美女總監(jiān)帶你參加：2016首屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)
日期：2016/9/25
記錄整理： 狄媛 （北京天衡藥物研究院 ）
2016首屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)（ 20160920-21）
講座一 《踐行科學(xué)監(jiān)管，確保安全有效》
一、國(guó)家歷來(lái)高度重視
· 1949年：衛(wèi)生部成立
· 1954年：命名為“中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部”
· 1998年：落實(shí)《關(guān)于國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案的決定》
· 2007年：中共十七大明確提出“確保食品藥品安全”
· 2013年11月：《中共中央關(guān)于全面深化改革若干重大問(wèn)題的決定》“健全公共安全體系，完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)，建立最嚴(yán)格的覆蓋全過(guò)程的監(jiān)管制度-保障食品藥品安全?！?/span>
· 2016年：國(guó)務(wù)院政府工作報(bào)告提出“為了人民健康，要加快健全統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品安全監(jiān)管體制，嚴(yán)守從農(nóng)田到餐桌，從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線，讓人民群眾吃的安全、吃的放心?！?/span>
二、任務(wù)艱巨，形勢(shì)嚴(yán)峻
2016年5月，我國(guó)有效期內(nèi)藥品生產(chǎn)許可證6415件，藥品生產(chǎn)企業(yè)5065家。到2015年底，我國(guó)疾病衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：983528個(gè)，有病床701.5萬(wàn)。
2009年：藥品質(zhì)量水平穩(wěn)定可控，市場(chǎng)秩序持續(xù)凈化，以第二輪專項(xiàng)整治為重點(diǎn)，采取了一系列措施……藥品安全保障的能力不斷提升。
2010年：新舊影響因素交織并演變，藥品安全的矛盾凸顯期和風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期并沒(méi)有結(jié)束。
2011年：不確定、不穩(wěn)定因素增多；
2012年：藥品安全形式嚴(yán)峻，不同樂(lè)觀
2015年：安全總體平穩(wěn)，并呈回穩(wěn)趨勢(shì)，但藥品安全潛在風(fēng)險(xiǎn)隨著藥品市場(chǎng)業(yè)態(tài)以及政策多變而變化，不確定因素明顯增多，藥品安全仍然維持復(fù)雜多變的局面，藥品安全保障任務(wù)艱巨，依然不容樂(lè)觀。
三、履職盡責(zé)、靠“藥學(xué)人”
藥學(xué)人：專業(yè)概念/哲學(xué)概念：應(yīng)是從事或即將從事與藥品研究、生產(chǎn)、銷售、使用、評(píng)價(jià)、監(jiān)管相關(guān)工作的所有人的總稱。
1、藥學(xué)人職責(zé)核心：把保證公眾用藥安全、有效、合理，維護(hù)和不斷提高公眾健康水平。
2、藥學(xué)人必須以保證公眾用藥安全、有效、合理作為一切工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，作為一切工作的最終目標(biāo)。
3、藥學(xué)人必須依法規(guī)、按程序、科學(xué)的處理好公眾健康與商業(yè)利益、經(jīng)濟(jì)發(fā)展的關(guān)系。
4、藥學(xué)人......
特別強(qiáng)調(diào)四個(gè)最嚴(yán)：
最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)；最嚴(yán)格的監(jiān)管；最嚴(yán)厲的處罰；最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)。
習(xí)近平總書(shū)記指出：
沒(méi)有全民健康，就沒(méi)有全面小康。要把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，以普及健康生活、優(yōu)化健康服務(wù)、完善健康保障、建設(shè)健康環(huán)境、發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)為重點(diǎn)，加快推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，努力全方位、全周期保障人民健康，為實(shí)現(xiàn)“兩個(gè)一百年”奮斗目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)中華名族偉大復(fù)興的中國(guó)夢(mèng)打下堅(jiān)實(shí)健康基礎(chǔ)。
講座二《踐行科學(xué)監(jiān)管，確保安全有效》
一、醫(yī)藥行業(yè)的利潤(rùn)率介紹：
略
二、十三五計(jì)劃內(nèi)容：
由6個(gè)部門(mén)共同起草的，將于近期發(fā)布，規(guī)劃分為六個(gè)部分。……
.
