流通整治并未結(jié)束，藥監(jiān)總局飛檢繼續(xù)：嚴(yán)查25種賣(mài)藥方式+經(jīng)營(yíng)行為
日期：2016/10/12
來(lái)源：賽柏藍(lán) 作者：老徐
藥品流通整治結(jié)束了？No，藥監(jiān)總局繼續(xù)飛行檢查，嚴(yán)查25類(lèi)賣(mài)藥方式和經(jīng)營(yíng)行為！
為期5個(gè)月的藥品流通大整治，按照藥監(jiān)總局工作部署，目前已進(jìn)入總結(jié)階段。需要提醒各位的是，雖然《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第94號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)94號(hào)《公告》）標(biāo)明9月30日為最終總結(jié)時(shí)間，但千萬(wàn)不要以為過(guò)了國(guó)慶節(jié)整治風(fēng)頭也就過(guò)了！相反，藥品流通已進(jìn)入整治后時(shí)代，飛檢已成常態(tài)。
因?yàn)?，?guó)家藥監(jiān)總局日前明確表示，將繼續(xù)對(duì)藥品流通領(lǐng)域組織飛行檢查；飛檢重點(diǎn)關(guān)注的是嚴(yán)重違法的經(jīng)營(yíng)行為及違反藥品GSP的經(jīng)營(yíng)行為；一旦發(fā)現(xiàn)違法經(jīng)營(yíng)行為，將依法嚴(yán)肅查處。
這不，10月8日，國(guó)家藥監(jiān)總局就根據(jù)94號(hào)《公告》，組織對(duì)26家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，通報(bào)了這26家藥品批發(fā)企業(yè)多類(lèi)違法經(jīng)營(yíng)行為，并表示嚴(yán)厲查處：撤銷(xiāo)GSP證書(shū)，直至吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
一、藥監(jiān)總局部署的整治階段及重點(diǎn)
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時(shí)間
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階段
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主體
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重點(diǎn)
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處罰形式
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4月29日-5月31日
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自查、整改、報(bào)告
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醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)
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藥企應(yīng)將2013年7月1日以來(lái)藥品經(jīng)營(yíng)行為對(duì)照10項(xiàng)重點(diǎn)逐一自查，認(rèn)真制定整改措施和計(jì)劃，形成自查與整改報(bào)告，于5月31日前報(bào)送所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)
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主動(dòng)查找問(wèn)題并報(bào)告的，從輕或者減輕處罰；
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6月1日-9月30日
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重點(diǎn)檢查、聯(lián)合懲戒
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省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)
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到期未報(bào)告的，由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)向社會(huì)公開(kāi)企業(yè)名單，列為重點(diǎn)檢查對(duì)象；對(duì)拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位，且繼續(xù)從事違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，從嚴(yán)、從重查處； “情節(jié)嚴(yán)重”的一律吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并向社會(huì)公開(kāi)；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)；按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)通報(bào)，實(shí)施聯(lián)合懲戒。
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到期未報(bào)，重點(diǎn)檢查；
拒不報(bào)告，撤銷(xiāo)GSP證書(shū)；
情節(jié)嚴(yán)重，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；
涉嫌犯罪，移交公安，聯(lián)合懲戒。
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9月30日前
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整治情況總結(jié)，向國(guó)家局最終報(bào)送
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省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)
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各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)匯總、分析企業(yè)自查和整改的情況。統(tǒng)一培訓(xùn)檢查人員，組織精干力量，采取異地交叉檢查方式，有針對(duì)性、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查。開(kāi)展流向和票據(jù)真實(shí)性的上下游延伸檢查。9月30日前，將整治情況總結(jié)，報(bào)國(guó)家藥監(jiān)總局
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撤銷(xiāo)GSP證書(shū)、吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》
