中紀委敲桌子舉板子：CFDA局級干部“帶病提拔”等問題被點名！
日期：2016/8/29
8月26日，中央紀委監(jiān)察部網站發(fā)布《中共國家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組關于巡視整改情況的通報》，文字數量超過2.2萬字，差不多等于中篇小說的體量，都說了什么？ E藥經理人梳理其中重點，供業(yè)界參考，建議逐字通讀，收藏！
《中共國家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組關于巡視整改情況的通報》包括三部分，分別是切實把中央巡視整改工作作為重大政治任務來抓、聚焦巡視反饋問題，狠抓整改任務落地和堅持不懈推進黨建工作和監(jiān)管工作取得新成效。
其中在第二部分聚焦巡視反饋問題，狠抓整改任務落地中，將CFDA針對巡視組發(fā)現的16類問題的整改情況進行了通報。
這16類問題分別是：
1.關于黨組領導核心作用發(fā)揮不夠充分，政治站位不夠高，宗旨意識不夠強；黨組沒有把食品藥品安全擺到關系黨的執(zhí)政能力的高度來認識和推動，整體工作與習近平總書記提出的“四個最嚴”要求還存在相當差距的問題。
2.關于班子的擔當精神不夠；對于一些多年來積壓、仍在市場流通的不合規(guī)食品、藥品、化妝品、保健品和醫(yī)療器械，領導班子缺乏堅決整治的勇氣和措施的問題。
3.關于推動體制改革的成效不大，中央提出的統一權威的食品藥品安全監(jiān)管體制還未真正形成，針對各地實際情況來解決問題的思路和辦法還不多的問題。
4.關于對直屬事業(yè)單位領導不夠有力，致使一些單位黨組織領導班子軟弱渙散的問題。
5.關于對黨建工作重視不夠，有的基層黨組織戰(zhàn)斗堡壘作用嚴重缺失；黨組抓黨建工作存在“喊得多做得少”“針對性不強” “上緊下松”問題，習慣于開會、發(fā)文布置，缺乏程序性、保障性辦法和措施的問題。
6.關于對基層黨組織建設不夠重視，部分直屬單位黨委、支部任期屆滿未換屆，黨委班子、支部委員長期沒有配齊的問題。
7.關于對直屬黨組織落實黨建工作缺乏督促檢查，導致壓力層層遞減；基層單位普遍重業(yè)務、輕黨建，制度建設不健全，對黨員干部疏于教育管理的問題。
8.關于全面從嚴治黨意識不強，主體責任落實不到位；黨組對全面從嚴治黨認識不深，重部署、輕落實，對落實黨風廉政建設責任制情況缺乏監(jiān)督檢查，沒有建立嚴格的考核標準和完善的懲戒規(guī)定的問題。
9.關于班子成員對分管部門、單位黨風廉政建設工作檢查指導不夠的問題。
10.關于執(zhí)紀監(jiān)督不嚴，把紀律挺在前面、抓早抓小、動輒則咎的意識不強；紀檢機構對總局機關和一些直屬單位違反中央八項規(guī)定精神的問題發(fā)現和處理不及時的問題。
11.關于干部選拔管理不規(guī)范；干部“帶病提拔”，對4名局級干部的反映未予重視，提拔后發(fā)生違紀違法的問題。
12.關于執(zhí)行選人用人程序規(guī)定不夠嚴格的問題。
13.關于食藥監(jiān)管領域廉政風險點較多，一些部門和單位監(jiān)督制約機制不健全，責任不明確，審評審批、檢驗檢測、稽查執(zhí)法人員自由裁量權過大，易被企業(yè)“圍獵”，違紀違法問題時有暴露的問題。
14.關于由于藥品注冊審批程序設置不夠科學，受理、檢驗和審評、審批等環(huán)節(jié)銜接不順暢，以及審評專業(yè)人員力量不足，造成注冊審批時間長、效率低，積壓藥品注冊申請，企業(yè)反映強烈的問題。
