國家發(fā)布電子病歷共享文檔規(guī)范
日期：2016/9/27
導(dǎo)語
近日，國家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布《電子病歷共享文檔規(guī)范》《電子病歷與醫(yī)院信息平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試規(guī)范》《電子健康檔案與區(qū)域衛(wèi)生信息平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試規(guī)范》(總共包含57項(xiàng)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，明確自2017年2月1日起施行。
來源：國家衛(wèi)生計(jì)生委官網(wǎng)
《電子病歷共享文檔規(guī)范》旨在進(jìn)一步提升區(qū)域衛(wèi)生平臺(tái)的建設(shè)質(zhì)量，滿足各級(jí)各類醫(yī)院信息傳輸與交換層面的規(guī)范、統(tǒng)一需求，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)院信息跨機(jī)構(gòu)、跨區(qū)域交換與共享?！峨娮硬v與醫(yī)院信息平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試規(guī)范》和《電子健康檔案與區(qū)域衛(wèi)生信息平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試規(guī)范》旨在指導(dǎo)、促進(jìn)我國基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺(tái)的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)和基于居民健康檔案的區(qū)域衛(wèi)生信息平臺(tái)的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。
《電子病歷共享文檔規(guī)范》解讀
一、標(biāo)準(zhǔn)起草背景
深化醫(yī)改要求建立實(shí)用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)，整合資源，加強(qiáng)信息標(biāo)準(zhǔn)化和公共服務(wù)信息平臺(tái)建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一高效、互聯(lián)互通。當(dāng)前，隨著人口健康信息化建設(shè)全面推進(jìn)和新技術(shù)快速發(fā)展與應(yīng)用，全國各級(jí)各類衛(wèi)生計(jì)生部門采集產(chǎn)生的電子健康檔案、電子病歷、全員人口信息等人口健康信息數(shù)據(jù)量越來越大，人口健康信息互聯(lián)共享范圍也越來越廣，利用人口健康信息服務(wù)群眾健康需求也越來越多。
醫(yī)院信息系統(tǒng)是電子病歷信息的重要來源，醫(yī)院信息平臺(tái)建設(shè)規(guī)范性是人口健康信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同的重要支撐。標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)現(xiàn)醫(yī)院信息平臺(tái)互聯(lián)互通、電子病歷信息共享的基礎(chǔ)，WS363、WS364、WS445等標(biāo)準(zhǔn)已在數(shù)據(jù)語義層實(shí)現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)化，統(tǒng)一、規(guī)范的信息共享文檔是進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)信息傳輸與交換層標(biāo)準(zhǔn)化的有效手段。
《電子病歷共享文檔規(guī)范》旨在借鑒國內(nèi)外成功經(jīng)驗(yàn)，建立起一套適合中國國情的、科學(xué)規(guī)范的電子病歷共享文檔規(guī)范，從而為衛(wèi)生信息互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)化成熟度測(cè)評(píng)提供數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)支持，進(jìn)一步提升區(qū)域衛(wèi)生平臺(tái)的建設(shè)質(zhì)量。標(biāo)準(zhǔn)研制歷時(shí)2年，歷經(jīng)項(xiàng)目啟動(dòng)、標(biāo)準(zhǔn)初稿形成、標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿完成、標(biāo)準(zhǔn)審查、測(cè)評(píng)驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)修訂完善6個(gè)階段。目前，已在13個(gè)省份的17個(gè)區(qū)域、19家醫(yī)院開展的區(qū)域（醫(yī)院）信息互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)化成熟度測(cè)評(píng)試點(diǎn)示范工作表明，采用《電子病歷共享文檔規(guī)范》建設(shè)醫(yī)院信息平臺(tái)，滿足了各級(jí)各類醫(yī)院信息傳輸與交換層面的規(guī)范、統(tǒng)一需求，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)院信息跨機(jī)構(gòu)、跨區(qū)域交換與共享，有力促進(jìn)了人口健康信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同。
二、標(biāo)準(zhǔn)使用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電子病歷共享文檔模板以及對(duì)文檔頭和文檔體的一系列約束，適用于規(guī)范電子病歷信息的采集、傳輸、存儲(chǔ)、共享交換以及信息系統(tǒng)的開發(fā)應(yīng)用。
本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各地規(guī)劃、設(shè)計(jì)和建設(shè)基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺(tái)具有重要的、直接的指導(dǎo)作用，是全國各級(jí)各類提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)、從事人口健康信息化服務(wù)的IT廠商以及相關(guān)的行政管理部門開展與電子病歷共享文檔有關(guān)的信息系統(tǒng)建設(shè)的重要規(guī)范性依據(jù)。
三、標(biāo)準(zhǔn)制定的方法和依據(jù)
