總局嚴(yán)厲查處26家違法藥企

日期：2016/10/10

總局關(guān)于嚴(yán)厲查處廣西平安堂藥業(yè)有限責(zé)任公司等26家藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)行為的通告（2016年第135號(hào)）

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第94號(hào)，以下簡(jiǎn)稱94號(hào)《公告》）部署，近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)26家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下：

一、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，廣西平安堂藥業(yè)有限責(zé)任公司等16家藥品批發(fā)企業(yè)存在嚴(yán)重違法經(jīng)營(yíng)行為，具體情況是：

1、廣西平安堂藥業(yè)有限責(zé)任公司涉嫌為個(gè)人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件。現(xiàn)場(chǎng)查扣的購(gòu)銷票據(jù)顯示，劉某等多人（非本企業(yè)人員）利用該企業(yè)的票據(jù)、資質(zhì)購(gòu)銷藥品，涉嫌個(gè)人掛靠經(jīng)營(yíng)。庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)有更改溫濕度數(shù)據(jù)的應(yīng)用程序，陰涼庫(kù)的溫度記錄數(shù)據(jù)存在明顯人為修改痕跡。庫(kù)房面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)，庫(kù)房多處墻體霉變，室內(nèi)存在積水。在許可范圍之外私設(shè)庫(kù)房存放藥品，無溫濕度監(jiān)控設(shè)備。該企業(yè)還存在逃避檢查的行為。

2.天津市岐黃醫(yī)藥批發(fā)有限公司涉嫌為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件。檢查發(fā)現(xiàn)，袁某、楊某、韓某等多人利用該企業(yè)資質(zhì)和票據(jù)從事銷售業(yè)務(wù)。2016年以來所有開具的銷售人員法人授權(quán)委托書均為劉某，所有銷售人員均使用劉某的委托書和身份證明開展銷售。庫(kù)房溫度明顯超標(biāo)，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)卻未報(bào)警。

3.天津旭日康華醫(yī)藥有限公司涉嫌為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件。檢查發(fā)現(xiàn)，葛某、王某、胡某等多人利用該企業(yè)資質(zhì)和票據(jù)從事銷售業(yè)務(wù)。企業(yè)財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人李某多次以個(gè)人賬戶現(xiàn)金支付藥品經(jīng)營(yíng)貨款。在辦公場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品，且無合法票據(jù)。2016年開具的銷售人員法人授權(quán)委托書均為成某，所有銷售人員均使用成某的委托書和身份證明開展銷售。

4.天津市躍康醫(yī)藥批發(fā)有限公司未經(jīng)許可、擅自改變注冊(cè)地址銷售藥品。在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品。庫(kù)房?jī)?nèi)發(fā)現(xiàn)大量來源不明的藥品，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中無購(gòu)進(jìn)記錄，企業(yè)也不能提供購(gòu)進(jìn)票據(jù)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中藥品庫(kù)存數(shù)量與實(shí)際庫(kù)存數(shù)量不相符，購(gòu)銷記錄不真實(shí)。未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)，庫(kù)房溫度明顯超標(biāo)，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)卻未報(bào)警。

5.山西瑞杰康藥業(yè)有限公司涉嫌為山西和潤(rùn)藥業(yè)有限公司違法經(jīng)營(yíng)藥品提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。銷售藥品不開具發(fā)票，不能做到票、賬、貨、款一致。山西瑞杰康藥業(yè)有限公司還涉嫌虛構(gòu)藥品流向，出庫(kù)復(fù)核單（隨貨同行）顯示，該企業(yè)將多批次人血白蛋白和治療用卡介苗銷售給多家零售藥店，但延伸檢查發(fā)現(xiàn)，相關(guān)藥店均從未收到藥品。

6.哈爾濱眾鑫醫(yī)藥有限責(zé)任公司涉嫌為王某、葛某違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件。檢查組在該企業(yè)倉(cāng)庫(kù)發(fā)現(xiàn)大量手工記賬本和多張隨貨同行單，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中無相應(yīng)購(gòu)銷記錄，財(cái)務(wù)憑證中也無相關(guān)發(fā)票。企業(yè)銷售藥品時(shí)未做到票、賬、貨、款一致。該企業(yè)庫(kù)房墻面滲水，墻頂漏水，溫濕度明顯超標(biāo)，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)卻未報(bào)警。在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所存儲(chǔ)藥品。該企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人高某（執(zhí)業(yè)藥師），實(shí)為兼職掛靠人員。

7.黑龍江金通泰醫(yī)藥有限公司涉嫌違法經(jīng)營(yíng)復(fù)方甘草口服溶液，該企業(yè)無法按規(guī)定提供收貨單位的收貨回執(zhí)和對(duì)公賬戶收款記錄。檢查倉(cāng)庫(kù)物料間發(fā)現(xiàn)大量隨貨同行單和手工記賬本，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中無相應(yīng)記錄，無銷售發(fā)票，銷售藥品未做到票、賬、貨、款一致。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)部分藥品無首營(yíng)品種基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，無庫(kù)存記錄。未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)，陰涼庫(kù)溫度超標(biāo)報(bào)警，企業(yè)卻未采取有效控制措施。該企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人李某（執(zhí)業(yè)藥師），實(shí)為兼職掛靠人員。

