征求意見 | 深圳GPO第二份采購方案發(fā)布，幾點疑問待解
日期：2016/9/29
繼9月14日《2016年深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購目錄（第一批）采購方案》向社會公開征求意見后，時隔近半個月，第二批第一部分采購方案的征求意見稿也于今日出爐，深圳市公立醫(yī)院藥品采購集團組織“深圳市全藥網(wǎng)藥業(yè)有限公司”官網(wǎng)提到，征求意見截止時間為2016年9月30日18：00。
本次參與采購的藥品與第一批藥品有所不同，主要是化學藥品、生物制品、基礎(chǔ)輸液三種，中成藥采購方案將另行發(fā)布。
“本次第二批采購方案有幾個特點。一是全部采用議價的方式，第一第二層次直接議價、第三層入圍議價，采用面議或者網(wǎng)議的形式；二是技術(shù)標構(gòu)成則含有一些評分項存在爭議。”華中科技大學同濟醫(yī)學院藥品政策與管理研究中心研究員陳昊博士認為。
其中，征求意見稿中有一點在目前的討論中尚存疑問。
在采購流程圖中提到化藥、生物制品最終確定一家成交。
而在下文“成交確定”方面，則提到：
（一）化學藥品、生物制品
1、同一競價組最終確定1家企業(yè)的產(chǎn)品為成交品種，其他入圍企業(yè)為候選成交品種。
2、第三質(zhì)量層次藥品成交價格不得高于第一、二質(zhì)量層次中最低成交價，如有倒掛，按最低成交價調(diào)平處理。
陳昊表示，在正文中談到每一層次最低價中選，但流程圖中，卻是三個層次中最終確定一家。這個非常不明確。“確定1家”這個確定一家，是在全藥網(wǎng)供貨這個層面的，這就意味著，一個品規(guī)，全藥網(wǎng)最終只采購了一家，醫(yī)院也只有這一個可用。這種做法實現(xiàn)了帶量采購，但帶來的問題是，如果中選的這一家是最低層次里5選1得出的，有可能實現(xiàn)降價目標，但可能帶來質(zhì)量療效風險。如果中選這一家是非最低層次的，則降價目標未必能達到。不管怎么選，事實上都形成了醫(yī)院對多質(zhì)量層次用藥選擇機會的消失。怎么處理控費目標、多層次用藥選擇以及分級診療之間的平衡？
從全藥網(wǎng)第二批采購目錄的實施方案措辭上看，采購流程里要求各生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)向全藥網(wǎng)作供貨報價，這意味著全藥網(wǎng)作為經(jīng)營企業(yè)參與深圳全市公立醫(yī)療機構(gòu)藥品供應(yīng)體系，并且是事實上的唯一的藥品供貨機構(gòu)，在某種意義上，他成為深圳公立醫(yī)院及政府舉辦基層醫(yī)療機構(gòu)用藥的唯一托管商業(yè)。這個托管商業(yè)向藥品生產(chǎn)企業(yè)采集供貨價，但全藥網(wǎng)以什么價格向醫(yī)療機構(gòu)供貨，至今仍缺乏明確的說法。全藥網(wǎng)在藥品集團采購中是否采取加成，加成率多少，迄今亦仍未知。
在全藥網(wǎng)向全市各級公立醫(yī)院體系供應(yīng)藥品的過程中，它究竟是全域托管的商業(yè)，還是如GPO方案設(shè)計之初所確定的僅僅只是提供采購服務(wù)的藥品集團采購組織，并不參與經(jīng)營和配送，莫衷一是。從目前的運作流程看，它深度介入了藥品經(jīng)營，事實上是一個托管商業(yè)，而非單純的集團采購服務(wù)性組織。從這個角度看，它與多年前南京醫(yī)藥托管南京公立醫(yī)院藥房并無二致。由這一醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)組織運行的全市公立醫(yī)院藥品集團采購，如何做到公眾利益與商業(yè)利益的和諧統(tǒng)一？迄今仍不明確。
在全藥網(wǎng)進行藥品集團采購的過程中，如何嚴格遵守藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，是對它作為一個藥品經(jīng)營企業(yè)最基本的法律要求。由于按照采購方案看，它事實上是作為經(jīng)營企業(yè)負責向全市公立醫(yī)院機構(gòu)供應(yīng)藥品，必須嚴格遵守相關(guān)法規(guī)，比如貨票同行、貨票賬款對應(yīng)，建立與運行與藥品經(jīng)營品種結(jié)構(gòu)與規(guī)模相適應(yīng)的倉儲系統(tǒng)。如果在藥品集團采購過程中，違背了藥品法和GSP的規(guī)定，其存續(xù)合法性存在疑問。這會動搖本次藥品采購改革的根基。
