中醫(yī)藥法草案二審：經(jīng)典名方申請新藥，有望無需臨床安全性研究資料
日期：2016/9/2
中醫(yī)藥法草案二次審議稿２９日提請十二屆全國人大常委會第二十二次會議審議。草案提出，生產(chǎn)符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。
“有的地方、專家和藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，中藥的審批應當符合中藥特點，對生產(chǎn)符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，應當簡化審批程序，鼓勵企業(yè)開發(fā)利用傳統(tǒng)中藥資源?！比珖舜蠓晌瘑T會副主任委員叢斌向大會作說明時說。
為此，草案增加規(guī)定，生產(chǎn)符合條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。具體目錄由國務院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定。
叢斌表示，為提升中藥質(zhì)量，草案增加規(guī)定，對中藥材種植養(yǎng)殖，國家“嚴格管理農(nóng)業(yè)投入品使用”；“加強道地中藥材生產(chǎn)基地生態(tài)環(huán)境保護”，同時明確“道地中藥材，是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應用優(yōu)選出來的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的藥材”。
此外，草案還規(guī)定，對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構可以根據(jù)本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負責，保證藥品安全。醫(yī)療機構對其配制的中藥制劑的質(zhì)量負責；委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔相應責任。（記者王思北）
信息來源：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會
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