畢井泉局長：建檢查隊(duì)伍，嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰！
日期：2016/9/25
來源：賽柏藍(lán) 作者：李雪墨
“2016首屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)”9月20日~21日在京召開，會(huì)議主題為“藥品監(jiān)管改革與創(chuàng)新”。國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉出席會(huì)議并講話。
畢井泉強(qiáng)調(diào)，黨中央、國務(wù)院高度重視藥品監(jiān)管工作。藥品是治病救人的特殊商品，藥品監(jiān)管必須遵循藥品研發(fā)生產(chǎn)的客觀規(guī)律，必須正確認(rèn)識(shí)規(guī)律、運(yùn)用規(guī)律，進(jìn)一步改革創(chuàng)新，不斷提升監(jiān)管科學(xué)化水平，切實(shí)保障人民群眾生命安全與身體健康。
畢井泉表示，一年來，國家食品藥品監(jiān)管總局按照黨中央、國務(wù)院改革藥品審評(píng)審批制度的總體要求，推出了一系列改革措施：簡化新藥臨床試驗(yàn)審批程序，對(duì)仿制藥臨床試驗(yàn)實(shí)行備案管理，開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查，加快對(duì)市場急需藥品的審批，集中力量解決減少藥品審評(píng)積壓，目前積壓數(shù)量已由最高時(shí)的2.2萬件減少到1.2萬件。
畢井泉指出，保證安全有效是藥品科學(xué)監(jiān)管的核心要義。藥品是防病治病的特殊商品，要有確切療效，控制安全風(fēng)險(xiǎn)，使治療獲益大于治療風(fēng)險(xiǎn)。
嚴(yán)格遵循各種規(guī)范是藥品科學(xué)監(jiān)管的基本要求。藥品企業(yè)要嚴(yán)格遵循藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等各環(huán)節(jié)的相關(guān)規(guī)范，如實(shí)記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，讓藥品研發(fā)生產(chǎn)回歸科學(xué)。要建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰，推動(dòng)形成崇尚科學(xué)、尊重科學(xué)、良心做藥、遵紀(jì)守法的良好氛圍。
開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是藥品科學(xué)監(jiān)管的必然選擇。仿制藥要做到與原研藥能夠在臨床上相互替代。推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)是“十三五”期間藥品監(jiān)管的首要任務(wù)。
藥品審評(píng)審批制度改革就是促進(jìn)藥品監(jiān)管更加科學(xué)。要加快藥審改革步伐，重構(gòu)藥品技術(shù)審評(píng)體系。要突出臨床主導(dǎo)，實(shí)行項(xiàng)目管理員制度，建立評(píng)審團(tuán)隊(duì)與申請(qǐng)人的會(huì)議溝通制度，建立專家咨詢委員會(huì)制度，建立審評(píng)審批信息公開制度。通過制度建立和完善，進(jìn)一步推動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)化。
增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)是藥品科學(xué)監(jiān)管的重要體現(xiàn)。企業(yè)既是監(jiān)管部門的監(jiān)管對(duì)象，也是服務(wù)對(duì)象。藥品監(jiān)管要指導(dǎo)規(guī)范在前、溝通交流在中、審批決策在后，寓監(jiān)管于服務(wù)之中。
本次會(huì)議由中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)主辦。會(huì)上，中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)會(huì)長邵明立對(duì)參會(huì)的近千名“藥學(xué)人”提出倡議：從事或即將從事與藥品研究、生產(chǎn)、銷售、使用、評(píng)價(jià)、監(jiān)管相關(guān)工作的人員，在保護(hù)公眾健康、用藥安全有效這一事業(yè)中，必須要擔(dān)負(fù)經(jīng)濟(jì)責(zé)任、法律責(zé)任、社會(huì)責(zé)任、政治責(zé)任?！八帉W(xué)人”要有效保護(hù)生產(chǎn)者合法權(quán)益，創(chuàng)造競爭有序的社會(huì)環(huán)境；要掌握最先進(jìn)、最前沿、最實(shí)用的科學(xué)知識(shí)、技術(shù)手段，構(gòu)建起科學(xué)監(jiān)管體系。
來自部分省市食品藥品監(jiān)管部門、技術(shù)支撐部門，國內(nèi)外醫(yī)藥領(lǐng)域的院士、專家、學(xué)者、企業(yè)家，圍繞當(dāng)前一系列藥品監(jiān)管改革舉措和醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展面臨的難點(diǎn)、熱點(diǎn)問題進(jìn)行了解讀和研討。
會(huì)議將通過發(fā)揮藥品監(jiān)管“智庫”作用，打造具有“牽動(dòng)力、影響力、生命力”的高水平學(xué)術(shù)交流與合作平臺(tái)。
除了主論壇外，大會(huì)還設(shè)有藥品質(zhì)量監(jiān)督與藥品安全有效、藥用輔料與藥包材政策法規(guī)解讀、醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管、藥品監(jiān)管史研究與藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展、食品藥品監(jiān)管文化與產(chǎn)業(yè)發(fā)展、機(jī)構(gòu)改革背景下藥品監(jiān)管能力提升研討、生物制品監(jiān)管政策與產(chǎn)業(yè)發(fā)展七個(gè)分論壇。
信息來源：賽柏藍(lán)
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