中藥配方顆粒整頓，北京、山東已動手！
日期：2016/9/25
來源：賽柏藍(lán) 作者：司徒陽明
中藥配方顆粒放開政策未出，市場監(jiān)管卻在悄悄加強。
9月20日，山東省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于加強中藥配方顆粒監(jiān)管的通知》，重申：開展中藥配方顆粒臨床使用的試點生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱試點生產(chǎn)企業(yè)），應(yīng)是原國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)。非試點生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)，非試點醫(yī)療機構(gòu)不得使用中藥配方顆粒，藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒。
這是近期第二個省份就中藥配方顆粒發(fā)出通知，8月22日，北京市食藥監(jiān)局同樣下發(fā)關(guān)于進(jìn)一步加強中藥配方顆粒監(jiān)管的通知。北京局表示，他們在日常監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)，個別試點生產(chǎn)企業(yè)將中藥配方顆粒銷售給未經(jīng)備案的醫(yī)療機構(gòu)使用。根據(jù)有關(guān)規(guī)定，目前中藥配方顆粒尚處于科研試點研究階段，發(fā)通知的目的是為了規(guī)范中藥配方顆?？蒲性圏c研究行為。
2015年12月24日，西方的平安夜，國家食藥監(jiān)總局放出大禮包，下發(fā)通知對《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》征求意見，其中最惹人關(guān)注的是，配方顆粒將放開。2016年3月1日為征求意見的截止時間。
有業(yè)內(nèi)人士表示，現(xiàn)在配方顆粒市場確實亂，監(jiān)管部門擔(dān)心一放更亂。所以，預(yù)計配方顆粒將會是整改后再放開、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)提升后與嚴(yán)格準(zhǔn)入條件下再放開。此次，山東和北京兩地接連出臺加強配方顆粒監(jiān)管要求的通知，應(yīng)該是市場整頓后的放開有關(guān)。
今年，《上海證券報》曾經(jīng)以《黑龍江多家醫(yī)院驚爆回扣門 中藥配方顆粒試點成圈錢工具》為題報道了中藥配方可粒的市場推廣亂象。報道刊發(fā)后，國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司已責(zé)成該省對相關(guān)中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行深入調(diào)查，并要求對全省所有中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)開展專項督查。
山東?。核幤菲髽I(yè)不得經(jīng)營
山東省除了重申配方顆粒只能由試點企業(yè)生產(chǎn)，試點醫(yī)療機構(gòu)使用外，還規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒。
配送上要求，試點生產(chǎn)企業(yè)向試點醫(yī)療機構(gòu)配送中藥配方顆粒，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品GSP相關(guān)要求。試點生產(chǎn)企業(yè)直接配送到試點醫(yī)療機構(gòu)確有困難的，原則上可在省內(nèi)委托1-2家藥品批發(fā)企業(yè)代為儲存配送。被委托企業(yè)必須符合《山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（魯食藥監(jiān)市〔2011〕141號），具備覆蓋全省的物流配送能力。試點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對配送企業(yè)是否具備相應(yīng)儲存、運輸條件及執(zhí)行藥品GSP的情況進(jìn)行嚴(yán)格審查，并與配送企業(yè)簽訂包含委托儲存配送范圍、委托期限、數(shù)據(jù)信息維護(hù)與管理等內(nèi)容的有效合同，明確質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)。
配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面承諾隨時接受委托方和食品藥品監(jiān)管部門的檢查、遵守藥品GSP相關(guān)要求；必須索取試點生產(chǎn)企業(yè)中藥配方顆粒的檢驗報告，無檢驗報告或不合格的配方顆粒不得配送；不得將所接受的委托
試點生產(chǎn)企業(yè)、接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求對委托、被委托儲存配送業(yè)務(wù)進(jìn)行確認(rèn)備案，附委托配送合同、醫(yī)療機構(gòu)清單、對配送企業(yè)審查情況和配送企業(yè)承諾書，省局對委托配送有關(guān)情況在門戶網(wǎng)站進(jìn)行公告。未經(jīng)備案的，不得配送中藥配方顆粒。
各市局在日常監(jiān)督檢查中，應(yīng)認(rèn)真核實試點醫(yī)療機構(gòu)、配送企業(yè)資質(zhì)、備案情況，允許使用的中藥配方顆粒品種目錄、試點生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品自檢報告書等內(nèi)容；督促試點醫(yī)療機構(gòu)認(rèn)真開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作，及時上報不良反應(yīng)報告；對擅自經(jīng)營、使用中藥配方顆粒的單位，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章進(jìn)行查處。
北京：開查醫(yī)院
北京局要求，各區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市食品藥品監(jiān)管局各直屬分局加強轄區(qū)內(nèi)試點使用中藥配方顆粒醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理，妥善處理日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題。對未經(jīng)備案許可試點研究使用中藥配方顆粒的醫(yī)療機構(gòu)，依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對中藥配方顆粒在未經(jīng)批準(zhǔn)單位經(jīng)營使用予以行政處罰問題的批復(fù)》（國食藥監(jiān)市〔2006〕630號）、《關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)使用中藥配方顆粒有關(guān)問題的批復(fù)》（國食藥監(jiān)市〔2006〕640號）等規(guī)定，責(zé)令其限期整改；逾期未進(jìn)行整改的，依法進(jìn)行查處。
請各試點生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)按照要求，加強和規(guī)范科研試點研究：一是主動開展中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定；二是嚴(yán)格在經(jīng)本企業(yè)申請且通過備案的醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試點研究，保證臨床試用者的用藥安全，并督促相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)按照雙方簽訂的臨床試點研究方案開展相關(guān)研究工作；三是完成“京藥監(jiān)辦〔2010〕117號”文件規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、臨床試點研究等研究工作的試點生產(chǎn)企業(yè)和本市具備研究能力的二級及以上中醫(yī)醫(yī)院，雙方可自行選擇開展中藥配方顆粒試點研究工作，并報我局備案。
為便于公眾查詢和各區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市食品藥品監(jiān)管局各直屬分局監(jiān)督檢查，我局對2011年以來經(jīng)企業(yè)申請且通過備案的1-6批醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行了匯總，名單見附件。目前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草的《中藥配方顆粒管理辦法》已向社會公開征求意見，我局將及時跟進(jìn)國家政策進(jìn)展，及時制定實施北京市新的監(jiān)管政策。
附件：經(jīng)企業(yè)申請且通過備案試點使用中藥配方顆粒的醫(yī)療機構(gòu)：
北京康仁堂藥業(yè)有限公司：
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