【注意】茵梔黃注射液說明書增加警示語，修訂三大項
日期：2016/9/2
根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對茵梔黃注射液說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，所有茵梔黃注射液生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照茵梔黃注射液說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2016年9月23日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各茵梔黃注射液生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好茵梔黃注射液使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。
經(jīng)檢索CFDA數(shù)據(jù)庫，當前國內(nèi)有6家企業(yè)獲批生產(chǎn)茵梔黃注射液。
茵梔黃注射液說明書修訂要求
一、應增加警示語，內(nèi)容如下：
警示語：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
二、【不良反應】項應當包括：
1．過敏反應：潮紅、皮疹、瘙癢、過敏性皮炎、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等?！ ?/span>
2．全身性損害：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、疼痛、不適、水腫、乏力、多汗、面色蒼白等。
3．消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃腸脹氣、胃不適等，有胃腸道出血個案報告?！ ?/span>
4．呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等?！ ?/span>
5．心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶等。
6．精神及神經(jīng)系繞：頭暈、頭痛、抽搐等?！ ?/span>
7．用藥部位：皮疹、瘙癢、靜脈炎、局部麻木等。
8．其他：有溶血反應、黃疸一過性加重、中毒性表皮壞死松解癥、腎功能異常個案報告。
三、【禁忌】項應當包括：
1．對本品或含有茵陳、梔子、黃芩、金銀花制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。
2．新生兒、嬰幼兒禁用?！ ?/span>
3．孕婦禁用。
四、【注意事項】項應當包括:
1．本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。
2．辨證施藥，嚴格掌握功能主治，禁止超功能主治用藥。
3．嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量和溶媒使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。
4．本品保存不當可能會影響藥品質(zhì)量；用藥前、配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。
5．嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。
6．本品與葡萄糖酸鈣注射液、紅霉素、四環(huán)素、回蘇靈注射液、鈣劑、酸性藥物存在配伍禁忌，尤其不能與青霉素類高敏類藥物合并使用。本品不能與氨基糖苷類、頭孢菌素類、復方氨基比林聯(lián)合應用，與其他抗生素類藥物、維生素K1、法莫西丁、還原型谷胱甘肽聯(lián)合應用時也應謹慎使用。
7．黃疸屬寒濕陰黃者及虛黃引起的面目萎黃者不宜使用。
8．老人、哺乳期婦女、過敏體質(zhì)者、冠心病患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，如確需使用，應加強監(jiān)測。
9．目前尚無兒童應用本品的系統(tǒng)研究資料，不建議兒童使用。
10．靜脈滴注時，必須稀釋以后使用。首次用藥，宜選用小劑量，慢速滴注。加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，及時采取積極救治措施。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
|