8.江西省瑞民醫(yī)藥有限責(zé)任公司擅自改變經(jīng)營(yíng)范圍購(gòu)銷藥品。該企業(yè)不具備冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存和配送條件，卻先后多次從江西金盛醫(yī)藥有限公司購(gòu)進(jìn)注射用脂溶性維生素（I、II）并銷售。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中未建立上述冷藏冷凍藥品的購(gòu)、銷、存記錄，僅有發(fā)票、貨款往來憑證。未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)，陰涼庫(kù)溫濕度嚴(yán)重超標(biāo)，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)卻未報(bào)警。

9.南陽市行健醫(yī)藥有限公司涉嫌為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件。檢查發(fā)現(xiàn)，張某、周某利用該企業(yè)資質(zhì)、票據(jù)和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所銷售藥品。銷售藥品時(shí)均未開具發(fā)票，未做到票、賬、貨、款一致。未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)，陰涼庫(kù)內(nèi)溫度嚴(yán)重超標(biāo)，企業(yè)未采取任何調(diào)控措施。質(zhì)量管理部門邱某存在私刻公章行為，用于偽造人員體檢表、職工勞動(dòng)合同。

10.南陽市天堯醫(yī)藥有限公司在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品和醫(yī)療器械。銷售藥品時(shí)未如實(shí)開具發(fā)票。未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)，冷庫(kù)的溫度超標(biāo)時(shí)，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)未報(bào)警。

11.湖北敬宇堂藥業(yè)有限公司藥品購(gòu)銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無法追溯。庫(kù)房中堆放有16件板藍(lán)根顆粒，無相應(yīng)票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄，無法說清產(chǎn)品來源。購(gòu)銷藥品時(shí)，發(fā)票、隨貨同行票據(jù)不能對(duì)應(yīng)一致，部分銷售給零售藥店的藥品未開具發(fā)票。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)備案的首營(yíng)企業(yè)發(fā)票專用章、編號(hào)、隨貨同行單與實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)材料不一致。該企業(yè)倉(cāng)庫(kù)（陰涼庫(kù)）、貨物通道有大量積水。

12.江門市恒保健藥業(yè)有限公司購(gòu)銷藥品時(shí)，未做到票、賬、貨、款一致。部分銷售活動(dòng)的隨貨同行單與發(fā)票應(yīng)稅勞務(wù)清單不相符，部分銷售活動(dòng)未開具發(fā)票。庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)存疑，2015年10月—2016月6月，陰涼庫(kù)溫濕度沒有超標(biāo)報(bào)警，月均用電量差異過大，企業(yè)未作出合理解釋。

13.四川隆森醫(yī)藥有限責(zé)任公司涉嫌為楊某等人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件。現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)兩張發(fā)票應(yīng)稅勞務(wù)清單顯示，該企業(yè)將宜肝樂顆粒、阿莫西林膠囊等13種藥品銷售給成都市成華區(qū)某醫(yī)院，延伸檢查發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院未購(gòu)進(jìn)上述藥品，藥品流向?yàn)樘摌?gòu)。銷售給零售藥店的部分藥品未開具發(fā)票。未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)，陰涼庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)失效。

14.昆明濟(jì)長(zhǎng)健醫(yī)藥有限公司購(gòu)銷存記錄不完整，經(jīng)營(yíng)行為無法追溯。檢查倉(cāng)庫(kù)發(fā)現(xiàn)存放有大量草烏甲素口服液、熊膽川貝口服液，無來貨企業(yè)首營(yíng)資料，無相關(guān)購(gòu)進(jìn)票據(jù)，無采購(gòu)記錄，無入庫(kù)記錄，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中也無以上信息。銷售藥品未如實(shí)開具發(fā)票。未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)，冷庫(kù)溫濕度超標(biāo)后，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)未報(bào)警。該企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人王某（執(zhí)業(yè)藥師），實(shí)為兼職掛靠人員。

15.西安藻露堂藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司擅自變更經(jīng)營(yíng)地址。該企業(yè)下設(shè)兩家非法人分支機(jī)構(gòu)，因違規(guī)整改處于歇業(yè)狀態(tài)，實(shí)際上所有業(yè)務(wù)已轉(zhuǎn)移至企業(yè)總部、持續(xù)經(jīng)營(yíng)中。購(gòu)銷藥品時(shí)，發(fā)票和隨貨同行單不能相互對(duì)應(yīng)一致，多次藥品銷售活動(dòng)未開具發(fā)票。未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)，部分冷鏈品種未按要求進(jìn)行驗(yàn)收。