15.關于對藥品重審批、輕監(jiān)管，官僚主義嚴重，存在嚴重失職行為；對山東濟南非法經營疫苗活動長達5年沒有察覺，沒有把人民群眾健康安全作為最重要的事情對待，監(jiān)管存在重大漏洞，延誤了最佳處置時機；山東濟南非法經營疫苗案件發(fā)生后，有關部門組織協調查辦案件不力的問題。
16.關于目前市場上流通的藥品中，臨床試驗數據涉嫌造假問題仍很突出；疫苗流通中“掛靠走票”非法經營；食品中農獸藥“違禁超限”、重金屬污染、非法添加和濫用添加劑；藥品生產“偷工減料”、“地下”藥廠制假售假等問題比較突出，潛在風險隱患也很大的問題。
1. 根據風險信號及時組織開展安全性評價，擬對2個品種予以撤市，對有關品種采取修改說明書的風險控制措施。
2. 2016年上半年共計收回《藥品GMP證書》17張。培訓藥品GMP檢查員400余人。
3. 落實全國人大常委會食品安全法執(zhí)法檢查組提出的意見建議，按照國務院的要求，會同有關部門組成9個調研組，6月下旬到7月上旬赴10個省（區(qū)）就食品藥品監(jiān)管體制開展專題調研，目前正在起草報告，會簽后上報國務院。
4. 根據《事業(yè)單位工作人員處分暫行規(guī)定》，黨組研究決定，給予一四六倉庫原主任行政撤職處分；給予2位原副主任行政記過處分，撤銷兩人的副局級干部試用期。
5. 黨組要求總局機關黨委督促各直屬單位黨委、支部按時換屆，并按照規(guī)定和程序配齊配強黨委、支部委員。按照中央組織部、中央國家機關工委有關規(guī)定，目前總局直屬黨組織已經完成換屆19家。9月底前，指導具備換屆條件的中國食品藥品檢定研究院、國家中藥品種保護審評委員會、藥品評價中心、醫(yī)療器械技術審評中心、機關服務中心、中國藥學會等直屬黨組織按程序完成換屆。年底前，根據干部退休、工作調整及單位改制等實際情況，對執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心、中國健康傳媒集團、中國食品藥品國際交流中心等班子成員進行調整配備，及時推進開展換屆工作。
6.貫徹落實《中共食品藥品監(jiān)管總局黨組貫徹〈中國共產黨巡視工作條例〉實施辦法》，參照中央專項巡視工作模式，黨組抽調精干力量，組成2個巡視組，自5月中旬開始，對中國食品藥品檢定研究院、藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心、國家中藥品種保護審評委員會、醫(yī)療器械技術審評中心、南方醫(yī)藥經濟研究所6個直屬單位開展為期2個月的內部巡視。第一批巡視工作于7月中旬結束，7月15日，黨組召開會議，專題聽取巡視情況匯報，要求將問題線索和相關材料及時移交有關職能部門，被巡視單位的整改落實要與黨組落實中央巡視組反饋意見所開展的整改工作相結合，用改革的精神推進巡視整改工作落實，加快建立科學高效的食品藥品審評審批和檢查監(jiān)管體系，通過巡視整改推進體制機制改革，防范利益沖突和廉政風險。同時，圍繞加強直屬單位領導班子建設、加強黨建工作、人力資源管理、財務管理等，研究制定一批管用有效的制度規(guī)定，防止相關問題再次發(fā)生。7月下旬，總局分管領導帶隊，分別向被巡視的6家直屬單位反饋了巡視意見，提出整改要求。第二批內部巡視工作自9月中旬開始，年底前實現對總局直屬單位巡視工作全覆蓋。
7. 對于違反公務接待規(guī)定、違規(guī)發(fā)放過節(jié)費等5個方面18個問題，黨組高度重視，派駐紀檢組牽頭，辦公廳、人事司、規(guī)劃財務司、機關黨委紀委等部門密切配合，組織力量逐一調查核實，依規(guī)依紀嚴肅查處，共12名司局級領導干部受到處理，其中，給予2人黨內嚴重警告處分，給予3人誡勉談話處理，5人受到批評教育，責令2人作出書面檢查，追繳違規(guī)發(fā)放的津補貼135.7萬元，占用下屬單位6輛車輛已全部退回原單位。