三、十三五規(guī)劃特點(diǎn)：
特點(diǎn)一：強(qiáng)調(diào)醫(yī)藥服務(wù)民生：李克強(qiáng)總理強(qiáng)調(diào)，醫(yī)藥衛(wèi)生是民生的需要、發(fā)展的需要。
特點(diǎn)二：創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開(kāi)放、共享五大發(fā)展理念。創(chuàng)新是第一重要，誰(shuí)創(chuàng)新、誰(shuí)轉(zhuǎn)型，誰(shuí)才能快速成長(zhǎng)。
特點(diǎn)三：以推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革為主線，規(guī)劃全面貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳40號(hào)文《關(guān)于開(kāi)展消費(fèi)品工業(yè)三品專項(xiàng)行動(dòng)，營(yíng)造良好市場(chǎng)環(huán)境的若干意見(jiàn)》，以增品種、提品質(zhì)、創(chuàng)品牌為“抓手”，著力解決以下幾個(gè)問(wèn)題：
（1）高端創(chuàng)新產(chǎn)品供給不足；
（2）臨床必需產(chǎn)品供應(yīng)時(shí)有短缺；
（3）產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊
（4）品牌影響力不強(qiáng)
特點(diǎn)四: 培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大企業(yè)，提高產(chǎn)業(yè)集中度，健全優(yōu)勝劣汰機(jī)制，淘汰落后企業(yè)，鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，進(jìn)行大規(guī)模的醫(yī)藥重組，引導(dǎo)行業(yè)發(fā)展。
講座三《藥品審評(píng)審批改革情況介紹》
主講人：CFDA 藥化注冊(cè)司司長(zhǎng) 王立豐
一、改革背景：略
二、改革目標(biāo)：
（一）提高審評(píng)審批質(zhì)量。建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批體系，使批準(zhǔn)上市藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平。
（二）解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓。嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求藥品的審批。爭(zhēng)取2016年底前消化完積壓存量，盡快實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)和審評(píng)數(shù)量年度進(jìn)出平衡，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批。
（三）提高仿制藥質(zhì)量。加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)2018年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。
（四）鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥。鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評(píng)審批程序，對(duì)臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評(píng)。開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。
（五）提高審評(píng)審批透明度。全面公開(kāi)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)的受理、技術(shù)審評(píng)、產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查條件與相關(guān)技術(shù)要求，公開(kāi)受理和審批的相關(guān)信息，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和申請(qǐng)
三、改革任務(wù)：
（一）提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，提升質(zhì)量提高，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。
（二）開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)。已有相關(guān)試點(diǎn)單位及部分配套的文件，試行3年。
（三）加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批,簡(jiǎn)化藥品審批程序，建立良好的溝通機(jī)制。規(guī)定了（新藥申報(bào)）三個(gè)事項(xiàng)的溝通會(huì)議；明確了三個(gè)會(huì)議節(jié)點(diǎn)，申報(bào)前，二期臨床之后、三期前，報(bào)生產(chǎn)時(shí)。
建立審評(píng)機(jī)構(gòu)的“項(xiàng)目經(jīng)理人制度”，同時(shí)要求企業(yè)建立“藥品注冊(cè)專員”的制度。實(shí)行藥品與包材、輔料關(guān)聯(lián)審批。
注冊(cè)積壓有效緩解。2015年的2.2萬(wàn)件→目前1.1萬(wàn)件。
（四）開(kāi)展臨床試驗(yàn)核查，重建研發(fā)生態(tài)環(huán)境
問(wèn)題：沒(méi)有質(zhì)量管理體系；CRO監(jiān)察水平低；臨床機(jī)構(gòu)監(jiān)管差；選擇性使用數(shù)據(jù)；瞞報(bào)漏報(bào)不良反應(yīng)等。
加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)管理: 加強(qiáng)法律責(zé)任、推進(jìn)GCP修訂、調(diào)整臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理方式；推進(jìn)職業(yè)化檢查員個(gè)隊(duì)伍；制定臨床相關(guān)指導(dǎo)原則。配套文件見(jiàn)CFDA網(wǎng)站。
四、總結(jié)
十三五計(jì)劃的開(kāi)局之年，繼續(xù)深入藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革……
講座四《藥品管理法修訂情況介紹》
主講人：CFDA 法制司吳利雅
一、工作進(jìn)展
修訂的必要性：
1、用藥需求與市場(chǎng)的新變化
2、藥品監(jiān)管與治理的新要求
3、藥品管理的新理念、新趨勢(shì)
工作進(jìn)展：
1、2013年：修訂列入人大常委會(huì)五年立法規(guī)劃和國(guó)務(wù)院立法計(jì)劃；
2、2014年：CFDA研究起草修訂草案；
3、2015年：結(jié)合藥品審評(píng)審批改革、MAH試點(diǎn)等工作，深入探討；
4、2016年：CFDA認(rèn)真研究修訂草案，適時(shí)征求各方意見(jiàn)。
二、總體思路和基本原則
（一）總體思路：
（二）基本原則
1、以問(wèn)題為導(dǎo)向：批準(zhǔn)問(wèn)題、提出措施、完善頂層設(shè)計(jì)；
2、以國(guó)際為視野：緊緊把握全球藥品安全治理的新發(fā)展、新變化；
3、以國(guó)情為基點(diǎn)：立足我國(guó)歷史傳承、文化傳統(tǒng)、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平；
4、以創(chuàng)新為動(dòng)力：轉(zhuǎn)變管理理念、創(chuàng)新管理方式、體現(xiàn)改革最新要求、吸收理論研究最新成果。
三、重點(diǎn)考慮的修訂內(nèi)容
（一）完善統(tǒng)一權(quán)威的藥品安全監(jiān)管體制制度
1、完善監(jiān)管機(jī)構(gòu)
2、科學(xué)劃分各級(jí)監(jiān)管事權(quán)
3、加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范建設(shè)
（二）鞏固行政審批制度改革和藥品審評(píng)審批制度改革成果
1、適當(dāng)減少行政許可：取消GMP、GSP認(rèn)證等；
2、落實(shí)審評(píng)審批制度改革要求：鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的新藥研究和創(chuàng)新；改革藥品注冊(cè)分類等
3、建立藥品上市許可持有人制度： 2015年11月4日：十二屆全國(guó)人大常委第十七次會(huì)議授權(quán)國(guó)務(wù)院在十省市開(kāi)展為期三年的MAH試點(diǎn)；2016年5月：國(guó)辦印發(fā)MAH試點(diǎn)方案。
（三）完善藥品生命周期管理
1、引入風(fēng)險(xiǎn)管理；
2、強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管；
3、完善產(chǎn)品退出機(jī)制。
（四）完善法律責(zé)任制度：
1、完善假劣藥定義；
2、完善刑事責(zé)任追究和民事賠償制度
3、完善行政處罰制度；
4、嚴(yán)格個(gè)人責(zé)任。
四、結(jié)束
講座五《中國(guó)藥典2015年版實(shí)施進(jìn)展和2020版編制工作思路》
主講人：國(guó)家藥典委員會(huì) 張偉
“五大發(fā)展理念”：創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開(kāi)放、共享。 崇尚創(chuàng)新、注重協(xié)調(diào)
特別關(guān)注：2020年藥典編制工作思想。
信息來(lái)源：蒲公英
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