16.定西市天信藥業(yè)有限責(zé)任公司未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)中藥飲片。藥品購(gòu)銷存記錄不完整，購(gòu)進(jìn)中藥飲片無相應(yīng)采購(gòu)票據(jù)及供貨單位發(fā)票，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的記錄不準(zhǔn)確，經(jīng)營(yíng)行為無法追溯。質(zhì)量管理部門沒有對(duì)供貨商合法性進(jìn)行審核，無相關(guān)資質(zhì)證明文件。該企業(yè)還存在逃避檢查的行為。

上述16家藥品批發(fā)企業(yè)存在94號(hào)《公告》第一條所列：為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件、購(gòu)銷記錄不真實(shí)、貨賬票款不一致等違法經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)重違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱藥品GSP）等有關(guān)規(guī)定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理局立即撤銷上述企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并對(duì)其違法經(jīng)營(yíng)行為立案查處。待相關(guān)情況查實(shí)后，嚴(yán)格按照94號(hào)《公告》要求，依法嚴(yán)肅處理，直至吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

二、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，河北科威藥業(yè)有限公司等10家藥品批發(fā)企業(yè)存在違反藥品GSP的經(jīng)營(yíng)行為，具體情況是：

1、河北科威藥業(yè)有限公司藥品購(gòu)銷記錄不完整、不真實(shí)，部分購(gòu)銷記錄在企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中無法查詢（企業(yè)在自查報(bào)告中有過表述）。企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷，現(xiàn)行質(zhì)量管理文件部分內(nèi)容與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)管理情況不相符。

2.內(nèi)蒙古至善生物醫(yī)藥有限公司的質(zhì)量管理文件部分內(nèi)容與企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際不符。企業(yè)沒有冷庫(kù)，實(shí)際經(jīng)營(yíng)條件與其經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模不相適應(yīng)。陰涼庫(kù)溫度有超標(biāo)現(xiàn)象。

3.吉林亞泰華氏醫(yī)藥有限公司的質(zhì)量管理文件部分內(nèi)容與企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際不符。庫(kù)房條件與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)。冷庫(kù)有溫度監(jiān)測(cè)探頭失靈。個(gè)別銷售藥品未如實(shí)開具發(fā)票。

4.安徽海王銀河醫(yī)藥有限公司的質(zhì)量管理文件部分內(nèi)容與企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際不符。查詢庫(kù)房溫度歷史記錄，有超標(biāo)情況，無報(bào)警記錄。2016年3月—7月，月均用電量差異過大，企業(yè)未作出合理解釋。

5.湖南泓祥藥業(yè)有限公司擅自改變注冊(cè)地址經(jīng)營(yíng)。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能有效履行質(zhì)量管理職責(zé)。企業(yè)個(gè)別供貨單位的銷貨清單票據(jù)與備案樣式不一致。個(gè)別銷售藥品未如實(shí)開具發(fā)票。

6.湖南麓谷藥業(yè)有限公司藥品存儲(chǔ)不符合規(guī)范要求，利巴韋林氯化鈉注射液等3種藥品未遮光保存。陰涼庫(kù)存放有過氧化氫消毒液（衛(wèi)消字（2007）第0223號(hào)，非藥品）。個(gè)別已入庫(kù)藥品未開箱驗(yàn)收。個(gè)別銷售藥品未如實(shí)開具發(fā)票。

7.海南弘力醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不能有效履行職責(zé)，質(zhì)量管理部部長(zhǎng)楊某（執(zhí)業(yè)藥師）不在崗，實(shí)為兼職掛靠人員。

8.重慶萬力醫(yī)藥有限公司冷庫(kù)、冷藏車驗(yàn)證不符合規(guī)范要求。鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液未遮光保存。個(gè)別銷售藥品未如實(shí)開具發(fā)票。

9.四川華鼎醫(yī)藥有限公司個(gè)別藥品銷售流向不完整，個(gè)別銷售藥品未如實(shí)開發(fā)票，未對(duì)銷售下游企業(yè)自提貨人員的身份進(jìn)行核實(shí)。

10.貴陽市醫(yī)藥電商服務(wù)有限公司質(zhì)量管理部部長(zhǎng)曾某（執(zhí)業(yè)藥師）不在崗，實(shí)為兼職掛靠人員，企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組多位成員已經(jīng)離職。企業(yè)經(jīng)營(yíng)二類精神藥品，但未設(shè)置獨(dú)立的特藥倉(cāng)庫(kù)，未進(jìn)行專門崗位培訓(xùn)。企業(yè)倉(cāng)庫(kù)未有效劃分功能區(qū)域，未按藥品GSP要求配備相應(yīng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等必要設(shè)施設(shè)備。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種等信息不完整。

上述10家藥品批發(fā)企業(yè)存在違反藥品GSP的經(jīng)營(yíng)行為，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理局撤銷上述企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并監(jiān)督企業(yè)切實(shí)整改到位。

三、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)對(duì)藥品流通領(lǐng)域組織飛行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)違法經(jīng)營(yíng)行為，將依法嚴(yán)肅查處、予以曝光。

特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局

2016年9月30日