關(guān)于此次對(duì)爾康制藥的查處經(jīng)過，小編了解到，5月31日至6月2日，國家食藥監(jiān)總局對(duì)爾康制藥進(jìn)行了監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)爾康制藥存在原料藥實(shí)際生產(chǎn)工藝與再注冊(cè)時(shí)申報(bào)工藝不符、部分工序在未經(jīng)GMP認(rèn)證的場(chǎng)地進(jìn)行、原料藥批生產(chǎn)記錄中部分工序無法溯源等問題
國家食藥監(jiān)總局指出，爾康制藥的上述行為已涉嫌違反國家《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，并向全國地方食藥監(jiān)部門下發(fā)《通知》。
根據(jù)爾康制藥2015年年報(bào)，當(dāng)年?duì)柨抵扑帉?shí)現(xiàn)營業(yè)收入17.56億元，凈利潤6.05億元。其中，注射用磺芐西林鈉實(shí)現(xiàn)收益1.19億元，占上市公司整體凈利潤的近20%。
爾康制藥為何會(huì)出現(xiàn)原料藥實(shí)際生產(chǎn)工藝與再注冊(cè)時(shí)申報(bào)工藝不符的情況？
中投顧問研究總監(jiān)郭凡禮告訴小編，制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝流程與實(shí)際注冊(cè)申報(bào)工藝不符，主要問題可能在于生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定。由于藥品早期的工藝研發(fā)并未實(shí)施良好的質(zhì)量控制，在確定工藝參數(shù)、參數(shù)范圍、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)驗(yàn)證等方面做得不好，導(dǎo)致當(dāng)初申報(bào)的工藝在實(shí)際生產(chǎn)過程中無法實(shí)現(xiàn)，不得不對(duì)工藝進(jìn)行調(diào)整。郭凡禮認(rèn)為，實(shí)際生產(chǎn)工藝與申報(bào)工藝不符，也與食藥監(jiān)部門未能切實(shí)落實(shí)監(jiān)管、缺少實(shí)地檢查有一定關(guān)系。
根據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，在監(jiān)管部門檢查中，發(fā)現(xiàn)制藥企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)工藝與監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝不一致的，其所生產(chǎn)的藥品按假藥論處。
爾康制藥的另一個(gè)問題——部分工序在未經(jīng)GMP認(rèn)證的場(chǎng)地進(jìn)行，在業(yè)內(nèi)人士看來，或?qū)⒘粝庐a(chǎn)品安全隱患。
爾康制藥為何要這樣做？正常情況下，如果制藥企業(yè)需要更改已注冊(cè)的生產(chǎn)工藝流程，可以重新申請(qǐng)更改注冊(cè)工藝流程。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，在省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門受理5日內(nèi)送報(bào)藥審中心，藥審中心30日內(nèi)完成審評(píng)。如審評(píng)通過，國家食藥監(jiān)總局應(yīng)在5日內(nèi)完成行政審批。
根據(jù)爾康制藥2015年年報(bào)，當(dāng)年?duì)柨抵扑帉?shí)現(xiàn)營業(yè)收入17.56億元，凈利潤6.05億元。其中，注射用磺芐西林鈉實(shí)現(xiàn)收益1.19億元，占上市公司整體凈利潤的近20%。
對(duì)于國家食藥監(jiān)總局責(zé)令召回違規(guī)產(chǎn)品的要求，爾康制藥不為所動(dòng)。知情人透露，爾康制藥的原料藥及制劑產(chǎn)品，目前仍處于正常生產(chǎn)銷售狀態(tài)，公司并未對(duì)違規(guī)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行召回。
在對(duì)爾康制藥的查處《通知》中，國家食藥監(jiān)總局責(zé)令湖南食藥監(jiān)局立即采取控制措施，最大限度減輕危害。要求對(duì)爾康制藥的原料藥生產(chǎn)、銷售及使用情況進(jìn)行排查，查清所有原料藥的批次、銷售流向，監(jiān)督企業(yè)召回市場(chǎng)銷售的所有原料藥。同時(shí)責(zé)令使用該原料藥的相關(guān)制劑生產(chǎn)企業(yè)，配合做好相關(guān)藥品召回工作。
關(guān)于爾康制藥的藥品召回周期和措施等問題，小編向湖南食藥監(jiān)局藥品流通管理處了解，有關(guān)工作人員提出可參考《藥品召回管理辦法》。《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后，應(yīng)按三種級(jí)別制度在24-72小時(shí)內(nèi)展開召回；啟動(dòng)后，應(yīng)按三種級(jí)別制度在1-7天內(nèi)展開召回。
對(duì)于違規(guī)產(chǎn)品是否召回，爾康制藥董秘回復(fù)網(wǎng)易財(cái)經(jīng)，稱上市公司將在收到處理結(jié)果的正式文件后兩個(gè)交易日內(nèi)，根據(jù)信息披露相關(guān)規(guī)定予以公告，具體可參見其他上市公司關(guān)于收到國家食藥監(jiān)部門處罰決定的公告。
但如前所述，爾康制藥稱并未檢索到國家食藥監(jiān)總局下發(fā)的《通知》。或因如此，對(duì)于國家食藥監(jiān)總局召回違規(guī)產(chǎn)品的要求，爾康制藥不為所動(dòng)。截至網(wǎng)易財(cái)經(jīng)發(fā)稿前，《通知》下發(fā)已有50多天，始終未見爾康制藥發(fā)布關(guān)于召回相關(guān)產(chǎn)品的公告。
小編發(fā)現(xiàn)，7月6日，安徽省霍山縣政府在官網(wǎng)上發(fā)布"縣中醫(yī)院藥品價(jià)格公示"，爾康注射用磺芐西林鈉產(chǎn)品位列其中。7月18日，湖南省永州市食藥監(jiān)局在官網(wǎng)上公布了"上半年永州市藥品安全抽驗(yàn)信息通告"，前述爾康制藥相關(guān)產(chǎn)品同樣在列。此外，作為爾康制藥產(chǎn)品中標(biāo)省份之一，江蘇省藥品采購中心辦公室工作人員對(duì)網(wǎng)易財(cái)經(jīng)表示，尚未收到爾康方面關(guān)于對(duì)其制劑產(chǎn)品進(jìn)行召回的通知，目前采購依然正常。
小編了解到，因注射制劑生產(chǎn)工藝特殊等因素，爾康制藥被責(zé)令召回的原料藥，下游客戶只涉及一家企業(yè)——湖南爾康湘藥制藥有限公司（下稱"爾康湘藥"）。爾康湘藥是爾康制藥的控股子公司，與母公司直接形成關(guān)聯(lián)交易。
按照規(guī)定，上游企業(yè)的原料藥出現(xiàn)問題，下游生產(chǎn)制劑的企業(yè)同樣需要召回已流入市場(chǎng)的相關(guān)產(chǎn)品。網(wǎng)易財(cái)經(jīng)查詢發(fā)現(xiàn)，國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站上未有爾康湘藥所涉注射用制劑產(chǎn)品被查處的通告，爾康制藥目前亦未發(fā)布爾康湘藥對(duì)涉事產(chǎn)品召回的公告。另據(jù)網(wǎng)易財(cái)經(jīng)了解和知情人透露，爾康湘藥目前亦未主動(dòng)對(duì)涉事產(chǎn)品進(jìn)行召回。
信息來源：醫(yī)藥信息鏈
