重磅獨(dú)家：藥監(jiān)查處商業(yè)，全在這258項(xiàng)，嚴(yán)重的收證！
日期：2016/8/13
在本輪藥品流通整治中，各種各樣的檢查蜂擁而來(lái)，檢查以來(lái)讓人擔(dān)驚受怕，更可怕的是飛檢后，企業(yè)手中的GSP證書，到底是通過(guò)檢查、整改、收回或者撤銷呢？
前幾天，有熱心微友給我們提供了監(jiān)管部門發(fā)布的檢查要點(diǎn)（CFDA：流通整頓，重點(diǎn)查這58點(diǎn)！，點(diǎn)擊即可查看），近日，又有熱心微友提供了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，該原則發(fā)布的目的，主要是為規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，制定出的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。
該指導(dǎo)原則批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共258項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）6項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）107項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目145項(xiàng)。
對(duì)零售企業(yè)檢查項(xiàng)目共180項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**） 4項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*）58 項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)118項(xiàng)。
存在缺陷，怎么處理？
藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查。
指導(dǎo)原則明確，應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)原則中包含的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行全面檢查。
按照本指導(dǎo)原則進(jìn)行檢查過(guò)程中，有關(guān)檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)照所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容進(jìn)行檢查。如果附錄檢查內(nèi)容檢查中存在任何不符合要求的情形，所對(duì)應(yīng)的檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。
規(guī)則如此明確的整頓，還想著有可操作的空間？！
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，批發(fā)、零售企業(yè)存在問(wèn)題，其對(duì)應(yīng)的嚴(yán)重程度如何，是否是重大問(wèn)題，還是一般問(wèn)題，國(guó)家局已經(jīng)做了規(guī)定。
有了檢查要點(diǎn)，還有問(wèn)題是否嚴(yán)重應(yīng)對(duì)表格，本輪流通整治應(yīng)該說(shuō)絕對(duì)有章可循！
按照國(guó)家食藥總局發(fā)布的公告，現(xiàn)在是各省局及其地方監(jiān)管部門進(jìn)行大檢查的時(shí)間，地方檢查完后，還有國(guó)家的抽檢。這既是對(duì)行業(yè)的飛檢，也是對(duì)省局和地方監(jiān)管部門督促和監(jiān)督，從不斷披露的信息看來(lái)，整改力度不會(huì)弱了。在規(guī)則如此明確的整頓下，力度不會(huì)小，也別再想著有可操作空間了。
下面針對(duì)批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)檢查的規(guī)范及其嚴(yán)重程度表，前面有兩個(gè)**的要重點(diǎn)關(guān)注哦：
信息來(lái)源：賽柏藍(lán)
|
