藥監(jiān)系統(tǒng)醞釀重大變化，大動(dòng)作將出手
日期：2016/8/17
總局關(guān)于全面加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)[食藥監(jiān)法【2016〕101號(hào)】
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實(shí)中共中央、國(guó)務(wù)院《法治政府建設(shè)實(shí)施綱要（2015—2020年）》，全面加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)，積極推進(jìn)食品藥品監(jiān)管部門(mén)依法行政，如期實(shí)現(xiàn)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)目標(biāo)，針對(duì)當(dāng)前食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)實(shí)際，制定本實(shí)施意見(jiàn)。
一、總體目標(biāo)
到2020年，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)的總體目標(biāo)是：科學(xué)完備的食品藥品安全法律制度體系基本建成，高素質(zhì)的專(zhuān)業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍基本建立，法治精神、法治理念與法治思維得到深入普及，職能清晰、執(zhí)法嚴(yán)明、公開(kāi)公正、廉潔高效的食品藥品監(jiān)管部門(mén)基本建成。
二、主要任務(wù)和具體措施
（一）加快食品藥品監(jiān)管法律體系建設(shè)
1、完善食品藥品監(jiān)管立法工作機(jī)制。進(jìn)一步健全食品藥品監(jiān)管立法程序，完善立項(xiàng)、起草、論證、協(xié)調(diào)、審議等機(jī)制，推進(jìn)食品藥品監(jiān)管立法工作的科學(xué)化、精細(xì)化，進(jìn)一步增強(qiáng)立法工作的及時(shí)性、系統(tǒng)性、針對(duì)性和有效性；積極開(kāi)展食品藥品立法前評(píng)估，建立健全重大立法項(xiàng)目論證和公開(kāi)征求意見(jiàn)制度，探索委托第三方起草規(guī)章草案；組織開(kāi)展食品藥品立法后評(píng)價(jià)，研究分析法律法規(guī)規(guī)章實(shí)施中存在的突出問(wèn)題，及時(shí)做好修訂相關(guān)工作；堅(jiān)持立改廢釋并舉，2018年年底前，完成修改、廢止與食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革要求不相適應(yīng)的規(guī)章，保障立法與改革決策相統(tǒng)一、相銜接，做到改革于法有據(jù)，改革依法推進(jìn)。
2.加快食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)章的立法進(jìn)度。加強(qiáng)食品藥品法律制度體系建設(shè)頂層設(shè)計(jì)，科學(xué)制定立法規(guī)劃和年度立法計(jì)劃，強(qiáng)化立法計(jì)劃執(zhí)行的剛性約束。配合國(guó)務(wù)院法制辦，力爭(zhēng)2016年年底前修訂出臺(tái)《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》。積極推動(dòng)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）修訂，力爭(zhēng)2016年年底前將修訂草案報(bào)送國(guó)務(wù)院審議。到2020年，食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品法律法規(guī)和配套規(guī)章制修訂任務(wù)基本完成。
3.加快完善懲治食品藥品犯罪的司法解釋。積極配合最高人民法院、最高人民檢察院，力爭(zhēng)2016年年底前出臺(tái)有關(guān)嚴(yán)懲藥品臨床數(shù)據(jù)造假犯罪的司法解釋，2017年年底前完成對(duì)《關(guān)于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》修訂工作，加大對(duì)食品藥品犯罪的打擊力度。
4.積極推動(dòng)地方食品藥品監(jiān)管立法。
5.加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管規(guī)范性文件合法性審查。
6.加快食品藥品監(jiān)管規(guī)范性文件清理。2016年年底前，完成2013年至2015年食品藥品監(jiān)管規(guī)范性文件清理任務(wù)，2018年年底前，完成2013年以前的規(guī)范性文件的清理任務(wù)，清理結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公布。
7.提高食品藥品監(jiān)管立法公眾參與度。
（二）落實(shí)簡(jiǎn)政放權(quán)放管結(jié)合優(yōu)化服務(wù)改革要求
8、深入推進(jìn)食品藥品行政審批制度改革。配合有關(guān)部門(mén)全面清理規(guī)范食品藥品審評(píng)審批中介服務(wù)，2016年年底前，對(duì)保留的食品藥品審評(píng)審批中介服務(wù)事項(xiàng)實(shí)行清單管理并向社會(huì)公布。按照國(guó)務(wù)院有關(guān)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的要求，實(shí)施藥品注冊(cè)分類(lèi)改革，完成藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，加快審評(píng)審批具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需的仿制藥，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管，從源頭上保證藥品質(zhì)量安全；完善醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，建立醫(yī)療器械類(lèi)別動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和適用性，優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批流程，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。落實(shí)總局有關(guān)對(duì)取消和下放行政審批事項(xiàng)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的意見(jiàn)，加大對(duì)取消下放的行政審批事項(xiàng)事中事后監(jiān)管力度。