■鄭瑩瑩 整理
2016年深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購目錄
（第二批）第一部分采購方案
（征求意見稿）
為切實做好深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購供應(yīng)的保障工作，在遵守國家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的前提下，根據(jù)《深圳市推行公立醫(yī)院藥品集團采購改革試點實施方案》（深衛(wèi)計發(fā)[2016]63號），《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購目錄管理辦法（試行）》、《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購組織管理辦法（試行）》、《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購規(guī)定（試行）》（深衛(wèi)計規(guī)[2016]4號），《市公立醫(yī)院藥品集團采購藥品質(zhì)量層次劃分規(guī)則（試行）》和《市公立醫(yī)院藥品集團采購藥品目錄劑型整合規(guī)則（試行）》（深衛(wèi)計通[2016]9號）的有關(guān)精神和要求，深圳市全藥網(wǎng)藥業(yè)有限公司作為深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購組織（以下稱“集團采購組織”），遵循公開、公平、公正和誠實信用的原則，開展2016年《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購目錄(第二批)第一部分》（以下簡稱《集團采購目錄(第二批)第一部分》）藥品的議價、采購工作，特制定本采購方案。
一、采購目錄
根據(jù)市衛(wèi)計委下發(fā)的《深圳市公立醫(yī)院藥品集團采購目錄（第二批）》，本次進行目錄內(nèi)第一部分即：化學藥品、生物制品、基礎(chǔ)輸液的采購工作(中成藥采購方案將另行發(fā)布)。
二、采購周期
采購周期為一年，集團采購組織將根據(jù)臨床和市場需求情況，定期進行評估并酌情調(diào)整。
三、采購方式
在保障供應(yīng)、保證質(zhì)量、安全有效、公平公正的原則下，由集團采購組織進行帶量采購。
（一）化學藥品、生物制品采購方式：
1、第一質(zhì)量層次和第二質(zhì)量層次的藥品，進行議價談判；
2、第三質(zhì)量層次的藥品，采取藥品綜合評價指標評審確定入圍產(chǎn)品，進行議價談判。
（二）基礎(chǔ)輸液，不區(qū)分質(zhì)量層次，進行議價談判。
四、企業(yè)報名
實行生產(chǎn)企業(yè)直接報名。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進口藥品國內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。
（一）生產(chǎn)企業(yè)報名應(yīng)符合下列條件：
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依法取得有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》及《營業(yè)執(zhí)照》。
2、生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進口藥品國內(nèi)總代理企業(yè)應(yīng)當依法取得有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》及《營業(yè)執(zhí)照》。
3、具有持續(xù)生產(chǎn)、保障供應(yīng)的能力。
4、企業(yè)或其生產(chǎn)的品種未被列入廣東省、深圳市藥品非誠信交易名單或廣東省食品藥品監(jiān)管部門藥品違法違規(guī)企業(yè)黑名單。廣東省藥品非誠信交易名單管理按照《廣東省醫(yī)療機構(gòu)藥品非誠信交易名單的管理辦法》執(zhí)行。
