【截止10.20】《進(jìn)口藥材管理辦法（修訂稿）》征求意見
日期：2016/9/23
為進(jìn)一步加強(qiáng)進(jìn)口藥材監(jiān)督管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》進(jìn)行了修訂，起草了《進(jìn)口藥材管理辦法（修訂稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，時(shí)間截止2016年10月20日。
進(jìn)口藥材管理辦法（修訂稿）
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)進(jìn)口藥材監(jiān)督管理，保證進(jìn)口藥材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)海關(guān)法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 滿足藥用需求的進(jìn)口藥材申請(qǐng)、審批、登記備案、報(bào)關(guān)、口岸檢驗(yàn)及監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條 增設(shè)允許藥材進(jìn)口的邊境口岸應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。
第四條 藥材必須從允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)口。允許藥材進(jìn)口的邊境口岸，只能進(jìn)口該口岸周邊國(guó)家或者地區(qū)所產(chǎn)藥材。
第五條 藥材進(jìn)口應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)的要求。
第二章 藥材進(jìn)口申請(qǐng)
第六條 進(jìn)口藥材申請(qǐng)包括首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)和非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)。首次進(jìn)口藥材，是指從境外某產(chǎn)地首次進(jìn)口的藥材。
第七條 進(jìn)口藥材申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的中藥生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)含有中藥材或中藥飲片。
第八條 受理藥材進(jìn)口申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理場(chǎng)所公示申報(bào)資料的項(xiàng)目和有關(guān)申請(qǐng)書示范文本。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交規(guī)范完整的資料，反映真實(shí)情況，并對(duì)其申報(bào)資料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第九條 首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口藥材申請(qǐng)表》，并向允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門）報(bào)送以下申報(bào)資料：
?。ㄒ唬哆M(jìn)口藥材申請(qǐng)表》；
?。ǘ┥暾?qǐng)人《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
?。ㄈ┕┴浄胶戏ǖ怯涀C明文件（如《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等）復(fù)印件；
?。ㄋ模┵?gòu)貨合同及其公證文書復(fù)印件；
?。ㄎ澹┧幉臉?biāo)準(zhǔn)及其來(lái)源；
（六）申請(qǐng)進(jìn)口藥材的基原臘葉標(biāo)本及由中國(guó)境內(nèi)具有動(dòng)、植物基原鑒定資質(zhì)的機(jī)構(gòu)提供的藥材基原研究證明資料。
第十條 口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門收到首次進(jìn)口藥材進(jìn)口申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，作出是否予以受理的決定，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。
第十一條 非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的、允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門）辦理。
第三章 進(jìn)口審批與登記備案
第一節(jié) 進(jìn)口審批
第十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局授權(quán)口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)首次進(jìn)口藥材實(shí)施進(jìn)口審批。首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)將檢驗(yàn)樣品和第九條規(guī)定的申報(bào)資料報(bào)送口岸或者邊境口岸所在地省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
第十三條 口岸或者邊境口岸所在地省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到檢驗(yàn)樣品和相關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)。
第十四條 口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門收到口岸或者邊境口岸所在地省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見后，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成審查。對(duì)符合要求的，發(fā)給一次性《進(jìn)口藥材批件》，有效期為1年?！哆M(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。
第十五條 在審查過程中，口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次提出。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后4個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的，予以不批準(zhǔn)。因不可抗力，無(wú)法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請(qǐng)，并說(shuō)明理由?？诎痘蛘哌吘晨诎妒〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料后20日內(nèi)提出處理意見。
第十六條 改變《進(jìn)口藥材批件》中原批準(zhǔn)事項(xiàng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥材變更申請(qǐng)表》，向原發(fā)出批件的口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)，并報(bào)送有關(guān)資料。補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是原《進(jìn)口藥材批件》的持有者。
第十七條 口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門收到補(bǔ)充申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并出具受理或者不予受理通知書。
第十八條 口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在補(bǔ)充申請(qǐng)受理后20日內(nèi)完成審查。對(duì)符合要求的，發(fā)給《藥材進(jìn)口補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，有效期限與原批件相同。
第十九條 口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按程序和要求作出不批準(zhǔn)決定時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，結(jié)論公示30日，并告知申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)復(fù)審的權(quán)利。
第二十條 申請(qǐng)人對(duì)口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不批準(zhǔn)決定有異議的，可以在公示期內(nèi)向作出不批準(zhǔn)決定的口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料?？诎痘蛘哌吘晨诎妒〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門收到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)事項(xiàng)的審查時(shí)限和要求進(jìn)行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。
