藥品生產(chǎn)風(fēng)險識別5大要素分析
日期：2016/9/8
作者：杏林中人 來源：蒲公英
該文從人、機(jī)、料、法、環(huán)5個方面對藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險識別進(jìn)行了系統(tǒng)的描述，閱讀后會有意想不到的收獲。
藥品風(fēng)險管理過去并沒有受到重視。
2010版GMP提出，要在產(chǎn)品整個生命周期中，通過前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核。
近年來，在實施GMP過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍開始運用風(fēng)險管理理論，指導(dǎo)質(zhì)量管理實踐。但由于風(fēng)險管理畢竟引入藥品管理實踐時間較短，經(jīng)驗普遍缺乏。在對照條款進(jìn)行操作過程中，形式多于內(nèi)容，實際效果未達(dá)預(yù)期。
完整的風(fēng)險管理程序包括風(fēng)險評估、風(fēng)險控制與風(fēng)險的溝通與審核等組成部分，基礎(chǔ)是風(fēng)險評估。在風(fēng)險評估階段，風(fēng)險識別（危險辨識）又是最重要的。風(fēng)險識別就是要找出風(fēng)險。通過風(fēng)險調(diào)查和分析，查找出藥品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)的風(fēng)險源（隱患），并找出風(fēng)險源向風(fēng)險事故轉(zhuǎn)化的條件。
風(fēng)險識別是風(fēng)險管理的基礎(chǔ)。依據(jù)完整性、系統(tǒng)性和重要性的風(fēng)險識別原則，及時識別影響藥品質(zhì)量所潛伏的各種風(fēng)險，才能有效的實施藥品生產(chǎn)的全面質(zhì)量風(fēng)險管理。
基于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理五大要素，建立風(fēng)險識別體系，開展風(fēng)險識別工作，不失為做好藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理的有效途徑?？梢愿鶕?jù)不同要素及相關(guān)項目特點，選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理工具開展識別活動，并在風(fēng)險識別的基礎(chǔ)上，展開風(fēng)險管理流程。
五大要素分析
信息來源：蒲公英
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