CFDA畢局長在2016中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)講話視頻（值得收藏）
日期：2016/9/27
本文整理記錄：狄媛 來自：北京天衡藥物研究院
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2016年9月21日，作為一名藥品研發(fā)從業(yè)者，本人有幸參加了由中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)主辦的“2016首屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)”。本次會(huì)議堪稱制藥行業(yè)盛會(huì)，匯聚了監(jiān)管部門多位領(lǐng)導(dǎo)和數(shù)千名業(yè)界精英參與和互動(dòng)， 畢井泉局長更親臨會(huì)場(chǎng)并發(fā)表重要講話?，F(xiàn)將畢局長開幕式的報(bào)告的完整版分享給各位同仁 。在本次會(huì)議上，中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)會(huì)長邵明立對(duì)參會(huì)的近千名“藥學(xué)人”提出倡議：從事或即將從事與藥品研究、生產(chǎn)、銷售、使用、評(píng)價(jià)、監(jiān)管相關(guān)工作的人員，在保護(hù)公眾健康、用藥安全有效這一事業(yè)中，必須要擔(dān)負(fù)經(jīng)濟(jì)責(zé)任、法律責(zé)任、社會(huì)責(zé)任、政治責(zé)任?！八帉W(xué)人”要有效保護(hù)生產(chǎn)者合法權(quán)益，創(chuàng)造競(jìng)爭(zhēng)有序的社會(huì)環(huán)境；要掌握最先進(jìn)、最前沿、最實(shí)用的科學(xué)知識(shí)、技術(shù)手段，構(gòu)建起科學(xué)監(jiān)管體系。作為從事藥品研發(fā)的“藥學(xué)人”，我們?cè)敢浴?016首屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)”的會(huì)議精神為指導(dǎo)，用最科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度開展藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量的相關(guān)工作 ，為國人造好藥。
開幕式：國家食品藥品監(jiān)督管理總局 畢井泉局長講話全程紀(jì)錄
國家食品藥品監(jiān)督管理總局畢井泉局長在開幕式講話
同志們、朋友們，大家上午好，很高興參加“中國藥品科學(xué)監(jiān)管大會(huì)”，首先對(duì)大會(huì)的召開表示熱烈的祝賀。本次大會(huì)，以藥品監(jiān)管改革與創(chuàng)新為主題，很有意義。藥品是人類戰(zhàn)勝疾病最有利的武器，30年代磺胺藥和青霉素的工業(yè)化生產(chǎn)，標(biāo)志著人類戰(zhàn)勝疾病的新篇章，推動(dòng)了藥品監(jiān)管走向科學(xué)發(fā)展的軌道。我國現(xiàn)在制藥業(yè)，起步較晚，但成長挺快。伴隨著現(xiàn)代制藥業(yè)的發(fā)展，我國藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新的步伐加快，監(jiān)管制度日漸科學(xué)完善，為保證公眾健康，促進(jìn)公眾健康，發(fā)揮了重要的作用。
黨中央、國務(wù)院高度重視藥品監(jiān)管工作，習(xí)近平總書記、李克強(qiáng)總理多次作出重要指示、批示。黨的十八界三中全會(huì)提出完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度的要求，部署了改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的重點(diǎn)任務(wù)。
2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，國務(wù)院2015年第44號(hào)文；今年2月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于仿制藥開展質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)的意見》；2015年11月，全國人大常委會(huì)決定在十個(gè)省市開展“藥品許可上市許可持有人制度”的試點(diǎn)，這些改革總結(jié)起來就是遵循藥品研發(fā)的審評(píng)規(guī)律，進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量，保證藥品安全有效。藥品的監(jiān)管必須遵循藥品研發(fā)生產(chǎn)的客觀規(guī)律，認(rèn)識(shí)規(guī)律、運(yùn)用規(guī)律，對(duì)于藥品科學(xué)監(jiān)管至關(guān)重要。
一、保證藥品安全有效，是藥品科學(xué)監(jiān)管的核心要義
藥品是防病、治病的特殊商品，首先要有確切的療效，藥品被病人所用，需要保證安全，要把風(fēng)險(xiǎn)控制在可承受的范圍內(nèi)，使治療獲益大于治療風(fēng)險(xiǎn)，為了保證藥品安全有效，藥品監(jiān)管對(duì)于新藥的上市，做了一系列嚴(yán)格的規(guī)定，申請(qǐng)一個(gè)藥品的臨床試驗(yàn)：
整個(gè)藥品研發(fā)過程，要以科學(xué)的、老老實(shí)實(shí)的態(tài)度進(jìn)行試驗(yàn)，不能有半點(diǎn)虛假，作為監(jiān)管者必須以對(duì)生命、健康高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，嚴(yán)格審核，嚴(yán)格把關(guān)，不能有半點(diǎn)的馬虎；作為藥品的生產(chǎn)者和監(jiān)管者，我們必須時(shí)刻提醒自己，牢記藥品安全有效這個(gè)初心。
二、嚴(yán)格遵循各種規(guī)范，是藥品科學(xué)監(jiān)管的基本要求
藥品以其特殊性，成為各國政府監(jiān)管最嚴(yán)格的商品。藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，都規(guī)定必須遵循的相關(guān)規(guī)范，要求每一個(gè)數(shù)據(jù)都要如實(shí)、及時(shí)記錄，完整，可以追溯，臨床試驗(yàn)有利的數(shù)據(jù)要如實(shí)記錄，失敗的數(shù)據(jù)也要如實(shí)記錄，任何數(shù)據(jù)方面的瑕疵，都可能被認(rèn)定為“不可靠”、“不能接受”，弄虛作假的行為，更要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。藥品生產(chǎn)過程必須符合GMP的規(guī)范，確保持續(xù)合規(guī)。杜絕了弄虛作假，才能讓藥品的研發(fā)、生產(chǎn)回歸科學(xué)。對(duì)此，我們必須進(jìn)一步完善監(jiān)管制度，必須建立一支與我國產(chǎn)業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的職業(yè)化的檢查的隊(duì)伍，必須嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)檢查，必須嚴(yán)厲處罰各種違法行為。我們要凈化行業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境，推動(dòng)形成崇尚科學(xué)，尊重科學(xué)，良心做藥，遵紀(jì)守法的社會(huì)氛圍。這是實(shí)現(xiàn)藥品科學(xué)監(jiān)管的基本前提。
