，形成科學(xué)高效的全過程風(fēng)險管控機(jī)制。要加強(qiáng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)過程的檢查，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、摻雜使假等違法行為，確保研發(fā)、生產(chǎn)、流通中所有數(shù)據(jù)真實、可靠、完整、可追溯。
7月23日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號）》，要求自公告發(fā)布之日起，所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。
“過去5000元就可以買到一份藥品臨床試驗數(shù)據(jù)，現(xiàn)在再這樣操作就難了?！币晃婚L期從事藥品研發(fā)的人員表示。
實驗數(shù)據(jù)的造假長期存在，一份申報資料完全可以找人代寫，這樣的現(xiàn)象是這個行業(yè)公開的秘密。在國家食藥監(jiān)總局藥品審批中心的網(wǎng)站上，可以看到受理品種目錄有5074個，在審品種目錄有4883個，如此多藥品資料，考驗的不僅僅是藥品安全的問題，更是審批人員的能力和人力的問題。
“食藥監(jiān)總局做法是對的，應(yīng)該嚴(yán)格，臨床太亂了，價格飛漲，企業(yè)造假，我估計50%以上都造假。”上述研發(fā)人員表示，“造假的方法很多，造假水平高的根本查不出來?！?/span>
在中國，更多的企業(yè)熱衷并投入大量資金用于市場營銷，研發(fā)投入嚴(yán)重不足，同質(zhì)化競爭嚴(yán)重，質(zhì)量管理水平普遍較低，導(dǎo)致藥害事件頻發(fā)。為全力把住入口關(guān)，解決審批關(guān)口的問題，國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心主任許嘉齊表示，為了解決審評任務(wù)積壓與鼓勵創(chuàng)新問題，加大了審評人員招聘（今年已招聘197人），引進(jìn)國際審評專家，設(shè)立首席科學(xué)家崗位，使得審評隊伍結(jié)構(gòu)得到優(yōu)化。員工人數(shù)已由去年年初的100多人增加到目前的455人（含省局掛職人員），到今年年底員工人數(shù)有望達(dá)到600人。
監(jiān)管之外的四大安全用藥關(guān)口
除了監(jiān)管這道關(guān)，從生產(chǎn)，到醫(yī)療使用單位，到零售藥店，到患者這段路，段段不可忽視其處處潛在的對藥品安全的威脅。
中國工程院院士、中國藥學(xué)會理事長桑國衛(wèi)認(rèn)為，藥品安全問題，體現(xiàn)在兩個方面。首先是要有滿足臨床需要的藥品，目前在已知的全球4500多種疾病中90%的疾病無藥可治或無有效的治療藥品，迫切需要普惠老百姓的好藥，特別是惡性腫瘤等重大疾病、患病率顯著上升的糖尿病等疾病的治療藥物，現(xiàn)在主要還是以仿制為主，我國的醫(yī)藥發(fā)展亟需創(chuàng)新驅(qū)動。其次是這些藥品在使用時要安全，包括在生產(chǎn)、流通和使用過程都要注意安全，使得藥品使用時能夠達(dá)到理想的風(fēng)險-效益比。
“生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，必須嚴(yán)格遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守監(jiān)管部門核準(zhǔn)的配方和工藝，任何可能影響藥品安全有效的工藝、配方變更，必須及時申報。要改革藥品流通體制，鼓勵藥品企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店的直接交易，發(fā)展分銷配送、連鎖經(jīng)營，禁止不承擔(dān)藥品安全責(zé)任的轉(zhuǎn)手倒賣、掛靠走票等違法行為?！碑吘硎?。
即使有了安全的藥品，使用環(huán)節(jié)的任何一個小因素都會給老百姓的用藥帶來不安全。目前，我國藥品80%左右在醫(yī)院銷售，40多萬家零售藥店，銷售額占全部藥品22.4%。2015年，我國零售藥店銷售額總計為3111億元，醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額總計為10753億元，占比為77.6%。
“醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)把處方關(guān)，藥品是否安全有效，臨床醫(yī)生最有發(fā)言權(quán)。要鼓勵醫(yī)生積極參與藥品研發(fā)、藥品上市審評、藥品上市后的評價。臨床用藥應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權(quán)?！碑吘硎?。
對于老百姓來講，用藥的信息主要來自于醫(yī)生，如果這一關(guān)把控不好，藥品的安全性將會降低。
“藥師是專業(yè)的健康服務(wù)者，在過去的醫(yī)院藥學(xué)工作中，藥師與患者的接觸點可能僅僅局限于門診和病房的取藥窗口，保證患者拿到正確的藥物，在藥盒貼上正確的服用方法。如今，藥房變得自動化了，醫(yī)院藥學(xué)的工作模式轉(zhuǎn)型了，藥師的工作內(nèi)涵也發(fā)生了深刻的變化。我們不僅僅是調(diào)配藥品，協(xié)助醫(yī)生做好患者教育，也為公眾提供藥學(xué)服務(wù)。我們不僅僅被動地等待公眾來咨詢，也開始主動發(fā)聲，做安全用藥知識的傳播者與踐行者?！笔锥坚t(yī)科大學(xué)附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院藥事部主任馮欣表示。
對于藥店內(nèi)站著的穿白大褂的藥品銷售人員，或許不全部具備執(zhí)業(yè)藥師資格。根據(jù)2012年國務(wù)院印發(fā)的《藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求，藥品經(jīng)營企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格；零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)患者合理用藥?！澳壳埃覈鴪?zhí)業(yè)藥師注冊人數(shù)已經(jīng)超過32萬，其中在零售藥店執(zhí)業(yè)藥師接近28萬，仍然滿足不了需要。要提高執(zhí)業(yè)藥師地位，增加職業(yè)吸引力和榮譽(yù)感，拓展職業(yè)發(fā)展空間，鼓勵更多專業(yè)技術(shù)人員加入執(zhí)業(yè)藥師隊伍?！碑吘硎?。
同時在消費者環(huán)節(jié)，更應(yīng)增強(qiáng)安全用藥意識。畢井泉認(rèn)為消費者是藥品全周期的最后一個環(huán)節(jié)，也是最終體現(xiàn)療效和承受風(fēng)險的核心主體。消費者要增強(qiáng)自我保護(hù)意識，有病看醫(yī)生，用藥遵醫(yī)囑。有關(guān)各方要加強(qiáng)各類藥品、保健食品、食品的說明書、標(biāo)簽和名稱管理，加強(qiáng)藥品廣告管理，禁止夸大宣傳、虛假宣傳，禁止任何給消費者帶來誤導(dǎo)的用語、用詞，切實保護(hù)廣大消費者特別是老年人不受各種虛假宣傳之害。
此外，媒體是公眾獲取信息的重要來源。鼓勵媒體工作者傳播科學(xué)的安全用藥知識，針對突出的用藥問題開展新聞監(jiān)督，自覺抵制不良炒作和不實傳言，自覺抵制夸大藥品療效、欺騙和誤導(dǎo)消費者的違法廣告，為公眾營造良好的消費環(huán)境。
信息來源：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會
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