（二）出現(xiàn)以下情況之一的藥品，藥品集團采購組織拒絕該企業(yè)的品種參加本次藥品采購：
1、被撤銷《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的藥品。
2、列入國家、廣東省和深圳市非誠信交易名單的企業(yè)生產(chǎn)和代理的藥品。
3、2014年以來國家和廣東省、深圳市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的質(zhì)量公告中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量抽驗抽查不合格的藥品。
（三）生產(chǎn)企業(yè)登錄全藥網(wǎng)官方網(wǎng)站www.quanyaowang.com，點擊“采購平臺入口”，進入“全藥網(wǎng)采購平臺”進行企業(yè)信息、產(chǎn)品基礎(chǔ)信息維護并上傳質(zhì)量層次、藥品質(zhì)量評價指標證明材料，不需要提供紙質(zhì)文件。
五、采購流程
《集團采購目錄（第二批）第一部分》采購流程圖
六、分組規(guī)則
（一）化學藥品、生物制品分組規(guī)則
1、按照《市公立醫(yī)院藥品集團采購藥品質(zhì)量層次劃分規(guī)則（試行）》分為三個質(zhì)量層次進行評審。
2、按照《市衛(wèi)生計生委關(guān)于市公立醫(yī)院藥品集團采購藥品目錄劑型整合規(guī)則（試行）》中“目錄劑型”及《集團采購目錄(第二批)》中“推薦劑量規(guī)格”進行分組。即同一質(zhì)量層次內(nèi)同一通用名、同一劑型（目錄劑型）、同一規(guī)格的藥品為同一個競價組。同一競價組將適用《藥品差比價規(guī)則》。
（二）基礎(chǔ)輸液，按包裝材質(zhì)分玻璃瓶、塑料瓶、軟袋、直立軟袋（含聚丙烯共混）、軟袋雙閥為不同競價組。
七、限價計算規(guī)則
1、限價按每個產(chǎn)品的最小制劑單位計算。
2、取2011年1月1日至2016年9月30日期間正式公布的（含已產(chǎn)生中標結(jié)果待執(zhí)行的）全國省級（區(qū)、市）藥品集中采購本企業(yè)該品規(guī)最低中標價為限價。
3、沒有全國各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中標價的品規(guī)，先取同生產(chǎn)企業(yè)同通用名藥品，參照藥品差比價規(guī)則計算限價；沒有同生產(chǎn)企業(yè)同通用名藥品的，取同組其他生產(chǎn)企業(yè)的平均限價作為其限價；同組沒有其他生產(chǎn)企業(yè)的，參照藥品差比價規(guī)則，取最接近的規(guī)格組(規(guī)格差距相同時，取小規(guī)格組)的平均限價差比計算限價。
4、同一生產(chǎn)企業(yè)、同通用名、同質(zhì)量層次，但不同劑型、不同規(guī)格的藥品的限價參照藥品差比價規(guī)則計算。采集到的未報名品種（藥品注冊批件撤銷的品規(guī)除外）取全國最低中標價用于與報名品種差比計算。
5、同一生產(chǎn)企業(yè)有多種含量規(guī)格或包裝規(guī)格的，以單位含量限價低者作為代表品進行差比價換算。
6、若生產(chǎn)企業(yè)更名，但藥品批準文號相同的，則該企業(yè)以新老名稱在全國省級（區(qū)、市）的最低中標價格均視為申報產(chǎn)品的價格。
7、基礎(chǔ)輸液，取全國最低3個?。▍^(qū)、市）掛網(wǎng)價/中標價的平均值作為限價。
八、“全藥網(wǎng)采購平臺”將公示藥品質(zhì)量層次、分組情況以及產(chǎn)品限價信息，生產(chǎn)企業(yè)對其信息進行確認。
九、第三質(zhì)量層次報價要求
1、報價不得高于本品規(guī)的限價，同時每一質(zhì)量層次品種報價不得高于同組品規(guī)限價平均值。
2、不報價或者報價為零的品種視為自動放棄。
3、生產(chǎn)企業(yè)所報價格是指該產(chǎn)品供應(yīng)給集團采購組織的供貨價。
4、實際報價時，按最小制劑單位報價，其中口服制劑以最小單位（片、粒、丸、支……）計；注射劑以支（瓶）計；大容量注射劑以瓶（袋）計；外用制劑中的凝膠劑、滴眼劑、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以支計。