三、開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)是藥品科學(xué)監(jiān)管的必然選擇
新藥一定要“新”，仿制藥一定要“同”。仿制藥要做到在臨床上與原研藥能夠相互替代，這是藥品科學(xué)監(jiān)管的梯度應(yīng)用之一。最初，仿制藥要求與原研藥一樣z要求做臨床試驗(yàn)，1984年，美國制定了相關(guān)法案，明確在質(zhì)量與原研藥一致的基礎(chǔ)上，仿制藥采用生物利用度試驗(yàn)替代仿制藥I、II、III期臨床試驗(yàn)，以節(jié)省研發(fā)費(fèi)用，加快仿制藥審批，促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，減輕社會(huì)藥品的負(fù)擔(dān)。所以藥品的質(zhì)量療效標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥是一樣的，達(dá)不到原研藥質(zhì)量療效一致的仿制藥不能批準(zhǔn)上市。
我國的仿制藥，進(jìn)入21世紀(jì)才統(tǒng)一由國家審批，鑒于當(dāng)時(shí)的歷史條件，仿制藥的審批標(biāo)準(zhǔn)確定為國家標(biāo)準(zhǔn)，沒有與原研藥進(jìn)行比對(duì)。2012年，在國務(wù)院印發(fā)的藥品安全十二五規(guī)劃中，提出了仿制藥品一致性評(píng)價(jià)的任務(wù)；2015年8月，國務(wù)院印發(fā)的《改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，重申了仿制藥一致性評(píng)價(jià)的要求。今年2月，國務(wù)院辦公廳專門發(fā)文，對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)行具體部署。
這次，全國衛(wèi)生與健康大會(huì)上，習(xí)近平總書記、李克強(qiáng)總理都在講話中強(qiáng)調(diào)要做好仿制藥一致性評(píng)價(jià)。所以推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)是我國藥品監(jiān)管科學(xué)的一大進(jìn)步，是補(bǔ)歷史的課，這種補(bǔ)課，在美國日本都曾經(jīng)經(jīng)歷過，這也是我們國家十三五期間藥品監(jiān)管的主要任務(wù)。這項(xiàng)工作，對(duì)于推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、提高制藥工業(yè)發(fā)展質(zhì)量和國際競(jìng)爭(zhēng)力，減輕社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，推進(jìn)健康中國建設(shè)，都具體非常重要的意義。
四、深化藥品審評(píng)審批制度改革就是促進(jìn)藥品監(jiān)管更加科學(xué)
近年來，按照國務(wù)院印發(fā)的文件推出一系列改革措施，簡(jiǎn)化了臨床試驗(yàn)審批程序，對(duì)仿制藥研發(fā)實(shí)行備案管理，開展了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的自查核查，加快了對(duì)市場(chǎng)急需藥品的審批，減少了藥品審評(píng)積壓的數(shù)量，目前由最高的時(shí)候2.2萬件減少到1.2萬件，雖然取得了進(jìn)步，但是與企業(yè)的期望及產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的要求相比，存在很大的差距。
我們要進(jìn)一步加快藥品審評(píng)審批制度改革的步伐，重構(gòu)藥品技術(shù)審評(píng)體系：
建立起這些制度，就能夠使我們的藥品監(jiān)管科學(xué)性方面前進(jìn)一大步。
五、增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)是藥品科學(xué)監(jiān)管的重要體現(xiàn)
企業(yè)既是監(jiān)管部門的監(jiān)管對(duì)象，也是我們的服務(wù)對(duì)象。企業(yè)的科學(xué)研究總是走在監(jiān)管部門的前面，沒有藥品的企業(yè)，就沒有藥品的監(jiān)管。藥品企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)能力的提升，對(duì)藥品監(jiān)管科學(xué)提出新的更高的要求，我們要堅(jiān)持于監(jiān)管和服務(wù)之中，創(chuàng)新藥品審評(píng)機(jī)制。
同志們朋友們，藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展方興未艾，藥品監(jiān)管必須跟上醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)科技發(fā)展的步伐。我國藥品監(jiān)管工作仍然面臨著眾多的困難成長，保障藥品安全，任重道遠(yuǎn)。科學(xué)的藥品監(jiān)管，還需要社會(huì)各界共同努力：
這次藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)，由中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)主辦，為大家提供很好的平臺(tái)。大會(huì)邀請(qǐng)了國內(nèi)外眾多醫(yī)藥科技企業(yè)以及產(chǎn)業(yè)界的專家學(xué)者，希望大家各抒己見，集思廣益，為提升藥品監(jiān)管科學(xué)化水平，多提寶貴意見。希望研究會(huì)繼續(xù)發(fā)揮組織的作用，針對(duì)藥品監(jiān)管改革的難點(diǎn)、熱點(diǎn)問題組織力量，深入研究，打造高水平學(xué)術(shù)交流合作的平臺(tái)，為促進(jìn)藥品科學(xué)監(jiān)管貢獻(xiàn)智慧和力量。
預(yù)祝本次大會(huì)取得圓滿成功，謝謝大家。
信息來源：蒲公英
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