9.推行食品藥品監(jiān)管權(quán)力清單、力爭(zhēng)2016年年底前，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)按照同級(jí)政府有關(guān)行政審批制度改革的要求，將權(quán)力清單和責(zé)任清單向社會(huì)公開(kāi)，并根據(jù)法律法規(guī)立改廢進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
（三）推進(jìn)食品藥品監(jiān)管行政決策科學(xué)化、民主化、法治化
10、健全食品藥品安全監(jiān)管依法決策機(jī)制。
11.完善食品藥品監(jiān)管法律顧問(wèn)制度。2016年年底前，出臺(tái)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局法律顧問(wèn)管理辦法。2018年年底前，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)普遍建立法律顧問(wèn)制度。
（四）堅(jiān)持嚴(yán)格、規(guī)范、公正、文明執(zhí)法
12.完善食品藥品監(jiān)管執(zhí)法程序。2017年年底前，總局出臺(tái)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政處罰裁量適用規(guī)則；2018年年底前，省局出臺(tái)本地區(qū)食品藥品行政處罰裁量標(biāo)準(zhǔn)。
13.加強(qiáng)系統(tǒng)食品藥品監(jiān)管執(zhí)法指導(dǎo)。上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)執(zhí)法工作的指導(dǎo)，建立執(zhí)法案卷評(píng)查制度，規(guī)范案卷歸檔，組織開(kāi)展辦案經(jīng)驗(yàn)交流。2017年年底前，總局出臺(tái)建立食品藥品監(jiān)管案例指導(dǎo)制度的實(shí)施意見(jiàn)。2018年年底前，各省局完成匯編整理典型案例，加強(qiáng)對(duì)重大疑難案件協(xié)調(diào)指導(dǎo)，強(qiáng)化重大疑難案件分析論證。2017年年底前，總局出臺(tái)食品藥品監(jiān)管執(zhí)法證據(jù)規(guī)則指引，強(qiáng)化證據(jù)收集、證據(jù)分析、證據(jù)采信和證據(jù)運(yùn)用，提高全系統(tǒng)的執(zhí)法證據(jù)意識(shí)。積極推行執(zhí)法事項(xiàng)提示、輕微問(wèn)題告誡、突出問(wèn)題約談、重大案件回訪、執(zhí)法文書(shū)說(shuō)理等柔性執(zhí)法方式，提高案件辦理水平。加強(qiáng)執(zhí)法信息化建設(shè)，到2020年，建成食品藥品監(jiān)管執(zhí)法統(tǒng)一信息平臺(tái)，完善網(wǎng)上執(zhí)法辦案及信息查詢系統(tǒng)，實(shí)行信息共享，推進(jìn)各地執(zhí)法聯(lián)動(dòng)和區(qū)域合作。
（五）深入開(kāi)展食品藥品法治宣傳教育
14、科學(xué)制定食品藥品監(jiān)管“七五”普法規(guī)劃。2016年年底前，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要制定食品藥品監(jiān)管“七五”普法規(guī)劃，大力開(kāi)展普法宣傳教育活動(dòng)，落實(shí)“誰(shuí)執(zhí)法誰(shuí)普法”的普法責(zé)任機(jī)制，將普法宣傳教育與食品藥品科普教育、食品藥品安全宣傳等活動(dòng)結(jié)合起來(lái)，豐富普法內(nèi)容和形式，營(yíng)造食品藥品安全社會(huì)共治的良好法治氛圍。
15.廣泛宣傳食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)。
（六）強(qiáng)化對(duì)食品藥品監(jiān)管權(quán)力的制約和監(jiān)督
16、全面推進(jìn)食品藥品監(jiān)管政務(wù)公開(kāi)。按照《政府信息公開(kāi)條例》的要求，堅(jiān)持以公開(kāi)為常態(tài)、不公開(kāi)為例外原則，向社會(huì)全面公示行政執(zhí)法職能、法律依據(jù)、實(shí)施主體、職責(zé)權(quán)限，公開(kāi)監(jiān)管方式、監(jiān)管結(jié)果等事項(xiàng)，保障企業(yè)和公眾的知情權(quán)、參與權(quán)、監(jiān)督權(quán)。
17.健全食品藥品監(jiān)督制約機(jī)制。全面落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任制，2017年年底前，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要進(jìn)一步完善食品藥品監(jiān)管執(zhí)法崗位職責(zé)和工作流程，運(yùn)用監(jiān)督檢查、案卷評(píng)查、問(wèn)卷調(diào)查等方式，切實(shí)提高部門(mén)層級(jí)監(jiān)督的實(shí)效；制定食品藥品監(jiān)管執(zhí)法責(zé)任追究辦法，堅(jiān)決糾正行政不作為、亂作為，堅(jiān)決克服懶政、庸政、怠政，堅(jiān)決懲處失職、瀆職。
（七）依法有效化解食品藥品監(jiān)管社會(huì)矛盾糾紛
18、充分發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督和輿論監(jiān)督作用。
19.加強(qiáng)食品藥品安全行政復(fù)議與應(yīng)訴工作。
（八）全面提高食品藥品監(jiān)管執(zhí)法人員法治思維和依法行政能力
20.樹(shù)立重視法治素養(yǎng)和法治能力的用人導(dǎo)向。
21.加強(qiáng)對(duì)食品藥品監(jiān)管執(zhí)法人員的法治教育培訓(xùn)。
22.完善食品藥品監(jiān)管執(zhí)法人員法治能力考查測(cè)試制度。
23.普遍開(kāi)展食品藥品監(jiān)管公職律師工作。2016年年底，總局完成公職律師配備，2018年年底前,地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)完成公職律師配備。
三、組織保障和落實(shí)機(jī)制
24、加強(qiáng)對(duì)食品藥品監(jiān)管法治工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。
25.強(qiáng)化法治建設(shè)考核評(píng)價(jià)和督促檢查。
26.強(qiáng)化基層食品藥品執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)。
27.落實(shí)食品藥品監(jiān)管執(zhí)法經(jīng)費(fèi)保障。
28.加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管法制機(jī)構(gòu)建設(shè)。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年8月8日
信息來(lái)源：醫(yī)藥精英俱樂(lè)部
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