電子病歷共享文檔是以滿足醫(yī)院內(nèi)部不同信息系統(tǒng)以及醫(yī)院外不同機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)互通、信息共享為目的的科學(xué)、規(guī)范的醫(yī)療信息記錄，在結(jié)構(gòu)上遵循《衛(wèi)生信息共享文檔編制規(guī)范》，并結(jié)合業(yè)務(wù)實(shí)際進(jìn)行了細(xì)化和應(yīng)用落地。
本標(biāo)準(zhǔn)遵循HL7 RIM模型，借鑒了國際上已有的成熟文檔架構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)ISO/HL7 CDA R2三層架構(gòu)，同時(shí)結(jié)合我國醫(yī)療衛(wèi)生業(yè)務(wù)需求，進(jìn)行本土化約束和適當(dāng)擴(kuò)展，以適合我國衛(wèi)生信息共享文檔共享與交換。
總體上，本標(biāo)準(zhǔn)以文檔架構(gòu)為依據(jù)來規(guī)范性說明電子病歷共享文檔的通用架構(gòu)，通過模板庫約束來規(guī)范性描述電子病歷共享文檔的具體業(yè)務(wù)內(nèi)容，以電子病歷基本數(shù)據(jù)集為基礎(chǔ)來規(guī)范性定義電子病歷共享文檔所包含的數(shù)據(jù)元素，以值域代碼為標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范性記載電子病歷共享文檔的編碼型數(shù)據(jù)元素，清晰展示了具體應(yīng)用文檔的業(yè)務(wù)語境以及數(shù)據(jù)單元之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系，支持更高層次的語義互聯(lián)互通。
具體研制中，按照確定的總體技術(shù)路線和文檔架構(gòu)，分析梳理我國醫(yī)院面向信息共享的臨床業(yè)務(wù)的實(shí)際需求，對(duì)各業(yè)務(wù)表單的內(nèi)容進(jìn)行業(yè)務(wù)梳理與劃分，形成若干個(gè)內(nèi)容模塊，進(jìn)一步劃分形成若干章節(jié)，構(gòu)建可重用的章節(jié)模板和條目模板。在此基礎(chǔ)上，以電子病歷基本數(shù)據(jù)集等規(guī)范為基礎(chǔ)，選擇確定共享文檔的章節(jié)、條目，同時(shí)并將數(shù)據(jù)集的內(nèi)容映射到共享文檔的文檔頭、文檔體中，進(jìn)一步規(guī)范約束共享文檔的數(shù)據(jù)元素，從而生成具體的電子病歷共享文檔。
四、標(biāo)準(zhǔn)使用的說明
本標(biāo)準(zhǔn)是國家層面電子病歷基本數(shù)據(jù)傳輸與交換標(biāo)準(zhǔn)，主要滿足醫(yī)院信息平臺(tái)互聯(lián)互通、電子病歷信息共享，實(shí)現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)協(xié)同和數(shù)據(jù)共享。標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)遵循《WS 445 電子病歷基本數(shù)據(jù)集》，實(shí)現(xiàn)電子病歷共享文檔中用到的數(shù)據(jù)元素及代碼都與WS445標(biāo)準(zhǔn)高度統(tǒng)一。
本標(biāo)準(zhǔn)研制過程中充分考慮目前我國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)信息采集、傳輸和存儲(chǔ)的實(shí)際需要，匯總了服務(wù)過程中必需、基本的醫(yī)療信息共享文檔，平衡各地衛(wèi)生服務(wù)業(yè)務(wù)水平，立足于相對(duì)規(guī)范的業(yè)務(wù)流程進(jìn)行分析研究，在全國范圍內(nèi)具備普遍適用性。各地在進(jìn)行醫(yī)院信息化新建、改建、擴(kuò)建項(xiàng)目，應(yīng)以按本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的共享文檔為基準(zhǔn)，并可結(jié)合實(shí)際情況按照《衛(wèi)生信息共享文檔編制規(guī)范》確定的技術(shù)路線進(jìn)行擴(kuò)展，以更好地契合各地衛(wèi)生業(yè)務(wù)需求。
《電子病歷與醫(yī)院信息平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試規(guī)范》解讀
一、標(biāo)準(zhǔn)起草的背景
深化醫(yī)改要求建立實(shí)用共享的衛(wèi)生信息系統(tǒng)，整合資源，加強(qiáng)信息標(biāo)準(zhǔn)化和公共服務(wù)信息平臺(tái)建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一高效、互聯(lián)互通。標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通的基礎(chǔ)，“標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試”是推廣統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的重要手段，開展信息標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試、評(píng)價(jià)和認(rèn)證工作，大力推動(dòng)各項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在全國范圍的廣泛應(yīng)用，必將對(duì)強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行監(jiān)管、建立我國常態(tài)化標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管工作機(jī)制、加強(qiáng)醫(yī)改信息化工程的規(guī)范化建設(shè)發(fā)揮積極促進(jìn)作用。標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試規(guī)范、測(cè)評(píng)方案、測(cè)評(píng)指標(biāo)體系、測(cè)試管理辦法是測(cè)評(píng)工作科學(xué)、規(guī)范、順利的開展的重要依據(jù)和可靠保障。
