五類藥物有望進入新醫(yī)保目錄：十個代表品種詳解
日期：2016/8/29
今年下半年將啟動新醫(yī)保目錄的品種遴選工作，此前筆者就新醫(yī)保目錄的幾個焦點問題進行解析（點擊閱讀），探索新目錄篩選的風向標。那么，哪些品種有可能進入新醫(yī)保目錄呢？
按照目前業(yè)內(nèi)透露的信息，以下五類品種有較大可能進入新版醫(yī)保目錄。
進入核心指南或臨床路徑的品種
【代表品種】重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白、地佐辛
醫(yī)保目錄非常重要的一個要求是滿足臨床需求，這預(yù)示著臨床專家的觀點對于能否進入目錄非常重要。對于一些常見病用藥，進入核心指南、專家共識或臨床路徑成為能否進入新醫(yī)保目錄的重要參考因素。
類風濕關(guān)節(jié)炎等一系列風濕免疫疾病是臨床常見疾病，國內(nèi)常規(guī)治療普遍采用鎮(zhèn)痛消炎的對癥模式。而目前相關(guān)研究已經(jīng)基本明確類風濕關(guān)節(jié)炎等風濕免疫疾病與多種免疫因子異常導(dǎo)致的自身免疫有密切關(guān)系，通過抑制TNF-α等免疫因子可大幅度降低疾病發(fā)展頻次和嚴重程度。
抗TNF-α生物制劑已經(jīng)成為歐美風濕免疫疾病的一線治療藥物，目前全球最暢銷的十個藥物就包括3個此類藥物——依那西普、英夫利西單抗和阿達木單抗。由于價格和推廣等因素，國內(nèi)臨床上抗TNF-α生物制劑的使用還不普遍，3個重磅產(chǎn)品盡管都進入中國，但由于價格過于高昂，使用受到限制。
盡管使用受到限制，但國內(nèi)核心類風關(guān)治療指南等重要用藥指導(dǎo)都已經(jīng)將抗TNF-α藥物列為一線藥物。相對于專利藥的極高價格，國內(nèi)已上市的依那西普的生物類似藥——重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白在一定程度上滿足了臨床需求。2005年和2011年國內(nèi)相繼批準了中信國健的益賽普和上海賽金的強克這兩個依那西普的生物類似藥。相較于依那西普，生物類似藥的價格僅為專利藥的1/3左右，這使得在沒有醫(yī)保的情況下，一部分患者依然能承受該治療費用。
不過，即便價格大幅降低，考慮到抗TNF-α生物制劑理論上需要長期維持治療，如果持續(xù)用藥一年，費用依然高達6萬～7萬元，這對不少家庭而言依然較為高昂。目前重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白僅進入了6個省市的地方醫(yī)保目錄，鑒于類風濕關(guān)節(jié)炎等風濕免疫疾病發(fā)病率高、致殘率高，因此如果將重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白納入醫(yī)保，無疑對于患者而言有巨大價值。
雖然國際上對地佐辛的臨床價值有一定爭議，但在中國，地佐辛作為術(shù)后鎮(zhèn)痛用藥的臨床使用非常普遍。目前全國每年手術(shù)達數(shù)千萬臺，而且數(shù)量以每年10%以上的速度增長，這使得術(shù)后鎮(zhèn)痛藥物的需求非常巨大。
目前術(shù)后鎮(zhèn)痛藥依然以阿片類藥物為主。而地佐辛相對于強阿片類藥物，其安全性較高，與部分弱阿片類藥物和非甾體抗炎藥相比，其鎮(zhèn)痛效價又較高。鑒于這些因素，地佐辛進入了《成人手術(shù)后疼痛處理共識》等指南和專家建議。
而從樣本醫(yī)院銷售額來看，2015年地佐辛僅在樣本醫(yī)院銷量就達到7.9億元，占鎮(zhèn)痛藥市場近38%的份額，份額是排名第二的瑞芬太尼的3倍。
盡管地佐辛的銷量巨大，但該品種尚未進入國家醫(yī)保。雖然麻醉科等藥物使用醫(yī)生考慮醫(yī)保因素較低，但每支過百元的價格依然給患者及家庭帶來了巨大負擔。如果能進入新版醫(yī)保目錄，無疑將降低國內(nèi)患者手術(shù)的醫(yī)療負擔。目前地佐辛進入了17個省市的地方醫(yī)保目錄。
自主研發(fā)創(chuàng)新藥
【代表品種】?？颂婺幔▌P美納）、康柏西普（朗沐）
對于國產(chǎn)創(chuàng)新藥的支持，不應(yīng)簡單停留在研發(fā)層面上，更為重要的是對臨床使用的支持。隨著國家對新藥創(chuàng)制的支持越來越深入具體，業(yè)內(nèi)人士普遍認為自主創(chuàng)新藥的春天已經(jīng)來臨，本次新醫(yī)保目錄調(diào)整的自主創(chuàng)新藥將獲取先機。