5、所有品種報價保留到小數(shù)點后4位（即0.0001），如超出小數(shù)點后4位，則四舍五入。
6、報價使用貨幣及單位：人民幣（元）。
7、同一生產(chǎn)企業(yè)同通用名同一競價組內(nèi)產(chǎn)品，包裝規(guī)格不同的，選擇一個產(chǎn)品規(guī)格進行報價。確定成交后該產(chǎn)品不同包裝規(guī)格的產(chǎn)品按《藥品差比價規(guī)則》進行換算。
九、藥品綜合評審
（一）藥品質(zhì)量評價指標
藥品質(zhì)量評價指標分值共100分，主要對企業(yè)規(guī)模、藥品質(zhì)量、供應(yīng)保障能力等指標進行綜合評價。
《藥品質(zhì)量評價指標表》
備注：
1、同一評價指標中，同一品種按就高不就低的原則賦分，不重復計分。
2、行業(yè)排名：行業(yè)排名：以國家工信部《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報（2014）（化學制藥分冊）、（中藥生物制藥分冊）》公布的主營業(yè)務(wù)收入排序為依據(jù)（排名按就高不就低原則賦分）；境外企業(yè)參考美國《制藥經(jīng)理人》2014年度排名前50強的賦8分，其它賦2分。
3、企業(yè)銷售額：以2015年度企業(yè)增值稅納稅報表，按上繳增值稅對應(yīng)的銷售金額（人民幣）為依據(jù)；進口藥品以其供應(yīng)商銷售的本企業(yè)產(chǎn)品總金額計算。
4、獲得國家級獎項的藥品：獲國家自然科學獎、國家技術(shù)發(fā)明獎、國家科學技術(shù)進步獎，獲獎對象是藥品制劑本身，獎項內(nèi)容須含有報名藥品相關(guān)的特征性描述，不包括獲得上述獎項的通用技術(shù)和其它通用研究成果的藥品。以上獎項均須為二等獎及更高等級，且自獲獎之日起20年內(nèi)的。
5、首次仿制國外專利藥品：指境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)中首家仿制國外專利藥品生產(chǎn)的，以國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品注冊批件（或新藥證書）為依據(jù)。頒發(fā)時間相同的以藥品注冊批件的批件號排名最前的為判定依據(jù)。
6、藥品質(zhì)量標準起草單位對應(yīng)藥品：指第一家仿制國外藥品并獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品批準文號、藥品質(zhì)量標準提出單位的國產(chǎn)化學藥品。以國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品質(zhì)量標準判定。
7、產(chǎn)品抽驗抽查情況：以近三年國家和廣東省食品藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品質(zhì)量公告為依據(jù)，可由企業(yè)提供并進行承諾，若被舉報核實提供虛假情況的，取消該品種的成交資格。
8、儲備條件和藥品有效期：以藥品說明書上的有效期和儲存條件為依據(jù)。
9、原料來源：原料來自本廠或本集團內(nèi)其他廠家，以有效期內(nèi)的原料藥生產(chǎn)批件和原料藥GMP證書為依據(jù)（其中集團的隸屬關(guān)系以工信部2014版年報為準）。
（二）價格分
P為同組中某藥品的報價，Pmin為同組中某藥品的最低報價,Pmax為同組中某藥品的最高報價。
（三）綜合評分
綜合評分按照有效報價品種的質(zhì)量分權(quán)重占60%、價格分權(quán)重占40%，進行綜合評分。
綜合得分＝藥品質(zhì)量評價指標分 60%+價格分
十、議價談判入圍規(guī)則
（一）化學藥品、生物制品議價談判入圍規(guī)則
1、第一質(zhì)量層次和第二質(zhì)量層次，全部進入議價談判。
2、第三質(zhì)量層次：
?、偻桓們r組生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量小于或等于5家的藥品，全部進入議價談判。
?、谕桓們r組生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量大于5家小于10家的藥品，根據(jù)綜合評審得分由高到底進行排序，依次選擇5家進入議價談判。