8. 對1個司局、1個直屬單位違規(guī)招錄工作人員問題進行責任倒查，摸清掌握違規(guī)招錄有關情況。下一步，研究確定相關當事人的責任，提出處理意見。
9.藥品審評中心建立首席專業(yè)崗位制度、項目管理人制度，探索根據風險等級設定審評報告授權簽發(fā)制度，推動注冊申請實行國際通用技術文件申報與受理制度、技術標準和指南體系建設、質量管理體系建設。推動健全與國際接軌的、以臨床療效為主導的科學化審評體系；開展省級醫(yī)療器械審評審批能力考核評估，促進各省級醫(yī)療器械審評審批部門提高自身能力；強化質量管理，提升隊伍素質。
10. 落實集體決策的主體責任，在藥品審評中心現有劃分的18個適應癥中，選擇藥物研發(fā)最為活躍的“腫瘤”和“心血管”兩大適應癥開展為期一年的適應癥團隊試點工作，開展集中審評。制定實施《藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法》，通過溝通交流解決研發(fā)和技術審評過程中的關鍵問題，提高注冊申報質量，加快審評效率。下一步，全面總結適應癥團隊試行情況和經驗，形成以臨床療效為導向、以適應癥團隊為決策核心、落實集體決策主體責任的審評制度，進一步健全人力資源、組織架構、程序流程、職責監(jiān)督、風險合規(guī)等配套支撐體系；健全以項目管理人為核心的溝通交流制度和審評任務管理制度，提高審評質量和效率。
11. 2016年藥品審評中心計劃分四批招聘300人，截至7月已確定錄用73人。此外，聘請28名外聘人員參與審評。下一步，多渠道招聘審評專業(yè)人員，明確事業(yè)單位間人員調動、企業(yè)高端人才引進、編制外轉編制內、接收部隊轉業(yè)干部等進人政策，有效引進高層次人才；加強與醫(yī)院、高校、科研院所等機構合作，聘請技術專家參與部分疑難品種的技術審評工作，充分利用外部審評資源；繼續(xù)整合地方省局優(yōu)質人才，培養(yǎng)審評后備力量。
12. 聯合衛(wèi)生計生委印發(fā)《食品藥品監(jiān)管總局國家衛(wèi)生計生委關于貫徹實施新修訂〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的通知》，明確實施新條例規(guī)定的生產企業(yè)配送取代經營企業(yè)批發(fā)疫苗的具體政策和要求，并對過渡期間的原經營企業(yè)逐步退出辦法作出安排。印發(fā)《關于做好注銷藥品經營許可證工作的通知》，進一步要求各省級食品藥品監(jiān)管部門按期做好注銷和核減疫苗經營范圍工作。召開全國疫苗生產企業(yè)座談會，討論疫苗配送體系建設遇到的問題，對企業(yè)進行督促與指導。下一步，配合衛(wèi)生計生委及時研究解決基層采購不積極等問題，適時開展聯合督查；對各省級食品藥品監(jiān)管部門注銷《藥品經營許可證》和核減疫苗經營企業(yè)經營范圍工作進行跟蹤督促，確保2017年1月31日之前完成。
13. 總局將加大監(jiān)管工作力度，繼續(xù)深入開展藥物臨床試驗數據核查工作，力爭在2017年6月底前全部完成藥物臨床試驗數據核查工作；修訂《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》；制定臨床試驗數據核查問題處理的意見，嚴格界定責任，嚴處數據造假，嚴格政策界限；推動兩高關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋等文件的出臺。
信息來源：E藥經紀人
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