《電子病歷與醫(yī)院信息平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱：《測(cè)試規(guī)范》）旨在借鑒國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試成功經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)于我國衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展現(xiàn)狀，建立一套適用的標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試方法和規(guī)范；為國家人口健康信息互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)化成熟度測(cè)評(píng)提供技術(shù)支持，指導(dǎo)、促進(jìn)我國基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺(tái)的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，規(guī)范人口健康信息化發(fā)展。 《測(cè)試規(guī)范》研制歷時(shí)2年，歷經(jīng)項(xiàng)目啟動(dòng)、標(biāo)準(zhǔn)初稿形成、標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿完成、標(biāo)準(zhǔn)審查、標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試實(shí)踐、標(biāo)準(zhǔn)修訂完善等6個(gè)階段。目前，已在19家醫(yī)院開展的人口健康信息互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)化成熟度測(cè)評(píng)示范工作中應(yīng)用，編制的測(cè)試規(guī)范滿足了醫(yī)院信息平臺(tái)涉及的各類衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)評(píng)工作，有力促進(jìn)了人口健康信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同的進(jìn)展。
二、使用范圍
《測(cè)試規(guī)范》是指導(dǎo)醫(yī)院信息互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試工作的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了測(cè)試過程、測(cè)試方法、測(cè)試內(nèi)容和測(cè)試結(jié)果判定準(zhǔn)則等，適用于電子病歷基本數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試、電子病歷共享文檔規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試和基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試。
三、確定重要內(nèi)容的依據(jù)
《測(cè)試規(guī)范》依據(jù)和引用的文件包括：衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄、值域代碼，電子病歷基本數(shù)據(jù)集、電子病歷共享文檔、基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺(tái)技術(shù)規(guī)范等各類衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)，以及計(jì)算機(jī)軟件測(cè)試規(guī)范等軟件測(cè)試行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。具體規(guī)范性引用文件包括：
GB/T 9386 計(jì)算機(jī)軟件測(cè)試文檔編制規(guī)范
GB/T 20158 信息技術(shù) 軟件生存周期過程 配置管理
WS 445 (所有部分) 電子病歷基本數(shù)據(jù)集
WS/T 447-2014 基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺(tái)技術(shù)規(guī)范
WS 500 (所有部分) 電子病歷共享文檔規(guī)范
四、標(biāo)準(zhǔn)解決問題
《測(cè)試規(guī)范》中明確了標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試的測(cè)試過程、測(cè)試方法、測(cè)試內(nèi)容和測(cè)試結(jié)果判定準(zhǔn)則等。電子病歷與醫(yī)院信息平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試規(guī)范，規(guī)定的測(cè)試過程一致，包括四個(gè)階段，分別為：測(cè)試策劃、測(cè)試設(shè)計(jì)、測(cè)試執(zhí)行和測(cè)試總結(jié)。
《測(cè)試規(guī)范》建立了一套科學(xué)、系統(tǒng)的醫(yī)院信息互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試方法，是開展以電子病歷及醫(yī)院信息平臺(tái)為核心的衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試工作的依據(jù)，對(duì)加強(qiáng)衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用檢驗(yàn)、執(zhí)行測(cè)試，促進(jìn)衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)的采納、應(yīng)用和實(shí)施，推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)與管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)具有重要意義。
《電子健康檔案與區(qū)域衛(wèi)生信息平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試規(guī)范》解讀
一、標(biāo)準(zhǔn)起草的背景
深化醫(yī)改要求建立實(shí)用共享的衛(wèi)生信息系統(tǒng)，整合資源，加強(qiáng)信息標(biāo)準(zhǔn)化和公共服務(wù)信息平臺(tái)建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一高效、互聯(lián)互通。標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通的基礎(chǔ)，“標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試”是推廣統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的重要手段，開展信息標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試、評(píng)價(jià)和認(rèn)證工作，大力推動(dòng)各項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在全國范圍的廣泛應(yīng)用，必將對(duì)強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行監(jiān)管、建立我國常態(tài)化標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管工作機(jī)制、加強(qiáng)醫(yī)改信息化工程的規(guī)范化建設(shè)發(fā)揮積極促進(jìn)作用。標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試規(guī)范、測(cè)評(píng)方案、測(cè)評(píng)指標(biāo)體系、測(cè)試管理辦法是測(cè)評(píng)工作科學(xué)、規(guī)范、順利的開展的重要依據(jù)和可靠保障。
