總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）的通告
日期：2016/8/20
來源：CFDA
總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）的通告（2016年第120號(hào)）
2016年08月17日 發(fā)布
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）的有關(guān)要求，規(guī)范申請(qǐng)人做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）》，現(xiàn)予公布，自本通告發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）
食品藥品監(jiān)管總局
2016年8月16日
 2016年第120號(hào)通告附件.docx
附件
化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性
評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）
一、申報(bào)資料項(xiàng)目
（一）概要
1.歷史沿革
2.批準(zhǔn)及上市情況
3.自評(píng)估報(bào)告
4.臨床信息及不良反應(yīng)
5.最終確定的處方組成及生產(chǎn)工藝情況
6.生物藥劑學(xué)分類
（二）藥學(xué)研究資料
7.（2.3.P，注：括號(hào)內(nèi)為CTD格式的編號(hào)，以下同）制劑藥學(xué)研究信息匯總表
8.（3.2.P）制劑藥學(xué)申報(bào)資料
8.1.（3.2.P.1）劑型與產(chǎn)品組成
8.2.（3.2.P.2）產(chǎn)品再評(píng)價(jià)研究
8.2.1.（3.2.P.2.1）處方組成
8.2.2.（3.2.P.2.2）制劑再研發(fā)（適用于處方、工藝有改變的品種）
8.2.2.1.（3.2.P.2.2.1）處方再研發(fā)
8.2.2.2.（3.2.P.2.2.2）工藝再研發(fā)
8.3.（3.2.P.3）生產(chǎn)信息
8.3.1.（3.2.P.3.1）生產(chǎn)商
8.3.2.（3.2.P.3.2）批處方
8.3.3.（3.2.P.3.3）生產(chǎn)工藝和工藝控制
8.3.4.（3.2.P.3.4）關(guān)鍵工藝步驟和中間體的控制
8.3.5.（3.2.P.3.5）工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià)（適用于工藝有改變的品種）
8.3.6.（3.2.P.3.6）臨床試驗(yàn)/生物等效性（BE）樣品的生產(chǎn)情況
8.4.（3.2.P.4）原輔料的控制
8.5.（3.2.P.5）制劑的質(zhì)量控制
8.5.1.（3.2.P.5.1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
8.5.2.（3.2.P.5.2）分析方法
8.5.3.（3.2.P.5.3）分析方法的驗(yàn)證
8.5.4.（3.2.P.5.4）批檢驗(yàn)報(bào)告
8.5.5.（3.2.P.5.5）雜質(zhì)譜分析
8.5.6.（3.2.P.5.6）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)
8.6.（3.2.P.6）對(duì)照品
8.7.（3.2.P.7）包裝材料
8.8.（3.2.P.8）穩(wěn)定性
8.8.1.（3.2.P.8.1）穩(wěn)定性總結(jié)
8.8.2.（3.2.P.8.2）后續(xù)穩(wěn)定性承諾和穩(wěn)定性方案（適用于處方、工藝有改變的品種）
8.8.3.（3.2.P.8.3）穩(wěn)定性數(shù)據(jù)
（三）體外評(píng)價(jià)
9.參比制劑
9.1.參比制劑的選擇
9.2.基本信息
9.3.質(zhì)量考察
9.4.溶出曲線考察
9.5.溶出曲線穩(wěn)定性考察（適用于理化性質(zhì)不穩(wěn)定品種）
10.質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)
10.1.國內(nèi)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載情況比較
10.2.關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究
10.3.參比制劑與被評(píng)價(jià)制劑的檢驗(yàn)結(jié)果
11.溶出曲線相似性評(píng)價(jià)
11.1.建立體外溶出試驗(yàn)方法
11.2.批內(nèi)與批間差異考察
11.3.溶出曲線相似性比較結(jié)果
（四）體內(nèi)評(píng)價(jià)
12.（2.5. P）制劑臨床試驗(yàn)信息匯總表
13.制劑臨床試驗(yàn)申報(bào)資料
13.1.（5.2）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目匯總表
13.2.（5.3）生物等效性試驗(yàn)報(bào)告
13.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性試驗(yàn)報(bào)告
13.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性試驗(yàn)報(bào)告
13.2.3.（5.3.1.4）方法學(xué)驗(yàn)證及生物樣品分析報(bào)告
13.3.（5.3.5.4）其他臨床試驗(yàn)報(bào)告
14.參考文獻(xiàn)及相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)研究資料
二、申報(bào)資料項(xiàng)目說明
（一）概要
1.歷史沿革
說明同品種原研產(chǎn)品上市背景信息，包括品種治療領(lǐng)域、國內(nèi)外上市情況。
提供包括原研藥或國際公認(rèn)的同種藥物以及仿制藥的質(zhì)量概況或文獻(xiàn)資料來論證本品劑型、處方組成、生產(chǎn)工藝、包裝材料選擇和確定的合理性。
2.批準(zhǔn)及上市情況
介紹批準(zhǔn)的再評(píng)價(jià)品種INN名、通用名、商品名等名稱以及上市后變更情況。
說明再評(píng)價(jià)品種具體的已上市信息。包括劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)時(shí)間（批準(zhǔn)文號(hào)）、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、有效期等內(nèi)容，并提供相關(guān)的證明性文件。
簡要說明本再評(píng)價(jià)品種自批準(zhǔn)上市以來的生產(chǎn)銷售、相關(guān)變更及質(zhì)量穩(wěn)定性情況，相關(guān)變更提供最新有效證明性文件。
3.自評(píng)估報(bào)告
申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)此次一致性評(píng)價(jià)具體內(nèi)容的相關(guān)研究進(jìn)行全面論述。結(jié)合每項(xiàng)研究內(nèi)容，對(duì)處方工藝研究、關(guān)鍵步驟和中間體的控制、原輔料、包裝材料進(jìn)行分析，重點(diǎn)針對(duì)與參比制劑一致性相關(guān)的質(zhì)量研究情況、體內(nèi)評(píng)價(jià)研究結(jié)果等的分析，提出對(duì)本品種與參比制劑質(zhì)量和療效一致性的綜合評(píng)價(jià)結(jié)果。
申請(qǐng)人應(yīng)保證該品種研發(fā)過程及結(jié)果和申報(bào)資料的科學(xué)性、完整性和真實(shí)性。
4.臨床信息及不良反應(yīng)
本品種的臨床使用情況，主要不良反應(yīng)，收集歷年來生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)計(jì)的不良反應(yīng)反饋情況，對(duì)于治療窗狹窄的藥物說明臨床治療安全窗口指數(shù)。
5.最終確定的處方組成及生產(chǎn)工藝情況
再評(píng)價(jià)品種處方如有變更，應(yīng)以文字或列表方式說明變更前、后處方組成主要變化及原因。列表方式的示例如下：
信息來源：蒲公英
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