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今后
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飛行檢查
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國(guó)家藥監(jiān)總局
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繼續(xù)對(duì)藥品流通領(lǐng)域組織飛行檢查，嚴(yán)重違法的經(jīng)營(yíng)行為和違反藥品GSP的經(jīng)營(yíng)行為。
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立案查處：撤銷(xiāo)GSP證書(shū)、吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，予以曝光
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二、藥監(jiān)總局飛檢重點(diǎn)關(guān)注25種經(jīng)營(yíng)行為
分析10月8日國(guó)家藥監(jiān)總局第135號(hào)通告發(fā)現(xiàn)，今后藥品流通領(lǐng)域飛檢重點(diǎn)關(guān)注的嚴(yán)重違法經(jīng)營(yíng)行為主要有以下25類(lèi)：
1、擅自改變經(jīng)營(yíng)范圍購(gòu)銷(xiāo)藥品。
2、擅自改變注冊(cè)地址銷(xiāo)售藥品。
3、藥品購(gòu)銷(xiāo)存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯。
4、銷(xiāo)售藥品不開(kāi)具發(fā)票，不能做到票、賬、貨、款一致。
5、為個(gè)人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件：非本企業(yè)人員利用企業(yè)的票據(jù)、資質(zhì)購(gòu)銷(xiāo)藥品，個(gè)人掛靠經(jīng)營(yíng)。
6、虛構(gòu)藥品流向，出庫(kù)復(fù)核單（隨貨同行）顯示銷(xiāo)售產(chǎn)品給醫(yī)院藥店，但延伸檢查發(fā)現(xiàn)，相關(guān)醫(yī)院藥店并未收到藥品。
7、所有銷(xiāo)售人員均使用同一個(gè)人的委托書(shū)和身份證明開(kāi)展銷(xiāo)售。
8、無(wú)法按規(guī)定提供收貨單位的收貨回執(zhí)和對(duì)公賬戶收款記錄。
9、銷(xiāo)售活動(dòng)的隨貨同行單與發(fā)票應(yīng)稅勞務(wù)清單不相符。
10、沒(méi)有對(duì)供貨商合法性進(jìn)行審核，無(wú)相關(guān)資質(zhì)證明文件。
11、未對(duì)銷(xiāo)售下游企業(yè)自提貨人員的身份進(jìn)行核實(shí)。
12、在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品。
13、庫(kù)房面積等實(shí)際經(jīng)營(yíng)條件與經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模不相適應(yīng)。
14、在辦公場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品。
15、倉(cāng)庫(kù)發(fā)現(xiàn)大量手工記賬本和隨貨同行單，但計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中無(wú)相應(yīng)購(gòu)銷(xiāo)記錄，財(cái)務(wù)憑證中也無(wú)相關(guān)發(fā)票。
16、倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)有更改溫濕度數(shù)據(jù)的應(yīng)用程序，記錄數(shù)據(jù)存在明顯人為修改痕跡。
17、倉(cāng)庫(kù)中堆放的貨物無(wú)相應(yīng)票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄，無(wú)法說(shuō)清產(chǎn)品來(lái)源。
18、未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)，庫(kù)房溫度明顯超標(biāo)，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)卻未報(bào)警。
19、倉(cāng)庫(kù)未有效劃分功能區(qū)域，未按藥品GSP要求配備相應(yīng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等必要設(shè)施設(shè)備。
20、未設(shè)置獨(dú)立的特藥倉(cāng)庫(kù)，未進(jìn)行專(zhuān)門(mén)崗位培訓(xùn)。冷庫(kù)、冷藏車(chē)不符合規(guī)范要求。
21、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人以個(gè)人賬戶現(xiàn)金支付藥品經(jīng)營(yíng)貨款。
22、質(zhì)量負(fù)責(zé)人為兼職掛靠人員，經(jīng)常不在崗。
23、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，備案的首營(yíng)企業(yè)發(fā)票專(zhuān)用章、編號(hào)、隨貨同行單與實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)材料不一致。
24、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，藥品庫(kù)存數(shù)量與實(shí)際庫(kù)存數(shù)量不相符，購(gòu)銷(xiāo)記錄不真實(shí)。
25、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，藥品無(wú)首營(yíng)品種基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，無(wú)庫(kù)存記錄。
上述違法經(jīng)營(yíng)行為，正如94號(hào)《公告》第一條所列：為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件、購(gòu)銷(xiāo)記錄不真實(shí)、貨賬票款不一致、偽造藥品采購(gòu)來(lái)源、虛構(gòu)藥品銷(xiāo)售流向等，嚴(yán)重違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GSP）等有關(guān)規(guī)定。
一旦出現(xiàn)以上經(jīng)營(yíng)行為，國(guó)家藥監(jiān)總局要求相關(guān)省局立即撤銷(xiāo)相關(guān)藥企《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，并對(duì)其違法經(jīng)營(yíng)行為立案查處。待相關(guān)情況查實(shí)后，嚴(yán)格按照94號(hào)《公告》要求，依法嚴(yán)肅處理，直至吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
信息來(lái)源：賽柏藍(lán)
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