貝達的?？颂婺幔▌P美納）在中國新藥界無疑具有舉足輕重的地位，該藥曾被譽為堪比“兩彈一星”的生物醫(yī)藥最重大創(chuàng)新之一。凱美納的研發(fā)和臨床研究都是國產(chǎn)化，貝達藥業(yè)為中國帶來第一個靶向小分子抗腫瘤藥物的同時，也使得中國的頂尖癌癥領(lǐng)域?qū)＜抑苯訁⑴c了這一全球藥物的研究上市。
與國外進口的吉非替尼（易瑞沙）和厄洛替尼（特羅凱）類似，從機制上看，埃克替尼也屬于EGFR-TKI。不過，相比于兩個競品，埃克替尼的定價明顯更低，民族創(chuàng)新藥的品牌加上低價的優(yōu)勢無疑為凱美納快速上量提供了支撐。根據(jù)最新的貝達藥業(yè)的招股說明書，凱美納2015年銷售額已經(jīng)達到9億元，距其提出的10億元目標已經(jīng)非常接近。
從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫來看，凱美納2015年銷量同比增長36%，同期易瑞沙和特洛凱銷量都有所降低，很顯然凱美納擠占了兩個競品的部分市場份額。
在2016年國家首輪藥品價格談判中，?？颂婺峋捅憩F(xiàn)了極大的降價誠意，54%的降幅使得其月治療費用已降低到6000元左右，無疑又為該產(chǎn)品進入國家醫(yī)保提供了強大支持。
在生物藥領(lǐng)域，也有一個非常重要的創(chuàng)新藥品種，那就是康弘的康柏西普眼用注射液（朗沐）。該藥用于治療年齡相關(guān)性黃斑變性等致盲性眼科用藥，是中國首個獲得WHO國際通用名的生物藥。
盡管是年齡相關(guān)性黃斑變性這一疾病在中國的知曉率還較低，但在西方，該類疾病治療用藥市場發(fā)展迅速，其中與康柏西普機理相似的雷珠單抗和阿柏西普全球銷售額都已經(jīng)超過30億美元，作為全球第三個上市的該類藥物市場可期。
由于目前中國市場還處于成長期，加之眼底用注射劑成本較高，使得康柏西普目前每支的價格依然高達6000元以上，患者難以長期持續(xù)治療。
但是，如果能通過進入醫(yī)保擴展用藥人群，降低藥物成本，則可讓更多國內(nèi)患者享受國家新藥創(chuàng)制政策帶來的獲益。
通過國家降價的品種
【代表品種】吉非替尼（易瑞沙）、替諾福韋（韋瑞德）
吉非替尼（易瑞沙）是阿斯利康開發(fā)的針對非小細胞肺癌的靶向小分子抗腫瘤用藥，該藥最早于2002年獲批上市，并于2005年獲得中國批準。作為靶向抗癌藥物，易瑞沙適用于EGFR突變的非小細胞肺癌。
作為第一個在中國獲批的EGFR-TKI靶向藥，易瑞沙通過在中國的多年推廣，已經(jīng)獲得了巨大的市場規(guī)模，也使得大量肺癌患者存活期明顯延長。易瑞沙在臨床應(yīng)用的最大問題是價格高昂，月治療費用高達1.6萬元，雖然慈善贈藥計劃降低了少部分患者的用藥負擔，但對于大部分患者而言，治療費用過于高昂。
不過，今年易瑞沙的患者獲得了一個好消息，該藥作為首批的3個國家談判降價品種之一大幅降價55%，這使得易瑞沙的用藥負擔大幅降低。而按照國家談判計劃，易瑞沙降價后非常有望進入新醫(yī)保目錄，這必將進一步減輕國內(nèi)肺癌患者及其家庭的醫(yī)療負擔。
替諾福韋（韋瑞德）是吉利德的明星品種，在中國由GSK負責銷售，該藥是目前治療艾滋病和乙肝的特效藥，于2001年在FDA獲批。該藥2008年在中國批準用于HIV，而在中國更為關(guān)注的乙肝治療市場，該藥于2014年獲批。
中國是乙肝大國，而核苷類藥物長期處于一線治療藥物行列，但作為目前抗耐藥性和轉(zhuǎn)陰率最高的藥物，替諾福韋的市場表現(xiàn)遠不如預(yù)期，2015年韋瑞德樣本醫(yī)院銷售額僅為2500萬元，同期恩替卡韋樣本醫(yī)院銷售額超過14億元。由于上市較晚，加之定價太高和沒有進入醫(yī)保，這都阻礙了替諾福韋市場的增長。
本次國家價格談判，GSK無疑是最具誠意的企業(yè)，替諾福韋在核心專利還有兩年才到期的情況下直接將月治療費用從1470元降低到490元，降幅達到67%。對比主要競品恩替卡韋的價格，該藥仿制藥的月治療費用在600元左右，而原研藥博路定更高達900元左右，韋瑞德的價格不僅遠低于競品恩替卡韋原研藥博路定（月費用900元左右），也低于恩替卡韋仿制藥（月治療費用600元左右）。如此幅度的降價，對于本次進入國家醫(yī)保，無疑是GSK交出的最漂亮的報告。
臨床用量巨大的品種
