【CFDA】藥品電子監(jiān)管碼，阿里健康終將回歸
日期：2016/9/29
關(guān)于建立藥品追溯體系的討論紛紛揚(yáng)揚(yáng)大半年，9月27日，CFDA發(fā)布了《總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》，對(duì)于追溯工作要求和責(zé)任歸屬作了明確。
來(lái)源 | 醫(yī)藥云端信息、CFDA
CFDA鼓勵(lì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者運(yùn)用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)不得強(qiáng)制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。
"兩個(gè)鼓勵(lì)”與一個(gè)“不得強(qiáng)制”，既修正了此前通過(guò)阿里健康一家企業(yè)來(lái)做藥品電子監(jiān)管碼服務(wù)的狀況，又從實(shí)際上推動(dòng)了阿里健康繼續(xù)為藥企做第三方服務(wù)的可能性。畢竟，除了阿里，醫(yī)藥界幾乎沒(méi)有哪家公司具備成型的技術(shù)開(kāi)發(fā)、維護(hù)一整套藥品電子追溯體系的條件。
此前發(fā)生的零售業(yè)一致抵制哈藥通過(guò)APP上傳銷售數(shù)據(jù)返利的做法，也從側(cè)面反映了藥品供應(yīng)鏈上下游無(wú)法實(shí)現(xiàn)此類服務(wù)的合作，第三方才具備天然的合作性，當(dāng)然，前提依然是獨(dú)立、沒(méi)有利益勾連的第三方。
總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)
食藥監(jiān)科〔2016〕122號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局，總局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位：
根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕95號(hào)）文件精神，為控制食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，現(xiàn)就推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善食品藥品追溯體系提出如下意見(jiàn)：
一、食品藥品追溯體系是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量安全管理體系的重要組成部分。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起食品藥品追溯體系建設(shè)的主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品來(lái)源可查、去向可追。在發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)，能夠及時(shí)召回相關(guān)產(chǎn)品、查尋原因。
二、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)要求分別對(duì)其原輔料購(gòu)進(jìn)、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)和銷售去向等如實(shí)記錄，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。原則上，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者均應(yīng)采用信息化手段建立追溯體系。
不具備信息化條件的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，可采用紙質(zhì)記錄等實(shí)現(xiàn)可追溯。紙質(zhì)記錄保存期限按照《中華人民共和國(guó)食品安全法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
三、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照其生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品最小銷售單位賦以唯一性標(biāo)識(shí)，以便經(jīng)營(yíng)者、消費(fèi)者識(shí)別。
植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)標(biāo)記生產(chǎn)企業(yè)名稱或商標(biāo)、批代碼（批號(hào)）或系列號(hào)，以保證可追溯。
藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照其經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，以保證藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)可追溯，并按規(guī)定使用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行有效管理。
藥品、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求對(duì)藥品和醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等情況進(jìn)行記錄。
四、化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)法規(guī)規(guī)定，確保產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯，并記錄產(chǎn)品進(jìn)入流通環(huán)節(jié)的流向信息，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品去向可查、問(wèn)題產(chǎn)品及時(shí)召回。
化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)以進(jìn)口化妝品、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品、兒童化妝品等風(fēng)險(xiǎn)程度較高的產(chǎn)品為重點(diǎn)，推進(jìn)追溯體系建設(shè)。
五、地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要按照《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，督促行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者認(rèn)真落實(shí)產(chǎn)品追溯主體責(zé)任，并對(duì)原料來(lái)源記錄、生產(chǎn)過(guò)程記錄、購(gòu)銷記錄等追溯體系建設(shè)要求的落實(shí)情況進(jìn)行督促檢查和總結(jié)。對(duì)不履行追溯責(zé)任者依法及時(shí)查處。
六、鼓勵(lì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者運(yùn)用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)不得強(qiáng)制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。
七、鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)組織企業(yè)搭建追溯信息查詢平臺(tái)，為監(jiān)管部門(mén)提供數(shù)據(jù)支持，為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提供數(shù)據(jù)共享，為公眾提供信息查詢。
八、麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》有關(guān)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的要求，建立追溯體系。具體內(nèi)容由總局另行規(guī)定。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年9月22日
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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