第二十一條 復(fù)審更改不批準(zhǔn)決定的，向申請(qǐng)人頒發(fā)相應(yīng)的《進(jìn)口藥材批件》或者《藥材進(jìn)口補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。復(fù)審維持原決定的，發(fā)給《審查意見通知件》，并說(shuō)明理由，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。
第二十二條 口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出審查決定后10日內(nèi)向申請(qǐng)人送達(dá)《進(jìn)口藥材批件》或者《藥材進(jìn)口補(bǔ)充申請(qǐng)批件》或者《審查意見通知件》。
第二十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)非首次進(jìn)口藥材目錄的制定和修訂，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)進(jìn)口列入目錄的藥材不再進(jìn)行進(jìn)口審批。對(duì)基原及產(chǎn)地均未發(fā)生變更的首次進(jìn)口藥材的再次進(jìn)口，按非首次進(jìn)口管理。
第二節(jié) 登記備案
第二十四條 首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)人取得《藥材進(jìn)口批件》后，應(yīng)當(dāng)從《進(jìn)口藥材批件》注明的到貨口岸組織藥材進(jìn)口。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門登記備案，填報(bào)《進(jìn)口藥材報(bào)驗(yàn)單》，報(bào)送以下資料：
?。ㄒ唬哆M(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)批件》（如有）復(fù)印件。
?。ǘ┰a(chǎn)地證明復(fù)印件。
?。ㄈ┭b箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件。
?。ㄋ模┙?jīng)其他國(guó)家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購(gòu)貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票。
?。ㄎ澹┥婕盀l危物種的藥材，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)出口雙方國(guó)家瀕危物種進(jìn)出口管理機(jī)構(gòu)證明文件復(fù)印件。
第二十五條 非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)人直接向口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門登記備案，填報(bào)《進(jìn)口藥材報(bào)驗(yàn)單》，報(bào)送以下資料：
（一）《進(jìn)口藥材申請(qǐng)表》；
（二）申請(qǐng)人《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
?。ㄈ┕┴浄胶戏ǖ怯涀C明文件（如《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等）復(fù)印件；
?。ㄋ模┰a(chǎn)地證明復(fù)印件；
?。ㄎ澹┵?gòu)貨合同及其公證文書復(fù)印件；
（六）藥材標(biāo)準(zhǔn)及其來(lái)源；
?。ㄆ撸┭b箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件；
（八）經(jīng)其他國(guó)家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購(gòu)貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票；
?。ň牛┥婕盀l危物種的藥材，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)出口雙方國(guó)家瀕危物種進(jìn)出口管理機(jī)構(gòu)證明文件復(fù)印件。
第二十六條 口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)登記備案資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行形式審查，并當(dāng)日作出審查決定。對(duì)符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，收回首次進(jìn)口藥材一次性有效批件；同時(shí)向口岸或者邊境口岸所在地省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出《進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)通知書》，并附登記備案資料一份。對(duì)不符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥材不予登記備案通知書》，并說(shuō)明理由。
第二十七條 對(duì)不予辦理登記備案的進(jìn)口藥材，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)予以退運(yùn)。無(wú)法退運(yùn)的，由口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定監(jiān)督處理。
第四章 報(bào)關(guān)與口岸檢驗(yàn)
第二十八條 申請(qǐng)人持《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報(bào)，海關(guān)憑口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，辦理進(jìn)口藥材的報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。
第二十九條 食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到《進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)通知書》后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)按照《進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定》，到規(guī)定的存貨地點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣?，F(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供藥材原產(chǎn)地證明原件。
第三十條 食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門提供的登記備案資料對(duì)藥材原產(chǎn)地證明原件和藥材實(shí)際到貨情況進(jìn)行核查。對(duì)符合要求的，予以抽樣，填寫《進(jìn)口藥材抽樣記錄單》，在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》上注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位的公章；對(duì)不符合要求的，不予抽樣，并在2日內(nèi)將《進(jìn)口藥材不予抽樣通知書》報(bào)送所在地口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門。
口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門收到《進(jìn)口藥材不予抽樣通知書》后，應(yīng)當(dāng)對(duì)已進(jìn)口的全部藥材采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出處理決定。
第三十一條 食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在抽樣后20日內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，出具《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》，報(bào)送所在地口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門，并通知申請(qǐng)人；無(wú)法按規(guī)定時(shí)限完成檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并通知申請(qǐng)人。
第三十二條 凡中國(guó)藥典現(xiàn)行版收載的品種，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行中國(guó)藥典現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)；中國(guó)藥典現(xiàn)行版未收載的品種，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)；中國(guó)藥典現(xiàn)行版、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)均未收載的品種，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行部頒藥材標(biāo)準(zhǔn)等其他藥材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