《電子健康檔案與區(qū)域衛(wèi)生信息平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱：《測(cè)試規(guī)范》）旨在借鑒國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試成功經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)于我國衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展現(xiàn)狀，建立一套適用的標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試方法和規(guī)范；為國家人口健康信息互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)化成熟度測(cè)評(píng)提供技術(shù)支持，指導(dǎo)、促進(jìn)我國基于居民健康檔案的區(qū)域衛(wèi)生信息平臺(tái)的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，規(guī)范人口健康信息化發(fā)展。
《測(cè)試規(guī)范》研制歷時(shí)2年，歷經(jīng)項(xiàng)目啟動(dòng)、標(biāo)準(zhǔn)初稿形成、標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿完成、標(biāo)準(zhǔn)審查、標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試實(shí)踐、標(biāo)準(zhǔn)修訂完善等6個(gè)階段。目前，已在13個(gè)省份的17個(gè)區(qū)域開展的人口健康信息互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)化成熟度測(cè)評(píng)示范工作中應(yīng)用，編制的測(cè)試規(guī)范滿足了區(qū)域衛(wèi)生信息平臺(tái)涉及的各類衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)評(píng)工作，有力促進(jìn)了人口健康信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同的進(jìn)展。
二、使用范圍
《測(cè)試規(guī)范》是指導(dǎo)區(qū)域信息互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試工作的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了測(cè)試過程、測(cè)試方法、測(cè)試內(nèi)容和測(cè)試結(jié)果判定準(zhǔn)則等，適用于健康檔案數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試、健康檔案共享文檔標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試、基于居民健康檔案的區(qū)域衛(wèi)生信息平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試。
三、確定重要內(nèi)容的依據(jù)
《測(cè)試規(guī)范》依據(jù)和引用的文件包括：衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄、值域代碼，城鄉(xiāng)居民健康檔案基本數(shù)據(jù)集、健康檔案共享文檔、基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺(tái)技術(shù)規(guī)范等各類衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)，以及計(jì)算機(jī)軟件測(cè)試規(guī)范等軟件測(cè)試行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。具體規(guī)范性引用文件包括：
GB/T 9386-2008 計(jì)算機(jī)軟件測(cè)試文檔編制規(guī)范
GB/T 20158 信息技術(shù)軟件生存周期過程配置管理
WS 363（所有部分） 衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄
WS 364（所有部分） 衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元值域代碼
WS 365 城鄉(xiāng)居民健康檔案基本數(shù)據(jù)集
WS 375.9 疾病控制基本數(shù)據(jù)集 第9部分：死亡醫(yī)學(xué)證明
WS 376.1 兒童保健基本數(shù)據(jù)集 第1部分：出生醫(yī)學(xué)證明
WS/T 448 基于居民健康檔案的區(qū)域衛(wèi)生信息平臺(tái)技術(shù)規(guī)范
WS 483（所有部分） 健康檔案共享文檔規(guī)范
四、標(biāo)準(zhǔn)解決問題
《測(cè)試規(guī)范》中明確了標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試的測(cè)試過程、測(cè)試方法、測(cè)試內(nèi)容和測(cè)試結(jié)果判定準(zhǔn)則等。電子健康檔案與區(qū)域衛(wèi)生信息平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試規(guī)范規(guī)定的測(cè)試過程一致，包括四個(gè)階段，分別為：測(cè)試策劃、測(cè)試設(shè)計(jì)、測(cè)試執(zhí)行和測(cè)試總結(jié)。
《測(cè)試規(guī)范》建立了一套科學(xué)、系統(tǒng)的區(qū)域信息互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試方法，是開展以電子健康檔案及區(qū)域衛(wèi)生信息平臺(tái)為核心的衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試工作的依據(jù)，對(duì)加強(qiáng)衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用檢驗(yàn)、執(zhí)行測(cè)試，促進(jìn)衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)的采納、應(yīng)用和實(shí)施，推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)與管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)具有重要意義。
信息來源：掌上醫(yī)訊
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