第三批臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查藥物名單公布！涉及82個(gè)受理號(hào)
日期：2016/9/2
9月1日，CFDA發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告》（2016年第142號(hào)）稱，2015年7月22日《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第117號(hào)）和《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第81號(hào)）發(fā)布后，其新收到82個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，決定對(duì)這些注冊(cè)申請(qǐng)逐一進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。
82個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查
注冊(cè)申請(qǐng)清單
CFDA將有關(guān)事宜公告如下：
一、在CFDA組織核查前，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問(wèn)題的，應(yīng)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，CFDA公布名單，不予追究責(zé)任。
二、CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃，并告知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，公示10個(gè)工作日后食品藥品審核查驗(yàn)中心將通知現(xiàn)場(chǎng)核查日期，不再接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的撤回申請(qǐng)。
三、CFDA將對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人從重處理，并追究未能有效履職的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門核查人員的責(zé)任。
信息來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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