?、弁桓們r組生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量超過10家的藥品，根據(jù)綜合評審得分由高到底進行排序，依次選擇7家進入議價談判。
?、芡桓們r組綜合評審末位分值相同時，以報價低的優(yōu)先；若價格也相同的，以企業(yè)銷售額大的優(yōu)先。
（二）基礎(chǔ)輸液議價談判入圍規(guī)則
根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所?米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫2015年全國醫(yī)院基礎(chǔ)輸液銷售金額企業(yè)排名由高到低，取前10名企業(yè)進入議價談判。
十一、參加現(xiàn)場議價的企業(yè)需要提供以下資料：
1、《法定代表人授權(quán)書》、被授權(quán)人身份證復印件（均加蓋企業(yè)公章），現(xiàn)場進行身份證原件核對。
2、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)須提交《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》復印件（均加蓋企業(yè)公章）。
進口藥品總代理須提交《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》、《代理協(xié)議書》或“由國（境）外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明”復印件（均加蓋企業(yè)公章）。
十二、議價談判
1、議價原則：遵循質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、保障供應(yīng)的原則，兼顧深圳市醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥習慣和市民用藥習慣。
2、入圍談判企業(yè)可以選擇以下議價方式：
?。?）網(wǎng)上議價：通過“全藥網(wǎng)采購平臺”進行網(wǎng)上議價。
?。?）現(xiàn)場議價：與集團采購組織現(xiàn)場議價。
十三、成交確定
（一）化學藥品、生物制品
1、同一競價組最終確定1家企業(yè)的產(chǎn)品為成交品種，其他入圍企業(yè)為候選成交品種。
2、第三質(zhì)量層次藥品成交價格不得高于第一、二質(zhì)量層次中最低成交價，如有倒掛，按最低成交價調(diào)平處理。
（二）基礎(chǔ)輸液
1、根據(jù)品種產(chǎn)能、企業(yè)工信部排名、是否在深圳設(shè)置中轉(zhuǎn)庫、價格等綜合因素，同一評審組優(yōu)先選擇總廠供應(yīng)的5家企業(yè)品種為成交品種，其他入圍企業(yè)品種為候選品種。
2、已確定成交的企業(yè)無50ml規(guī)格生產(chǎn)批件無法供應(yīng)的，由同一評審組中價格最低的50ml的企業(yè)供應(yīng)，該企業(yè)不得拒絕。
（三）成交品種確定結(jié)果將通過全藥網(wǎng)（網(wǎng)址http://www.quanyaowang.com）“通知公告”欄進行公示，公示期間對成交結(jié)果有異議的企業(yè)，請將加蓋企業(yè)公章的申訴意見表（PDF文件格式），通過電子郵件方式反饋至藥品集團采購組織郵箱（郵箱：[email protected]）。
十四、簽訂合同
確定成交的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購買專用數(shù)字證書，登錄全藥網(wǎng)網(wǎng)站點擊“采購平臺入口”，進入采購平臺簽訂《采購合同》和《產(chǎn)品經(jīng)銷協(xié)議書》。
十五、其他事項
成交品種不能滿足供應(yīng)或被取消交易資格的，由候選成交品種按照報價從低到高的順序增補或替補。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
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