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獨家 | 貴州百靈5000萬購基因藥物“入場券”值不值

日期：2016/9/8

摘要

EDS01所具有的全球領(lǐng)先技術(shù)，讓貴州百靈迅速與世界醫(yī)藥發(fā)展的前沿頂尖技術(shù)實現(xiàn)了接軌，成為企業(yè)邁向國際化發(fā)展的重要事件。

摘要

來源：健康界作者：張亮

9月5日晚公告，貴州百靈以5000萬元，受讓了成都恩多施生物工程技術(shù)有限公司擁有的一種“重組人內(nèi)皮抑素腺病毒注射劑（EDS01）技術(shù)”。該技術(shù)優(yōu)勢明顯，有條件和可能成為世界上第一個通過抑制血管生長達(dá)到治療惡性腫瘤目的的基因藥物。

2013年，貴州百靈曾花億元資金購買楊國順、楊愛龍的祖?zhèn)髦委熖悄虿∶缢幟胤?，最終研發(fā)出糖寧通絡(luò)；此次貴州百靈再掏5000萬買斷首只治療惡性腫瘤的基因藥物。作為首家擁有基因治療概念的上市公司，貴州百靈對于該項目給予了怎樣的厚望？這個前所未有的科研項目中會遇到哪些風(fēng)險？貴州百靈花了5000萬買的基因藥物入場券，到底能否走到成功步入終點站？

健康界以郵件形式向貴州百靈進(jìn)行了獨家專訪，最終貴州百靈學(xué)術(shù)部部長向記者進(jìn)行了詳細(xì)的回復(fù)。

健康界：EDS01項目目前剛剛開始開展Ⅱ期臨床，今后還要開展Ⅲ期臨床實驗，對于這樣一個距離上市還很遙遠(yuǎn)，且存在臨床失敗等風(fēng)險的新藥項目，公司采取全資控股的方式，而不是以參股的形式介入，是否意味著公司非?？春眠@個項目，且預(yù)料該項目一定能夠成功上市？

貴州百靈：臨床試驗分為I、II、III、IV期。臨床研究的風(fēng)險和進(jìn)度主要在研究的Ⅰ期和Ⅱ期，70%的研究失敗都集中在這個階段。Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)，及人體安全性評價試驗和治療作用初步評價階段，Ⅲ期臨床試驗為治療作用確證階段。

基因藥物的臨床試驗方案無法按要求設(shè)計隨機盲法對照，所以臨床方案相對簡單，研究進(jìn)展相對可控。況且EDS01 I期臨床試驗已經(jīng)結(jié)束，試驗結(jié)果顯示，腫瘤患者對該藥的耐受良好，未出現(xiàn)劑量限制性毒性（DLT）和最大耐受劑量（MTD）。

藥代動力學(xué)試驗中個別患者腫瘤組織活檢取樣表明，EDS01在腫瘤注射部位可以高效表達(dá)人內(nèi)皮抑素蛋白，并能有效抑制腫瘤中的新生血管，抑制腫瘤細(xì)胞生長。說明該藥的前景是初步顯現(xiàn)的，當(dāng)然科學(xué)研究一定存在不確定性，但我們相信通過和原研團隊的共同努力可以將這種不確定性帶來的風(fēng)險降到最低。

健康界：從Ⅱ期臨床，再到Ⅲ期臨床，以及推進(jìn)新藥上市，預(yù)計至少需要多少年，還需要追加投入多少資金？

貴州百靈：臨床研究的時間和投入取決于臨床方案的設(shè)計，和研究過程中是否有意外情況發(fā)生，存在不確定因素。既然貴州百靈承接了這個具有世界領(lǐng)先技術(shù)的新藥，就會以一種既有利于研究又有利于轉(zhuǎn)化的進(jìn)度推進(jìn)。

健康界：EDS01項目的主要科研力量負(fù)責(zé)人魏于全博士，曾于2015年11月份，與上市公司銀河生物簽署了《靶向人VEGFR-1和人CD19的CAR-T項目合作框架協(xié)議書》（以下簡稱“協(xié)議書”）?！秴f(xié)議書》約定，雙方合作開發(fā)靶向人VEGFR-1和人CD19的抗腫瘤CAR-T細(xì)胞I類新藥。魏于全院士與銀河生物的合作是否會影響到、EDS01項目的研究進(jìn)展？

貴州百靈：由魏于全院士擔(dān)任主任的生物治療國家重點實驗室，作為一家國家級的研究機構(gòu)有責(zé)任推廣和轉(zhuǎn)化科研成果。與我們合作的EDS01項目已經(jīng)進(jìn)入Ⅱ期臨床研究階段，雙方都將把精力集中在臨床機構(gòu)的臨床研究實施上，為早日完成臨床研究努力。

健康界：基因治療藥物的布局與公司的大苗藥戰(zhàn)略有著怎樣的補充？未來公司是否會在生物醫(yī)藥板塊繼續(xù)加大投資并購？

貴州百靈：完成了重組人內(nèi)皮抑素腺病毒注射液（EDS01）項目的引進(jìn)標(biāo)志著貴州百靈以中藥/民族藥為核心、化學(xué)藥和生物藥為兩翼的發(fā)展戰(zhàn)略布局。EDS01所具有的全球領(lǐng)先技術(shù)，讓貴州百靈迅速與世界醫(yī)藥發(fā)展的前沿頂尖技術(shù)實現(xiàn)了接軌，必將成為企業(yè)邁向國際化發(fā)展的重要事件。

健康界：此前A股存在十幾家基因診斷、基因測序等上市公司，目前尚無基因治療概念的上市公司，貴州百靈是否算作A股首家基因治療概念的上市公司？

貴州百靈：基因治療已成為當(dāng)前美國生物技術(shù)領(lǐng)域投資的三大熱點之一（另外兩個熱點是癌癥免疫治療和基因測序）。歐盟EMA（歐洲藥物管理局）對基因治療也持相當(dāng)肯定的態(tài)度，在歐盟開展的基因治療臨床試驗達(dá)到524例，僅次于北美。2012年EMA批準(zhǔn)了Uniqure公司用于治療脂蛋白脂肪酶缺乏癥（lipoprptein lipase deficiency）的產(chǎn)品Glybera在歐盟上市銷售，成為第一個被批準(zhǔn)在西方國家上市銷售的基因治療產(chǎn)品。

目前，基因治療加速發(fā)展，技術(shù)越來越成熟，2009年美國Science雜志將其評選為世界十大科技進(jìn)展之一。“人類基因組計劃”的實施和成功，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)計劃的提出，個體化醫(yī)療的發(fā)展，為基因治療領(lǐng)域注入了新的生命力，隨著基因治療產(chǎn)品的不斷進(jìn)入市場，基因治療將成為21世紀(jì)重要的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，成為世界各國新的經(jīng)濟增長點。

信息來源：健康界

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