【代表品種】復(fù)合輔酶（暢銷藥TOP20品種）、磷酸肌酸（暢銷藥TOP10品種）
根據(jù)IMS的數(shù)據(jù)，中國最暢銷的20種藥物中有近一半屬于輔助用藥。關(guān)于這些輔助用藥是否應(yīng)該進入醫(yī)保，業(yè)內(nèi)存在爭議。
筆者的觀點是，輔助用藥最大的問題并不在于該不該進入醫(yī)保：巨大的用量表明其占據(jù)了大量的醫(yī)療資金，如果沒有醫(yī)保的支持，患者及家屬無疑面臨巨大的壓力，因此進入醫(yī)保無疑減小了患者的壓力；與此同時，既然進入醫(yī)保，醫(yī)保資金管理部門就更應(yīng)該加大力度管理好這些藥品的使用，減少和限制不合理用藥，保證醫(yī)保資金高效化。此外，輔助藥的濫用離不開代金銷售的刺激，隨著產(chǎn)品進入醫(yī)保，價格需要有所降低，將擠壓代金銷售的空間。
復(fù)合輔酶的適應(yīng)范圍非常廣泛，包括心血管疾病、紫癜、肝病和腎功能不全等，涵蓋了大部分內(nèi)科科室。雖然復(fù)合輔酶在某些領(lǐng)域存在濫用問題，但結(jié)合疾病指南，大部分疾病從相關(guān)指南或?qū)＜乙庖姽沧R都能獲得支持，不過還需要更多的可靠循證或基礎(chǔ)研究支持作為推廣證據(jù)。根據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫，2015年復(fù)合輔酶的銷售額達到9.13億元，位居暢銷藥前二十強?？紤]到產(chǎn)品已經(jīng)進入了23個省市的地方醫(yī)保目錄，新一輪的醫(yī)保復(fù)合輔酶進入的概率較大。
磷酸肌酸也是適用范圍廣泛，從生理角度來看，磷酸肌酸具有增強能量維持細胞內(nèi)ATP水平，穩(wěn)定磷脂膜保護心肌細胞，清除自由基等作用，可以用于多種心血管疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病。不過，從證據(jù)支持來看，雖然磷酸肌酸在心血管領(lǐng)域的證據(jù)支持較為豐富，但在部分其他領(lǐng)域存在濫用可能，未來磷酸肌酸還需要更多的研究支持其一些領(lǐng)域的推廣。根據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫，2015年磷酸肌酸的銷售額達到15億元，位居暢銷藥前十位。考慮到該產(chǎn)品目前僅進入了11省醫(yī)保目錄，如果產(chǎn)品進入國家醫(yī)保目錄，其市場有望進一步擴容。
上一輪地方醫(yī)保增補較多的品種
【代表品種】多糖鐵復(fù)合物（28個省市地方醫(yī)保目錄）、血必凈注射液（22個省市地方醫(yī)保目錄）
按照醫(yī)保目錄篩選的慣例，醫(yī)保目錄的篩選將聽取全國各地的專家意見，也就意味著如果產(chǎn)品進入了多個省市的地方醫(yī)保目錄，則非常有希望在本次醫(yī)保目錄篩選中脫穎而出。
多糖鐵復(fù)合物是上一輪未進入國家醫(yī)保的品種中增補進入省市醫(yī)保目錄最多的化藥品種，該藥已經(jīng)進入了多達28個省市的地方醫(yī)保目錄，盡管產(chǎn)品未進入國家醫(yī)保，但實際其已經(jīng)基本在全國所有地區(qū)都獲得了醫(yī)保用藥的資格。多糖鐵復(fù)合物屬于新一代補鐵藥物，與傳統(tǒng)補鐵藥物相比該藥生物利用度和含鐵量更高，且胃腸道反應(yīng)明顯減少，故未來多糖鐵復(fù)合物的市場份額有望逐步放大。制約多糖鐵復(fù)合物發(fā)展的重要因素是定價較高，進入國家醫(yī)保后，產(chǎn)品有可能會降價，患者更易承受。
血必凈注射液是天津紅日的獨家中藥注射劑，該藥是上一輪未進入國家醫(yī)保的品種中增補進入省市醫(yī)保目錄最多的中藥品種，該藥已經(jīng)進入了22個省市的地方醫(yī)保目錄。中藥注射劑在臨床上使用有一定爭議，并且本次新的醫(yī)保目錄調(diào)整中藥注射劑也難言樂觀。不過，考慮到血必凈與多數(shù)主要針對心腦血管疾病和腫瘤輔助的中藥注射劑不同，其在敗血癥乃至膿毒血癥等有一定療效優(yōu)勢，加之已經(jīng)進入了全國超過2/3的省市的醫(yī)保目錄，血必凈注射液相比于其他中藥注射液有更大的進入國家醫(yī)保的可能。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
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