這款中藥注射劑，新增8大不良反應(yīng)，新生兒、幼兒禁用！
日期：2016/9/8
來源：賽柏藍(lán) 作者：司徒陽明
茵梔黃注射液每年幾億的銷售額，其中有很多是新生兒消費(fèi)的，主要用于退黃疸，包括注射液！8月31日，國家食藥監(jiān)總局修改茵梔黃注射液藥品說明書，在禁忌項(xiàng)下標(biāo)注“新生兒、幼兒禁用”。這是和睦家藥房醫(yī)院主任冀連梅在其微信公眾號的部分內(nèi)容，這一消息得到迅速擴(kuò)散很快成為10萬的爆款文章。
公開資料顯示，茵梔黃注射液為肝膽用藥，清熱，解毒，利濕，退黃。用于肝膽濕熱，面目悉黃，胸脅脹痛，惡心嘔吐，小便黃赤。急性、遷延性、慢性肝炎，屬上述證候者。
年銷售幾億，說真的，算不上中藥大品種。但是，對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來講，這款注射劑產(chǎn)品修改背后的透露意義重大。
該藥品說明書的修改，除了增加警示、不良反應(yīng)，注意事項(xiàng)外，還明確禁止超功能主治使用！
超適應(yīng)癥使用雖然有爭議，但是在醫(yī)藥界一直存在，并且，由于臨床需要，其實(shí)醫(yī)療界是默許藥品的超適應(yīng)癥使用，廣東藥學(xué)會還發(fā)布了允許超適應(yīng)癥使用的藥品目錄，以力圖對超適應(yīng)癥使用作出規(guī)范。但是，現(xiàn)在，國家食藥監(jiān)總局在藥品說明書中明確禁止超適應(yīng)癥使用，這點(diǎn)非常罕見了。
最近，賽柏藍(lán)和大家分享了人社部醫(yī)保官員在中藥相關(guān)論壇上的講話，在講話中，人社部的官員表示，在用量最大10個中藥品種中，最多有200個適應(yīng)癥，最少也有135個。顯然，人社部門已經(jīng)盯上了超適應(yīng)癥使用，現(xiàn)在又有藥監(jiān)局從說明書上進(jìn)行限定。兩大部委重點(diǎn)關(guān)注之下，超適應(yīng)癥使用還會有前途嗎？
說明書修改的重點(diǎn)內(nèi)容
增加警示語：本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
三大群體禁用：
1．對本品或含有茵陳、梔子、黃芩、金銀花制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
2．新生兒、嬰幼兒禁用。
3．孕婦禁用。
在中藥做推廣時，一個普遍的說法是中藥沒有不良反應(yīng)，很多中藥產(chǎn)品不良反應(yīng)說明書里面也是尚不明確，在茵梔黃注射液里面不良反應(yīng)增加了8大不良反應(yīng)，包括消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等，還有10大注意事項(xiàng)，其中較為值得關(guān)注的是：
辨證施藥，嚴(yán)格掌握功能主治，禁止超功能主治用藥。
嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量和溶媒使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。
嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。
本品與葡萄糖酸鈣注射液、紅霉素、四環(huán)素、回蘇靈注射液、鈣劑、酸性藥物存在配伍禁忌，尤其不能與青霉素類高敏類藥物合并使用。本品不能與氨基糖苷類、頭孢菌素類、復(fù)方氨基比林聯(lián)合應(yīng)用，與其他抗生素類藥物、維生素K1、法莫西丁、還原型谷胱甘肽聯(lián)合應(yīng)用時也應(yīng)謹(jǐn)慎使用。
老人、哺乳期婦女、過敏體質(zhì)者、冠心病患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，如確需使用，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測。
目前尚無兒童應(yīng)用本品的系統(tǒng)研究資料，不建議兒童使用。
中藥產(chǎn)品超適應(yīng)癥使用不靈了
2015年10月30日，國家食藥監(jiān)總局對冠心寧注射液的說明書進(jìn)行修改，和之前的中注射劑說明書修改不同，增加警示語、嚴(yán)禁超適應(yīng)癥使用，增加N多不良反應(yīng)，系列的配伍禁忌，種種修改之下，如果嚴(yán)格執(zhí)行下來，其市場肯定會大大受限。
本次修改茵梔黃注射液說明書，基本上也延續(xù)了上次產(chǎn)品說明書的修改風(fēng)格：嚴(yán)格規(guī)范！筆者認(rèn)為，未來對中藥注射劑的產(chǎn)品說明書，只會更加嚴(yán)格。
8月26日，在國家食藥監(jiān)總局在整改意見中表示，要完善中藥注射劑安全性再評價工作方案，組織開展中藥注射劑安全性再評價。
中藥注射劑此前一直備受市場看好，但是輔助用藥目錄政策出臺之后，很多中藥注射劑被列入了輔助用藥目錄，市場大受限。
在輔助用藥目錄之后，對于中藥注射劑的安全性再評價活動啟動，這對于不少產(chǎn)品來說，雖然不至于面臨退市，但是類似于修改說明書、增加不良反應(yīng)、警示語、禁止超適應(yīng)證使用，種種規(guī)范之下，對于其市場帶來打擊更大。
附：茵梔黃注射液說明書修訂要求
一、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容如下：
警示語：本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1．過敏反應(yīng)：潮紅、皮疹、瘙癢、過敏性皮炎、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等。
2．全身性損害：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、疼痛、不適、水腫、乏力、多汗、面色蒼白等。
3．消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃腸脹氣、胃不適等，有胃腸道出血個案報告。
4．呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等。
5．心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶等。
6．精神及神經(jīng)系繞：頭暈、頭痛、抽搐等。
7．用藥部位：皮疹、瘙癢、靜脈炎、局部麻木等。
8．其他：有溶血反應(yīng)、黃疸一過性加重、中毒性表皮壞死松解癥、腎功能異常個案報告。
三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1．對本品或含有茵陳、梔子、黃芩、金銀花制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
2．新生兒、嬰幼兒禁用。
3．孕婦禁用。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
1．本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
2．辨證施藥，嚴(yán)格掌握功能主治，禁止超功能主治用藥。
3．嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量和溶媒使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。
4．本品保存不當(dāng)可能會影響藥品質(zhì)量；用藥前、配制后及使用過程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。
5．嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。
6．本品與葡萄糖酸鈣注射液、紅霉素、四環(huán)素、回蘇靈注射液、鈣劑、酸性藥物存在配伍禁忌，尤其不能與青霉素類高敏類藥物合并使用。本品不能與氨基糖苷類、頭孢菌素類、復(fù)方氨基比林聯(lián)合應(yīng)用，與其他抗生素類藥物、維生素K1、法莫西丁、還原型谷胱甘肽聯(lián)合應(yīng)用時也應(yīng)謹(jǐn)慎使用。
7．黃疸屬寒濕陰黃者及虛黃引起的面目萎黃者不宜使用。
8．老人、哺乳期婦女、過敏體質(zhì)者、冠心病患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，如確需使用，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測。
9．目前尚無兒童應(yīng)用本品的系統(tǒng)研究資料，不建議兒童使用。
10．靜脈滴注時，必須稀釋以后使用。首次用藥，宜選用小劑量，慢速滴注。加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，及時采取積極救治措施。
信息來源：賽柏藍(lán)
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