第三十三條 申請(qǐng)人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十六條規(guī)定申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門，并在復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)受理后20日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，報(bào)告口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門，并通知申請(qǐng)人。
第三十四條 對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥材，口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告書后立即采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,并在7日內(nèi)作出處理決定；對(duì)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，必須自復(fù)驗(yàn)結(jié)論發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定。同時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告書后2日內(nèi)向所在地口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門書面說(shuō)明全部進(jìn)口藥材流通、使用的詳細(xì)情況。
第三十五條 對(duì)經(jīng)復(fù)驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥材，口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)驗(yàn)結(jié)論后，立即解除查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并報(bào)告所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。
第三十六條 對(duì)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)或者經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥材，口岸或者邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法作出處理決定，采取相應(yīng)措施，同時(shí)報(bào)告所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。
第五章 監(jiān)督管理
第三十七條 口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)的進(jìn)口藥材監(jiān)督管理工作，應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局建立的進(jìn)口藥材管理信息系統(tǒng)公開藥材進(jìn)口申請(qǐng)受理、審查的過程和已批準(zhǔn)進(jìn)口藥材的相關(guān)信息。
第三十八條 口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要，可以對(duì)進(jìn)口藥材的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行境外檢查。
第三十九條 進(jìn)口藥材在上市流通前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)口岸或者邊境口岸所在地省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可上市流通。
第四十條 中藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)進(jìn)口藥材時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件、經(jīng)口岸或者邊境口岸所在地省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，嚴(yán)格執(zhí)行藥品追溯管理的有關(guān)規(guī)定。
第四十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂工作。
第四十二條 進(jìn)口藥材的包裝必須適合進(jìn)口藥材的質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸及進(jìn)口檢驗(yàn)。在每件包裝上，必須注明藥材中文名稱、批件編號(hào)、產(chǎn)地、嘜頭號(hào)、申請(qǐng)企業(yè)名稱、出口商名稱、到貨口岸、重量及加工包裝日期等。
第六章 法律責(zé)任
第四十三條 有《中華人民共和國(guó)行政許可法》第六十九條規(guī)定情形之一的，邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)進(jìn)口藥材批準(zhǔn)證明文件。
第四十四條 在藥材進(jìn)口審批、登記備案和口岸檢驗(yàn)過程中，有下列情形之一的，依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十二條、第七十三條、第七十四條和第七十五條規(guī)定處理：
（一）對(duì)符合法定條件的藥材進(jìn)口申請(qǐng)不予受理的；
（二）不在受理場(chǎng)所公示藥材進(jìn)口申報(bào)資料項(xiàng)目的；
?。ㄈ┰谑芾怼彶檫^程中，未向申請(qǐng)人履行法定告知義務(wù)的；
?。ㄋ模┥暾?qǐng)人提交的申報(bào)資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的；
?。ㄎ澹┪匆婪ㄕf(shuō)明不受理或者不批準(zhǔn)理由的；
?。?duì)不符合本辦法規(guī)定的藥材進(jìn)口申請(qǐng)作出批準(zhǔn)決定或者超越法定職權(quán)作出批準(zhǔn)決定的；
（七）對(duì)符合本辦法規(guī)定的藥材進(jìn)口申請(qǐng)作出不予批準(zhǔn)決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出批準(zhǔn)決定的；
（八）擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的；
?。ň牛┧魅』蛘呤帐芩素?cái)物或者謀取其他利益的。
第四十五條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料和樣品申請(qǐng)藥材進(jìn)口的，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)或不予登記備案，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的藥材進(jìn)口申請(qǐng)、辦理該申請(qǐng)人提出的進(jìn)口藥材登記備案。
第四十六條 申請(qǐng)人提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《進(jìn)口藥材批件》《藥品進(jìn)口通關(guān)單》的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷該《進(jìn)口藥材批件》《藥品進(jìn)口通關(guān)單》，5年內(nèi)不受理其藥材進(jìn)口申請(qǐng)、辦理其藥材進(jìn)口登記備案，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
申請(qǐng)人以賄賂等不正當(dāng)手段取得《進(jìn)口藥材批件》或《藥品進(jìn)口通關(guān)單》的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷該《進(jìn)口藥材批件》或《藥品進(jìn)口通關(guān)單》，3年內(nèi)不受理其藥材進(jìn)口申請(qǐng)，辦理其藥材進(jìn)口登記備案。
第四十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)口岸檢驗(yàn)工作時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告或者違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十六條、第九十五條規(guī)定處理。
第四十八條 違反本辦法涉及海關(guān)有關(guān)規(guī)定的，海關(guān)按照《中華人民共和國(guó)海關(guān)法》《中華人民共和國(guó)海關(guān)法行政處罰實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定處理。
第七章 附 則
第四十九條 增設(shè)允許藥材進(jìn)口的邊境口岸的標(biāo)準(zhǔn)另行制定。
第五十條 本辦法規(guī)定的工作期限均以工作日計(jì)算,不含法定節(jié)假日。
第五十一條 本辦法自年月日起實(shí)施。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年11月24日公布的《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》同時(shí)廢止。
信息來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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